- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05837585
Effektiviteten av luftkvalitetssensorer i äldreboendemiljöer
Luftkvalitetssensorns effektivitet på boendes välbefinnande och förändringar i vårdrutiner i äldreboendemiljöer: En studie för en grupp före eftertest
Studien har 7 forskningsfrågor angående användningen av luftkvalitetssensorn på äldreboende:
Primära studiefrågor:
Kan realtidsövervakningen av luftkvaliteten och de efterföljande aktiviteterna för att förbättra luftkvaliteten och långsiktiga åtgärder minska luftvägssymptom?
Sekundära studiefrågor:
- Kan realtidsövervakningen av luftkvaliteten och de efterföljande aktiviteterna för att förbättra luftkvaliteten och långsiktiga åtgärder minska pulsfrekvens, systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck?
- Vilka är aktiviteterna för att förbättra luftkvaliteten och långsiktiga åtgärder som syftar till att förbättra luftkvaliteten, inklusive skälen för förändring och icke-förändring av åtgärderna?
- Hur följer verksamheten för att förbättra luftkvaliteten och långsiktiga åtgärder?
Vilka är förändringarna i luftkvalitetsindex som registreras av luftkvalitetssensorn?
Hjälpstudiefrågor:
- Hur många dagar mår de boende illa och vistas på sjukhus?
- Vilka är de upplevda fördelarna och genomförbarheten med luftkvalitetssensorn?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Försöket är en enskild grupp före-postteststudie vid Haven of Hope Woo Ping Care and Attention Home. Det blir ett förtest på 2 veckor och prov på 12 veckor. Under förtestet kommer serviceenheten att använda sensorerna för att detektera luftkvaliteten. Under försöksperioden, baserat på analysen av luftkvalitetsindex under de senaste två veckorna, kommer cheferna för serviceenheten att besluta om förändringar av aktiviteter för att förbättra luftkvaliteten (t. öppna fönster, slå på friskluftsfläktar och luftrenare, etc.) och långsiktiga åtgärder (t.ex. använda material eller växter som förbättrar luftkvaliteten, arrangera om sovrummet, schemalägga användningen av rummen och aktivitetsschemat, byta luftrenares filter regelbundet , etc.) som kan förbättra luftkvaliteten.
Detta protokoll överensstämmer med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och Helsingforsdeklarationen.
Förfaranden
Systeminstallation
Leverantören kommer först att besöka serviceenheten(erna) för att fastställa de områden som förmodligen har den sämsta luftkvaliteten (vanligtvis är dessa platser där många människor samlas men saknar ventilation). Efter bekräftelse med serviceenhetschefer kommer sensorerna att installeras på anvisade platser. Relaterad programvara kommer att installeras i datorer på sjuksköterskestationerna. Serviceenheten(erna) och produktleverantören ska diskutera installationsplanen.
Deltagarnas urval och samtycke
Vårdpersonalen kommer att undersöka lämpliga boende med behörighetskriterierna. Vårdpersonalen kommer att meddela de behöriga invånarna ansikte mot ansikte individuellt om luftkvalitetssensorn och studien. Deras anhöriga kommer att informeras om de nya enheterna och studien via standardkanalen på testplatsen (dvs. meddelandemobilapp eller telefon). Om de inte vill att de boende ska delta kan de meddela vårdpersonalen. Såvida de inte anger att de drar sig ur studien, behandlas de som att de samtycker att de boende går med i studien (opt-out-deltagande). Deltagarna och deras anhöriga kunde när som helst begära borttagning av sensorerna och dra sig ur studien.
Opt-out anses tillräckligt för att skydda de utsatta subjektens rättigheter. Luftkvalitetssensorerna tjänar bara till att ge ytterligare information till studieplatsen för att förbättra vårdutbudet. Alla åtgärder som vidtas för att förbättra luftkvaliteten bestäms av studieplatserna och inte av forskningen. Deltagarna och deras anhöriga kan framföra sina invändningar mot åtgärderna direkt till personalen. De rutiner för hantering av kommentarer som antagits inom den dagliga vården kommer att följas, så att när undersökningsplatsen anser att det är de boendes bästa kommer åtgärderna att ändras eller avslutas. Sensorerna kommer att installeras på platser som de boende inte har kontakt med. De är ljusgrå till färgen och kommer inte att fånga deras uppmärksamhet.
Innan kvalitativa intervjuer med deltagarna och personalen inhämtas skriftligt medgivande från dem.
Förtest
Serviceenheten kommer att använda sensorerna för att detektera luftkvaliteten under de första 2 veckorna. Data kommer att granskas för att se om avläsningarna är rimliga. I slutet av förtestet kommer personalen att registrera frekvensen av andningssymtom, inklusive hosta, sputum, andfåddhet och rinnande näsa, hos deltagarna. Blodtryck och puls samlas in som en vårdrutin för testplatsen och hämtas som sekundärdata. Forskargruppen, leverantören och chefen för testplatsen kommer att analysera och granska luftkvaliteten under förtestet. En larmtröskel kommer att ställas in för den 12 veckor långa provperioden.
- Implementering och datainsamling
Under förtestet och 12 veckors provperiod, om larmtröskelvärdena är inställda, när luftkvalitetsindexet är sämre än tröskeln, kommer en varning att utlösas, och personalen kommer att försöka ta reda på och dokumentera möjliga orsaker till försämrad luftkvalitet. Vårdpersonalen kommer att vidta lämpliga åtgärder för att förbättra luftkvaliteten (t. att flytta material som misstänks försämra luftkvaliteten, rapportera till cheferna för serviceenhet(er)). För deltagarna med luftvägs- och lungsjukdomar kommer personalen i slutet av vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12 att registrera sina luftvägssymtom. För andra deltagare kommer deras andningssymtom att registreras i slutet av vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12. University of Hong Kong (HKU) kommer att hjälpa till med att analysera luftkvaliteten under de senaste två veckorna hämtad från luftkvalitetssensorn. Baserat på analysen, i syfte att förbättra luftkvaliteten, kommer cheferna för serviceenheterna att besluta om förändringar av aktiviteter för att förbättra luftkvaliteten (t. öppna fönster, slå på friskluftsfläktar och luftrenare, etc.) och långsiktiga åtgärder (t.ex. att använda material eller växter som förbättrar luftkvaliteten, arrangera om sovrummet, schemalägga användningen av rummen och aktivitetsschemat etc.) i nästa 2 veckor. (3) Dessa förändringar, inklusive skälen för förändring och icke-ändring av åtgärderna, kommer att dokumenteras i beslutsprotokoll. Vårdpersonalen kommer att följa sina beslut och en personal kommer att bedöma (4) efterlevnaden av besluten efter observation.
(6) Antalet sjukdagar och sjukhusdagar för de boende under de föregående 12 veckorna kommer att hämtas i slutet av förtestet och 12-veckors prövningen.
I slutet av försöket kommer kvalitativa intervjuer att genomföras för att bedöma (7) de upplevda fördelarna och genomförbarheten av luftkvalitetssensorn. Totalt kommer 2 till 3 boende och 2 till 5 anställda att intervjuas.
Bländande
Ingen blindning kommer att göras för denna enstaka gruppstudie.
Bestämning av provstorlek
Provstorleken uppskattas av antalet luftkvalitetssensorer och antalet boende som vistas i rum med dessa sensorer installerade. Det förväntas att 60 äldre personer kommer att delta i studien och 2 - 5 vårdpersonal kommer att intervjuas.
Dataanalyser
Huvudanalys
Linjär blandad modellering kommer att användas för att undersöka förändringar i andningssymtom, pulsfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och luftkvalitetsindex. Oberoende prov t-test kommer att användas för att testa skillnaden mellan antalet sjukdagar och sjukhusdagar för deltagare mellan pre-test och 12-veckors provperiod.
Processutvärderingar
Aktiviteterna för förbättring av luftkvaliteten och långsiktiga åtgärder som beslutats av cheferna för serviceenheten(er) kommer att sammanfattas. Vårdpersonalens efterlevnad av aktiviteter för förbättring av luftkvaliteten och långsiktiga åtgärder kommer att beskrivas med beskrivande statistik.
- Kvalitativ intervju
Intervjuns innehåll kommer att transkriberas ordagrant på kinesiska för vidare analys. De kvalitativa intervjuutskrifterna kommer att analyseras med hjälp av ramanalys för att konstruera en sammanhängande och logisk struktur från klassificeringen av många åsikter och uppfattningar om det smarta miljöövervakningssystemet. Resultaten kommer sedan att diskuteras och konsolideras i panelmötena med medförfattarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yee Tak Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6652
- E-post: derekcheung@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Rekrytering
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
Kontakt:
- Home Manager
- E-post: wph@hohcs.org.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för invånare:
- Bo på golvet på studieplatsen som kommer att installeras med luftkvalitetssensorer, och
- Har helst luftvägs- och lungsjukdomar
Inklusionskriterier för vårdpersonal:
- Ansvarig för den allmänna omvårdnaden av deltagarna
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för boende och vårdpersonal:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Luftkvalitetssensorer
Experimentgruppen kommer att använda luftkvalitetssensorerna under 2 veckors förtest och 12 veckors provperiod.
|
Luftkvalitetssensorerna detekterar luftkvalitet, inklusive temperatur, luftfuktighet, koldioxid, respirable suspenderade partiklar (PM10 eller PM2.5), totala flyktiga organiska föreningar (TVOC) och formaldehyd (HCHO), vilket kan påverka hälsan i bostäder.
Cheferna för serviceenheten kommer att besluta om förändringar av verksamheten för att förbättra luftkvaliteten och långsiktiga åtgärder baserat på de upptäckta luftkvalitetsindexen.
Vårdpersonalen kommer att följa dessa beslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byt från Baseline andningssymtom varannan vecka till vecka 14
Tidsram: Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Förändring av fyra andningssymtom hos deltagarna, inklusive hosta, sputum, andfåddhet och rinnande näsa, kommer att observeras och registreras av vårdpersonalen varannan vecka.
Vårdpersonal kommer att slutföra fyra objekt på en 5-gradig Likert-skala (dvs 1 indikerar inga symtom och 5 indikerar symtom på servering).
Skalans lägsta och maximala värde är 5 respektive 25, med högre poäng som indikerar svårare andningssymtom.
|
Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjepuls varje vecka fram till vecka 14
Tidsram: Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Förändring av pulsfrekvens i slag per minut (bpm) för deltagare kommer att samlas in som en vårdrutin för serviceenheten/enheterna varje vecka och hämtas som sekundär data.
|
Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Ändra från baslinjens blodtryck varje vecka fram till vecka 14
Tidsram: Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Förändring av systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver (mmHg) hos deltagare kommer att samlas in som en vårdrutin för serviceenheten/enheterna varje vecka och hämtas som sekundärdata.
|
Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Temperaturförändringarna fram till vecka 14
Tidsram: Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Temperaturen i grader Celsius (℃) för testområdena kommer att registreras av sensorsystemet kontinuerligt fram till vecka 14.
|
Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Förändringarna i luftfuktighet fram till vecka 14
Tidsram: Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Fuktigheten i procent (%) av testområdena kommer att registreras av sensorsystemet kontinuerligt fram till vecka 14.
|
Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Förändringarna i koldioxid fram till vecka 14
Tidsram: Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Koldioxiden i delar per miljon (ppm) i testområdena kommer att registreras av sensorsystemet kontinuerligt fram till vecka 14.
|
Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Förändringarna i respirabla suspenderade partiklar (PM2,5) fram till vecka 14
Tidsram: Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
De respirabla svävande partiklarna (PM2,5) i mikrogram per kubikmeter (µg/m3) testområden kommer att registreras av sensorsystemet kontinuerligt fram till vecka 14.
|
Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Förändringarna i totala flyktiga organiska föreningar (TVOC) fram till vecka 14
Tidsram: Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Det totala antalet flyktiga organiska föreningar (TVOC) i del per miljard (ppb) testområden kommer att registreras av sensorsystemet kontinuerligt fram till vecka 14.
|
Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Förändringarna i formaldehyd fram till vecka 14
Tidsram: Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Formaldehyden i del per miljard (ppb) testområden kommer att registreras av sensorsystemet kontinuerligt fram till vecka 14.
|
Från början av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Förändringarna i antalet sjukdagar för deltagare mellan 12 veckor före provperioden och provperioden
Tidsram: Från 12 veckor före provperioden till slutet av 12 veckors provperiod
|
Antalet sjukdagar för deltagarna under 12 veckor före prov- och provperioden kommer att hämtas från uppehållsrapporter.
|
Från 12 veckor före provperioden till slutet av 12 veckors provperiod
|
Antalet sjukhusdagar för deltagare mellan 12 veckor före försöksperioden och försöksperioden
Tidsram: Från 12 veckor före provperioden till slutet av 12 veckors provperiod
|
Antalet sjukhusdagar för deltagare under 12 veckor före försöks- och försöksperioden kommer att hämtas från uppehållsrapporter.
|
Från 12 veckor före provperioden till slutet av 12 veckors provperiod
|
Kvalitativa mått: De upplevda fördelarna och genomförbarheten av invånarnas luftkvalitetssensor
Tidsram: I slutet av 12 veckors provperiod
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras för att bedöma de upplevda fördelarna och genomförbarheten av luftkvalitetssensorn. 2 till 3 invånare kommer att intervjuas och innehållet inkluderar:
|
I slutet av 12 veckors provperiod
|
Kvalitativa åtgärder: De upplevda fördelarna och genomförbarheten av vårdpersonalens luftkvalitetssensor
Tidsram: I slutet av 12 veckors provperiod
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras för att bedöma de upplevda fördelarna och genomförbarheten av luftkvalitetssensorn. 2 till 5 vårdpersonal kommer att intervjuas och innehållet inkluderar:
|
I slutet av 12 veckors provperiod
|
Kvalitativa åtgärder: Byte av luftkvalitetsförbättringsåtgärder varannan vecka fram till vecka 14
Tidsram: Från slutet av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Kvalitativ förändring av åtgärder för förbättring av luftkvaliteten (t.ex. användning av material eller växter, flytt av luftrenare, ombokning av användning av rummen, etc.) kommer att beslutas och dokumenteras i beslutsprotokoll av cheferna för serviceenheterna varannan vecka.
Listan över åtgärder för att förbättra luftkvaliteten är inte uttömmande och chefer kan vara kreativa när de utformar åtgärderna.
|
Från slutet av 2-veckors förtest till slutet av 12-veckors provperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Smart environment_protocol_v1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftkvalitetssensorer
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training...AvslutadDysfunktion av Eustachian-röret
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
CIBA VISIONAvslutadPresbyopi | Astigmatism | Myopi
-
Goalspal LLCRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Nantes University HospitalAvslutadMultipel sklerosFrankrike
-
ResMedAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaOkändKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOLFörenta staterna
-
air up GmbHCitruslabsRekrytering
-
ResMedAvslutad