- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05838352
Monitieteiset etäkuntoutuskäytännöt autismissa
Etäkuntoutusmenetelmän tarjoamien fysioterapia- ja ravitsemuspalvelujen vaikutus autististen lasten ja heidän perheidensä fyysisiin, ravitsemus- ja psykologisiin oloihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on joitain tutkimuksia fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon tutkimisesta autismispektrihäiriön (ASD) diagnosoinnissa. Tämä projekti on ensimmäinen monitieteinen ja kattavin tutkimus, jossa on mukana fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti Turkissa ASD-lapsista ja heidän vanhemmistaan. Se edistää kirjallisuutta arvioimalla alakouluikäisiä (6-11) autistisia lapsia monitieteisestä näkökulmasta fysioterapian ja ravitsemuksen kannalta sekä satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, joka tarjoaa perheelle fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemuskasvatusta. Lisäksi mitataan autististen lasten elämänlaatua, aktiivisuutta ja virkistysaktiivisuutta. Näiden mittausten mukaisesti vanhemmille kerrotaan virkistystoiminnasta, jolla ohjataan ASD:tä sairastavia lapsiaan, ja lapsille annetaan neuvontaa niiden toteuttamisessa. Vanhemmille; elämänlaatu, toimintatila ja stressitasot arvioidaan. Näiden arviointien tuloksena annetaan hengitys-, vastustus- ja asentoharjoituksia sekä kävelyharjoituksia ja näiden harjoitusten tehokkuutta. Tässä koulutuksessa käytetään nykyistä lähestymistapaa, etäkuntoutusta. Etäkuntoutus on kustannustehokas, helposti saatavilla oleva vaihtoehto perinteisille hoitovaihtoehdoille. Vanhempien stressitasoa mitataan ennen ja jälkeen fysioterapia- ja ravitsemuskoulutuksen, tutkijat kertovat vanhemmille.
Kirjallisuudessa kiinnitetään huomiota ravitsemuksellisiin ongelmiin, kuten ruoan kieltäytymiseen, ruoan selektiivisyyteen ja ASD-lasten liikalihavuuteen. Riittävä ja tasapainoinen ravitsemus on erittäin tärkeää lasten henkiselle ja fyysiselle terveydelle, kasvulle ja kehitykselle. Tätä tarkoitusta varten tulisi pyrkiä lisäämään sekä vanhempien että lasten tietoisuutta terveellisestä ravinnosta. Tutkimuksessa määritetään ASD-lasten ravitsemustila, ruuan kulutustiheys ja ruoan selektiivisyys/hylkääminen. Lasten antropometriset mittaukset, kuten pituus, paino, ylävarren ympärysmitta (UOKC) ja painoindeksi (BMI), otetaan ja arvioidaan heidän ikänsä ja sukupuolensa mukaan. Vanhempien ravitsemustietotasoa mitataan alussa ja tietotaso tutkimuksen lopussa määritetään antamalla ravitsemuskasvatusta tutkimuksen aikana.
Synkronisesti annettava koulutus toteutetaan teknisillä välineillä ja koulutus välitetään myöhemmin videoina, jotta ne ovat helposti vanhempien saatavilla. Jälleen, jotta koulutuksesta tulisi ymmärrettävämpää ja houkuttelevampaa, vanhemmille toimitetaan fysioterapia- ja ravitsemusesitteitä ennen koulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra Pehlivan, assoc. prof.
- Puhelinnumero: +902163463636
- Sähköposti: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkki, 34674
- Rekrytointi
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Pehlivan
- Puhelinnumero: +902163463636
- Sähköposti: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- 6-11 vuotias lapsi
- Sinulla on hyväksytty lääketieteellinen diagnoosi Aspergerin oireyhtymälle, autismille tai tietylle kehityshäiriölle (DSM 5) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -oppaan viides painos standardien mukaisesti
- Lapset, joilla on lievä tai keskivaikea autismi lapsuuden autismiluokitusasteikon mukaan
- En ole aiemmin saanut fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemusneuvontaa
- Lapset, joilla on normaali suun kautta ruokittu ja toimiva maha-suolikanava
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin vakava sairaus (kuten ortopedinen tai mikä tahansa akuutti), jonka vuoksi se on vasta-aiheinen viihdeohjelmien katsojalle
- Äskettäin (alle 4 viikkoa) mitä tahansa psykotrooppista lääkettä käyttäneet lapset
- Ihmiset, joilla on korkea-intensiteettinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) mukaan
- Lapset, joilla on pureskelu- ja nielemisvaikeuksia
- Voit osallistua lapsille sopivana lapsena.
- Lapset, joilla on diagnosoituja ravitsemusongelmia (imeytymishäiriö, aineenvaihduntarakenne)
- sinulla on gastroenterolipotilaita, jotka soveltuvat lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai suolen segmentteihin,
- Leukemia tai muut syövät,
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai muut krooniset sairaudet, jotka voivat kasvaa ja muuttua energiaksi
- Akuutti sydänlihastulehdus, aktiivinen endokardiitti, kontrolli esim. sydämen koettimen puuttuminen, takyarytmia, bradyarrytmia, hypertrofinen kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telerehabilitation Group (TRG)
Ryhmä sai fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemusneuvontaa 2 kuukauden ajan etäkuntoutuksen kautta.
|
Etäkuntoutusohjelma on seuraava; Hengitysharjoitukset: Rintakehä-, palleahengitys- ja alahengitysharjoituksia tehdään 10 toistolla. Vastusharjoitukset: Vahvistusharjoituksia tehdään ylä- ja alaraajojen päälihasryhmille keskikovalla vastusharjoitusnauhalla.
Harjoitusten aikana potilaan väsymys- ja hengenahdistustasoja kysellään Borgin asteikolla ja taukoja pidetään tarvittaessa.
Harjoitukset 1.-3. viikko 10 toistolla; 15 toistoa viikoilla 4-6; 7. ja 8. viikolla se tehdään 2 sarjana 10 toistoa. Asennon harjoitukset: Perusasennon harjoitukset selitetään.
Pöytäliikkeitä opetetaan selkeissä, erilaisissa asennoissa, jotka koskevat selkärankaa, lapaluua ja lantiota. Kävelyharjoittelu: 6 minuutin kävelytestin tietojen mukaisesti kävelyharjoittelua annetaan tasaisella alustalla 60 %:n kuormituksella (maalla). -pohjainen kävely).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutusryhmä (CRG)
Ryhmä, joka sai tavanomaista hoitoa ja jolla ei ollut interventiota, vain esitestimittaukset
|
Tulosmittaus-osion kyselyjä sovelletaan kerran esitestinä.
Molempien ryhmien lapset saavat tavanomaista laitoskuntoutusta kuntoutuskeskuksessa.
Perinteisen kuntoutusryhmän, joka on kontrolliryhmä, lapset otetaan mukaan vain ohjattuun ohjelmaan.
Tämä ryhmä ei saa etäkuntoutusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten toiminnallinen itsenäisyystoimenpide (WeeFIM)
Aikaikkuna: Muutos WeeFIM-pisteiden lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Lasten toiminnallinen riippumattomuusmittari (WeeFIM) on aikuisille kehitetyn toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) adaptaatio.
Se on hyödyllinen, lyhyt ja kattava mittaustyökalu, joka havaitsee aivohalvauksesta ja muista kehityshäiriöistä kärsivien lasten kehitys-, koulutus- ja sosiaaliset toimintarajoitukset.
WeeFIM koostuu 18 kohdasta 6 alueella. Asteikkopisteet ovat 18-126.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on lapsen itsenäisyys.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivista parannusta.
|
Muutos WeeFIM-pisteiden lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatukysely autismissa
Aikaikkuna: Muutos elämänlaatukyselyn lähtötasosta autismipisteissä 6 viikon kohdalla
|
Se on jaettu kahteen alaosioon (A ja B).
Osa A sisältää 28 kysymystä, jotka mittaavat sitä, miten vanhemmat näkevät elämänlaatunsa.
Osa B sisältää 20 kysymystä, jotka arvioivat vanhempien käsitystä siitä, kuinka suuri ongelma heidän lapsensa autismiin liittyvät vaikeudet ovat heille.
Viisipisteisessä Likert-tyyppisessä arviointimitassa, jossa arvioidaan, kuinka ongelmallisia nämä tilanteet ovat vanhemmille, viisi arvosanaa 'Se ei ollut minulle ongelma ollenkaan' ja yksi arvosanaksi 'Se oli paljon vaivaa minulle'.
Asteikolta saatava pistemäärä on 48-240.
Korkea pistemäärä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
|
Muutos elämänlaatukyselyn lähtötasosta autismipisteissä 6 viikon kohdalla
|
|
Cornellin tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuuskyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Cornellin tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuuskyselylomakkeen pistemäärä 6 viikon kohdalla
|
Kyselyssä kartoitettiin kivun tai epämukavuuden esiintymistiheyttä ja vakavuutta 11 eri kehon alueella (niska, olkapää, selkä, olkavarsi, ranne, kyynärvarsi, ranne, lonkka, sääri, polvi ja alasääri) viimeisen työjakson aikana. viikko.
arvioida sen vaikutusta suorituskykyyn.
Jokaisen kehon alueen painotettu pistemäärä lasketaan kertomalla pisteet, jotka on merkitty frekvenssin, vakavuuden ja työsuoritukseen kohdistuvan vaikutuksen alueista.
Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0–90.
Korkea pistemäärä osoittaa, että alueella on kipua ja vamma.
|
Muutos lähtötasosta Cornellin tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuuskyselylomakkeen pistemäärä 6 viikon kohdalla
|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Muutos Beck Depression Inventory -pistemäärän perustasosta 6 viikon kohdalla
|
Sitä käytetään yksilöiden masennuksen tason objektiiviseen määrittämiseen.
Beck Depression Inventory sisältää 21 luokkaa masennusoireita.
Kukin näistä luokista koostuu neljästä itsearvioinnista, ja se arvostetaan 0–3 pisteen välillä.
|
Muutos Beck Depression Inventory -pistemäärän perustasosta 6 viikon kohdalla
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötason 6 minuutin kävelyetäisyydestä 6 viikon kohdalla
|
Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Osallistujien elintoiminnot mitattiin ennen koetta ja sen jälkeen.
6 minuutin kävelytesti (6MWT) rakennettu 30 m pitkälle suoralle käytävälle.
Potilasta pyydettiin kävelemään niin paljon kuin pystyi, ja kävelty matka kirjattiin metreinä.
|
Muutos lähtötason 6 minuutin kävelyetäisyydestä 6 viikon kohdalla
|
|
Toimintaan osallistumisen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Toimiin osallistumisen arviointi 6 viikon kohdalla
|
Tutkimuksessa lomakkeella, jonka tutkijat loivat arvioimaan erityistarpeita omaavien lasten osallistumista vapaa-ajan toimintaan, kysyttiin lasten demografisia ominaisuuksia, koulutusta, perheiden taloudellista asemaa, vamman tyyppiä ja syytä. perheille, mitä aktiviteetteja he halusivat tehdä ja mitä he tekivät, tilanteita, jotka estivät osallistumasta toimintaan, sekä heidän käyttämänsä apuvälineet kysyttiin lapsille.
arvioitu.
|
Muutos lähtötasosta Toimiin osallistumisen arviointi 6 viikon kohdalla
|
|
Perheen roolin arviointi toimintaan osallistumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Perheen roolin arviointi aktiviteettiin osallistumisessa 6 viikon kohdalla
|
Luotiin lomake, joka sisälsi kysymykset, kuka päättää lasten tekemisestä, hallitsevatko perheet niitä toiminnan aikana, ovatko lapset halukkaita osallistumaan toimintaan ja voivatko he ilmaista toimintaansa, johon he osallistuvat, missä määrin perheet hyväksyvät lastensa ideat ja missä määrin he rohkaisevat lapsiaan osallistumaan toimintaan.
rooli arvioitiin.
|
Muutos lähtötasosta Perheen roolin arviointi aktiviteettiin osallistumisessa 6 viikon kohdalla
|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Lapsuuden autismin luokitusasteikon pisteet 6 viikon kohdalla
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikkoa voidaan soveltaa kaikenikäisiin lapsiin esikoulusta alkaen.
Se on 15 kohdan asteikko, joka arvioi käyttäytymistä 14 alueella, joihin yleensä vaikuttavat vakavat autismin ongelmat, ja autismin yleisvaikutelmaluokka.
Jokaisen kysymyksen arvosana on 1-4.
Se tarkoittaa lievää autismia 15 - 29 pistettä, kohtalaista autismia 30 - 36 pistettä ja vaikeaa autismia 37 - 60 pistettä.
|
Muutos perustasosta Lapsuuden autismin luokitusasteikon pisteet 6 viikon kohdalla
|
|
Ruoan kulutustiheyskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Ruoankulutustiheys Kyselylomakkeen pisteet 6 viikon kohdalla
|
Autismikirjon häiriötä sairastavien lasten vanhemmille sovellettiin autismikirjon häiriötä sairastavien lasten ruuankulutuksen määrittämiseksi.
Kyselylomakkeessa erotetaan 5 ruokaryhmää ja luetellaan kuhunkin elintarvikeryhmään kuuluvat elintarvikkeet näiden ryhmien alle.
Ruoan kulutustiheyden määritti ruoan viereen kirjoitettuihin sanoihin annettu vastaus: Joka päivä, 2-3 kertaa viikossa, kerran viikossa, 2-3 kertaa kuukaudessa, kerran kuukaudessa tai ei koskaan.
|
Muutos lähtötasosta Ruoankulutustiheys Kyselylomakkeen pisteet 6 viikon kohdalla
|
|
Autismin ateriakäyttäytymisen lyhyt asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Autismin ateriakäyttäytymisen lyhyen asteikon pisteet 6 viikon kohdalla
|
Asteikko pyrkii arvioimaan autististen ja kehitysvammaisten henkilöiden ravitsemusongelmia.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta ja 18 kohdasta: ruoan kieltäytyminen, ruoan valikoiman rajoitus ja autismiin liittyvät käyttäytymisominaisuudet.
Ruoan kieltäytymisen alaasteikko (5-25 pistettä) koostuu 5 pisteestä, elintarvikkeiden monimuotoisuuden rajoitusten alaasteikko (8-40 pistettä) koostuu 8 kohdasta ja autismiin liittyvien käyttäytymisominaisuuksien alaasteikko (5-25 pistettä) koostuu 5 kohdasta.
Asteikko on viiden pisteen Likert-tyyppinen ja 3., 9., 10. ja 15. pisteet pisteytetään käänteisesti.
Korkea kokonaispistemäärä asteikosta osoittaa ravitsemusongelmien vakavuuden, se tarkoittaa negatiivista.
|
Muutos lähtötasosta Autismin ateriakäyttäytymisen lyhyen asteikon pisteet 6 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemustietotason asteikot
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ravitsemustietotasoasteikon pisteistä 6 viikon kohdalla
|
Se on asteikko, joka mittaa ravitsemustiedon tasoa.
Se koostuu kahdesta osasta.
ensimmäinen osa; Se sisältää 20 kysymystä, jotka sisältävät perusravitsemusta ja ravitsemus-terveystietoa.
Toinen osa on ruokamieltymysten kyseenalaistaminen, joka koostuu 12 kysymyksestä.
Ensimmäinen perustietotason kyseenalaistava osa on 0-80 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tietotaso.
Toinen ruokamieltymys kyseenalaistaa 0-48 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi ruokavalinta.
|
Muutos lähtötason ravitsemustietotasoasteikon pisteistä 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin laskeminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Painoindeksi 6 viikon kohdalla
|
Pituuden ja painon määrittämisen jälkeen se lasketaan kilo/neliömetrikaavalla.
|
Muutos lähtötilanteesta Painoindeksi 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tele_autism
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .