Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksakirroosiverkosto Rosuvastatiinin teho ja turvallisuus maksakirroosiin Yhdysvalloissa (LCN RESCU)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Maksakirroosiverkoston (LCN) Rosuvastatiinin teho ja turvallisuus maksakirroosiin Yhdysvalloissa (RESCU): kaksoissokko satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus

Tämä on kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan rosuvastatiinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kahden vuoden kuluttua potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa 20 mg (tai 10 mg Itä-Aasiasta peräisin oleville osallistujille) rosuvastatiinia suun kautta kerran päivässä. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko kerran vuorokaudessa lumelääkkeeseen tai kerran päivässä rosuvastatiiniin.

Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, määrätään satunnaistusryhmään ennen tutkimuksen neljän viikon aloitusvaiheen aloittamista. Kaikki osallistujat käyvät läpi 4 viikon avoimen aktiivisen sisäänajovaiheen, jossa arvioidaan alkuperäisen turvallisuuden ja rosuvastatiinin sitoutumisen. Tämän aktiivisen juoksuvaiheen aikana kaikki osallistujat saavat tavoiteannoksen rosuvastatiinia - 20 mg päivässä (10 mg päivässä osallistujille, jotka ovat peräisin Itä-Aasiasta). Aktiivisen sisäänajovaiheen jälkeen kaikki osallistujat jatkavat ennalta määrättyä satunnaishoitoa (1:1) rosuvastatiinilla 20 mg päivässä (10 mg päivässä itä-aasialaisilta osallistujilla) tai vastaavalla lumelääkkeellä.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 96 viikkoa määrätyssä hoitohaarassa plus 4 viikon aloitusjakso. Ensisijainen tulos on maksan jäykkyyden keskimääräinen muutos lähtötason mittauksesta tutkimuksen loppuun maksan jäykkyyteen, mitattuna ultraäänipohjaisella tärinäohjatulla transientilla elastografialla (VCTE).

Osallistuvia kliinisiä keskuksia on 10, ja odotamme, että kaikkiaan 256 potilasta rekrytoidaan ensimmäiseen johtoon, koska arvioimme, että 20 % osallistujista saattaa keskeyttää hoidon aloittamisen jälkeen (256 x 0,8 = 204 satunnaistuksen yhteydessä tutkimuslääkkeeseen). hoitovaihe).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92035
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10031
        • Rekrytointi
        • Columbia University Iriving School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44192
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Kirroosi, joka johtuu alkoholittomasta steatohepatiitista, alkoholiin liittyvästä maksasairaudesta tai kroonisesta virushepatiitista (käsitelty hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus), tai kryptogeeninen kirroosi

  3. Kirroosin kliininen diagnoosi tutkijan vahvistamana ja seuraavat seikat:

    1. Vähintään yksi maksabiopsia 5 vuoden sisällä ennen suostumusta, jossa näkyy joko: Metavir-vaiheen 4 fibroosi; Ishak Stage 5-6 fibroosi, OR
    2. Vähintään 2 seuraavista:

    i. Todisteet kuvantamisesta: Nodulaarinen maksa, jossa on joko splenomegalia tai rekanalisoitu napalaskimo viimeisten 48 viikon aikana ii. Maksan jäykkyys: tärinäohjattu ohimenevä elastografia 48 viikon sisällä ennen suostumusta tai seulonnan aikana ≥12,5 kilopascalia tai magneettiresonanssielastografia 48 viikon sisällä ennen suostumusta tai seulonnan aikana ≥5 kilopascalia iii. Todisteet suonikohjuista, jotka on osoitettu kuvantamisella tai endoskopialla 3 vuoden sisällä ennen suostumusta tai seulonnan aikana iv. Joko: Fibroosi-4> 2,67 tai verihiutaleet <150/ml 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta tai seulonnan aikana

  4. Kaksi tärinäohjatun ohimenevän elastografian mittaa: yksi seulonnassa ja yksi satunnaistuksen tutkimuskäynnillä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Ensimmäisen mittauksen on oltava ≥ 12,5 kilopascalia.
    2. Näiden kahden toimenpiteen on oltava vähintään 1 päivän ja enintään 60 päivän välein.
    3. Kahden mittauksen keskiarvon on oltava ≥ 12,5 kilopascalia.

  5. Korvauksen määrittelee:

    1. Askites/hydrothorax, hepaattinen enkefalopatia tai suonitulehdusten puuttuminen tällä hetkellä tai viimeisten 48 viikon aikana, tutkijan kliinisesti määrittämänä.
    2. Jos aiempia dekompensaatiota on esiintynyt, sen on oltava ilman nykyisiä dekompensaation oireita eikä enää vaadita komplikaatioiden hoitoa viimeisen 48 viikon aikana, mukaan lukien diureettien käyttö askiteksen hoidossa ja/tai rifaksimiinin tai laktuloosin käyttö hepaattisen enkefalopatian hoidossa. Ei-selektiivisten beetasalpaajien käyttö sallitaan.
    3. Child-Pugh-pisteet <8
  6. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä statiinia tai muuta statiinialtistusta 48 viikon sisällä ennen suostumusta.

  2. Tunnettu indikaatio statiinihoidolle, määritelty seuraavasti:

    1. Aiempi perifeerinen verisuoni-, kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma, jolle statiinit on tarkoitettu sekundaariseen ehkäisyyn, TAI
    2. Dokumentoitu familiaalinen hyperkolesterolemia, heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, TAI
    3. Paasto-LDL-C ≥ 190 mg/dl

4. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, ohimenevät iskeemiset tapahtumat tai aivohalvaus 24 viikon sisällä seulonnasta.

3. Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) pistemäärä ≥8. 4. Potilaat, joilla on rajoituksia osallistua opintokäynteihin. 5. Vangit. 6. Tunnettu tai nykyinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai kolangiokarsinooma. 7. Tunnettu transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS), balloon retrograde transvenous obliteraatio (BRTO) tai portosysteeminen shunttileikkaus tapahtumahetkestä riippumatta.

8. Nykyinen (viimeisten 24 viikon aikana ennen suostumuksen antamista) sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan maksan fibrogeneesiä tai hämmentävän päätepisteen arviointia, seuraavasti:

  1. amiodaroni
  2. metotreksaatti
  3. varfariini 9. Nykyinen (viimeisten 24 viikon aikana ennen suostumusta) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat lisätä rosuvastatiiniin liittyvän myosiitin tai lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion riskiä, ​​määriteltynä seuraavasti:

a. fenofibraatti b. erytromysiini c. gemfibrotsiili d. niasiini (500 mg tai enemmän) e. HIV-proteaasin estäjät (darunivar, indinaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri) potilailla, jotka ovat itäaasialaista syntyperää f. kolkisiini g. syklosporiini 10. Portaali- tai maksalaskimotromboosin esiintyminen 11. Elementaarisen ruokavalion tai parenteraalisen ravinnon saaminen 12. Krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta 13. Kirroosin etiologia muu kuin alkoholiin liittyvä maksasairaus, NAFLD, virushepatiitti tai kryptogeeninen (mukaan lukien immuunivälitteinen, kuten autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja primaarinen sapen kolangiitti, sydänkirroosi tai Fontaniin liittyvä maksasairaus, alfa-1-anti- trypsiini, Wilsonin tauti jne) 14. Olosuhteet, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia:

a. Epästabiili tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus b. Aktiivinen infektio c. Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana d. Aiempi kiinteä elin tai hematopoieettinen solunsiirto esim. Bariatrinen leikkaus viimeisten 24 viikon aikana ennen suostumusta tai suunniteltu bariatrinen leikkaus seuraavan 96 viikon aikana f. Nykyiset maksasta riippumattomat loppuvaiheen elinten vajaatoiminnat, kuten loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa, vaiheen 3-4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), nykyinen krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) kodin happihoidossa.

15. Tunnetut nykyiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujan turvallisuussyistä sopimattomaksi tutkimukseen tai häiritsisivät tai estäisivät protokollan noudattamisen.

16. Seuraavat laboratoriopoikkeamat 90 päivän sisällä seulonnasta:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,0 x 109/l
  2. Hemoglobiini <10 g/dl
  3. Albumiini <3,0 g/dl
  4. Pitkäaikainen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
  5. Kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä, kuten normaalilla suoralla bilirubiinifraktiolla tarkoitetaan)
  6. Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 9,0 %) viimeisen 24 viikon aikana 17. Munuaisten toiminnan poikkeavuudet, mukaan lukien:

a. Dialyysi b. Epidermaalisen kasvutekijän perusreseptori < 30 cc/min kroonisen munuaissairauden kanssa - Epi-yhtälö c. Tunnettu nefroottinen proteinuria, joka määritellään vähintään 3 g:ksi proteiinia 24 tunnin virtsankeräyksessä 18. Äskettäinen (48 viikon sisällä) tai nykyinen maksan vajaatoiminta, johon liittyy askites/hydrotoraksi, hepaattinen enkefalopatia tai suonitulehdus 19. Hoitamaton krooninen hepatiitti B tai C -infektio

  1. Hepatiitti C -virus, joka voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti C -viruksen RNA-negatiivinen ja jatkuva virologinen vaste 24 viikon kohdalla

  2. Hepatiitti B -virus kelvollinen, jos hepatiitti B -viruksen DNA <100 IU/ml ja hoidossa 20. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 200 U/L viimeisen 24 viikon aikana 21. Dokumentoitu statiini-intoleranssi 22. Vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote tutkijan mielestä tekee alle 96 viikkoa 23. Aktiivisten laittomien päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien hengitetyt tai ruiskutetut huumeet, seulontaa edeltäneiden 48 viikon aikana 24. Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys 25. Nykyinen osallistuminen aktiivisen lääkityksen hoitokokeisiin (24 viikon sisällä ennen satunnaistamista) tai suunniteltu osallistuminen aktiivisen lääkityksen hoitotutkimuksiin samanaikaisesti osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen.

    26. Merkittävä olemassa oleva lihaskipu tai -arkuus paikallislääkärin määrittämänä.

    27. Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen epäonnistuminen tai kyvyttömyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Avoin 4 viikon aloitusjakso 20 mg:lla (10 mg itä-syntyperäisillä osallistujilla tai proteaasi-inhibiittorilla) rosuvastatiinia suun kautta kerran vuorokaudessa, jota seuraa 96 viikon jakso rosuvastatiinilla 20 mg päivässä (osallistujille 10 mg päivässä). itä-aasialaista alkuperää tai proteaasi-inhibiittoria).
Lääke: Rosuvastatiini
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, määrätään satunnaistusryhmään ennen tutkimuksen neljän viikon aloitusvaiheen aloittamista. Kaikki osallistujat käyvät läpi 4 viikon avoimen aktiivisen sisäänajovaiheen, jossa arvioidaan alkuperäisen turvallisuuden ja rosuvastatiinin sitoutumisen. Tämän aktiivisen juoksuvaiheen aikana kaikki osallistujat saavat tavoiteannoksen rosuvastatiinia - 20 mg päivässä (10 mg päivässä osallistujille, jotka ovat peräisin Itä-Aasiasta tai käyttävät proteaasi-inhibiittoria). Aktiivisen sisäänajovaiheen jälkeen kaikki osallistujat jatkavat ennalta määrättyä satunnaishoitoa (1:1) rosuvastatiinilla 20 mg päivässä (10 mg päivässä osallistujille, joilla on itä-aasialaista alkuperää tai proteaasi-inhibiittoria) tai vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini 20 mg
  • Rosuvastatiini 10 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Avoin 4 viikon aloitusjakso 20 mg:lla (10 mg itä-syntyperäisillä osallistujilla tai proteaasi-inhibiittorilla) rosuvastatiinia suun kautta kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen 96 viikon jakso lumelääkettä.
Lääke: Rosuvastatiini
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, määrätään satunnaistusryhmään ennen tutkimuksen neljän viikon aloitusvaiheen aloittamista. Kaikki osallistujat käyvät läpi 4 viikon avoimen aktiivisen sisäänajovaiheen, jossa arvioidaan alkuperäisen turvallisuuden ja rosuvastatiinin sitoutumisen. Tämän aktiivisen juoksuvaiheen aikana kaikki osallistujat saavat tavoiteannoksen rosuvastatiinia - 20 mg päivässä (10 mg päivässä osallistujille, jotka ovat peräisin Itä-Aasiasta tai käyttävät proteaasi-inhibiittoria). Aktiivisen sisäänajovaiheen jälkeen kaikki osallistujat jatkavat ennalta määrättyä satunnaishoitoa (1:1) rosuvastatiinilla 20 mg päivässä (10 mg päivässä osallistujille, joilla on itä-aasialaista alkuperää tai proteaasi-inhibiittoria) tai vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini 20 mg
  • Rosuvastatiini 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyyden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Maksan jäykkyyden keskimääräinen muutos mitattuna kilopascaleina tärinäohjatulla ohimenevällä elastografialla tutkimuksen alkamisen ja viikon 96 välillä. Alue: 2 - 75 kilopascalia. Suurempi jäykkyys viittaa taudin lisääntyneeseen etenemiseen
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi dekompensaatiotapahtuman (askites, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjuvuoto) tai hepatosellulaarisen karsinooman kehittymiseen. Analysoitu aika tapahtumaan; binääri, jos määrä on alhainen.
96 viikkoa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus: aika tapahtumaan, binaarinen, jos se on alhainen
96 viikkoa
Aika askiteksen kehittymiselle
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Askites: aika tapahtumaan, binaarinen, jos määrä on alhainen
96 viikkoa
Aika ilmeisen hepaattisen enkefalopatian kehittymiseen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Aika ilmeisen hepaattisen enkefalopatian kehittymiseen: aika tapahtumaan, binaarinen, jos määrä on alhainen
96 viikkoa
Suonikohjuverenvuodon kehittymisen aika
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Suonikohjuvuoto: aika tapahtumaan, binaarinen, jos määrä on alhainen
96 viikkoa
Aika hepatosellulaarisen karsinooman kehittymiseen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Hepatosellulaarinen syöpä: aika tapahtumaan, binaarinen, jos määrä on alhainen
96 viikkoa
Muutos Child-Turcotte-Pugh-pisteissä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Järjestyspisteet 5-15; korkeampi pistemäärä osoittaa taudin etenemisen edelleen
96 viikkoa
Muutos loppuvaiheen maksasairauden mallissa – natrium (MELD-Na)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Unitless; Alue: 6-40; korkeampi pistemäärä osoittaa taudin etenemisen edelleen
96 viikkoa
Muutos pernan jäykkyydessä mitattuna tärinäohjatulla ohimenevällä elastografialla (VCTE)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Yksiköt: kilopascal; Alue: 5 - 100 kilopascalia; suurempi jäykkyys osoittaa lisääntynyttä taudin etenemistä
96 viikkoa
Muutos maksan jäykkyydessä magneettiresonanssielastografian avulla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Yksiköt: kilopascal; Alue: 0 - 20; suurempi jäykkyys osoittaa lisääntynyttä taudin etenemistä
96 viikkoa
Muutos tehostetun maksafibroosin testissä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Unitless; Alue: 5 - 11; Korkeampi pistemäärä on huonompi
96 viikkoa
Muutos fibroosissa-4
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Unitless; Alue: 0 - 10; korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän jäykkyyttä
96 viikkoa
Aika uuteen diabetekseen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Uusi diabetes: aika tapahtumaan, binaarinen, jos määrä on alhainen
96 viikkoa
Aika sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Kardiovaskulaariset tapahtumat: aika tapahtumaan, binaarinen, jos määrä on alhainen
96 viikkoa
Muutos potilaiden ilmoittamissa elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (29 kohteen versio) Maailmanlaajuinen terveys T-pisteet: Populaatio keskitetty 50 pisteeseen, keskihajonna 10 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa "parempaa" terveyttä)
96 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Kreivi
96 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Kreivi
96 viikkoa
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (myopatia, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, sydän- ja verisuonitapahtumat, muu syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä, uusi diabeteksen puhkeaminen erillisinä tuloksina) määrä: Laske
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Abigail Smith, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00070580
  • 5U24DK130164-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dataset National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) arkiston kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa