- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05838352
Prácticas Multidisciplinares de Telerehabilitación en Autismo
El efecto de los servicios de fisioterapia y nutrición brindados por el método de telerehabilitación en las condiciones físicas, nutricionales y psicológicas de los niños con autismo y sus familias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen algunos estudios en la literatura sobre la investigación de la actividad física y la nutrición en el diagnóstico del Trastorno del Espectro Autista (TEA). Este proyecto será el primer estudio multidisciplinario y más completo que involucre a un fisioterapeuta y dietista en Turquía sobre niños con TEA y sus padres. Contribuirá a la literatura evaluando a niños con autismo en edad escolar primaria (6-11) desde una perspectiva multidisciplinar en términos de fisioterapia y nutrición, además de ser un estudio controlado aleatorizado que proporciona educación sobre actividad física y nutrición a la familia. Además, se medirá la calidad de vida, la participación en actividades y el nivel de actividad recreativa de los niños con autismo. De acuerdo con estas medidas, se informará a los padres sobre actividades lúdicas para orientar a sus hijos con TEA y se brindará asesoramiento a sus hijos para su implementación. Para padres; se evaluará la calidad de vida, el estado funcional y los niveles de estrés. Como resultado de estas evaluaciones, se darán ejercicios de respiración, resistencia, postura y entrenamiento para caminar y se evaluará la efectividad de estos entrenamientos. En esta capacitación se utilizará el enfoque actual, la telerehabilitación. La telerehabilitación es una alternativa rentable y de fácil acceso a las opciones de tratamiento tradicionales. El nivel de estrés de los padres se medirá antes y después de la capacitación en fisioterapia y nutrición que los investigadores brindan a los padres.
En la literatura, se llama la atención sobre problemas nutricionales como el rechazo a los alimentos, la selectividad alimentaria y la obesidad en niños con TEA. Una nutrición adecuada y equilibrada es muy importante para la salud mental y física, el crecimiento y el desarrollo de los niños. Para ello, se debe orientar a sensibilizar tanto a padres como a hijos sobre una alimentación saludable. En el estudio se determinará el estado nutricional, la frecuencia de consumo de alimentos y la selectividad/rechazo alimentario de los niños con TEA. Las medidas antropométricas de los niños, como la altura, el peso, la circunferencia del brazo medio superior (UOKC) y el índice de masa corporal (IMC), se tomarán y evaluarán de acuerdo con su edad y sexo. Se medirá el nivel de conocimiento nutricional de los padres al principio y se determinará el nivel de conocimiento al final del estudio mediante la educación nutricional durante el estudio.
La formación a impartir de forma síncrona se realizará mediante dispositivos tecnológicos, y posteriormente se transmitirá la formación en forma de vídeos para que sean de fácil acceso para los padres. Nuevamente, para que la educación sea más comprensible y atractiva, se entregarán folletos sobre fisioterapia y nutrición a los padres antes de la educación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra Pehlivan, assoc. prof.
- Número de teléfono: +902163463636
- Correo electrónico: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Pavo, 34674
- Reclutamiento
- Saglik Bilimleri Universitesi
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Contacto:
- Esra Pehlivan
- Número de teléfono: +902163463636
- Correo electrónico: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio.
- niño de 6-11 años
- Tener un diagnóstico médico aprobado para el síndrome de Asperger, autismo o un trastorno específico del desarrollo (DSM 5), según los estándares establecidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición
- Niños con autismo leve a moderado según la escala de calificación de autismo infantil
- No haber recibido con anterioridad asesoramiento sobre actividad física y nutrición.
- Niños con tracto gastrointestinal normal alimentado por vía oral y en funcionamiento
Criterio de exclusión:
- Tener alguna afección grave (como ortopédica o aguda) por la cual esté contraindicado para el espectador de programas de entretenimiento recreativo
- Niños recientes (menos de 4 semanas) con algún medicamento psicotrópico
- Quienes tienen actividad de alta intensidad según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
- Niños con dificultades para masticar y tragar
- Puedes entrar como un niño apto para niños.
- Niños con problemas nutricionales diagnosticados (trastorno de absorción, estructura metabólica)
- tener pacientes con Gastroenterol aptos para intervención médica o segmentos intestinales,
- Leucemia u otros tipos de cáncer,
- Hipotiroidismo u otras condiciones crónicas que pueden crecer y convertirse en energía
- Miocarditis aguda, endocarditis activa, control, p. ej. sonda cardíaca perdida, taquiarritmia, bradiarritmia, miocardiopatía hipertrófica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación (TRG)
El grupo brindó consejería de actividad física y nutrición durante 2 meses a través de telerehabilitación.
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El programa de telerehabilitación es el siguiente; Ejercicios respiratorios: Se realizarán ejercicios torácicos, respiratorios diafragmáticos y respiratorios basales inferiores con 10 repeticiones.Ejercicios de resistencia: Se realizarán ejercicios de fortalecimiento de los principales grupos musculares de las extremidades superiores e inferiores, utilizando banda de ejercicios de resistencia de dureza media.
Durante los ejercicios se interrogarán los niveles de fatiga y disnea del paciente mediante la escala de Borg y se darán descansos cuando sea necesario.
Ejercicios 1ra-3ra semana con 10 repeticiones; 15 repeticiones en las semanas 4-6; En las semanas 7 y 8, se realizarán 2 series de 10 repeticiones. Ejercicios de postura: Se explicarán los ejercicios básicos de postura.
Los movimientos de la mesa se enseñarán en varias posiciones claras que afectan a la columna, la escápula y la pelvis. Entrenamiento de la marcha: De acuerdo con los datos obtenidos de la prueba de marcha de 6 minutos, el entrenamiento de la marcha se realizará en terreno llano al 60% de la carga de trabajo (tierra -basado en caminar).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Convencional (CRG)
El grupo que recibió tratamiento convencional y no tuvo intervención, solo mediciones pretest
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Las encuestas en la sección de medidas de resultado se aplicarán una vez como prueba previa.
Los niños de ambos grupos recibirán rehabilitación institucional convencional en el centro de rehabilitación.
Los niños del grupo de rehabilitación convencional, que es el grupo de control, solo se incluirán en el programa supervisado.
Este grupo no recibirá un programa de telerehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de WeeFIM a las 6 semanas
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La medida de independencia funcional para niños (WeeFIM) es una adaptación de la medida de independencia funcional (FIM) desarrollada para adultos.
Es una herramienta de medición útil, breve y completa que detecta las limitaciones funcionales del desarrollo, educativas y sociales de los niños con Parálisis Cerebral y otros trastornos del desarrollo.
WeeFIM consta de 18 ítems en 6 áreas. Las puntuaciones que se pueden obtener de la escala están entre 18 y 126.
A mayor puntuación, mayor independencia del niño.
Una puntuación más alta indica una mejora positiva.
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Cambio desde la puntuación inicial de WeeFIM a las 6 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida en Autismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el Cuestionario de calidad de vida inicial en la puntuación de autismo a las 6 semanas
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Se ha dividido en dos subapartados (A y B).
La Parte A contiene 28 preguntas que miden cómo los padres perciben su calidad de vida.
La Parte B contiene 20 preguntas que evalúan las percepciones de los padres sobre qué tan problemáticas son para ellos las dificultades específicas del autismo de sus hijos.
En la medida de evaluación tipo Likert de cinco puntos, en la que evalúan cuán problemáticas son estas situaciones para los padres, cinco se puntúan como 'No fue un problema para mí en absoluto', mientras que uno se puntúa como 'Fue mucho de problemas para mí'.
La puntuación que se puede obtener de la escala está entre 48-240.
Una puntuación alta indica una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el Cuestionario de calidad de vida inicial en la puntuación de autismo a las 6 semanas
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Cuestionario de malestar musculoesquelético de Cornell
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de malestar musculoesquelético de Cornell a las 6 semanas
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El cuestionario investigó la frecuencia y severidad del dolor o malestar en 11 regiones diferentes del cuerpo (cuello, hombro, espalda, parte superior del brazo, muñeca, antebrazo, muñeca, cadera, parte superior de la pierna, rodilla y parte inferior de la pierna) durante el período de trabajo en el último semana.
evaluando su impacto en el rendimiento.
Para cada región del cuerpo, el puntaje ponderado de esa región del cuerpo se calcula multiplicando las calificaciones marcadas de las áreas de frecuencia, gravedad y efecto en el desempeño laboral.
Las puntuaciones para cada región oscilan entre 0 y 90.
Una puntuación alta indica que la región tiene dolor y discapacidad.
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Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de malestar musculoesquelético de Cornell a las 6 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del Inventario de Depresión de Beck a las 6 semanas
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Se utiliza para determinar objetivamente el nivel de depresión exhibido por los individuos.
El Inventario de Depresión de Beck incluye 21 categorías de síntomas depresivos.
Cada una de estas categorías consta de 4 ítems de autoevaluación y se califica entre 0 y 3 puntos.
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Cambio desde la puntuación inicial del Inventario de Depresión de Beck a las 6 semanas
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la distancia de caminata de 6 minutos a las 6 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que el paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
Evalúa las respuestas integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular.
Se tomaron los signos vitales de los participantes antes y después de la prueba.
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) construida en un corredor recto de 30 m de largo.
Se pidió al paciente que caminara tanto como pudiera y se registró la distancia recorrida en metros.
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Cambio desde el inicio de la distancia de caminata de 6 minutos a las 6 semanas
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Evaluación de la Participación en Actividades
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial de la participación en actividades a las 6 semanas
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En el estudio, con el formulario que crearon los investigadores para evaluar la participación de los niños con necesidades especiales en actividades de ocio, se preguntó por las características demográficas de los niños, su nivel educativo, la situación económica de sus familias, el tipo y el motivo de su discapacidad. A las familias se les preguntó qué actividades querían hacer y qué hacían, las situaciones que les impedían participar en las actividades y las herramientas de ayuda que utilizaban.
evaluado.
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Cambio desde la evaluación inicial de la participación en actividades a las 6 semanas
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Evaluación del papel de la familia en la participación en actividades
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial del papel de la familia en la participación en actividades a las 6 semanas
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Se elaboró un formulario que incluía las preguntas de quién decide las actividades que harán los niños, si las familias los controlan durante la actividad, si los niños están dispuestos a participar en la actividad y si pueden expresar la actividad en la que participan, para en qué medida las familias aprueban las ideas de sus hijos y en qué medida animan a sus hijos a participar en las actividades.
se evaluó el rol.
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Cambio desde la evaluación inicial del papel de la familia en la participación en actividades a las 6 semanas
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Escala de calificación del autismo infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de la escala de calificación del autismo infantil a las 6 semanas
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La escala de calificación del autismo infantil se puede aplicar a niños de todos los grupos de edad a partir del período preescolar.
Es una escala de 15 ítems que evalúa conductas en 14 áreas que generalmente se ven afectadas por problemas graves en el autismo y una categoría de impresión general de autismo.
Cada pregunta tiene una calificación de 1-4.
Significa autismo leve entre 15 y 29 puntos, autismo moderado entre 30 y 36 puntos y autismo severo entre 37 y 60 puntos.
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de calificación del autismo infantil a las 6 semanas
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Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos a las 6 semanas
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Con el fin de determinar el estado de consumo alimentario de niños con autismo, se aplicó a padres de niños con algún trastorno del espectro autista.
El cuestionario separa 5 grupos de alimentos e incluye los alimentos pertenecientes a cada grupo de alimentos dentro de estos grupos.
La frecuencia de consumo de alimentos se determinó por la respuesta dada a las palabras escritas frente al alimento: Todos los días, 2-3 veces a la semana, una vez a la semana, 2-3 veces al mes, una vez al mes o nunca.
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Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos a las 6 semanas
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Escala Breve de Conducta Alimenticia para el Autismo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala breve de conducta alimentaria para el autismo a las 6 semanas
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La escala tiene como objetivo evaluar los problemas nutricionales observados en personas con autismo y discapacidad intelectual.
Consta de tres subescalas y 18 ítems: rechazo a la comida, limitación en la variedad de alimentos y características conductuales relacionadas con el autismo.
La subescala de rechazo de alimentos (5-25 puntos) consta de 5 ítems, la subescala de restricción de diversidad alimentaria (8-40 puntos) consta de 8 ítems y la subescala de características conductuales relacionadas con el autismo (5-25 puntos) consta de 5 ítems.
La escala es tipo Likert de cinco puntos y los ítems 3, 9, 10 y 15 se puntúan al revés.
Una puntuación total alta de la escala indica la gravedad de los problemas nutricionales, significa negativo.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala breve de conducta alimentaria para el autismo a las 6 semanas
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Escalas de nivel de conocimiento de nutrición
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de las escalas de nivel de conocimiento nutricional a las 6 semanas
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Es una escala que mide el nivel de conocimientos sobre nutrición.
Está formado por dos partes.
primera parte; Contiene 20 preguntas que contienen información básica sobre nutrición y nutrición-salud.
La segunda parte es la parte donde se cuestiona la preferencia alimentaria, la cual consta de 12 preguntas.
La primera parte que cuestiona el nivel de conocimientos básicos está entre 0-80 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de conocimientos.
La segunda sección que cuestiona la preferencia de alimentos está entre 0 y 48 puntos, y cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la elección de alimentos.
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Cambio desde la puntuación inicial de las escalas de nivel de conocimiento nutricional a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de masa corporal basal a las 6 semanas
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Después de determinar la altura y el peso, se calculará con la fórmula kilogramo/metro cuadrado.
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Cambio desde el índice de masa corporal basal a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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