- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05837585
A levegőminőség-érzékelő hatékonysága idős lakossági környezetben
A levegőminőség-érzékelő hatékonysága a lakosok jólétére és a gondozási rutin változásai az idősek lakóhelyiségében: Egy csoportos vizsgálat előtti vizsgálat
A tanulmány 7 kutatási kérdést tartalmaz a levegőminőség-érzékelő idősek bentlakásos otthonokban való használatával kapcsolatban:
Elsődleges tanulmányi kérdések:
Csökkentheti-e a légúti tüneteket a levegőminőség valós idejű monitorozása és az azt követő, a levegőminőség javítását célzó tevékenységek és a hosszú távú intézkedések?
Másodlagos tanulmányi kérdések:
- Csökkentheti-e a pulzusszámot, a szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást a levegőminőség valós idejű monitorozása és az azt követő, a levegőminőség javítását célzó tevékenységek és a hosszú távú intézkedések?
- Melyek a levegőminőség javítását célzó tevékenységek és a levegőminőség javítását célzó hosszú távú intézkedések, beleértve az intézkedések változtatásának és nem változtatásának indokait?
- Mi a megfelelés a levegőminőség javítását célzó tevékenységeknek és a hosszú távú intézkedéseknek?
Melyek a levegőminőség-érzékelő által rögzített levegőminőségi indexek változásai?
Kiegészítő tanulmányi kérdések:
- Hány napig vannak rosszul a lakók és hány napig vannak kórházban?
- Melyek a levegőminőség-érzékelő vélt előnyei és megvalósíthatósága?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
A próba egy csoportos, a Haven of Hope Woo Ping Care and Attention Home-ban végzett, a poszt utáni tesztet megelőzően. Lesz egy 2 hetes előteszt és 12 hetes próba. Az előteszt során a szervizegység az érzékelőket használja a levegőminőség észlelésére. A próbaidőszak alatt az elmúlt 2 hét levegőminőségi mutatóinak elemzése alapján a szolgálati egység vezetői döntenek a levegőminőség javítását célzó tevékenységek megváltoztatásáról (pl. ablakok nyitása, frisslevegő-ellátó ventilátorok és légtisztítók bekapcsolása, stb.) és hosszú távú intézkedések (pl. levegőminőséget javító anyagok vagy növények alkalmazása, a hálószoba átrendezése, a helyiségek használatának és tevékenységi rendjének átütemezése, légtisztító szűrők rendszeres cseréje stb.), amelyek javíthatják a levegő minőségét.
Ez a protokoll megfelel a Nemzetközi Tanács az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációjáért – A helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatás (ICH-GCP) és a Helsinki Nyilatkozat előírásainak.
Eljárások
Rendszer telepítés
A szállító először felkeresi a szervizegység(eke)t, hogy meghatározza azokat a területeket, ahol valószínűleg a legrosszabb a levegőminőség (általában ezeken a helyeken sokan gyülekeznek, de nincs szellőzés). A szervizegység vezetőivel történt egyeztetés után az érzékelőket a kijelölt helyekre telepítjük. A kapcsolódó szoftver(ek)et az ápolói állomásokon telepítik a számítógépekre. A szervizegység(ek) és a termék szállítója megbeszélik a telepítési tervet.
A résztvevők kiválasztása és hozzájárulása
Az ellátó személyzet a jogosultsági feltételeknek megfelelően kiszűri a megfelelő lakókat. Az ellátó személyzet személyesen értesíti a jogosult lakókat a levegőminőség-érzékelőről és a tanulmányról. Legközelebbi hozzátartozóikat a teszthely szabványos csatornáján (pl. üzenetküldő mobiltelefon-alkalmazás vagy telefon). Ha nem akarják, hogy a lakók részt vegyenek, jelezzék a gondozóknak. Hacsak nem jelzik a vizsgálatból való kilépést, úgy kell kezelni, hogy beleegyeznek a lakosok a vizsgálatba (opt-out részvétel). A résztvevők és hozzátartozóik bármikor kérhetik az érzékelők eltávolítását, és bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.
Az opt-out elégségesnek tekinthető a kiszolgáltatott személyek jogainak védelme érdekében. A levegőminőség-érzékelők csak arra szolgálnak, hogy további információkat nyújtsanak a vizsgálati hely számára az ellátás javítása érdekében. A levegőminőség javítására tett minden intézkedést a vizsgálati helyszínek határozzák meg, nem a kutatás. A résztvevők és hozzátartozóik az intézkedésekkel szembeni kifogásaikat közvetlenül a személyzetnek jelezhetik. A napi gondozásban elfogadott észrevételkezelési eljárásokat követik, így amikor a vizsgálóhely úgy látja, hogy ez a lakók érdeke, az intézkedéseket módosítják vagy megszüntetik. Az érzékelőket a lakók által nem elérhető helyekre szerelik fel. Világosszürke színűek, és nem kötik le a figyelmüket.
A résztvevőkkel és a személyzettel folytatott kvalitatív interjúk előtt írásos beleegyezést kell beszerezni tőlük.
Előteszt
A szervizegység az érzékelők segítségével érzékeli a levegő minőségét az első 2 hétben. Az adatokat felülvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a leolvasások elfogadhatóak-e. Az előteszt végén a személyzet rögzíti a résztvevők légúti tüneteinek gyakoriságát, beleértve a köhögést, a köpetet, a légszomjat és az orrfolyást. A vérnyomást és a pulzusszámot a vizsgálati hely gondozási rutinjaként gyűjtik, és másodlagos adatokként kérik le. A kutatócsoport, a beszállító és a teszthely vezetője elemzi és felülvizsgálja a levegő minőségét az előteszt során. A 12 hetes próbaidőszakra riasztási küszöböt állítanak be.
- Megvalósítás és adatgyűjtés
A teszt előtti és a 12 hetes próbaidőszakban, ha a riasztási küszöbértékek be vannak állítva, amikor a levegőminőségi index rosszabb a küszöbértéknél, akkor riasztás indul, és a személyzet megpróbálja kideríteni és dokumentálni a riasztás lehetséges okait. romlott a levegő minősége. A gondozó személyzet megfelelő lépéseket tesz a levegőminőség javítása érdekében (pl. a levegőminőséget feltételezhetően rontó anyagok mozgatását jelentse a szolgáltató egység(ek) vezetőinek). A légúti és tüdőbetegségben szenvedő résztvevők esetében a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét végén a személyzet rögzíti légúti tüneteiket. Más résztvevők légúti tüneteit a 2., 4., 8. és 12. hét végén rögzítik. A Hongkongi Egyetem (HKU) segít az elmúlt 2 hét levegőminőségének elemzésében, amelyet a levegőminőség-érzékelőtől kaptak le. Az elemzés alapján a levegőminőség javítása érdekében a szolgáltató egység(ek) vezetői döntenek a levegőminőség javítását szolgáló tevékenységek megváltoztatásáról (pl. ablakok nyitása, frisslevegő-ellátó ventilátorok és légtisztítók bekapcsolása stb.) és a hosszú távú intézkedések (pl. levegőminőséget javító anyagok vagy növények alkalmazása, a hálószoba átrendezése, a helyiségek használatának és tevékenységi rendjének átütemezése stb.) következő 2 hét. (3) Ezeket a változtatásokat, ideértve az intézkedések változtatásának és meg nem változtatásának indokait is, a határozati nyilvántartásban rögzítik. A gondozó személyzet követi döntéseiket, és megfigyelés után a személyzet értékeli (4) a döntéseknek való megfelelést.
(6) Az előzetes vizsgálat és a 12 hetes próbaidőszak végén lekérjük a bentlakók betegnapjainak és kórházi napjainak számát az előző 12 hétben.
A próba végén kvalitatív interjúkat készítenek, hogy felmérjék (7) a levegőminőség-érzékelő észlelt előnyeit és megvalósíthatóságát. Összesen 2-3 lakost és 2-5 munkatársat kérdeznek meg.
Vakítás
Ebben az egyetlen csoportos vizsgálatban nem végeznek vakítást.
A minta méretének meghatározása
A minta nagyságát a levegőminőség-érzékelők száma és az ezekkel az érzékelőkkel felszerelt szobákban tartózkodó lakosok száma határozza meg. Várhatóan 60 idős személy csatlakozik a vizsgálathoz, és 2-5 ápolószemélyzetet kérdeznek meg.
Adatelemzések
Fő elemzés
Lineáris vegyes modellezéssel vizsgálják a légúti tünetek, a pulzusszám, a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a levegőminőségi indexek változásait. Független mintás t-tesztet használnak a résztvevők betegnapjai és kórházi napjai közötti különbség vizsgálatára a teszt előtti és a 12 hetes próbaidőszak között.
Folyamatértékelések
Összefoglaljuk a szolgáltató egység(ek) vezetői által elhatározott levegőminőség-javító tevékenységeket és hosszú távú intézkedéseket. A levegőminőség-javító tevékenységnek és a hosszú távú intézkedéseknek való megfelelést az ápolószemélyzet leíró statisztikákkal írja le.
- Kvalitatív interjú
Az interjú tartalmát szó szerint átírjuk kínai nyelvre további elemzés céljából. A kvalitatív interjúk átiratait keretelemzés segítségével elemezzük, hogy koherens és logikus struktúrát hozzunk létre az intelligens környezetfigyelő rendszer számos véleményének és felfogásának osztályozásából. Az eredményeket ezt követően megvitatják és konszolidálják a testületi üléseken a társszerzőkkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yee Tak Cheung, PhD
- Telefonszám: +852 3917 6652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Toborzás
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
Kapcsolatba lépni:
- Home Manager
- E-mail: wph@hohcs.org.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A lakosok felvételi feltételei:
- Lakjon a levegőminőség-érzékelőkkel felszerelt tanulmányi helyszín padlóján, és
- Lehetőleg légúti és tüdőbetegsége van
Az ápolószemélyzet felvételi feltételei:
- Felelős a résztvevők általános ellátásáért
Kizárási kritériumok:
A lakók és a gondozó személyzet kizárási feltételei:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levegőminőség érzékelők
A kísérleti csoport a levegőminőség-érzékelőket 2 hetes teszt előtti és 12 hetes próbaidőszakban fogja használni.
|
A levegőminőség-érzékelők érzékelik a levegő minőségét, beleértve a hőmérsékletet, páratartalmat, szén-dioxidot, belélegezhető lebegő részecskéket (PM10 vagy PM2.5), összes illékony szerves vegyületet (TVOC) és formaldehidet (HCHO), amelyek befolyásolhatják a lakóhelyek egészségét.
A szolgálati egység vezetői az észlelt levegőminőségi mutatók alapján döntenek a levegőminőség javítását célzó tevékenységek megváltoztatásáról és a hosszú távú intézkedésekről.
A gondozó személyzet betartja ezeket a döntéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási légúti tünetekről kéthetente a 14. hétig
Időkeret: A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
A résztvevők négy légúti tünetének változását, beleértve a köhögést, a köpetet, a légszomjat és az orrfolyást, a gondozó személyzet kéthetente figyeli és rögzíti.
Az ápolószemélyzet négy tételt tölt ki egy 5 fokozatú Likert-skálán (azaz 1 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 5 azt jelzi, hogy a tüneteket jelzi).
A skála minimális és maximális értéke 5, illetve 25, a magasabb pontszám súlyosabb légúti tüneteket jelez.
|
A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alappulzusszámról hetente a 14. hétig
Időkeret: A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
A résztvevők pulzusszámának percenkénti ütemben (bpm) kifejezett változását a szolgáltató egység(ek) minden héten gondozási rutinjaként gyűjtik, és másodlagos adatként kérik le.
|
A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
|
Változás az alapértékről hetente a 14. hétig
Időkeret: A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
A résztvevők szisztolés vérnyomásának és diasztolés vérnyomásának higanymilliméterben (Hgmm) kifejezett változását a szolgáltató egység(ek) hetente gyűjtik, és másodlagos adatokként lekérik.
|
A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
|
A hőmérséklet változása a 14. hétig
Időkeret: A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
A tesztelési területek hőmérsékletét Celsius fokban (℃) az érzékelőrendszer folyamatosan rögzíti a 14. hétig.
|
A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
|
A páratartalom változása a 14. hétig
Időkeret: A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
A vizsgált területek páratartalmát százalékban (%) az érzékelőrendszer folyamatosan rögzíti a 14. hétig.
|
A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
|
A szén-dioxid változásai a 14. hétig
Időkeret: A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
A vizsgált területek szén-dioxid-tartalmát milliomodrészben (ppm) az érzékelőrendszer folyamatosan rögzíti a 14. hétig.
|
A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
|
A belélegezhető lebegő részecskék (PM2,5) változásai a 14. hétig
Időkeret: A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
A belélegezhető szuszpendált részecskéket (PM2,5) mikrogramm/köbméterben (µg/m3) a vizsgált területeken az érzékelőrendszer folyamatosan rögzíti a 14. hétig.
|
A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
|
Az összes illékony szerves vegyület (TVOC) változása a 14. hétig
Időkeret: A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
Az összes illékony szerves vegyületet (TVOC) a vizsgált területek egymilliárd részében (ppb) az érzékelőrendszer folyamatosan rögzíti a 14. hétig.
|
A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
|
A formaldehid változásai a 14. hétig
Időkeret: A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
A formaldehidet a vizsgált területek egymilliárd részében (ppb) az érzékelőrendszer folyamatosan rögzíti a 14. hétig.
|
A 2 hetes előteszt kezdetétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
|
A próbaidő és a próbaidőszak előtti 12 hét között a résztvevők betegnapjainak változása
Időkeret: A próba előtti 12 héttől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
A résztvevők betegnapjainak száma a próbaidőszak előtti 12 hétben a tartózkodási jelentésekből lesz leolvasva.
|
A próba előtti 12 héttől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
|
A résztvevők kórházi napjainak száma a próba és a próbaidőszak előtti 12 hét között
Időkeret: A próba előtti 12 héttől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
A próbaidőszak előtti 12 hétben a résztvevők kórházi napjainak számát a rezidensjelentésekből kérik le.
|
A próba előtti 12 héttől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
|
Minőségi intézkedések: A lakók levegőminőség-érzékelőjének érzékelt előnyei és megvalósíthatósága
Időkeret: A 12 hetes próbaidőszak végén
|
Kvalitatív interjúkat készítenek a levegőminőség-érzékelő észlelt előnyeinek és megvalósíthatóságának felmérésére. 2-3 lakost meghallgatnak, és a tartalom a következőket tartalmazza:
|
A 12 hetes próbaidőszak végén
|
|
Minőségi intézkedések: Az ápolószemélyzet levegőminőség-érzékelőjének észlelt előnyei és megvalósíthatósága
Időkeret: A 12 hetes próbaidőszak végén
|
Kvalitatív interjúkat készítenek a levegőminőség-érzékelő észlelt előnyeinek és megvalósíthatóságának felmérésére. 2-5 gondozó személyzetet kérdeznek meg, és a tartalom a következőket tartalmazza:
|
A 12 hetes próbaidőszak végén
|
|
Minőségi intézkedések: A levegőminőség-javító intézkedések cseréje kéthetente a 14. hétig
Időkeret: A 2 hetes előteszt végétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
A levegőminőség-javító intézkedések minőségi megváltoztatásáról (pl. anyagok vagy üzemek felhasználása, légtisztítók áthelyezése, helyiséghasználat átütemezése stb.) a szolgáltató egység(ek) vezetői kéthetente döntenek és határozati jegyzőkönyvben dokumentálják.
A levegőminőség-javító intézkedések listája nem teljes, és a vezetők kreatívak lehetnek az intézkedések megtervezésében.
|
A 2 hetes előteszt végétől a 12 hetes próbaidőszak végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Smart environment_protocol_v1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .