La efectividad del sensor de calidad del aire en entornos residenciales para personas mayores

Diseño del estudio

El ensayo es un estudio previo y posterior a la prueba de un solo grupo en Haven of Hope Woo Ping Care and Attention Home. Habrá una prueba previa de 2 semanas y una prueba de 12 semanas. Durante la prueba previa, la unidad de servicio utilizará los sensores para detectar la calidad del aire. Durante el período de prueba, con base en el análisis de los índices de calidad del aire en las últimas 2 semanas, los gerentes de la unidad de servicio decidirán los cambios de actividades para mejorar la calidad del aire (p. abrir ventanas, encender ventiladores de suministro de aire fresco y purificadores de aire, etc.) y medidas a largo plazo (por ejemplo, usar materiales o plantas que mejoren la calidad del aire, reorganizar el dormitorio, reprogramar el uso de las habitaciones y el horario de actividades, reemplazar los filtros de los purificadores de aire regularmente , etc.) que pueden mejorar la calidad del aire.

Este protocolo cumple con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano - Directrices para Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la Declaración de Helsinki.

Procedimientos

1. Instalación del sistema

   El proveedor primero visitará la(s) unidad(es) de servicio para determinar las áreas que probablemente tengan la peor calidad del aire (por lo general, estos lugares son donde se reúne mucha gente pero carecen de ventilación). Después de confirmar con los responsables de la unidad de servicio, los sensores se instalarán en los lugares designados. Los programas relacionados se instalarán en las computadoras de las estaciones de enfermería. La(s) unidad(es) de servicio y el proveedor del producto discutirán el plan de instalación.

2. Selección y consentimiento de los participantes

   El personal de atención evaluará a los residentes apropiados con los criterios de elegibilidad. El personal de atención notificará personalmente a los residentes elegibles sobre el estudio y el sensor de calidad del aire. Sus familiares más cercanos serán informados de los nuevos dispositivos y el estudio a través del canal estándar del sitio de prueba (es decir, aplicación de mensajería de teléfono móvil o teléfono). Si no quieren que los residentes participen, pueden avisar al personal de atención. A menos que indiquen retirarse del estudio, se considerará que dan su consentimiento a los residentes para unirse al estudio (participación de exclusión voluntaria). Los participantes y sus familiares podían solicitar la retirada de los sensores y retirarse del estudio en cualquier momento.

   La exclusión voluntaria se considera suficiente para proteger los derechos de los sujetos vulnerables. Los sensores de calidad del aire solo sirven para proporcionar información adicional para el sitio de estudio para mejorar la prestación de atención. Todas las medidas tomadas para mejorar la calidad del aire están determinadas por los sitios de estudio y no por la investigación. Los participantes y sus familiares pueden expresar sus objeciones a las medidas directamente al personal. Se seguirán los procedimientos de manejo de comentarios adoptados en la atención diaria, de tal forma que cuando el sitio de estudio vea en el mejor interés de los residentes, las medidas serán modificadas o terminadas. Los sensores se instalarán en lugares fuera del alcance de los residentes. Son de color gris claro y no captarán su atención.

   Antes de las entrevistas cualitativas con los participantes y el personal, se obtendrá su consentimiento por escrito.

3. Prueba previa

   La unidad de servicio utilizará los sensores para detectar la calidad del aire durante las primeras 2 semanas. Los datos serán revisados ​​para ver si las lecturas son plausibles. Al final de la prueba previa, el personal registrará la frecuencia de los síntomas respiratorios, que incluyen tos, esputo, dificultad para respirar y secreción nasal, de los participantes. La presión arterial y la frecuencia del pulso se recopilan como una rutina de cuidado del sitio de prueba y se recuperan como datos secundarios. El equipo de investigación, el proveedor y el administrador del sitio de prueba analizarán y revisarán la calidad del aire durante la prueba previa. Se establecerá un umbral de alarma para el período de prueba de 12 semanas.

4. Implementación y recopilación de datos

Durante la prueba previa y el período de prueba de 12 semanas, si se establecen los umbrales de alerta, cuando el índice de calidad del aire sea peor que el umbral, se activará una alerta y el personal intentará averiguar y documentar las posibles razones de empeoramiento de la calidad del aire. El personal de atención tomará las medidas adecuadas para mejorar la calidad del aire (p. mover los materiales que se sospecha que empeoran la calidad del aire, informe a los gerentes de la(s) unidad(es) de servicio). Para los participantes con enfermedades respiratorias y pulmonares, al final de la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12, el personal registrará sus síntomas respiratorios. Para otros participantes, sus síntomas respiratorios se registrarán al final de la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 12. La Universidad de Hong Kong (HKU) ayudará a analizar la calidad del aire de las últimas 2 semanas recuperada del sensor de calidad del aire. Con base en el análisis, con el objetivo de mejorar la calidad del aire, los gerentes de la(s) unidad(es) de servicio decidirán los cambios de actividades para mejorar la calidad del aire (p. abrir ventanas, encender ventiladores de suministro de aire fresco y purificadores de aire, etc.) y medidas a largo plazo (por ejemplo, usar materiales o plantas que mejoren la calidad del aire, reorganizar el dormitorio, reprogramar el uso de las habitaciones y el horario de actividades, etc.) en el próximas 2 semanas. (3) Estos cambios, incluidos los fundamentos del cambio y la no modificación de las medidas, se documentarán en los registros de decisiones. El personal de atención seguirá sus decisiones y un personal evaluará (4) el cumplimiento de las decisiones después de la observación.

(6) La cantidad de días de enfermedad y de hospitalización de los residentes en las 12 semanas anteriores se recuperará al final de la prueba previa y de la prueba de 12 semanas.

Al final de la prueba, se realizarán entrevistas cualitativas para evaluar (7) los beneficios percibidos y la viabilidad del sensor de calidad del aire. Se entrevistará a un total de 2 a 3 residentes y de 2 a 5 miembros del personal.

Cegador

No se realizará cegamiento para este estudio de un solo grupo.

Determinación del tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se estima por la cantidad de sensores de calidad del aire y la cantidad de residentes que se alojan en habitaciones con estos sensores instalados. Se espera que 60 personas mayores se unan al estudio y se entreviste de 2 a 5 miembros del personal de atención.

Análisis de datos

1. Análisis principal

   Se utilizará un modelo mixto lineal para examinar los cambios en los síntomas respiratorios, la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y los índices de calidad del aire. Se utilizará una prueba t de muestra independiente para probar la diferencia de la cantidad de días de enfermedad y días de hospitalización de los participantes entre la prueba previa y el período de prueba de 12 semanas.

2. Evaluaciones de procesos

   Se resumirán las actividades de mejora de la calidad del aire y las medidas a largo plazo decididas por los gerentes de la(s) unidad(es) de servicio. El cumplimiento de las actividades de mejora de la calidad del aire y medidas a largo plazo por parte del personal asistencial se describirá mediante estadísticas descriptivas.

3. Entrevista cualitativa

El contenido de la entrevista se transcribirá palabra por palabra en chino para su posterior análisis. Las transcripciones de las entrevistas cualitativas se analizarán utilizando un análisis de marco para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones y percepciones del sistema de monitoreo del entorno inteligente. Los resultados luego serán discutidos y consolidados en las reuniones del panel con los coautores.