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L'efficacia del sensore di qualità dell'aria nell'ambiente residenziale per anziani

18 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong

L'efficacia del sensore di qualità dell'aria sul benessere dei residenti e i cambiamenti nelle routine di assistenza in un ambiente residenziale per anziani: uno studio di test pre-post di un singolo gruppo

Lo studio ha 7 domande di ricerca riguardanti l'uso del sensore di qualità dell'aria nella casa di riposo per anziani:

Domande di studio primarie:

  1. Il monitoraggio in tempo reale della qualità dell'aria e le successive attività per migliorare la qualità dell'aria e le misure a lungo termine possono ridurre i sintomi respiratori?

    Domande di studio secondarie:

  2. Il monitoraggio in tempo reale della qualità dell'aria e le successive attività per migliorare la qualità dell'aria e le misure a lungo termine possono ridurre la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica?
  3. Quali sono le attività per migliorare la qualità dell'aria e le misure a lungo termine che mirano a migliorare la qualità dell'aria, comprese le motivazioni per il cambiamento e il mancato cambiamento delle misure?
  4. Qual è la conformità alle attività per migliorare la qualità dell'aria e alle misure a lungo termine?

  5. Quali sono i cambiamenti negli indici di qualità dell'aria registrati dal sensore di qualità dell'aria?

    Domande di studio ausiliarie:

  6. Per quanti giorni i residenti si sentono male e restano in ospedale?
  7. Quali sono i vantaggi percepiti e la fattibilità del sensore di qualità dell'aria?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Il processo è uno studio pre-post test di gruppo singolo presso Haven of Hope Woo Ping Care and Attention Home. Ci sarà un pre-test di 2 settimane e una prova di 12 settimane. Durante il pre-test, l'unità di servizio utilizzerà i sensori per rilevare la qualità dell'aria. Durante il periodo di prova, sulla base dell'analisi degli indici di qualità dell'aria nelle ultime 2 settimane, i responsabili dell'unità di servizio decideranno i cambiamenti delle attività per migliorare la qualità dell'aria (es. aprire le finestre, accendere i ventilatori per l'immissione di aria fresca e i purificatori d'aria, ecc.) e misure a lungo termine (ad es. utilizzo di materiali o piante che migliorano la qualità dell'aria, riorganizzare la camera da letto, riprogrammare l'uso delle stanze e il programma delle attività, sostituire regolarmente i filtri dei purificatori d'aria , ecc.) che possono migliorare la qualità dell'aria.

Questo protocollo è conforme al Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano - Linee guida per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e alla Dichiarazione di Helsinki.

Procedure

  1. Installazione del sistema

    Il fornitore visiterà prima le unità di servizio per determinare le aree che probabilmente hanno la peggiore qualità dell'aria (di solito questi luoghi sono dove molte persone si riuniscono ma mancano di ventilazione). Dopo aver confermato con i responsabili delle unità di servizio, i sensori saranno installati nei luoghi designati. I software correlati verranno installati nei computer nelle postazioni infermieristiche. Le unità di servizio e il fornitore del prodotto devono discutere il piano di installazione.

  2. Selezione e consenso dei partecipanti

    Il personale di assistenza selezionerà i residenti appropriati con i criteri di ammissibilità. Il personale di assistenza informerà individualmente i residenti idonei faccia a faccia in merito al sensore e allo studio della qualità dell'aria. I loro parenti prossimi saranno informati dei nuovi dispositivi e dello studio attraverso il canale standard del sito di test (es. app o telefono cellulare di messaggistica). Se non vogliono che i residenti partecipino, possono avvisare il personale di assistenza. A meno che non indichino il ritiro dallo studio, sono trattati come acconsententi ai residenti a partecipare allo studio (partecipazione opt-out). I partecipanti e i loro parenti prossimi potevano richiedere la rimozione dei sensori e ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

    L'opt-out è ritenuto sufficiente a tutelare i diritti dei soggetti vulnerabili. I sensori di qualità dell'aria servono solo a fornire informazioni aggiuntive per il sito dello studio per migliorare l'erogazione delle cure. Tutte le misure adottate per migliorare la qualità dell'aria sono determinate dai siti di studio e non dalla ricerca. I partecipanti ei loro parenti prossimi possono esprimere le loro obiezioni alle misure direttamente al personale. Saranno seguite le procedure di gestione dei commenti adottate nell'assistenza quotidiana, in modo tale che quando il sito di studio lo vede nel migliore interesse dei residenti, le misure saranno modificate o interrotte. I sensori saranno installati in luoghi non raggiungibili dai residenti. Sono di colore grigio chiaro e non cattureranno la loro attenzione.

    Prima dei colloqui qualitativi con i partecipanti e il personale, sarà ottenuto da loro il consenso scritto.

  3. Pre test

    L'unità di servizio utilizzerà i sensori per rilevare la qualità dell'aria per le prime 2 settimane. I dati saranno esaminati per vedere se le letture sono plausibili. Alla fine del pre-test, il personale registrerà la frequenza dei sintomi respiratori, tra cui tosse, espettorato, mancanza di respiro e naso che cola, dei partecipanti. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono raccolte come routine di cura del sito del test e recuperate come dati secondari. Il team di ricerca, il fornitore e il responsabile del sito di test analizzeranno e riesamineranno la qualità dell'aria durante il pre-test. Verrà impostata una soglia di allarme per il periodo di prova di 12 settimane.

  4. Implementazione e raccolta dati

Durante il pre-test e il periodo di prova di 12 settimane, se sono impostate le soglie di allerta, quando l'indice di qualità dell'aria è peggiore della soglia, scatterà un allarme e il personale cercherà di scoprire e documentare le possibili ragioni qualità dell'aria peggiorata. Il personale di assistenza intraprenderà azioni appropriate per migliorare la qualità dell'aria (ad es. spostare i materiali che si sospetta possano peggiorare la qualità dell'aria, riferire ai responsabili delle unità di servizio). Per i partecipanti con malattie respiratorie e polmonari, alla fine della settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12, il personale registrerà i loro sintomi respiratori. Per gli altri partecipanti, i loro sintomi respiratori verranno registrati alla fine della settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12. L'Università di Hong Kong (HKU) assisterà nell'analisi della qualità dell'aria delle ultime 2 settimane recuperata dal sensore di qualità dell'aria. Sulla base dell'analisi, con l'obiettivo di migliorare la qualità dell'aria, i gestori delle unità di servizio decideranno i cambiamenti delle attività per migliorare la qualità dell'aria (es. apertura delle finestre, accensione di ventilatori per l'immissione di aria fresca e purificatori d'aria, ecc.) e misure a lungo termine (ad es. utilizzo di materiali o piante che migliorano la qualità dell'aria, riorganizzazione della camera da letto, riprogrammazione dell'uso delle stanze e del programma delle attività, ecc.) prossime 2 settimane. (3) Tali modifiche, comprese le motivazioni per la modifica e la non modifica delle misure, saranno documentate nei registri delle decisioni. Il personale di assistenza seguirà le loro decisioni e uno staff valuterà (4) la conformità alle decisioni dopo l'osservazione.

(6) Il numero di giorni di malattia e giorni di degenza dei residenti nelle 12 settimane precedenti verrà recuperato al termine del pre-test e della prova di 12 settimane.

Al termine della prova, saranno condotte interviste qualitative per valutare (7) i benefici percepiti e la fattibilità del sensore di qualità dell'aria. Verranno intervistati in totale da 2 a 3 residenti e da 2 a 5 membri del personale.

Accecante

Nessun accecamento verrà eseguito per questo studio a gruppo singolo.

Determinazione della dimensione del campione

La dimensione del campione è stimata dal numero di sensori di qualità dell'aria e dal numero di residenti che soggiornano nelle stanze con questi sensori installati. Si prevede che 60 persone anziane si uniranno allo studio e verranno intervistati da 2 a 5 operatori sanitari.

Analisi dei dati

  1. Analisi principale

    La modellazione mista lineare verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti nei sintomi respiratori, nella frequenza cardiaca, nella pressione arteriosa sistolica, nella pressione arteriosa diastolica e negli indici di qualità dell'aria. Verrà utilizzato il t-test del campione indipendente per testare la differenza del numero di giorni di malattia e giorni di ospedale dei partecipanti tra il pre-test e il periodo di prova di 12 settimane.

  2. Valutazioni di processo

    Verranno riassunte le attività di miglioramento della qualità dell'aria e le misure a lungo termine decise dai gestori della/e unità di servizio. La conformità alle attività di miglioramento della qualità dell'aria e alle misure a lungo termine da parte del personale di assistenza sarà descritta da statistiche descrittive.

  3. Colloquio qualitativo

Il contenuto dell'intervista sarà trascritto alla lettera in cinese per ulteriori analisi. Le trascrizioni delle interviste qualitative saranno analizzate utilizzando l'analisi del quadro per costruire una struttura coerente e logica dalla classificazione di molte opinioni e percezioni del sistema di monitoraggio ambientale intelligente. I risultati saranno poi discussi e consolidati negli incontri del panel con i coautori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00
        • Reclutamento
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei residenti:

  • Risiedere sul pavimento del sito di studio che verrà installato con i sensori di qualità dell'aria, e
  • Preferibilmente hanno malattie respiratorie e polmonari

Criteri di inclusione del personale di cura:

  • Responsabile della cura generale dei partecipanti

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei residenti e del personale di cura:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensori di qualità dell'aria
Il gruppo sperimentale utilizzerà i sensori di qualità dell'aria durante il periodo di pre-test di 2 settimane e il periodo di prova di 12 settimane.
Dispositivo: Sensori di qualità dell'aria
I sensori di qualità dell'aria rilevano la qualità dell'aria, tra cui temperatura, umidità, anidride carbonica, particolato sospeso respirabile (PM10 o PM2.5), composti organici volatili totali (TVOC) e formaldeide (HCHO), che possono influenzare la salute delle residenze. I gestori dell'unità di servizio decideranno i cambiamenti delle attività per migliorare la qualità dell'aria e le misure a lungo termine sulla base degli indici di qualità dell'aria rilevati. Il personale di cura seguirà queste decisioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dai sintomi respiratori al basale ogni due settimane fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Il cambiamento di quattro sintomi respiratori dei partecipanti, tra cui tosse, espettorato, mancanza di respiro e naso che cola, sarà osservato e registrato dal personale di assistenza ogni due settimane. Il personale di assistenza completerà quattro elementi su una scala Likert a 5 punti (ovvero 1 che indica nessun sintomo e 5 che indica i sintomi del servizio). I valori minimo e massimo della scala sono rispettivamente 5 e 25, con un punteggio più alto che indica sintomi respiratori più gravi.
Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla frequenza cardiaca di base ogni settimana fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
La variazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm) dei partecipanti verrà raccolta come routine di cura delle unità di servizio ogni settimana e recuperata come dati secondari.
Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Modifica della pressione arteriosa di base ogni settimana fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica in millimetri di mercurio (mmHg) dei partecipanti sarà raccolto come routine di cura delle unità di servizio ogni settimana e recuperato come dati secondari.
Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Gli sbalzi di temperatura fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
La temperatura in gradi Celsius (℃) delle aree di test verrà registrata continuamente dal sistema di sensori fino alla settimana 14.
Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
I cambiamenti di umidità fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
L'umidità in percentuale (%) delle aree di test verrà registrata continuamente dal sistema di sensori fino alla settimana 14.
Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Le variazioni di anidride carbonica fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
L'anidride carbonica in parti per milione (ppm) delle aree di test verrà registrata continuamente dal sistema di sensori fino alla settimana 14.
Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
I cambiamenti nelle particelle sospese respirabili (PM2.5) fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Le particelle sospese respirabili (PM2.5) in microgrammi per metro cubo (µg/m3) delle aree di test saranno registrate dal sistema di sensori in modo continuo fino alla settimana 14.
Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Le variazioni dei composti organici volatili totali (TVOC) fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
I composti organici volatili totali (TVOC) in parte per miliardo (ppb) delle aree di test verranno registrati continuamente dal sistema di sensori fino alla settimana 14.
Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
I cambiamenti nella formaldeide fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
La formaldeide in parte per miliardo (ppb) delle aree di test sarà registrata continuamente dal sistema di sensori fino alla settimana 14.
Dall'inizio del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Le variazioni del numero di giorni di malattia dei partecipanti tra 12 settimane prima del periodo di prova e di prova
Lasso di tempo: Da 12 settimane prima del periodo di prova alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Il numero di giorni di malattia dei partecipanti nelle 12 settimane prima del periodo di prova e di prova verrà recuperato dai rapporti di residenza.
Da 12 settimane prima del periodo di prova alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Il numero di giorni di degenza dei partecipanti tra 12 settimane prima della prova e il periodo di prova
Lasso di tempo: Da 12 settimane prima del periodo di prova alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Il numero di giorni di degenza dei partecipanti nelle 12 settimane prima della prova e del periodo di prova verrà recuperato dai rapporti di residenza.
Da 12 settimane prima del periodo di prova alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Misure qualitative: i benefici percepiti e la fattibilità del sensore di qualità dell'aria dei residenti
Lasso di tempo: Al termine del periodo di prova di 12 settimane

Saranno condotte interviste qualitative per valutare i benefici percepiti e la fattibilità del sensore di qualità dell'aria. Saranno intervistati da 2 a 3 residenti e i contenuti includeranno:

  1. Pensi che il sensore di qualità dell'aria sia sicuro?
  2. C'è qualche cambiamento dei tuoi sintomi respiratori?
  3. Senti qualche disagio durante i cambi di attività per migliorare la qualità dell'aria?
  4. Sei soddisfatto del sensore di qualità dell'aria?
  5. Si desidera che l'unità di servizio continui a utilizzare il sensore di qualità dell'aria?
Al termine del periodo di prova di 12 settimane
Misure qualitative: i benefici percepiti e la fattibilità del sensore di qualità dell'aria del personale di cura
Lasso di tempo: Al termine del periodo di prova di 12 settimane

Saranno condotte interviste qualitative per valutare i benefici percepiti e la fattibilità del sensore di qualità dell'aria. Verranno intervistati da 2 a 5 operatori sanitari e i contenuti includeranno:

  1. Pensi che il sensore di qualità dell'aria sia sicuro?
  2. È difficile comprendere il rapporto sulla qualità dell'aria?
  3. Il sensore di qualità dell'aria influisce sulla tua routine quotidiana?
  4. Il sensore della qualità dell'aria ha rilevato il cambiamento della qualità dell'aria dopo l'implementazione delle attività per migliorare la qualità dell'aria?
  5. Pensi che gli indici di qualità dell'aria possano essere utilizzati per definire la qualità dell'aria nell'ambiente?
  6. Ci sono altri vantaggi del sensore di qualità dell'aria oltre al monitoraggio in tempo reale della qualità dell'aria?
  7. Pensi che sia facile scoprire le cause del peggioramento della qualità dell'aria con riferimento agli indici di qualità dell'aria?
  8. Quali sono gli oneri durante l'attuazione delle attività per migliorare la qualità dell'aria?
  9. Nel complesso, sei soddisfatto dei sensori?
  10. Fino a che punto vuoi continuare a utilizzare i sensori?
Al termine del periodo di prova di 12 settimane
Misure qualitative: modifica delle misure di miglioramento della qualità dell'aria ogni due settimane fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Dalla fine del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane
Il cambiamento qualitativo delle misure di miglioramento della qualità dell'aria (ad es. utilizzo di materiali o piante, trasferimento dei depuratori d'aria, riprogrammazione dell'uso delle stanze, ecc.) sarà deciso e documentato nei registri delle decisioni dai gestori delle unità di servizio ogni due settimane. L'elenco delle misure di miglioramento della qualità dell'aria non è esaustivo e i gestori potrebbero essere creativi nella progettazione delle misure.
Dalla fine del pre-test di 2 settimane alla fine del periodo di prova di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Haven of Hope Hospital
The Social Innovation and Entrepreneurship Development Fund, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Smart environment_protocol_v1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e la documentazione della ricerca saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 10 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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