- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837585
Effektiviteten til luftkvalitetssensor i eldre boliger
Effektiviteten til luftkvalitetssensoren på beboers velvære og endringer i omsorgsrutiner i boligmiljøer for eldre: En enkelt gruppe før-post-teststudie
Studien har 7 forskningsspørsmål angående bruk av luftkvalitetssensoren i pleiehjem for eldre:
Primære studiespørsmål:
Kan sanntidsovervåking av luftkvalitet og påfølgende aktiviteter for å forbedre luftkvaliteten og langsiktige tiltak redusere luftveissymptomer?
Sekundære studiespørsmål:
- Kan sanntidsovervåking av luftkvalitet og påfølgende aktiviteter for å forbedre luftkvaliteten og langsiktige tiltak redusere puls, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk?
- Hva er aktivitetene for å bedre luftkvaliteten og langsiktige tiltak som tar sikte på å bedre luftkvaliteten, inkludert begrunnelsen for endring og ikke-endring av tiltakene?
- Hva er etterlevelsen av aktivitetene for å forbedre luftkvaliteten og langsiktige tiltak?
Hva er endringene i luftkvalitetsindeksene registrert av luftkvalitetssensoren?
Hjelpestudiespørsmål:
- Hvor mange dager føler beboerne seg syke og oppholder seg på sykehus?
- Hva er de oppfattede fordelene og gjennomførbarheten av luftkvalitetssensoren?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Forsøket er en enkelt gruppe før-post-teststudie ved Haven of Hope Woo Ping Care and Attention Home. Det vil være en forhåndsprøve på 2 uker og prøvetid på 12 uker. Under pre-test vil serviceenheten bruke sensorene til å oppdage luftkvalitet. I løpet av prøveperioden, basert på analysen av luftkvalitetsindekser de siste 2 ukene, vil lederne av tjenesteenheten bestemme endringene av aktiviteter for å forbedre luftkvaliteten (f. åpne vinduer, slå på friskluftsvifter og luftrensere osv.) og langsiktige tiltak (f.eks. bruke materialer eller planter som forbedrer luftkvaliteten, omorganisere soverommet, endre tidsplan for bruk av rommene og aktivitetsplanen, skifte luftrenserfiltre regelmessig osv.) som kan forbedre luftkvaliteten.
Denne protokollen er i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.
Prosedyrer
Systeminstallasjon
Leverandøren vil først besøke serviceenheten(e) for å finne de områdene som sannsynligvis har dårligst luftkvalitet (vanligvis er disse stedene der mange mennesker samles men mangler ventilasjon). Etter å ha bekreftet med serviceenhetslederne, vil sensorene bli installert på de angitte stedene. Relatert(e) programvare(r) vil bli installert i datamaskiner på sykepleierstasjonene. Serviceenheten(e) og produktleverandøren skal diskutere installasjonsplanen.
Deltakernes valg og samtykke
Omsorgspersonalet vil undersøke de aktuelle beboerne med kvalifikasjonskriteriene. Pleiepersonalet vil varsle de kvalifiserte beboerne ansikt til ansikt individuelt om luftkvalitetssensoren og studien. Deres pårørende vil bli informert om de nye enhetene og studien gjennom standardkanalen til teststedet (dvs. meldingsmobilapp eller telefon). Dersom de ikke ønsker at beboerne skal delta, kan de gi beskjed til omsorgspersonalet. Med mindre de angir at de trekker seg fra studien, blir de behandlet som samtykke fra beboerne til å delta i studien (opt-out-deltakelse). Deltakerne og deres pårørende kunne be om fjerning av sensorene og trekke seg fra studien når som helst.
Opt-out anses som tilstrekkelig for å beskytte rettighetene til de sårbare subjektene. Luftkvalitetssensorene tjener kun til å gi tilleggsinformasjon for studiestedet for å forbedre omsorgsleveringen. Alle tiltak for å forbedre luftkvaliteten bestemmes av studiestedene og ikke av forskningen. Deltakerne og deres pårørende kan uttrykke sine innsigelser mot tiltakene direkte til personalet. Prosedyrene for kommentarbehandling vedtatt i daglig omsorg vil bli fulgt, slik at når studiestedet ser det til det beste for beboerne, vil tiltakene endres eller avsluttes. Sensorene vil bli installert på steder som ikke er berørt av beboerne. De er lysegrå i fargen og vil ikke fange oppmerksomheten deres.
Før kvalitative intervjuer med deltakerne og personalet vil det innhentes skriftlig samtykke fra disse.
Pre-test
Serviceenheten vil bruke sensorene til å detektere luftkvaliteten de første 2 ukene. Dataene vil bli gjennomgått for å se om avlesningene er plausible. På slutten av pre-testen vil personalet registrere hyppigheten av luftveissymptomer, inkludert hosting, oppspytt, kortpustethet og rennende nese hos deltakerne. Blodtrykk og puls samles inn som en pleierutine av teststedet og hentes som sekundærdata. Forskningsteamet, leverandøren og lederen av teststedet vil analysere og gjennomgå luftkvaliteten under pre-testen. En alarmterskel vil bli satt for den 12 uker lange prøveperioden.
- Implementering og datainnsamling
I løpet av pre-testen og 12 ukers prøveperiode, hvis varslingsgrensene er satt, når luftkvalitetsindeksen er dårligere enn terskelen, vil et varsel gå, og personalet vil prøve å finne ut og dokumentere mulige årsaker til forverret luftkvalitet. Pleiepersonalet vil iverksette passende tiltak for å forbedre luftkvaliteten (f. flytting av materialer som er mistenkt for å forverre luftkvaliteten, rapporter til lederne for serviceenhet(er)). For deltakerne med luftveis- og lungesykdommer vil personalet i slutten av uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12 registrere sine luftveissymptomer. For andre deltakere vil deres luftveissymptomer bli registrert i slutten av uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12. University of Hong Kong (HKU) vil bistå med å analysere luftkvaliteten de siste 2 ukene hentet fra luftkvalitetssensoren. Basert på analysen, med sikte på å forbedre luftkvaliteten, vil lederne av tjenesteenheten(e) bestemme endringene av aktiviteter for å forbedre luftkvaliteten (f. åpne vinduer, slå på frisklufttilførselsvifter og luftrensere osv.) og langsiktige tiltak (f.eks. bruk av materialer eller planter som forbedrer luftkvaliteten, omorganiserer soverommet, endrer bruk av rommene og aktivitetsplan osv.) i neste 2 uker. (3) Disse endringene, herunder begrunnelsen for endring og ikke-endring av tiltakene, vil bli dokumentert i vedtaksprotokoll. Omsorgspersonalet vil følge sine avgjørelser og et personale vil vurdere (4) etterlevelsen av vedtakene etter observasjon.
(6) Antall sykedager og sykehusdager til beboerne i de foregående 12 ukene vil bli hentet ut ved slutten av pre-test og 12-ukers utprøving.
På slutten av forsøket vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer for å vurdere (7) de opplevde fordelene og gjennomførbarheten av luftkvalitetssensoren. Totalt vil 2 til 3 beboere og 2 til 5 ansatte intervjues.
Blinding
Ingen blinding vil bli gjort for denne enkeltgruppestudien.
Bestemmelse av prøvestørrelse
Prøvestørrelsen er estimert av antall luftkvalitetssensorer og antall beboere som oppholder seg i rom med disse sensorene installert. Det forventes at 60 eldre vil delta i studien, og 2 - 5 omsorgspersonell vil bli intervjuet.
Dataanalyser
Hovedanalyse
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å undersøke endringene i luftveissymptomer, pulsfrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og luftkvalitetsindeksene. Uavhengig prøve t-test vil bli brukt til å teste forskjellen mellom antall sykedager og sykehusdager for deltakerne mellom pre-test og 12 ukers prøveperiode.
Prosessevalueringer
Aktivitetene for forbedring av luftkvaliteten og langsiktige tiltak besluttet av lederne for tjenesteenheten(e) vil bli oppsummert. Overholdelse av aktiviteter for forbedring av luftkvalitet og langsiktige tiltak fra omsorgspersonell vil bli beskrevet med beskrivende statistikk.
- Kvalitativt intervju
Intervjuinnholdet vil bli transkribert ordrett på kinesisk for videre analyse. De kvalitative intervjuutskriftene vil bli analysert ved hjelp av rammeverksanalyse for å konstruere en sammenhengende og logisk struktur fra klassifiseringen av mange meninger og oppfatninger av det smarte miljøovervåkingssystemet. Resultatene vil deretter bli diskutert og konsolidert i panelmøtene med medforfatterne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yee Tak Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6652
- E-post: derekcheung@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Rekruttering
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
Ta kontakt med:
- Home Manager
- E-post: wph@hohcs.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for innbyggere:
- Bo på gulvet på studiestedet som vil bli installert med luftkvalitetssensorer, og
- Har fortrinnsvis luftveis- og lungesykdommer
Inkluderingskriterier for omsorgspersonell:
- Ansvarlig for den generelle omsorgen for deltakerne
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for beboere og omsorgspersonell:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luftkvalitetssensorer
Eksperimentgruppen vil bruke luftkvalitetssensorene i løpet av 2 ukers pre-test og 12 ukers prøveperiode.
|
Luftkvalitetssensorene registrerer luftkvalitet, inkludert temperatur, fuktighet, karbondioksid, respirable suspenderte partikler (PM10 eller PM2.5), totale flyktige organiske forbindelser (TVOC) og formaldehyd (HCHO), som kan påvirke helsen til boliger.
Lederne av tjenesteenheten vil bestemme endringene av aktiviteter for å forbedre luftkvaliteten og langsiktige tiltak basert på de påviste luftkvalitetsindeksene.
Omsorgspersonalet vil følge disse vedtakene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra Baseline luftveissymptomer annenhver uke til uke 14
Tidsramme: Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Endring av fire luftveissymptomer hos deltakerne, inkludert hosting, oppspytt, kortpustethet og rennende nese, vil bli observert og registrert av omsorgspersonellet annenhver uke.
Pleiepersonalet vil fullføre fire elementer på en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 indikerer ingen symptomer og 5 indikerer serveringssymptomer).
Minimums- og maksimumsverdiene på skalaen er henholdsvis 5 og 25, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige luftveissymptomer.
|
Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline puls hver uke til uke 14
Tidsramme: Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Endring av pulsfrekvens i slag per minutt (bpm) til deltakere vil bli samlet inn som en omsorgsrutine for tjenesteenheten(e) hver uke og hentet inn som sekundærdata.
|
Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
|
Endring fra baseline blodtrykk hver uke til uke 14
Tidsramme: Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Endring av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg) av deltakere vil bli samlet inn som en omsorgsrutine av tjenesteenheten(e) hver uke og hentet som sekundærdata.
|
Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
|
Temperaturendringene frem til uke 14
Tidsramme: Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Temperaturen i grader Celsius (℃) i testområdene vil bli registrert av sensorsystemet kontinuerlig frem til uke 14.
|
Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
|
Endringene i fuktighet frem til uke 14
Tidsramme: Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Fuktigheten i prosent (%) av testområdene vil bli registrert av sensorsystemet kontinuerlig frem til uke 14.
|
Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
|
Endringene i karbondioksid frem til uke 14
Tidsramme: Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Karbondioksidet i deler per million (ppm) av testområder vil bli registrert av sensorsystemet kontinuerlig frem til uke 14.
|
Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
|
Endringene i respirable svevestøv (PM2,5) frem til uke 14
Tidsramme: Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
De respirable suspenderte partiklene (PM2.5) i mikrogram per kubikkmeter (µg/m3) testområder vil bli registrert av sensorsystemet kontinuerlig frem til uke 14.
|
Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
|
Endringene i totalt flyktige organiske forbindelser (TVOC) frem til uke 14
Tidsramme: Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Totalt antall flyktige organiske forbindelser (TVOC) i del per milliard (ppb) av testområder vil bli registrert av sensorsystemet kontinuerlig frem til uke 14.
|
Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
|
Endringene i formaldehyd frem til uke 14
Tidsramme: Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Formaldehydet i del per milliard (ppb) av testområder vil bli registrert av sensorsystemet kontinuerlig frem til uke 14.
|
Fra starten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
|
Endringene i antall sykedager til deltakere mellom 12 uker før prøve- og prøveperiode
Tidsramme: Fra 12 uker før prøveperioden til slutten av 12 ukers prøveperiode
|
Antall sykedager til deltakerne i 12 uker før prøve- og prøveperioden vil bli hentet fra bostedsmeldinger.
|
Fra 12 uker før prøveperioden til slutten av 12 ukers prøveperiode
|
|
Antall sykehusdager for deltakere mellom 12 uker før prøve- og prøveperioden
Tidsramme: Fra 12 uker før prøveperioden til slutten av 12 ukers prøveperiode
|
Antall sykehusdager for deltakere i 12 uker før prøve- og prøveperioden vil bli hentet fra bostedsrapporter.
|
Fra 12 uker før prøveperioden til slutten av 12 ukers prøveperiode
|
|
Kvalitative tiltak: De opplevde fordelene og gjennomførbarheten av luftkvalitetssensoren til beboerne
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers prøveperiode
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført for å vurdere de opplevde fordelene og gjennomførbarheten av luftkvalitetssensoren. 2 til 3 beboere vil bli intervjuet og innholdet inkluderer:
|
Ved slutten av 12 ukers prøveperiode
|
|
Kvalitative tiltak: De opplevde fordelene og gjennomførbarheten av luftkvalitetssensoren til omsorgspersonell
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers prøveperiode
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført for å vurdere de opplevde fordelene og gjennomførbarheten av luftkvalitetssensoren. 2 til 5 omsorgspersonell vil bli intervjuet og innholdet inkluderer:
|
Ved slutten av 12 ukers prøveperiode
|
|
Kvalitative tiltak: Endring av luftkvalitetsforbedrende tiltak annenhver uke frem til uke 14
Tidsramme: Fra slutten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Kvalitativ endring av luftkvalitetsforbedrende tiltak (f.eks. bruk av materialer eller anlegg, flytting av luftrensere, omlegging av bruk av rommene, etc.) vil bli bestemt og dokumentert i beslutningsprotokoller av ledere av tjenesteenhet(er) annenhver uke.
Listen over tiltak for forbedring av luftkvaliteten er ikke uttømmende og ledere kan være kreative i utformingen av tiltakene.
|
Fra slutten av 2-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Smart environment_protocol_v1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .