- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837585
Effektiviteten af luftkvalitetssensor i ældreboliger
Luftkvalitetssensorens effektivitet på beboers velbefindende og ændringer i plejerutiner i ældreboliger: En enkelt gruppe før-efter-testundersøgelse
Undersøgelsen har 7 forskningsspørgsmål vedrørende brugen af luftkvalitetssensoren i plejehjem for ældre:
Primære undersøgelsesspørgsmål:
Kan realtidsovervågning af luftkvaliteten og de efterfølgende aktiviteter til forbedring af luftkvaliteten og langsigtede foranstaltninger reducere luftvejssymptomer?
Sekundære undersøgelsesspørgsmål:
- Kan realtidsovervågning af luftkvaliteten og de efterfølgende aktiviteter for at forbedre luftkvaliteten og langsigtede foranstaltninger reducere puls, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk?
- Hvad er aktiviteterne for at forbedre luftkvaliteten og langsigtede tiltag, der har til formål at forbedre luftkvaliteten, herunder begrundelserne for ændring og ikke-ændring af foranstaltningerne?
- Hvad er overensstemmelsen med aktiviteterne for at forbedre luftkvaliteten og langsigtede foranstaltninger?
Hvad er ændringerne i luftkvalitetsindekser registreret af luftkvalitetssensoren?
Hjælpespørgsmål til undersøgelse:
- Hvor mange dage føler beboerne sig syge og opholder sig på hospitaler?
- Hvad er de opfattede fordele og gennemførligheden af luftkvalitetssensoren?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Forsøget er en enkelt gruppe pre-post test undersøgelse på Haven of Hope Woo Ping Care and Attention Home. Der vil være en fortest på 2 uger og prøvetid på 12 uger. Under prætesten vil serviceenheden bruge sensorerne til at detektere luftkvaliteten. I løbet af forsøgsperioden vil lederne af serviceenheden, baseret på analysen af luftkvalitetsindekser i de seneste 2 uger, beslutte ændringer af aktiviteter for at forbedre luftkvaliteten (f.eks. åbne vinduer, tænde for frisklufttilførselsventilatorer og luftrensere osv.) og langsigtede foranstaltninger (f.eks. brug af materialer eller planter, der forbedrer luftkvaliteten, omarrangerer soveværelset, omplanlægning af brug af værelser og aktivitetsplan, udskift luftrenserfiltre regelmæssigt osv.), som kan forbedre luftkvaliteten.
Denne protokol overholder International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.
Procedurer
Systeminstallation
Leverandøren vil først besøge serviceenhed(erne) for at bestemme de områder, der sandsynligvis har den dårligste luftkvalitet (normalt er disse steder, hvor mange mennesker samles, men mangler ventilation). Efter bekræftelse med serviceenhedens ledere vil sensorerne blive installeret på de udpegede steder. Relateret software(r) vil blive installeret i computere på sygeplejerskestationerne. Serviceenhed(erne) og produktleverandøren skal drøfte installationsplanen.
Deltagers valg og samtykke
Plejepersonalet vil screene de relevante beboere med berettigelseskriterierne. Plejepersonalet vil informere de berettigede beboere ansigt til ansigt individuelt om luftkvalitetssensoren og undersøgelsen. Deres pårørende vil blive informeret om de nye enheder og undersøgelsen via teststedets standardkanal (dvs. beskeder mobiltelefon app eller telefon). Hvis de ikke ønsker, at beboerne deltager, kan de give besked til plejepersonalet. Medmindre de angiver, at de trækker sig fra undersøgelsen, behandles de som at give beboerne samtykke til at deltage i undersøgelsen (opt-out deltagelse). Deltagerne og deres pårørende kunne til enhver tid anmode om fjernelse af sensorerne og trække sig fra undersøgelsen.
Opt-out anses for tilstrækkeligt til at beskytte de udsatte personers rettigheder. Luftkvalitetssensorerne tjener kun til at give yderligere information til undersøgelsesstedet for at forbedre leveringen af pleje. Alle foranstaltninger, der træffes for at forbedre luftkvaliteten, er bestemt af undersøgelsesstederne og ikke af forskningen. Deltagerne og deres pårørende kan udtrykke deres indsigelser mod foranstaltningerne direkte til personalet. De kommentarhåndteringsprocedurer, der er vedtaget i den daglige pleje, vil blive fulgt, således at når undersøgelsesstedet ser det i beboernes bedste interesse, vil foranstaltningerne blive ændret eller afsluttet. Sensorerne vil blive installeret på steder, hvor beboerne ikke kan berøre dem. De er lysegrå i farven og vil ikke fange deres opmærksomhed.
Inden kvalitative interviews med deltagerne og personalet indhentes skriftligt samtykke fra disse.
Fortest
Serviceenheden vil bruge sensorerne til at detektere luftkvaliteten i de første 2 uger. Dataene vil blive gennemgået for at se, om aflæsningerne er plausible. Ved afslutningen af prætesten vil personalet registrere hyppigheden af luftvejssymptomer, herunder hoste, opspyt, åndenød og løbende næse hos deltagerne. Blodtryk og puls opsamles som en plejerutine af teststedet og hentes som sekundære data. Forskerholdet, leverandøren og lederen af teststedet vil analysere og gennemgå luftkvaliteten under fortesten. Der vil blive sat en alarmgrænse for den 12-ugers prøveperiode.
- Implementering og dataindsamling
I prætest- og 12-ugers prøveperioden, hvis alarmtærsklerne er sat, når luftkvalitetsindekset er dårligere end tærsklen, vil der gå en alarm, og personalet vil forsøge at finde ud af og dokumentere de mulige årsager til forringet luftkvalitet. Plejepersonalet vil tage passende foranstaltninger for at forbedre luftkvaliteten (f. flytning af materialer, der mistænkes for at forringe luftkvaliteten, rapporteres til lederne af serviceenhed(er)). For deltagerne med luftvejs- og lungesygdomme vil personalet i slutningen af uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12 registrere deres luftvejssymptomer. For andre deltagere vil deres luftvejssymptomer blive registreret i slutningen af uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12. University of Hong Kong (HKU) vil hjælpe med at analysere luftkvaliteten for de seneste 2 uger hentet fra luftkvalitetssensoren. Baseret på analysen, med det formål at forbedre luftkvaliteten, vil lederne af serviceenhed(erne) beslutte ændringer af aktiviteter for at forbedre luftkvaliteten (f.eks. åbning af vinduer, tænding af frisklufttilførselsventilatorer og luftrensere osv.) og langsigtede foranstaltninger (f.eks. brug af materialer eller planter, der forbedrer luftkvaliteten, omarrangerer soveværelset, omlægning af brug af værelser og aktivitetsplan osv.) i næste 2 uger. Stk. 3. Disse ændringer, herunder begrundelserne for ændring og ikke-ændring af foranstaltningerne, vil blive dokumenteret i beslutningsprotokoller. Plejepersonalet vil følge deres beslutninger, og et personale vil vurdere (4) overholdelse af beslutningerne efter observation.
Stk. 6. Antallet af sygedage og indlæggelsesdage for beboerne i de foregående 12 uger vil blive hentet ved afslutningen af prætesten og 12-ugers forsøget.
Ved afslutningen af forsøget vil der blive gennemført kvalitative interviews for at vurdere (7) de oplevede fordele og gennemførligheden af luftkvalitetssensoren. I alt vil 2 til 3 beboere og 2 til 5 medarbejdere blive interviewet.
Blænding
Der vil ikke blive gjort nogen blinding for denne enkelt gruppeundersøgelse.
Bestemmelse af prøvestørrelse
Prøvestørrelsen estimeres ved antallet af luftkvalitetssensorer og antallet af beboere, der opholder sig i værelser med disse sensorer installeret. Det forventes, at 60 ældre deltager i undersøgelsen, og 2 - 5 plejepersonale vil blive interviewet.
Data analyser
Hovedanalyse
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at undersøge ændringerne i luftvejssymptomer, pulsfrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og luftkvalitetsindekser. Uafhængig prøve t-test vil blive brugt til at teste forskellen mellem antallet af sygedage og hospitalsdage for deltagere mellem præ-test og 12-ugers prøveperiode.
Procesevalueringer
Aktiviteterne til forbedring af luftkvaliteten og langsigtede foranstaltninger besluttet af lederne af serviceenheden(erne) vil blive opsummeret. Plejepersonalets overholdelse af aktiviteter vedrørende forbedring af luftkvaliteten og langsigtede foranstaltninger vil blive beskrevet af beskrivende statistikker.
- Kvalitativt interview
Interviewets indhold vil blive transskriberet ordret på kinesisk til yderligere analyse. De kvalitative interviewudskrifter vil blive analyseret ved hjælp af rammeanalyse for at konstruere en sammenhængende og logisk struktur ud fra klassificeringen af mange meninger og opfattelser af det smarte miljøovervågningssystem. Resultaterne vil derefter blive diskuteret og konsolideret på panelmøderne med medforfatterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yee Tak Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Rekruttering
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
Kontakt:
- Home Manager
- E-mail: wph@hohcs.org.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for beboere:
- Bo på gulvet på studiestedet, der vil blive installeret med luftkvalitetssensorer, og
- Har helst luftvejs- og lungesygdomme
Inklusionskriterier for plejepersonale:
- Ansvarlig for den generelle pleje af deltagerne
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for beboere og plejepersonale:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Luftkvalitetssensorer
Forsøgsgruppen vil bruge luftkvalitetssensorerne i 2 ugers prætest og 12 ugers prøveperiode.
|
Luftkvalitetssensorerne registrerer luftkvalitet, herunder temperatur, fugtighed, kuldioxid, respirable suspenderede partikler (PM10 eller PM2.5), total flygtige organiske forbindelser (TVOC) og formaldehyd (HCHO), som kan påvirke sundheden i boliger.
Lederne af serviceenheden vil beslutte ændringer af aktiviteter for at forbedre luftkvaliteten og langsigtede foranstaltninger baseret på de detekterede luftkvalitetsindekser.
Plejepersonalet vil følge disse beslutninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline respiratoriske symptomer hver anden uge indtil uge 14
Tidsramme: Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Ændring af fire respiratoriske symptomer hos deltagerne, herunder hoste, opspyt, åndenød og løbende næse, vil blive observeret og registreret af plejepersonalet hver anden uge.
Plejepersonalet udfylder fire punkter på en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 indikerer ingen symptomer og 5 indikerer serveringssymptomer).
Minimums- og maksimumværdierne på skalaen er henholdsvis 5 og 25, hvor højere score indikerer mere alvorlige luftvejssymptomer.
|
Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline puls hver uge indtil uge 14
Tidsramme: Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Ændring af pulsfrekvens i slag pr. minut (bpm) for deltagere vil blive indsamlet som en plejerutine for serviceenhederne hver uge og hentet som sekundære data.
|
Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Skift fra baseline blodtryk hver uge indtil uge 14
Tidsramme: Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Ændring af systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i millimeter kviksølv (mmHg) for deltagere vil blive indsamlet som en plejerutine for serviceenheden(erne) hver uge og hentet som sekundære data.
|
Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Temperaturændringerne frem til uge 14
Tidsramme: Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Temperaturen i grader Celsius (℃) af testområder vil blive registreret af sensorsystemet kontinuerligt indtil uge 14.
|
Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Ændringerne i luftfugtighed indtil uge 14
Tidsramme: Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Luftfugtigheden i procent (%) af testområder vil blive registreret af sensorsystemet kontinuerligt indtil uge 14.
|
Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Ændringerne i kuldioxid indtil uge 14
Tidsramme: Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Kuldioxiden i dele per million (ppm) af testområder vil blive registreret af sensorsystemet kontinuerligt indtil uge 14.
|
Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Ændringerne i respirable suspenderede partikler (PM2,5) indtil uge 14
Tidsramme: Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
De respirable suspenderede partikler (PM2.5) i mikrogram pr. kubikmeter (µg/m3) testområder vil blive registreret af sensorsystemet kontinuerligt indtil uge 14.
|
Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Ændringerne i total flygtige organiske forbindelser (TVOC) indtil uge 14
Tidsramme: Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
De samlede flygtige organiske forbindelser (TVOC) i del per milliard (ppb) af testområder vil blive registreret af sensorsystemet kontinuerligt indtil uge 14.
|
Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Ændringerne i formaldehyd indtil uge 14
Tidsramme: Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Formaldehydet i del per milliard (ppb) af testområder vil blive registreret af sensorsystemet kontinuerligt indtil uge 14.
|
Fra starten af 2-ugers pre-test til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Ændringerne i antallet af sygedage for deltagere mellem 12 uger før forsøgs- og prøveperioden
Tidsramme: Fra 12 uger før forsøget til slutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Antallet af sygedage for deltagerne i 12 uger før prøve- og prøveperioden vil blive hentet fra bopælsrapporter.
|
Fra 12 uger før forsøget til slutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Antallet af indlæggelsesdage for deltagere mellem 12 uger før forsøgs- og prøveperioden
Tidsramme: Fra 12 uger før forsøget til slutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Antallet af indlæggelsesdage for deltagere i 12 uger før forsøgs- og prøveperioden vil blive hentet fra opholdsrapporter.
|
Fra 12 uger før forsøget til slutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Kvalitative foranstaltninger: De opfattede fordele og gennemførligheden af beboernes luftkvalitetssensor
Tidsramme: Ved afslutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Kvalitative interviews vil blive gennemført for at vurdere de oplevede fordele og gennemførligheden af luftkvalitetssensoren. 2 til 3 beboere vil blive interviewet, og indholdet inkluderer:
|
Ved afslutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Kvalitative mål: De opfattede fordele og gennemførligheden af plejepersonalets luftkvalitetssensor
Tidsramme: Ved afslutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Kvalitative interviews vil blive gennemført for at vurdere de oplevede fordele og gennemførligheden af luftkvalitetssensoren. 2 til 5 plejepersonale vil blive interviewet, og indholdet inkluderer:
|
Ved afslutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Kvalitative tiltag: Ændring af luftkvalitetsforbedrende tiltag hver anden uge indtil uge 14
Tidsramme: Fra slutningen af 2-ugers fortest til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Kvalitativ ændring af foranstaltninger til forbedring af luftkvaliteten (f.eks. brug af materialer eller planter, flytning af luftrensere, omlægning af brug af rummene osv.) vil blive besluttet og dokumenteret i beslutningsprotokoller af lederne af serviceenhed(er) hver anden uge.
Listen over foranstaltninger til forbedring af luftkvaliteten er ikke udtømmende, og ledere kunne være kreative i udformningen af foranstaltningerne.
|
Fra slutningen af 2-ugers fortest til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Smart environment_protocol_v1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftkvalitetssensorer
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training...AfsluttetEustachian Tube Dysfunktion
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig