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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05837585
노인 주거환경에서 공기질 센서의 효과
공기질 센서가 노인 주거 환경에서 거주자 웰빙과 돌봄 루틴의 변화에 미치는 효과: 단일 그룹 사전 사후 테스트 연구
이 연구에는 노인을 위한 거주 요양원에서 공기질 센서 사용에 관한 7가지 연구 질문이 있습니다.
기본 학습 질문:
공기질을 실시간으로 모니터링하고 이에 따른 공기질 개선 활동과 장기적 대책으로 호흡기 증상을 줄일 수 있을까?
2차 연구 질문:
- 공기질의 실시간 모니터링과 공기질 개선을 위한 후속 활동 및 장기 측정이 맥박수, 수축기 혈압 및 확장기 혈압을 감소시킬 수 있습니까?
- 대기질 개선을 위한 활동과 대기질 개선을 위한 장기적 대책은 무엇이며, 대책의 변경 근거와 불변 근거는?
- 대기질 개선 활동 및 장기적 대책 준수 여부는?
공기질 센서에 의해 기록된 공기질 지수의 변화는 무엇입니까?
보조 학습 질문:
- 주민들이 몸이 좋지 않아 병원에 며칠 동안 머물고 있습니까?
- 공기질 센서의 인식된 이점과 실현 가능성은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
연구 설계
시험은 Haven of Hope Woo Ping Care and Attention Home에서 단일 그룹 사전 사후 테스트 연구입니다. 2주간의 사전 테스트와 12주간의 평가판이 있습니다. 사전 테스트 중에 서비스 장치는 센서를 사용하여 공기 품질을 감지합니다. 시험 기간 동안 지난 2주 동안의 대기 질 지수 분석을 기반으로 서비스 부서의 관리자는 대기 질 개선을 위한 활동 변경 사항(예: 창문 열기, 신선한 공기 공급 팬 및 공기청정기 켜기 등) 및 장기적 조치(예: 공기질을 개선하는 재료 또는 식물 사용, 침실 재배치, 방 사용 및 활동 일정 재조정, 정기적으로 공기청정기 필터 교체) 등) 공기질을 개선할 수 있습니다.
이 프로토콜은 인간 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항의 조화를 위한 국제 협의회 - 임상 우수 사례 지침(ICH-GCP) 및 헬싱키 선언을 준수합니다.
절차
시스템 설치
공급업체는 먼저 서비스 장치를 방문하여 공기 질이 가장 나쁜 지역을 결정합니다(일반적으로 이러한 장소는 많은 사람이 모이지만 환기가 부족한 곳입니다). 서비스 부서 관리자와 확인 후 지정된 위치에 센서를 설치합니다. 관련 소프트웨어는 간호사 스테이션의 컴퓨터에 설치됩니다. 서비스 부서와 제품 공급업체는 설치 계획을 논의해야 합니다.
참가자의 선택 및 동의
간병인은 자격 기준에 따라 적절한 거주자를 선별합니다. 케어 스태프는 공기 질 센서 및 연구에 대해 적격 거주자에게 개별적으로 대면하여 알립니다. 그들의 가까운 친족은 테스트 사이트의 표준 채널(예: 메시징 휴대 전화 앱 또는 전화). 레지던트의 참여를 원하지 않는 경우 케어 스태프에게 알릴 수 있습니다. 연구 참여 철회를 표시하지 않는 한 레지던트가 연구 참여에 동의한 것으로 간주됩니다(참여 거부). 참가자와 그 친척은 언제든지 센서 제거를 요청하고 연구에서 철회할 수 있습니다.
옵트아웃은 취약한 주체의 권리를 보호하기에 충분하다고 간주됩니다. 공기 품질 센서는 치료 제공을 개선하기 위해 연구 사이트에 추가 정보를 제공하는 역할만 합니다. 대기 질을 개선하기 위해 취해지는 모든 조치는 연구가 아닌 연구 현장에서 결정됩니다. 참가자와 그 가족은 직원에게 직접 조치에 대한 반대 의견을 표명할 수 있습니다. 생활돌봄에서 채택된 댓글 처리 절차를 준수하여 연구기관이 입주민에게 최선의 이익이라고 판단하는 경우 해당 조치를 수정하거나 종료합니다. 센서는 거주자의 손이 닿지 않는 위치에 설치됩니다. 색상은 밝은 회색이며 주의를 끌지 않습니다.
참가자 및 직원과의 정성적 인터뷰 전에 서면 동의를 얻습니다.
사전 테스트
서비스 유닛은 처음 2주 동안 센서를 사용하여 공기질을 감지합니다. 판독값이 타당한지 확인하기 위해 데이터를 검토합니다. 사전 검사가 끝나면 직원은 참가자의 기침, 가래, 숨가쁨, 콧물 등 호흡기 증상의 빈도를 기록합니다. 혈압과 맥박수는 테스트 사이트의 관리 루틴으로 수집되고 보조 데이터로 검색됩니다. 연구팀과 공급업체, 시험장 관리자는 사전 시험 기간 동안 공기질을 분석하고 검토할 예정이다. 12주 평가판 기간 동안 경보 임계값이 설정됩니다.
- 구현 및 데이터 수집
사전 테스트 및 12주 시험 기간 동안 경보 임계값이 설정되어 있으면 대기질 지수가 임계값보다 나쁠 때 경보가 울리고 직원은 가능한 원인을 찾아 문서화하려고 합니다. 공기질 악화. 간병인은 대기 질을 개선하기 위해 적절한 조치를 취할 것입니다(예: 공기질 악화가 의심되는 자재의 이동은 서비스 단위(들)의 관리자에게 보고). 호흡기 및 폐 질환이 있는 참가자의 경우 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차 말에 직원이 호흡기 증상을 기록합니다. 다른 참가자의 경우 호흡기 증상은 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 말에 기록됩니다. 홍콩 대학교(HKU)는 공기 품질 센서에서 검색한 지난 2주 동안의 공기 품질 분석을 지원합니다. 분석을 바탕으로 대기 질 개선을 목표로 서비스 단위(들)의 관리자는 대기 질 개선을 위한 활동 변경(예: 창문 열기, 신선한 공기 공급 팬 및 공기 청정기 켜기 등) 및 장기 조치(예: 공기 질을 개선하는 재료 또는 식물 사용, 침실 재배치, 방 사용 및 활동 일정 재조정 등) 앞으로 2주. (3) 조치의 변경 및 비변경에 대한 근거를 포함하여 이러한 변경은 결정 기록에 문서화됩니다. 간병인은 그들의 결정을 따르고 직원은 (4) 관찰 후 결정에 대한 준수 여부를 평가합니다.
(6) 이전 12주 동안 레지던트의 병가일수 및 입원일수는 사전 테스트 및 12주 시험 종료 시 검색됩니다.
평가판이 끝나면 (7) 공기 품질 센서의 인식된 이점과 실현 가능성을 평가하기 위해 질적 인터뷰가 수행됩니다. 총 2~3명의 주민과 2~5명의 직원이 면접을 보게 됩니다.
실명
이 단일 그룹 연구에서는 눈가림이 수행되지 않습니다.
샘플 크기 결정
샘플 크기는 공기 품질 센서의 수와 이러한 센서가 설치된 방에 머무르는 거주자 수로 추정됩니다. 60명의 노인이 연구에 참여할 것으로 예상되며 2-5명의 간병인이 인터뷰를 할 것입니다.
데이터 분석
주요 분석
호흡기 증상, 맥박수, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 공기 질 지수의 변화를 알아보기 위해 선형 혼합 모델링을 사용합니다. 사전 테스트와 12주 시험 기간 사이에 참가자의 병가 일수와 입원 일수의 차이를 테스트하기 위해 독립 표본 t-테스트가 사용됩니다.
프로세스 평가
공기 질 개선 활동 및 서비스 단위 관리자가 결정한 장기 조치가 요약됩니다. 간병인의 대기 질 개선 활동 및 장기 조치 준수 여부는 기술 통계로 설명됩니다.
- 질적 인터뷰
인터뷰 내용은 추가 분석을 위해 중국어로 축어적으로 전사됩니다. 질적 인터뷰 녹취록은 스마트 환경 모니터링 시스템에 대한 많은 의견과 인식의 분류로부터 일관되고 논리적인 구조를 구축하기 위해 프레임워크 분석을 사용하여 분석됩니다. 결과는 공동 저자와의 패널 회의에서 논의되고 통합됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yee Tak Cheung, PhD
- 전화번호: +852 3917 6652
- 이메일: derekcheung@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 00
- 모병
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
연락하다:
- Home Manager
- 이메일: wph@hohcs.org.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
주민 포함 기준:
- 공기질 센서가 설치될 연구 장소의 바닥에 거주하며,
- 호흡기 및 폐 질환이 있는 것이 바람직함
간병인의 포함 기준:
- 참가자의 전반적인 관리를 담당합니다.
제외 기준:
레지던트 및 간병인 제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공기 품질 센서
실험군은 2주간의 사전 테스트와 12주간의 시범 기간 동안 공기질 센서를 사용하게 됩니다.
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공기 품질 센서는 거주지의 건강에 영향을 미칠 수 있는 온도, 습도, 이산화탄소, 호흡 가능한 부유 입자(PM10 또는 PM2.5), 총 휘발성 유기 화합물(TVOC) 및 포름알데히드(HCHO)를 포함한 공기 품질을 감지합니다.
서비스 부서의 관리자는 감지된 대기질 지수를 기반으로 대기질 개선 및 장기 조치를 위한 활동 변경을 결정합니다.
간병인은 이러한 결정을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 호흡기 증상에서 14주차까지 2주마다 변경
기간: 2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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기침, 가래, 숨가쁨, 콧물 등 참가자의 4가지 호흡기 증상의 변화를 2주마다 간병인이 관찰하고 기록합니다.
간병인은 5점 리커트 척도(즉, 1은 증상이 없음을 나타내고 5는 증상이 있음을 나타냄)에서 4개 항목을 완료합니다.
척도의 최소값과 최대값은 각각 5와 25이며 점수가 높을수록 호흡기 증상이 심한 것을 의미합니다.
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2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 맥박수에서 14주차까지 매주 변경
기간: 2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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참가자의 맥박수(bpm) 변화는 매주 서비스 장치의 관리 루틴으로 수집되고 보조 데이터로 검색됩니다.
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2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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기준 혈압에서 14주차까지 매주 변경
기간: 2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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참가자의 수축기 혈압 및 이완기 혈압(수은 밀리미터(mmHg) 단위)의 변화는 매주 서비스 단위의 관리 루틴으로 수집되고 보조 데이터로 검색됩니다.
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2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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14주까지의 온도 변화
기간: 2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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테스트 영역의 온도(℃)는 14주차까지 센서 시스템에 의해 지속적으로 기록됩니다.
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2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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14주까지의 습도 변화
기간: 2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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테스트 영역의 습도(%)는 14주차까지 지속적으로 센서 시스템에 의해 기록됩니다.
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2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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14주까지의 이산화탄소 변화
기간: 2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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테스트 영역의 백만분율(ppm) 단위의 이산화탄소는 센서 시스템에 의해 14주차까지 지속적으로 기록됩니다.
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2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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14주까지 호흡 가능한 부유 입자(PM2.5)의 변화
기간: 2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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테스트 영역의 입방 미터당 마이크로그램(µg/m3) 단위의 호흡 가능한 부유 미립자(PM2.5)는 14주차까지 센서 시스템에 의해 지속적으로 기록됩니다.
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2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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14주까지 총 휘발성 유기 화합물(TVOC)의 변화
기간: 2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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테스트 영역의 총 휘발성 유기 화합물(TVOC)은 14주차까지 계속해서 센서 시스템에 의해 기록됩니다.
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2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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14주까지의 포름알데히드 변화
기간: 2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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테스트 영역의 10억분의 1(ppb)의 포름알데히드는 센서 시스템에 의해 14주차까지 지속적으로 기록됩니다.
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2주 사전 테스트 시작부터 12주 테스트 기간 종료까지
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시험 전 12주와 시험 기간 사이 참가자의 병가 일수의 변화
기간: 시험 시작 12주 전부터 12주 시험 기간 종료 시까지
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시험 및 시험 기간 전 12주 동안 참가자의 병가 일수는 레지던시 보고서에서 검색됩니다.
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시험 시작 12주 전부터 12주 시험 기간 종료 시까지
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시험 및 시험 기간 전 12주 사이 참가자의 입원 일수
기간: 시험 시작 12주 전부터 12주 시험 기간 종료 시까지
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시험 및 시험 기간 전 12주 동안 참가자의 입원 일수는 레지던트 보고서에서 검색됩니다.
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시험 시작 12주 전부터 12주 시험 기간 종료 시까지
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정성적 측정: 공기질 센서에 대한 주민들의 인지된 편익 및 타당성
기간: 12주 체험 기간 종료 시
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공기질 센서의 인식된 이점과 실현 가능성을 평가하기 위해 질적 인터뷰가 실시됩니다. 주민 2~3명을 인터뷰하며 내용은 다음과 같습니다.
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12주 체험 기간 종료 시
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정성적 측정: 간병인의 공기질 센서의 인식된 이점 및 실현 가능성
기간: 12주 체험 기간 종료 시
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공기질 센서의 인식된 이점과 실현 가능성을 평가하기 위해 질적 인터뷰가 실시됩니다. 2~5명의 간병인이 면접을 보게 되며 내용은 다음과 같습니다.
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12주 체험 기간 종료 시
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정성적 조치 : 14주차까지 2주 간격으로 대기질 개선 조치 변경
기간: 2주간의 사전 테스트 종료 후부터 12주간의 평가 기간 종료 시까지
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공기 질 개선 조치의 질적 변경(예: 자재 또는 식물 사용, 공기 청정기 재배치, 객실 사용 일정 변경 등)은 2주마다 서비스 단위(들)의 관리자가 결정 기록에 기록하고 문서화합니다.
대기 질 개선 조치 목록은 완전하지 않으며 관리자는 조치를 설계하는 데 창의적일 수 있습니다.
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2주간의 사전 테스트 종료 후부터 12주간의 평가 기간 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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공기 품질 센서에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges Canada완전한
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