- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05838352
Pratiques multidisciplinaires de téléréadaptation en autisme
L'effet des services de physiothérapie et de nutrition fournis par la méthode de téléréadaptation sur les conditions physiques, nutritionnelles et psychologiques des enfants autistes et de leurs familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe quelques études dans la littérature sur l'investigation de l'activité physique et de la nutrition dans le diagnostic des troubles du spectre autistique (TSA). Ce projet sera la première étude multidisciplinaire et la plus complète impliquant un physiothérapeute et un diététicien en Turquie sur les enfants atteints de TSA et leurs parents. Elle contribuera à la littérature en évaluant les enfants autistes d'âge scolaire primaire (6-11 ans) d'un point de vue multidisciplinaire en termes de physiothérapie et de nutrition, en plus d'être une étude contrôlée randomisée qui fournit une éducation à l'activité physique et à la nutrition à la famille. De plus, la qualité de vie, la participation aux activités et le niveau d'activités récréatives des enfants autistes seront mesurés. En accord avec ces mesures, les parents seront informés des activités récréatives pour guider leurs enfants avec TSA et des conseils seront donnés à leurs enfants pour leur mise en œuvre. Pour les parents; la qualité de vie, l'état fonctionnel et les niveaux de stress seront évalués. À la suite de ces évaluations, des exercices de respiration, de résistance et de posture ainsi qu'un entraînement à la marche seront donnés et l'efficacité de ces entraînements sera évaluée. Dans cette formation, l'approche actuelle, la téléréadaptation, sera utilisée. La téléréadaptation est une alternative rentable et facile d'accès aux options de traitement traditionnelles. Le niveau de stress des parents sera mesuré avant et après la formation de physiothérapie et de nutrition, les enquêteurs fournissent aux parents.
Dans la littérature, l'attention est attirée sur les problèmes nutritionnels tels que le refus alimentaire, la sélectivité alimentaire et l'obésité chez les enfants atteints de TSA. Une alimentation adéquate et équilibrée est très importante pour la santé mentale et physique, la croissance et le développement des enfants. À cette fin, il devrait viser à sensibiliser les parents et les enfants à une alimentation saine. Dans l'étude, l'état nutritionnel, la fréquence de la consommation alimentaire et la sélectivité/rejet alimentaire des enfants atteints de TSA seront déterminés. Les mesures anthropométriques des enfants telles que la taille, le poids, la circonférence du bras moyen supérieur (UOKC) et l'indice de masse corporelle (IMC) seront prises et évaluées en fonction de leur âge et de leur sexe. Le niveau de connaissances nutritionnelles des parents au début sera mesuré, et le niveau de connaissances à la fin de l'étude sera déterminé en donnant une éducation nutritionnelle au cours de l'étude.
Les formations à donner de manière synchrone seront données à l'aide d'appareils technologiques, et les formations seront transmises ultérieurement sous forme de vidéos afin de s'assurer qu'elles sont facilement accessibles pour les parents. Là encore, afin de rendre l'enseignement plus compréhensible et attractif, des brochures sur la kinésithérapie et la nutrition seront remises aux parents avant l'enseignement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esra Pehlivan, assoc. prof.
- Numéro de téléphone: +902163463636
- E-mail: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Lieux d'étude
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquie, 34674
- Recrutement
- Saglik Bilimleri Universitesi
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Contact:
- Esra Pehlivan
- Numéro de téléphone: +902163463636
- E-mail: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
- enfant de 6 à 11 ans
- Avoir un diagnostic médical approuvé pour le syndrome d'Asperger, l'autisme ou un trouble spécifique du développement (DSM 5), selon les normes établies dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition
- Enfants atteints d'autisme léger à modéré selon l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile
- Ne pas avoir reçu de conseils en matière d'activité physique et de nutrition auparavant
- Enfants dont le tractus gastro-intestinal fonctionne normalement et est alimenté par voie orale
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition grave (telle qu'orthopédique ou aiguë) pour laquelle il est contre-indiqué au spectateur de programmes de divertissement récréatifs
- Enfants récents (moins de 4 semaines) prenant des médicaments psychotropes
- Ceux qui ont une activité de haute intensité selon le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
- Enfants ayant des difficultés à mâcher et à avaler
- Vous pouvez entrer en tant qu'enfant adapté aux enfants.
- Enfants ayant des problèmes nutritionnels diagnostiqués (trouble d'absorption, structure métabolique)
- avoir des patients atteints de gastro-entérol adaptés à une intervention médicale ou à des segments intestinaux,
- Leucémie ou autres cancers,
- Hypothyroïdie ou autres maladies chroniques qui peuvent se développer et se transformer en énergie
- Myocardite aiguë, endocardite active, contrôle, par exemple sonde cardiaque manquée, tachyarythmie, bradyarythmie, cardiomyopathie hypertrophique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de téléréadaptation (TRG)
Le groupe a reçu des conseils en matière d'activité physique et de nutrition pendant 2 mois par téléréadaptation.
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Le programme de téléréadaptation est le suivant; Exercices respiratoires : les exercices de respiration thoracique, diaphragmatique et de respiration basale inférieure seront effectués avec 10 répétitions. Exercices de résistance : des exercices de renforcement seront effectués sur les principaux groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs, en utilisant une bande d'exercice de résistance de dureté moyenne.
Pendant les exercices, les niveaux de fatigue et de dyspnée du patient seront interrogés à l'aide de l'échelle de Borg, et des pauses seront accordées si nécessaire.
Exercices 1ère-3ème semaines avec 10 répétitions ; 15 répétitions au cours des semaines 4 à 6 ; Aux 7e et 8e semaines, il se fera en 2 séries de 10 répétitions. Exercices de posture : Des exercices de posture de base seront expliqués.
Les mouvements sur table seront enseignés dans différentes positions claires qui concernent la colonne vertébrale, l'omoplate et le bassin. -basée sur la marche).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de Réadaptation Conventionnelle (CRG)
Le groupe qui a reçu un traitement conventionnel et n'a eu aucune intervention, seulement des mesures pré-test
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Les sondages de la section sur les mesures des résultats seront appliqués une fois à titre de prétest.
Les enfants des deux groupes recevront une réadaptation institutionnelle conventionnelle dans le centre de réadaptation.
Les enfants du groupe de réadaptation conventionnelle, qui est le groupe témoin, ne seront inclus que dans le programme supervisé.
Ce groupe ne bénéficiera pas d'un programme de téléréadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants (WeeFIM)
Délai: Changement par rapport au score WeeFIM initial à 6 semaines
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La mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants (WeeFIM) est une adaptation de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) développée pour les adultes.
Il s'agit d'un outil de mesure utile, court et complet qui détecte les limitations fonctionnelles développementales, éducatives et sociales des enfants atteints de paralysie cérébrale et d'autres troubles du développement.
WeeFIM se compose de 18 items répartis en 6 domaines Les scores pouvant être obtenus à partir de l'échelle sont compris entre 18 et 126.
Plus le score est élevé, plus l'autonomie de l'enfant est élevée.
Un score plus élevé indique une amélioration positive.
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Changement par rapport au score WeeFIM initial à 6 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie dans l'autisme
Délai: Changement par rapport au score initial du questionnaire sur la qualité de vie dans l'autisme à 6 semaines
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Il a été divisé en deux sous-sections (A et B).
La partie A contient 28 questions qui mesurent comment les parents perçoivent leur qualité de vie.
La partie B contient 20 questions qui évaluent les perceptions des parents sur le degré de problème que représentent pour eux les difficultés spécifiques à l'autisme de leur enfant.
Dans la mesure d'évaluation de type Likert en cinq points, dans laquelle ils évaluent à quel point ces situations sont problématiques pour les parents, cinq sont notés comme "Ce n'était pas du tout un problème pour moi", tandis qu'un est noté comme "C'était beaucoup d'ennuis pour moi'.
Le score qui peut être obtenu à partir de l'échelle est compris entre 48 et 240.
Un score élevé indique une amélioration de la qualité de vie.
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Changement par rapport au score initial du questionnaire sur la qualité de vie dans l'autisme à 6 semaines
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Questionnaire Cornell sur l'inconfort musculo-squelettique
Délai: Changement par rapport au score initial du questionnaire sur l'inconfort musculo-squelettique de Cornell à 6 semaines
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Le questionnaire a étudié la fréquence et la sévérité de la douleur ou de l'inconfort dans 11 régions corporelles différentes (cou, épaule, dos, haut du bras, poignet, avant-bras, poignet, hanche, haut de la jambe, genou et bas de la jambe) pendant la période de travail au cours de la dernière semaine.
évaluer son impact sur la performance.
Pour chaque région du corps, le score pondéré de cette région du corps est calculé en multipliant les notes marquées à partir des domaines de fréquence, de gravité et d'effet sur la performance au travail.
Les scores pour chaque région vont de 0 à 90.
Un score élevé indique que la région présente une douleur et un handicap.
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Changement par rapport au score initial du questionnaire sur l'inconfort musculo-squelettique de Cornell à 6 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement par rapport au score initial de l'inventaire de la dépression de Beck à 6 semaines
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Il est utilisé pour déterminer objectivement le niveau de dépression présenté par les individus.
L'inventaire de la dépression de Beck comprend 21 catégories de symptômes dépressifs.
Chacune de ces catégories est composée de 4 items d'auto-évaluation et est notée entre 0 et 3 points.
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Changement par rapport au score initial de l'inventaire de la dépression de Beck à 6 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6 minutes de marche à 6 semaines
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Le test de marche de 6 minutes mesure la distance que le patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
Il évalue les réponses intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire.
Les signes vitaux des participants ont été pris avant et après le test.
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) construit dans un couloir rectiligne de 30 m de long.
Le patient a été invité à marcher autant qu'il le pouvait et la distance parcourue a été enregistrée en mètres.
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Changement par rapport à la ligne de base 6 minutes de marche à 6 semaines
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Évaluation de la participation aux activités
Délai: Changement par rapport au départ Évaluation de la participation aux activités à 6 semaines
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Dans l'étude, avec le formulaire créé par les enquêteurs pour évaluer la participation des enfants ayant des besoins spéciaux aux activités de loisirs, les caractéristiques démographiques des enfants, leur statut éducatif, le statut économique de leurs familles, le type et la raison de leur handicap ont été demandés aux familles, quelles activités elles voulaient faire et ce qu'elles faisaient, les situations qui les empêchaient de participer aux activités et les outils d'aide qu'elles utilisaient ont été demandés aux enfants.
évalué.
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Changement par rapport au départ Évaluation de la participation aux activités à 6 semaines
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Évaluation du rôle de la famille dans la participation aux activités
Délai: Changement par rapport au départ Évaluation du rôle de la famille dans la participation aux activités à 6 semaines
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Un formulaire a été créé qui comprenait les questions de savoir qui décide des activités que les enfants feront, si les familles les contrôlent pendant l'activité, si les enfants sont prêts à participer à l'activité et s'ils peuvent exprimer l'activité à laquelle ils participent, pour dans quelle mesure les familles approuvent les idées de leurs enfants et dans quelle mesure elles encouragent leurs enfants à participer aux activités.
le rôle a été évalué.
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Changement par rapport au départ Évaluation du rôle de la famille dans la participation aux activités à 6 semaines
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Échelle d'évaluation de l'autisme chez les enfants
Délai: Changement par rapport au score initial de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant à 6 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'autisme infantile peut être appliquée aux enfants de tous les groupes d'âge à partir de la période préscolaire.
Il s'agit d'une échelle de 15 items qui évalue les comportements dans 14 domaines qui sont généralement affectés par de graves problèmes d'autisme et une catégorie d'impression générale d'autisme.
Chaque question a une cote de 1 à 4.
Cela signifie un autisme léger entre 15 et 29 points, un autisme modéré entre 30 et 36 points et un autisme sévère entre 37 et 60 points.
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Changement par rapport au score initial de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant à 6 semaines
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Questionnaire sur la fréquence de consommation alimentaire
Délai: Changement par rapport au score initial du questionnaire sur la fréquence de consommation alimentaire à 6 semaines
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Afin de déterminer le statut de consommation alimentaire des enfants avec autisme, elle a été appliquée aux parents d'enfants avec un trouble du spectre autistique.
Le questionnaire sépare 5 groupes d'aliments et inclut les aliments appartenant à chaque groupe d'aliments sous ces groupes.
La fréquence de consommation alimentaire était déterminée par la réponse donnée aux mots écrits en regard de l'aliment : Tous les jours, 2 à 3 fois par semaine, 1 fois par semaine, 2 à 3 fois par mois, 1 fois par mois ou jamais.
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Changement par rapport au score initial du questionnaire sur la fréquence de consommation alimentaire à 6 semaines
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Échelle brève de comportement de repas d'autisme
Délai: Changement par rapport au score initial de l'échelle de comportement des repas autistiques à 6 semaines
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L'échelle vise à évaluer les problèmes nutritionnels observés chez les personnes avec autisme et déficience intellectuelle.
Il se compose de trois sous-échelles et de 18 items : refus de nourriture, limitation de la variété des aliments et caractéristiques comportementales liées à l'autisme.
La sous-échelle du refus alimentaire (5-25 points) comprend 5 éléments, la sous-échelle de la restriction de la diversité alimentaire (8-40 points) comprend 8 éléments et la sous-échelle des caractéristiques comportementales liées à l'autisme (5-25 points) comprend 5 éléments.
L'échelle est de type Likert à cinq points et les 3e, 9e, 10e et 15e éléments sont notés à l'envers.
Un score total élevé sur l'échelle indique la gravité des problèmes nutritionnels, c'est-à-dire négatif.
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Changement par rapport au score initial de l'échelle de comportement des repas autistiques à 6 semaines
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Échelles de niveau de connaissances nutritionnelles
Délai: Changement par rapport au score de référence de l'échelle des niveaux de connaissances nutritionnelles à 6 semaines
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C'est une échelle qui mesure le niveau de connaissance en nutrition.
Il se compose de deux parties.
première partie; Il contient 20 questions contenant des informations de base sur la nutrition et la nutrition-santé.
La deuxième partie est la partie où la préférence alimentaire est interrogée, qui se compose de 12 questions.
La première partie qui interroge le niveau de connaissances de base est comprise entre 0 et 80 points, et plus le score est élevé, plus le niveau de connaissances est élevé.
La deuxième section questionnant la préférence alimentaire se situe entre 0 et 48 points, et plus le score est élevé, meilleur est le choix alimentaire.
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Changement par rapport au score de référence de l'échelle des niveaux de connaissances nutritionnelles à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul de l'indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport au départ Indice de masse corporelle à 6 semaines
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Après avoir déterminé la taille et le poids, il sera calculé avec la formule kilogramme/mètre carré.
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Changement par rapport au départ Indice de masse corporelle à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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