- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837585
Ilmanlaatuanturin tehokkuus vanhusten asuinympäristössä
Ilmanlaatuanturin tehokkuus asukkaiden hyvinvointiin ja hoitorutiinien muutokset vanhusten asuinympäristössä: yhden ryhmän testiä edeltävä tutkimus
Tutkimuksessa on 7 tutkimuskysymystä ilmanlaatuanturin käytöstä vanhustenhoitokodissa:
Perustutkimuksen kysymykset:
Voiko ilmanlaadun reaaliaikainen seuranta ja sitä seuraavat toimet ilmanlaadun parantamiseksi ja pitkän aikavälin toimenpiteet vähentää hengitystieoireita?
Toissijaiset opiskelukysymykset:
- Voiko ilmanlaadun reaaliaikainen seuranta ja sitä seuraavat toimet ilmanlaadun parantamiseksi ja pitkäaikaistoimenpiteet alentaa pulssia, systolista verenpainetta ja diastolista verenpainetta?
- Mitä ovat ilmanlaadun parantamiseen tähtäävät toimet ja ilmanlaadun parantamiseen tähtäävät pitkän aikavälin toimenpiteet, mukaan lukien toimenpiteiden muuttamisen ja muuttamatta jättämisen perusteet?
- Mikä on ilmanlaadun parantamistoimien ja pitkän aikavälin toimenpiteiden noudattaminen?
Mitkä ovat ilmanlaatutunnistimen tallentamat ilmanlaatuindeksien muutokset?
Apututkimuksen kysymykset:
- Kuinka monta päivää asukkaat ovat sairaana ja ovat sairaaloissa?
- Mitkä ovat ilmanlaatuanturin koetut edut ja toteutettavuus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Kokeilu on yhden ryhmän esitestitutkimus Haven of Hope Woo Ping Care and Attention Homessa. Esitesti kestää 2 viikkoa ja koe 12 viikkoa. Esitestauksen aikana huoltoyksikkö käyttää antureita ilmanlaadun havaitsemiseen. Kokeilujakson aikana palveluyksikön johtajat päättävät viimeisen 2 viikon ilmanlaatuindeksien analyysin perusteella toimintojen muutoksista ilmanlaadun parantamiseksi (esim. ikkunoiden avaaminen, raitisilmapuhaltimien ja ilmanpuhdistimien kytkeminen päälle jne.) ja pitkäaikaisia toimenpiteitä (esim. ilmanlaatua parantavien materiaalien tai kasvien käyttö, makuuhuoneen järjestelyt, huoneiden käytön ja toiminta-aikataulun muuttaminen, ilmanpuhdistinten suodattimien säännöllinen vaihto jne.), jotka voivat parantaa ilmanlaatua.
Tämä protokolla on Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen (ICH-GCP) ja Helsingin julistuksen mukainen.
Menettelyt
Järjestelmän asennus
Toimittaja vierailee ensin huoltoyksikössä (-yksiköissä) selvittääkseen tilat, joissa ilmanlaatu on luultavasti huonoin (yleensä nämä paikat ovat monien ihmisten kokoontumispaikoissa, mutta ilmanvaihto puuttuu). Huoltoyksiköiden johtajien kanssa varmistuksen jälkeen anturit asennetaan niille varattuihin paikkoihin. Aiheeseen liittyvät ohjelmistot asennetaan sairaanhoitajaasemilla oleviin tietokoneisiin. Huoltoyksikkö(t) ja tuotteen toimittaja keskustelevat asennussuunnitelmasta.
Osallistujien valinta ja suostumus
Hoitohenkilökunta seuloa sopivat asukkaat kelpoisuuskriteereillä. Hoitohenkilökunta ilmoittaa kelvollisille asukkaille henkilökohtaisesti ilmanlaatuanturista ja tutkimuksesta. Heidän lähiomaisilleen tiedotetaan uusista laitteista ja tutkimuksesta testipaikan vakiokanavan kautta (esim. viestintämatkapuhelinsovellus tai puhelin). Jos he eivät halua asukkaiden osallistuvan, he voivat ilmoittaa siitä hoitohenkilökunnalle. Elleivät he osoita vetäytymistä tutkimuksesta, heitä käsitellään asukkaiden suostumuksena tutkimukseen osallistumisena (opt-out-osallistuminen). Osallistujat ja heidän sukulaisensa voivat pyytää anturien poistamista ja vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Opt-out katsotaan riittäväksi suojaamaan haavoittuvien henkilöiden oikeuksia. Ilmanlaatuanturit palvelevat vain lisätietoa tutkimuspaikalle hoidon tehostamiseksi. Kaikki ilmanlaadun parantamiseksi tehdyt toimenpiteet määräytyvät tutkimuskohteiden eikä tutkimuksen mukaan. Osallistujat ja heidän lähiomaiset voivat ilmaista vastustavansa toimenpiteitä suoraan henkilökunnalle. Päivittäisessä hoidossa hyväksyttyjä huomautusten käsittelymenettelyjä noudatetaan siten, että kun tutkimuspaikka näkee asukkaiden edun, toimenpiteitä muutetaan tai ne lopetetaan. Anturit asennetaan paikkoihin, jotka eivät ole asukkaiden ulottuvilla. Ne ovat väriltään vaaleanharmaita eivätkä kiinnitä heidän huomiotaan.
Ennen laadullisia haastatteluja osallistujien ja henkilökunnan kanssa, heiltä hankitaan kirjallinen suostumus.
Esitesti
Huoltoyksikkö käyttää antureita ilmanlaadun havaitsemiseen kahden ensimmäisen viikon aikana. Tiedot tarkistetaan sen varmistamiseksi, ovatko lukemat uskottavia. Esitestin lopussa henkilökunta kirjaa osallistujien hengitysoireiden esiintymistiheyden, mukaan lukien yskä, yskös, hengenahdistus ja nuha. Verenpaine ja pulssi kerätään testipaikan hoitorutiinina ja haetaan toissijaisina tietoina. Tutkimusryhmä, toimittaja ja testauspaikan johtaja analysoivat ja tarkistavat ilmanlaadun esitestin aikana. Hälytysraja asetetaan 12 viikon kokeilujaksolle.
- Toteutus ja tiedonkeruu
Esitestin ja 12 viikon kokeilujakson aikana, jos varoituskynnykset on asetettu, ilmanlaatuindeksin ollessa kynnystä huonompi, hälytetään ja henkilökunta yrittää selvittää ja dokumentoida mahdolliset syyt hälytysrajalle. huonontunut ilmanlaatu. Hoitohenkilökunta ryhtyy asianmukaisiin toimenpiteisiin ilmanlaadun parantamiseksi (esim. ilmanlaatua heikentävien materiaalien siirtäminen, ilmoita huoltoyksikön/-yksiköiden esimiehille). Hengitys- ja keuhkosairautta sairastavien osalta henkilökunta kirjaa hengitystieoireet viikon 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 lopussa. Muiden osallistujien hengitystieoireet kirjataan viikon 2, viikon 4, viikon 8 ja 12 lopussa. Hongkongin yliopisto (HKU) auttaa analysoimaan kahden viime viikon ilmanlaatua ilmanlaatuanturista. Analyysin perusteella ilmanlaadun parantamiseksi palveluyksikön/-yksiköiden johtajat päättävät ilmanlaatua parantavien toimintojen muutoksista (esim. ikkunoiden avaaminen, raitisilmapuhaltimien ja ilmanpuhdistimien kytkeminen päälle jne.) ja pitkäkestoisia toimenpiteitä (esim. ilmanlaatua parantavien materiaalien tai kasvien käyttö, makuuhuoneen järjestelyt, huoneiden käytön ja toiminta-aikataulun muuttaminen jne.) seuraavat 2 viikkoa. (3) Nämä muutokset, mukaan lukien perustelut toimenpiteiden muuttamiselle ja muuttamatta jättämiselle, kirjataan päätöspöytäkirjoihin. Hoitohenkilöstö seuraa heidän päätöksiään ja henkilökunta arvioi (4) havainnon jälkeen päätösten noudattamista.
(6) Asukkaiden sairauspäivien ja sairaalapäivien lukumäärä edellisen 12 viikon ajalta haetaan esitestin ja 12 viikon kokeen lopussa.
Kokeen päätyttyä suoritetaan kvalitatiiviset haastattelut, joilla arvioidaan (7) ilmanlaatuanturin havaittuja hyötyjä ja toteutettavuutta. Yhteensä haastatellaan 2–3 asukasta ja 2–5 työntekijää.
Sokaiseva
Tässä yksittäisessä ryhmätutkimuksessa ei tehdä sokkoutusta.
Näytteen koon määrittäminen
Otoskoko on arvioitu ilmanlaatuanturien lukumäärällä ja niiden asukkaiden lukumäärällä, jotka majoittuvat huoneissa, joissa anturit on asennettu. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan 60 iäkästä ja haastatellaan 2-5 hoitohenkilökuntaa.
Tietojen analyysit
Pääanalyysi
Lineaarisella sekamallinnuksella tarkastellaan hengitystieoireiden, pulssin, systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja ilmanlaatuindeksien muutoksia. Riippumattoman otoksen t-testillä testataan osallistujien sairauspäivien ja sairaalapäivien lukumäärän eroa esitestin ja 12 viikon koejakson välillä.
Prosessin arvioinnit
Palveluyksikön (-yksiköiden) johtajien päättämät ilmanlaadun parantamistoimet ja pitkän tähtäimen toimenpiteet esitetään yhteenvetona. Hoitohenkilökunnan ilmanlaadun parantamis- ja pitkän aikavälin toimenpiteiden noudattamista kuvataan kuvaavilla tilastoilla.
- Laadullinen haastattelu
Haastattelun sisältö kirjoitetaan sanatarkasti kiinaksi lisäanalyysiä varten. Laadullisia haastattelukopioita analysoidaan puiteanalyysillä, jotta älykkään ympäristön seurantajärjestelmän monien mielipiteiden ja käsitysten luokittelusta muodostetaan johdonmukainen ja looginen rakenne. Sen jälkeen tuloksista keskustellaan ja vahvistetaan paneelitapaamisissa tekijöiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yee Tak Cheung, PhD
- Puhelinnumero: +852 3917 6652
- Sähköposti: derekcheung@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Rekrytointi
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
Ottaa yhteyttä:
- Home Manager
- Sähköposti: wph@hohcs.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Asukkaiden mukaanottokriteerit:
- Asu ilmanlaatuanturien kanssa asennettavan tutkimusalueen lattialla ja
- Mieluiten hengitys- ja keuhkosairauksia
Hoitohenkilöstön osallistumiskriteerit:
- Vastaa osallistujien yleisestä hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
Asukkaiden ja hoitohenkilökunnan poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmanlaadun anturit
Koeryhmä käyttää ilmanlaatuantureita 2 viikon esitestin ja 12 viikon koejakson aikana.
|
Ilmanlaatuanturit havaitsevat ilmanlaadun, mukaan lukien lämpötilan, kosteuden, hiilidioksidin, hengitettävissä olevat suspendoituneet hiukkaset (PM10 tai PM2,5), haihtuvat orgaaniset yhdisteet (TVOC) ja formaldehydi (HCHO), jotka voivat vaikuttaa asuntojen terveyteen.
Palveluyksikön johtajat päättävät havaittujen ilmanlaatuindeksien perusteella toiminnan muutoksista ilmanlaadun parantamiseksi ja pitkän aikavälin toimenpiteistä.
Hoitohenkilökunta noudattaa näitä päätöksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta hengitysteiden perusoireista kahden viikon välein viikkoon 14 asti
Aikaikkuna: 2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Hoitohenkilökunta tarkkailee ja kirjaa kahden viikon välein osallistujien neljän hengitysoireen, mukaan lukien yskän, ysköksen, hengenahdistuksen ja nenän vuotamisen, muutosta.
Hoitohenkilöstö täyttää neljä kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (eli 1 tarkoittaa, että ei oireita ja 5 ilmaisee hoitoon liittyviä oireita).
Asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 5 ja 25, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin hengitystieoireisiin.
|
2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda peruspulssista joka viikko viikkoon 14 asti
Aikaikkuna: 2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Osallistujien pulssin muutos lyönteinä minuutissa (bpm) kerätään joka viikko palveluyksikön/-yksiköiden hoitorutiinina ja haetaan toissijaisina tietoina.
|
2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
|
Muuta perusverenpaineesta joka viikko viikkoon 14 asti
Aikaikkuna: 2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Osallistujien systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos elohopeamillimetreinä (mmHg) kerätään joka viikko palveluyksikön/-yksiköiden hoitorutiinina ja haetaan toissijaisina tietoina.
|
2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
|
Lämpötilan muutokset viikolle 14 asti
Aikaikkuna: 2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Anturijärjestelmä tallentaa testausalueiden lämpötilan Celsius-asteina (℃) jatkuvasti viikkoon 14 asti.
|
2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
|
Kosteuden muutokset viikkoon 14 asti
Aikaikkuna: 2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Anturijärjestelmä tallentaa testausalueiden kosteuden prosentteina (%) jatkuvasti viikkoon 14 asti.
|
2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
|
Hiilidioksidin muutokset viikolle 14 asti
Aikaikkuna: 2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Testausalueiden hiilidioksidia miljoonasosina (ppm) tallentaa anturijärjestelmä jatkuvasti viikkoon 14 asti.
|
2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
|
Hengitettävien suspendoituneiden hiukkasten (PM2.5) muutokset viikkoon 14 asti
Aikaikkuna: 2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Hengitettävissä olevat suspendoituneet hiukkaset (PM2,5) mikrogrammoina kuutiometriä kohden (µg/m3) testausaluetta mittaavat anturijärjestelmät jatkuvasti viikkoon 14 asti.
|
2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
|
Muutokset haihtuvien orgaanisten yhdisteiden kokonaismäärässä (TVOC) viikkoon 14 asti
Aikaikkuna: 2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden kokonaismäärä (TVOC) osa miljardia (ppb) testausaluetta kohden tallennetaan anturijärjestelmällä jatkuvasti viikkoon 14 asti.
|
2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
|
Formaldehydin muutokset viikkoon 14 asti
Aikaikkuna: 2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Anturijärjestelmä tallentaa formaldehydin osan miljardista (ppb) testialueista jatkuvasti viikkoon 14 asti.
|
2 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
|
Muutokset osallistujien sairauspäivien määrässä 12 viikkoa ennen koea ja koeaikaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ennen koetta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Osallistujien sairauspäivien lukumäärä 12 viikon aikana ennen koeaikaa ja koeaikaa haetaan asuinpaikkaraporteista.
|
12 viikkoa ennen koetta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
|
Osallistujien sairaalapäivien määrä 12 viikkoa ennen koetta ja koeaikaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ennen koetta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Osallistujien sairaalapäivien määrä 12 viikon aikana ennen koetta ja koeaikaa noudetaan residenssiraporteista.
|
12 viikkoa ennen koetta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
|
Laadulliset toimenpiteet: Asukkaiden ilmanlaatuanturin koetut hyödyt ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikon koeajan lopussa
|
Kvalitatiivisilla haastatteluilla arvioidaan ilmanlaatuanturin koettu hyöty ja käyttökelpoisuus. 2-3 asukasta haastatellaan ja sisältö sisältää:
|
12 viikon koeajan lopussa
|
|
Laadulliset toimenpiteet: Hoitohenkilöstön ilmanlaatuanturin koetut hyödyt ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikon koeajan lopussa
|
Kvalitatiivisilla haastatteluilla arvioidaan ilmanlaatuanturin koettu hyöty ja käyttökelpoisuus. 2-5 hoitohenkilökuntaa haastatellaan ja sisältö sisältää:
|
12 viikon koeajan lopussa
|
|
Laadulliset toimenpiteet: Ilmanlaadun parantamistoimenpiteiden vaihto kahden viikon välein viikkoon 14 asti
Aikaikkuna: 2 viikon esitestin lopusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Ilmanlaadun parantamistoimenpiteiden laadullisesta muutoksista (esim. materiaalien tai laitosten käyttö, ilmanpuhdistinten siirtäminen, tilojen käytön uudelleenjärjestäminen jne.) päättävät ja dokumentoivat huoltoyksikön/-yksiköiden johtajat kahden viikon välein.
Luettelo ilmanlaadun parantamistoimenpiteistä ei ole tyhjentävä, ja johtajat voivat olla luovia toimenpiteiden suunnittelussa.
|
2 viikon esitestin lopusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Smart environment_protocol_v1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .