간경변증 네트워크 미국에서 간경변증에 대한 Rosuvastatin 효능 및 안전성 (LCN RESCU)
간경변증 네트워크(LCN) 미국 간경변증에 대한 로수바스타틴 효능 및 안전성(RESCU): 이중 맹검 무작위, 위약 대조 2상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 매일 1회 경구로 로수바스타틴 20mg(또는 동아시아 혈통 참가자의 경우 10mg)을 투여하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험입니다. 참가자는 1일 1회 위약 또는 1일 1회 로수바스타틴에 무작위 배정됩니다(1:1).
모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 연구의 4주 리드인 단계가 시작되기 전에 무작위화 부문에 배정됩니다. 모든 참가자는 로수바스타틴에 대한 초기 안전성과 순응도를 평가하기 위해 4주간의 오픈 라벨 활성 준비 단계를 거칩니다. 이 활성 실행 단계 동안 모든 참가자는 목표 용량인 로수바스타틴(rosuvastatin)을 매일 20mg(동아시아계 참가자의 경우 매일 10mg) 투여받습니다. 활성 준비 단계 후, 모든 참가자는 매일 로수바스타틴 20mg(동아시아 혈통 참가자의 경우 매일 10mg) 또는 일치하는 위약의 사전 할당된 무작위 배정(1:1) 치료를 계속합니다.
연구의 총 기간은 할당된 치료 부문에서 96주에 4주 도입 기간을 더한 것입니다. 1차 결과는 초음파 기반 진동 제어 과도 탄성촬영술(VCTE)로 측정한 기준선 측정에서 연구 간 경직 종료까지의 간 경직도의 평균 변화입니다.
10개의 참여 임상 센터가 있으며, 초기 도입을 위해 총 256명의 환자가 모집될 것으로 예상합니다. 이는 도입 후 참가자의 20%가 중도 탈락할 수 있기 때문입니다(연구 약물에 무작위 배정을 위해 256 x 0.8 = 204명). 치료 단계).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Crystal Santillanes, MS
- 전화번호: 312-503-5536
- 이메일: lcn@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Beth Tull, MBA, CCRP
- 전화번호: 312-503-4746
- 이메일: mary.tull@northwestern.edu
연구 장소
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92035
- 모병
- University of California San Diego NAFLD Research Center
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연락하다:
- Rohit Loomba
- 이메일: roloomba@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Medical Center of USC
-
연락하다:
- Norah Terrault
- 이메일: norah.terrault@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- LAC + USC Medical Center
-
연락하다:
- Norah Terrault
- 이메일: norah.terrault@med.usc.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Medical Center
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연락하다:
- Bilal Hameed
- 이메일: bilal.hameed@ucsf.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
연락하다:
- Mandana Khalili
- 이메일: Mandana.Khalili@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- University of Miami Health System
-
연락하다:
- David Goldberg
- 이메일: dsgoldberg@med.miami.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Elliot Tapper
- 이메일: etapper@med.umich.edu
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Doug A. Simonetto, MD
- 전화번호: (507) 284-2511
- 이메일: simonetto.douglas@mayo.edu
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- New York Presbyterian/Weill Cornell
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연락하다:
- Robert Brown
- 이메일: rsb2005@med.cornell.edu
-
New York, New York, 미국, 10031
- 모병
- Columbia University Iriving School of Medicine
-
연락하다:
- Elizabeth Verna
- 이메일: ev77@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Liver Center
-
연락하다:
- Cynthia Ann Moylan, MD, MHS, MS
- 전화번호: 919-681-4044
- 이메일: cynthia.moylan@duke.edu
-
연락하다:
- Mariko Kopping
- 이메일: mariko.kopping@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44192
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cleveland Clinic
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Arun Sanyal
- 이메일: arun.sanyal@vcuhealth.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 비알코올성 지방간염, 알코올 관련 간질환 또는 만성 바이러스성 간염(B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 치료)으로 인한 간경변증 또는 잠복성 간경변증
정의된 조사자 확인 및 다음과 같은 간경변증의 임상 진단:
- 다음 중 하나를 보여주는 동의 전 5년 이내에 최소 한 번의 간 생검: Metavir 4기 섬유증; Ishak 5-6기 섬유증, 또는
- 다음 중 2개 이상:
나. 이미징에 대한 증거: 지난 48주 이내에 비장비대 또는 제대 정맥 재관류가 있는 결절성 간 ii. 간 경직: 동의 전 48주 이내 또는 스크리닝 중 ≥12.5킬로파스칼 또는 스크리닝 중 동의 전 48주 이내 또는 스크리닝 중 ≥5킬로파스칼 동안의 진동 제어 과도 탄성조영술 iii. 동의 전 3년 이내 또는 선별 검사 중 영상 또는 내시경 검사에서 입증된 정맥류의 증거 iv. 하나: Fibrosis-4>2.67 또는 동의 전 6개월 이내 또는 스크리닝 동안 혈소판 <150/mL
진동 제어 일시적인 탄성 측정법의 2가지 측정: 스크리닝 시 하나 및 무작위 연구 방문 시 하나, 다음 기준을 충족함:
- 첫 번째 측정값은 ≥ 12.5킬로파스칼이어야 합니다.
- 두 측정값의 간격은 최소 1일 이상, 서로 60일 이내여야 합니다.
- 두 측정의 평균은 ≥ 12.5킬로파스칼이어야 합니다.
다음으로 정의된 보상:
- 복수/수흉, 간성 뇌병증 또는 현재 또는 지난 48주 동안 조사자가 임상적으로 결정한 정맥류 출혈의 부재.
- 대상부전 병력이 있는 경우 현재 대상부전 증상이 없어야 하며 지난 48주 동안 복수 치료를 위한 이뇨제 및/또는 간성 뇌병증 치료를 위한 리팍시민 또는 락툴로스 사용을 포함하여 더 이상 합병증 치료가 필요하지 않아야 합니다. 비선택적 베타 차단제의 사용이 허용됩니다.
- 차일드-푸 점수 <8
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 현재 스타틴 또는 동의 전 48주 이내에 스타틴에 노출되었습니다.
다음과 같이 정의된 스타틴 요법에 대한 알려진 적응증:
- 2차 예방을 위해 스타틴이 필요한 이전의 말초혈관, 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 또는
- 문서화된 가족성 고콜레스테롤혈증, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증, 또는
- 공복 LDL-C ≥ 190mg/dL
4. 스크리닝 24주 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 일과성 허혈 사건 또는 뇌졸중.
3. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 ≥8. 4. 연구 방문에 참석하는 데 제한이 있는 환자. 5. 죄수. 6. 알려진 이전 또는 현재 간세포 암종(HCC) 또는 담관암종. 7. 발생 시간에 관계없이 공지된 경경정맥 간내 문맥전신 션트(TIPS), 풍선 역행 경정맥 폐색술(BRTO) 또는 문맥-전신 션트 수술.
8. 현재(동의하기 전 지난 24주 동안) 간 섬유화를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용 또는 다음과 같이 정의된 변수 평가를 혼란스럽게 함:
- 아미오다론
- 메토트렉세이트
- 와파린 9. 로수바스타틴 관련 근염 또는 약물 유발 간 손상 위험을 증가시킬 수 있는 현재(동의 전 24주 내) 약물 사용:
ㅏ. 페노피브레이트 나. 에리스로마이신 다. 젬피브로질 라. 니아신(500mg 이상) e. 동아시아계 환자의 HIV 프로테아제 억제제(darunivar, indinavir, nelfinavir, amprenavir) f. 콜히친 g. 사이클로스포린 10. 문맥 또는 간정맥 혈전증의 존재 11. 기본 식이요법 또는 비경구적 영양 섭취 12. 만성 췌장염 또는 췌장 기능 부전 13. 알코올 관련 간질환, NAFLD, 바이러스성 간염 또는 잠복성(자가면역성 간염, 원발성 경화성 담관염 및 원발성 담즙성 담관염과 같은 면역 매개 포함) 이외의 간경변의 병인, 심장성 간경변 또는 폰탄 관련 간질환, 알파-1-항- 트립신, 윌슨병 등) 14. 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 조건:
ㅏ. 불안정하거나 활성인 염증성 장 질환 b. 활동성 감염 다. 지난 5년 이내의 모든 악성 질환(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외) d. 이전 고형 장기 또는 조혈 세포 이식 e. 동의 전 마지막 24주 동안의 비만 수술 또는 향후 96주 이내에 계획된 비만 수술 f. 투석에 대한 말기 신장 질환, 3-4기 울혈성 심부전(CHF), 가정 산소에 대한 현재 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 현재 간 관련 말기 장기 부전.
15. 조사자의 의견에 따라 참가자가 안전상의 이유로 연구에 부적합하거나 프로토콜 준수를 방해하거나 방해할 수 있는 알려진 현재 의학적 또는 정신과적 상태.
16. 스크리닝 90일 이내에 다음과 같은 검사실 이상:
- 절대 호중구 수 <1.0 x 109 / L
- 헤모글로빈 <10g/dL
- 알부민 <3.0g/dL
- 장기 국제 정상화 비율(INR) >1.5
- 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dl
- 지난 24주 이내에 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 9.0%) 17. 다음을 포함한 신장 기능 이상:
ㅏ. 투석 b. 기저선 표피 성장 인자 수용체 < 30 cc/min 및 만성 신장 질환-Epi 식 c. 24시간 소변 수집에서 3g 이상의 단백질로 정의되는 알려진 신단백뇨 18. 복수/수흉, 간성뇌증 또는 정맥류 출혈을 동반한 최근(48주 이내) 또는 현재의 간 대상부전 19. 치료되지 않은 만성 B형 또는 C형 간염 감염
- C형 간염 바이러스 RNA가 음성이고 24주에 지속적인 바이러스 반응이 있는 경우 등록 자격이 있는 C형 간염 바이러스
B형 간염 바이러스 DNA가 100IU/mL 미만이고 치료 중인 경우 B형 간염 바이러스에 적합 20. 지난 24주 이내에 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 200 U/L 21. 스타틴에 대한 불내증의 기록된 병력 22. 연구자의 의견에 따라 예상 수명이 96주 미만이 되는 심각한 동반이환 의학적 질병 23. 스크리닝 전 48주 동안 흡입 또는 주사 약물을 포함한 활성 불법 약물 남용 24. 임신, 계획임신 또는 모유수유 25. 활성 약물 치료 시험에 현재 참여(무작위 배정 전 24주 이내)하거나 현재 시험 참여와 동시에 활성 약물 치료 시험에 계획적으로 참여합니다.
26. 현장 의사가 결정한 상당한 기존 근육통 또는 압통.
27. 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하거나 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
공개 라벨 도입 기간은 로수바스타틴 20mg(동양인 참가자의 경우 10mg 또는 프로테아제 억제제의 경우 10mg)을 1일 1회 경구 투여한 후 96주간 로수바스타틴 1일 20mg(참가자의 경우 매일 10mg)입니다. 동아시아 혈통 또는 프로테아제 억제제 사용).
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모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 연구의 4주 도입 단계가 시작되기 전에 무작위 배정 부문에 배정됩니다.
모든 참가자는 초기 안전성과 로수바스타틴 준수 여부를 평가하기 위해 4주간의 공개 라벨 활성 실행 단계를 거치게 됩니다.
이 활성 실행 단계 동안 모든 참가자는 목표 용량인 로수바스타틴(매일 20mg)을 투여받게 됩니다(동아시아 혈통 참가자 또는 단백질 분해효소 억제제를 복용하는 경우 매일 10mg).
활성 도입 단계 이후, 모든 참가자는 로수바스타틴 1일 20mg(동아시아 혈통 참가자 또는 프로테아제 억제제의 경우 1일 10mg) 또는 상응하는 위약의 사전 할당된 무작위 배정(1:1) 치료를 계속하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
공개 라벨 도입 기간은 로수바스타틴 20mg(동양인 참가자의 경우 10mg 또는 프로테아제 억제제)을 1일 1회 경구 투여한 후 96주간 위약을 투여한 것입니다.
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모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 연구의 4주 도입 단계가 시작되기 전에 무작위 배정 부문에 배정됩니다.
모든 참가자는 초기 안전성과 로수바스타틴 준수 여부를 평가하기 위해 4주간의 공개 라벨 활성 실행 단계를 거치게 됩니다.
이 활성 실행 단계 동안 모든 참가자는 목표 용량인 로수바스타틴(매일 20mg)을 투여받게 됩니다(동아시아 혈통 참가자 또는 단백질 분해효소 억제제를 복용하는 경우 매일 10mg).
활성 도입 단계 이후, 모든 참가자는 로수바스타틴 1일 20mg(동아시아 혈통 참가자 또는 프로테아제 억제제의 경우 1일 10mg) 또는 상응하는 위약의 사전 할당된 무작위 배정(1:1) 치료를 계속하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 경직도의 평균 변화
기간: 96주
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연구 등록과 96주 사이에 진동 제어 과도 탄성 측정법으로 킬로파스칼로 측정한 간 경직도의 평균 변화.
범위: 2~75킬로파스칼.
강성이 높을수록 질병 진행이 증가했음을 나타냅니다.
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행 시간
기간: 96주
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대상부전 사례(복수, 간성 뇌병증, 정맥류 출혈) 또는 간세포 암종 발생까지의 시간으로 정의되는 질병 진행까지의 시간.
time-to-event로 분석됨. 카운트가 낮은 경우 바이너리.
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96주
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 96주
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모든 원인으로 인한 사망: 사건 발생까지의 시간, 낮은 경우 이분법
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96주
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복수의 발달까지의 시간
기간: 96주
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Ascites: time-to-event, 낮은 경우 바이너리
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96주
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현성 간성 뇌병증 발병까지의 시간
기간: 96주
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현성 간성 뇌병증 발생까지의 시간: 발생까지의 시간, 계수가 낮은 경우 이분법
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96주
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정맥류 출혈 발생까지의 시간
기간: 96주
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정맥류 출혈: 발생까지의 시간, 수치가 낮은 경우 이분법
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96주
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간세포 암종 발병까지의 시간
기간: 96주
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간세포 암종: 발병까지의 시간, 낮은 경우 이분법
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96주
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Child-Turcotte-Pugh 점수의 변화
기간: 96주
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5에서 15까지의 서수 점수; 높은 점수는 추가 질병 진행을 나타냅니다.
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96주
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말기 간질환 모델의 변화 - 나트륨(MELD-Na)
기간: 96주
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단위 없음; 범위: 6-40; 높은 점수는 추가 질병 진행을 나타냅니다.
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96주
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VCTE(Vibration-Controlled Transient Elastography)로 측정한 비장 경직도의 변화
기간: 96주
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단위: 킬로파스칼; 범위: 5~100킬로파스칼; 강성이 높을수록 질병 진행이 증가했음을 나타냅니다.
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96주
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Magnetic Resonance Elastography를 통한 간경직도 변화
기간: 96주
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단위: 킬로파스칼; 범위: 0 ~ 20; 강성이 높을수록 질병 진행이 증가했음을 나타냅니다.
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96주
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강화된 간섬유증 검사의 변화
기간: 96주
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단위 없음; 범위: 5~11; 높은 점수는 더 나쁘다
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96주
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섬유증-4의 변화
기간: 96주
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단위 없음; 범위: 0 ~ 10; 높은 점수는 더 강성을 나타냅니다
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96주
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새로운 발병 당뇨병까지의 시간
기간: 96주
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새로운 발병 당뇨병: 발생까지의 시간, 낮은 경우 이분법
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96주
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심혈관 사건까지의 시간
기간: 96주
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심혈관 사건: 사건 발생까지의 시간, 카운트가 낮은 경우 이분법
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96주
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환자가 보고한 삶의 질 점수의 변화
기간: 96주
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Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템(29개 항목 버전) Global Health T-Score: 50점을 중심으로 한 모집단, 표준 편차 10(점수가 높을수록 "더 나은" 건강을 나타냄)
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96주
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부작용 비율
기간: 96주
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세다
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96주
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중대한 이상반응 발생률
기간: 96주
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세다
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96주
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특별한 관심이 있는 부작용 비율
기간: 96주
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특별한 관심이 있는 이상 반응의 비율(근육병증, 약물 유발 간 손상, 심혈관 질환, 간세포 암종 이외의 암, 별도의 결과로서 새로운 발병 당뇨병): 개수
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96주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abigail Smith, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- Pro00070580
- 5U24DK130164-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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로수바스타틴에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaParexel완전한
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
-
University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)완전한
-
Tanta University아직 모집하지 않음
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음
-
Vincentage Pharma Co., Ltd완전한