- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05838352
Tværfaglige telerehabiliteringspraksis i autisme
Effekten af fysioterapi og ernæringsydelser leveret af telerehabiliteringsmetoden på de fysiske, ernæringsmæssige og psykologiske tilstande hos børn med autisme og deres familier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er nogle undersøgelser i litteraturen om undersøgelse af fysisk aktivitet og ernæring ved diagnosticering af autismespektrumforstyrrelser (ASD). Dette projekt vil være det første tværfaglige og mest omfattende studie, der involverer en fysioterapeut og diætist i Tyrkiet om børn med ASD og deres forældre. Det vil bidrage til litteraturen ved at evaluere børn i folkeskolealderen (6-11) med autisme ud fra et tværfagligt perspektiv i forhold til fysioterapi og ernæring, samt være et randomiseret kontrolleret studie, der giver fysisk aktivitet og ernæringsundervisning til familien. Derudover vil der blive målt børn med autismes livskvalitet, aktivitetsdeltagelse og rekreative aktivitetsniveau. I overensstemmelse med disse målinger vil forældre blive fortalt om rekreative aktiviteter til at vejlede deres børn med ASD, og der vil blive givet rådgivning til deres børn for deres implementering. For forældre; livskvalitet, funktionsstatus og stressniveau vil blive evalueret. Som et resultat af disse evalueringer vil der blive givet åndedræts-, modstands- og holdningsøvelser og gåtræning, og effektiviteten af denne træning vil blive evalueret. I denne uddannelse vil den nuværende tilgang, telerehabilitering, blive brugt. Telerehabilitering er et omkostningseffektivt, let tilgængeligt alternativ til traditionelle behandlingsmuligheder. Forældrenes stressniveau vil blive målt før og efter den fysioterapi- og ernæringstræning, som efterforskerne giver forældrene.
I litteraturen henledes opmærksomheden på ernæringsproblemer som fødevarevægring, fødevareselektivitet og fedme hos børn med ASD. Tilstrækkelig og afbalanceret ernæring er meget vigtig for børns mentale og fysiske sundhed, vækst og udvikling. Til dette formål bør det sigte mod at øge bevidstheden hos både forældre og børn om sund ernæring. I undersøgelsen vil ernæringsstatus, hyppighed af fødevareforbrug og fødevareselektivitet/afvisning af børn med ASD blive bestemt. Antropometriske målinger af børn såsom højde, vægt, øvre midterste armomkreds (UOKC) og body mass index (BMI) vil blive taget og evalueret i henhold til deres alder og køn. Forældrenes ernæringsmæssige vidensniveau i begyndelsen vil blive målt, og vidensniveauet ved afslutningen af undersøgelsen vil blive fastlagt ved at give ernæringsundervisning i løbet af studiet.
Undervisningen, der skal gives synkront, vil blive givet ved hjælp af teknologiske apparater, og undervisningen vil senere blive transmitteret som videoer for at sikre, at de er let tilgængelige for forældrene. Igen, for at gøre uddannelsen mere forståelig og attraktiv, vil der inden uddannelsen blive leveret brochurer om fysioterapi og ernæring til forældrene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esra Pehlivan, assoc. prof.
- Telefonnummer: +902163463636
- E-mail: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkun, 34674
- Rekruttering
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Kontakt:
- Esra Pehlivan
- Telefonnummer: +902163463636
- E-mail: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- 6-11 år gammelt barn
- Har en godkendt medicinsk diagnose for Aspergers syndrom, autisme eller en specifik udviklingsforstyrrelse (DSM 5) i henhold til standarderne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave
- Børn med mild til moderat autisme i henhold til vurderingsskalaen for barndomsautisme
- Ikke at have modtaget fysisk aktivitets- og ernæringsvejledning før
- Børn med normal oralt fodret og fungerende mave-tarmkanal
Ekskluderingskriterier:
- At have en alvorlig tilstand (såsom ortopædisk eller akut), for hvilken det er kontraindiceret til seeren af rekreative underholdningsprogrammer
- Nylige (mindre end 4 uger) børn på enhver psykotrop medicin
- Dem, der har højintensiv aktivitet i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- Børn med tygge- og synkebesvær
- Du kan komme ind som barn velegnet til børn.
- Børn med diagnosticerede ernæringsproblemer (absorptionsforstyrrelse, metabolisk struktur)
- har gastroenterolpatienter egnet til medicinsk intervention eller tarmsegmenter,
- leukæmi eller andre kræftformer,
- Hypothyroidisme eller andre kroniske tilstande, der kan vokse og blive til energi
- Akut myocarditis, aktiv endocarditis, kontrol f.eks. glemt hjertesonde, takyarytmi, bradyarytmi, hypertrofisk kardiomyopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe (TRG)
Gruppen gav fysisk aktivitet og ernæringsvejledning i 2 måneder gennem telerehabilitering.
|
Telerehabiliteringsprogrammet er som følger; Åndedrætsøvelser: Bryst-, diafragmatisk vejrtrækning og nedre basal vejrtrækningsøvelser vil blive udført med 10 gentagelser. Modstandsøvelser: Styrkende øvelser vil blive udført på de store muskelgrupper i over- og underekstremiteterne ved hjælp af modstandstræningsbånd af middel hårdhed.
Under øvelserne vil patientens trætheds- og dyspnø-niveau blive sat spørgsmålstegn ved vha. Borg-skalaen, og der vil blive givet pauser, når det er nødvendigt.
Øvelser 1.-3. uge med 10 gentagelser; 15 gentagelser i uge 4-6; I 7. og 8. uge vil det foregå som 2 sæt af 10 gentagelser. Holdningsøvelser: Grundlæggende holdningsøvelser vil blive forklaret.
Bordpladebevægelser vil blive undervist i klare, forskellige stillinger, der vedrører rygsøjlen, scapula og bækken. Gangtræning: I overensstemmelse med data opnået fra 6-minutters gangtesten vil gangtræning blive givet på fladt underlag med 60 % arbejdsbelastning (land). -baseret gang).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Rehabiliteringsgruppe (CRG)
Gruppen, der modtog konventionel behandling og ikke havde nogen intervention, kun prætestmålinger
|
Undersøgelserne i sektionen med resultatmål vil blive anvendt én gang som en prætest.
Børn i begge grupper vil modtage konventionel institutionsrehabilitering i rehabiliteringscentret.
Børn i den konventionelle rehabiliteringsgruppe, som er kontrolgruppen, vil kun indgå i det superviserede program.
Denne gruppe vil ikke modtage et telerehabiliteringsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsmåling for børn (WeeFIM)
Tidsramme: Ændring fra baseline WeeFIM-score efter 6 uger
|
Functional Independence Measure for children (WeeFIM) er en tilpasning af Functional Independence Measure (FIM) udviklet til voksne.
Det er et nyttigt, kort og omfattende måleværktøj, der opdager udviklingsmæssige, uddannelsesmæssige og sociale funktionsbegrænsninger hos børn med cerebral parese og andre udviklingsforstyrrelser.
WeeFIM består af 18 punkter fordelt på 6 områder. De scores, der kan opnås fra skalaen, er mellem 18 og 126.
Jo højere score, jo højere er barnets uafhængighed.
En højere score indikerer positiv forbedring.
|
Ændring fra baseline WeeFIM-score efter 6 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet i autisme
Tidsramme: Ændring fra baseline Quality of Life Questionnaire i Autisme score ved 6 uger
|
Det er blevet opdelt i to underafsnit (A og B).
Del A indeholder 28 spørgsmål, der måler, hvordan forældre opfatter deres livskvalitet.
Del B indeholder 20 spørgsmål, der vurderer forældres opfattelse af, hvor meget et problem deres barns autismespecifikke vanskeligheder er for dem.
I det fempunkts vurderingsmål af Likert-typen, hvor de vurderer, hvor problematiske disse situationer er for forældrene, bliver fem scoret som 'Det var slet ikke et problem for mig', mens en scores som 'Det var meget. til besvær for mig'.
Den score, der kan opnås fra skalaen, er mellem 48-240.
En høj score indikerer en forbedret livskvalitet.
|
Ændring fra baseline Quality of Life Questionnaire i Autisme score ved 6 uger
|
|
Spørgeskema for Cornell-muskuloskeletale ubehag
Tidsramme: Ændring fra baseline Cornell muskuloskeletalt ubehag spørgeskemascore efter 6 uger
|
Spørgeskemaet undersøgte hyppigheden og sværhedsgraden af smerter eller ubehag i 11 forskellige kropsregioner (nakke, skulder, ryg, overarm, håndled, underarm, håndled, hofte, overben, knæ og underben) i arbejdsperioden i den sidste uge.
vurdere dets indvirkning på ydeevnen.
For hver kropsregion beregnes den vægtede score for den pågældende kropsregion ved at gange de vurderinger, der er markeret fra områderne hyppighed, sværhedsgrad og effekt på arbejdspræstation.
Resultaterne for hver region varierer fra 0 til 90.
En høj score indikerer, at regionen har smerter og handicap.
|
Ændring fra baseline Cornell muskuloskeletalt ubehag spørgeskemascore efter 6 uger
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline Beck Depression Inventory score efter 6 uger
|
Det bruges til objektivt at bestemme niveauet af depression udvist af enkeltpersoner.
Beck Depression Inventory omfatter 21 kategorier af depressive symptomer.
Hver af disse kategorier består af 4 punkter til selvevaluering og bedømmes mellem 0 og 3 point.
|
Ændring fra baseline Beck Depression Inventory score efter 6 uger
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Skift fra baseline 6 minutters gåafstand efter 6 uger
|
6-minutters gangtesten måler den distance, patienten kan gå hurtigt på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Den evaluerer de integrerede reaktioner fra alle systemer, der er involveret under træning, inklusive pulmonale og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
Deltagernes vitale tegn blev taget før og efter testen.
6 minutters gangtest (6MWT) bygget i en 30 m lang lige korridor.
Patienten blev bedt om at gå så meget de kunne, og den tilbagelagte distance blev registreret i meter.
|
Skift fra baseline 6 minutters gåafstand efter 6 uger
|
|
Evaluering af deltagelse i aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline Evaluering af deltagelse i aktiviteter efter 6 uger
|
I undersøgelsen blev der spurgt til det skema, som efterforskerne havde oprettet for at evaluere børn med særlige behov i fritidsaktiviteter, børnenes demografiske karakteristika, deres uddannelsesstatus, deres familiers økonomiske status, typen og årsagen til deres handicap. til familierne, hvilke aktiviteter de ville lave, og hvad de lavede, de situationer, der forhindrede dem i at deltage i aktiviteterne, og de hjælpemidler, de brugte, blev spurgt til børnene.
vurderet.
|
Ændring fra baseline Evaluering af deltagelse i aktiviteter efter 6 uger
|
|
Evaluering af familiens rolle i aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline Evaluering af familiens rolle i aktivitetsdeltagelse ved 6 uger
|
Der blev lavet et skema, der indeholdt spørgsmål om, hvem der bestemmer, hvilke aktiviteter børnene skal lave, om familierne kontrollerer dem under aktiviteten, om børnene er villige til at deltage i aktiviteten, og om de kan give udtryk for den aktivitet, de deltager i, for at i hvilket omfang familierne bifalder deres børns ideer, og i hvilket omfang de opfordrer deres børn til at deltage i aktiviteterne.
rollen blev evalueret.
|
Ændring fra baseline Evaluering af familiens rolle i aktivitetsdeltagelse ved 6 uger
|
|
Bedømmelsesskala for børneautisme
Tidsramme: Ændring fra baseline Childhood Autism Rating Scale score ved 6 uger
|
Childhood Autism Rating Scale kan anvendes på børn i alle aldersgrupper fra førskoleperioden.
Det er en skala med 15 punkter, der evaluerer adfærd på 14 områder, der generelt er påvirket af alvorlige problemer i autisme og en generel indtrykskategori af autisme.
Hvert spørgsmål har en vurdering på 1-4.
Det betyder mild autisme mellem 15 og 29 point, moderat autisme mellem 30 og 36 point og svær autisme mellem 37 og 60 point.
|
Ændring fra baseline Childhood Autism Rating Scale score ved 6 uger
|
|
Spørgeskema for hyppighed af madforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline Fødevareforbrug Frekvens Spørgeskemascore efter 6 uger
|
For at bestemme fødevareforbrugsstatus for børn med autisme, blev den anvendt på forældre til børn med en autismespektrumforstyrrelse.
Spørgeskemaet adskiller 5 fødevaregrupper og inkluderer de fødevarer, der tilhører hver fødevaregruppe under disse grupper.
Hyppigheden af madindtagelse blev bestemt af svaret på ordene skrevet ud for maden: Hver dag, 2-3 gange om ugen, en gang om ugen, 2-3 gange om måneden, en gang om måneden eller aldrig.
|
Ændring fra baseline Fødevareforbrug Frekvens Spørgeskemascore efter 6 uger
|
|
Autisme Måltidsadfærd Kort Skala
Tidsramme: Ændring fra baseline Autisme Måltidsadfærd Kort skala score ved 6 uger
|
Skalaen har til formål at evaluere de ernæringsmæssige problemer observeret hos personer med autisme og intellektuelle handicap.
Den består af tre underskalaer og 18 punkter: madvægring, begrænsning i madvariation og adfærdsmæssige karakteristika relateret til autisme.
Fødevarevægring (5-25 point) underskalaen består af 5 punkter, underskalaen for begrænsning af maddiversitet (8-40 point) består af 8 punkter og autismerelaterede adfærdskarakteristika underskalaen (5-25 point) består af 5 punkter.
Skalaen er i en fem-punkts Likert-type, og 3., 9., 10. og 15. emner scores omvendt.
En høj samlet score fra skalaen indikerer sværhedsgraden af ernæringsproblemer, det betyder negativt.
|
Ændring fra baseline Autisme Måltidsadfærd Kort skala score ved 6 uger
|
|
Skalaer til ernæringsviden
Tidsramme: Ændring fra baseline Nutrition Knowledge Level Scales score efter 6 uger
|
Det er en skala, der måler niveauet af ernæringsviden.
Den består af to dele.
første del; Den indeholder 20 spørgsmål, der indeholder grundlæggende ernærings- og ernærings-sundhedsoplysninger.
Den anden del er den del, hvor der stilles spørgsmålstegn ved madpræference, som består af 12 spørgsmål.
Den første del, der sætter spørgsmålstegn ved det grundlæggende vidensniveau, er mellem 0-80 point, og jo højere score, jo højere vidensniveau.
Den anden sektion, der stiller spørgsmålstegn ved madpræference, er mellem 0-48 point, og jo højere score, jo bedre madvalg.
|
Ændring fra baseline Nutrition Knowledge Level Scales score efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af kropsmasseindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Body Mass Index efter 6 uger
|
Efter at have bestemt højden og vægten, vil det blive udregnet med kilogram/kvadratmeter formlen.
|
Ændring fra baseline Body Mass Index efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tele_autism
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med telerehabiliteringsøvelse
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Universita di VeronaRekrutteringSlag | Rehabilitering | Telemedicin | TelerehabiliteringItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuTelerehabilitering | Spædbarn | Torticollis medfødt | Fysioterapi og genoptræning | NeuroudviklingsbehandlingKalkun