- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05838352
Multidiszciplináris telerehabilitációs gyakorlatok az autizmusban
A telerehabilitációs módszerrel nyújtott fizioterápiás és táplálkozási szolgáltatások hatása az autista gyermekek és családjaik fizikai, táplálkozási és pszichológiai állapotára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalomban található néhány tanulmány a fizikai aktivitás és a táplálkozás vizsgálatáról az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnózisában. Ez a projekt lesz az első olyan multidiszciplináris és legátfogóbb tanulmány, amelyben egy fizioterapeuta és dietetikus vesz részt Törökországban ASD-vel küzdő gyermekekről és szüleikről. Hozzájárul a szakirodalomhoz azáltal, hogy az általános iskolás korú (6-11) autista gyerekeket multidiszciplináris szempontból értékeli a fizioterápia és táplálkozás szempontjából, valamint egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely testmozgást és táplálkozási oktatást nyújt a család számára. Emellett mérik az autista gyermekek életminőségét, aktivitási részvételét és rekreációs aktivitási szintjét. Ezekkel a mérésekkel összhangban a szülők tájékoztatást kapnak az ASD-vel küzdő gyermekeik eligazítását célzó rekreációs tevékenységekről, és tanácsadást kapnak gyermekeik ezek végrehajtásához. Szülőknek; értékelni kell az életminőséget, a funkcionális állapotot és a stressz szintjét. Ezen értékelések eredményeként légzés-, ellenállás- és testtartás-gyakorlatokat, valamint gyalogos edzést végeznek, és értékelik ezen edzések hatékonyságát. Ezen a képzésen a jelenlegi megközelítés, a telerehabilitáció kerül alkalmazásra. A telerehabilitáció a hagyományos kezelési lehetőségek költséghatékony, könnyen elérhető alternatívája. A fizioterápiás és táplálkozási tréning előtt és után is megmérik a szülők stresszszintjét, a kutatók a szülők rendelkezésére bocsátják.
A szakirodalom felhívja a figyelmet az olyan táplálkozási problémákra, mint az élelmiszer-visszautasítás, az élelmiszer-szelektivitás és az ASD-vel küzdő gyermekek elhízása. A megfelelő és kiegyensúlyozott táplálkozás nagyon fontos a gyermekek lelki és testi egészsége, növekedése és fejlődése szempontjából. Ennek érdekében arra kell törekedni, hogy mind a szülők, mind a gyermekek körében felhívják a figyelmet az egészséges táplálkozásra. A vizsgálat során meghatározzák az ASD-vel küzdő gyermekek tápláltsági állapotát, az ételfogyasztás gyakoriságát és az élelmiszer-szelektivitást/elutasítást. A gyermekek antropometriai méréseit, például magasságát, súlyát, felső középkar kerületét (UOKC) és testtömeg-indexét (BMI) elvégzik és értékelik koruk és nemük szerint. A szülők táplálkozási tudásszintjének mérése a kezdeti időszakban, a tanulmány végi tudásszint meghatározása a tanulás alatti táplálkozási oktatással történik.
A szinkronban lebonyolításra kerülő képzés technológiai eszközökkel történik, majd a későbbiekben videóként közvetítjük, hogy a szülők számára is könnyen elérhető legyen. Az oktatás érthetőbbé és vonzóbbá tétele érdekében ezúttal is gyógytornával és táplálkozással kapcsolatos prospektusokat juttatunk el a szülőkhöz az oktatás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esra Pehlivan, assoc. prof.
- Telefonszám: +902163463636
- E-mail: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Pulyka, 34674
- Toborzás
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Esra Pehlivan
- Telefonszám: +902163463636
- E-mail: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- 6-11 éves gyerek
- Jóváhagyott orvosi diagnózissal kell rendelkeznie Asperger-szindrómára, autizmusra vagy specifikus fejlődési rendellenességre (DSM 5), a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének ötödik kiadásában meghatározott szabványok szerint.
- Enyhe-közepes autizmussal élő gyermekek a gyermekkori autizmus értékelési skála szerint
- Korábban nem részesült fizikai aktivitási és táplálkozási tanácsadásban
- Normális szájon át táplált és működő gasztrointesztinális traktusú gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos állapot (például ortopédiai vagy bármilyen akut), amely ellenjavallt a szórakoztató szórakoztató műsorok nézőjének
- A közelmúltban (kevesebb, mint 4 hetes) gyermekek bármilyen pszichotróp gyógyszert szedtek
- Azok, akik a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) szerint magas intenzitású tevékenységet folytatnak
- Rágási és nyelési nehézségekkel küzdő gyermekek
- Gyerekeknek megfelelő gyerekként lehet belépni.
- Diagnosztizált táplálkozási problémákkal küzdő gyermekek (felszívódási zavar, anyagcsere-struktúra)
- a Gastroenterol betegek alkalmasak orvosi beavatkozásra vagy bélszakaszra,
- leukémia vagy más rák,
- Pajzsmirigy alulműködés vagy más krónikus állapotok, amelyek növekedhetnek és energiává alakulhatnak
- Akut szívizomgyulladás, aktív endocarditis, kontroll pl. kihagyott szívszonda, tachyarrhythmia, bradyarrhythmia, hipertrófiás kardiomiopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitációs csoport (TRG)
A csoport 2 hónapig fizikai aktivitási és táplálkozási tanácsadásban részesült telerehabilitáció keretében.
|
A telerehabilitációs program a következő; Légzőgyakorlatok: A mellkasi, rekeszizom légzés és az alsó alaplégzés gyakorlatokat 10 ismétléssel végezzük. Ellenállási gyakorlatok: Erősítő gyakorlatok a felső és alsó végtagok főbb izomcsoportjain, közepes keménységű ellenállási gyakorlatok segítségével.
A gyakorlatok során a Borg-skála segítségével megkérdőjelezik a páciens fáradtságát és nehézlégzését, szükség esetén szüneteket tartanak.
Gyakorlatok 1.-3. hét 10 ismétléssel; 15 ismétlés a 4-6. héten; A 7. és 8. héten 2 sorozatban, 10 ismétlésben történik. Testtartási gyakorlatok: Az alapvető testtartási gyakorlatokat ismertetjük.
Az asztali mozgásokat tiszta, változatos, a gerincet, a lapockát és a medencét érintő pozíciókban tanítjuk. Járástréning: A 6 perces járásteszt adatainak megfelelően a járástréninget sík talajon, 60%-os terhelés mellett végezzük (földön). -alapú gyaloglás).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Rehabilitációs Csoport (CRG)
Az a csoport, aki hagyományos kezelésben részesült, és nem volt beavatkozva, csak előzetes méréseket végeztek
|
Az eredménymérések szakaszban szereplő felméréseket egyszer alkalmazzuk előtesztként.
Mindkét csoport gyermekei hagyományos intézményi rehabilitációban részesülnek a rehabilitációs központban.
A konvencionális rehabilitációs csoportba tartozó gyermekek, ami a kontrollcsoport, csak a felügyelt programban vesznek részt.
Ez a csoport nem kap telerehabilitációs programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenségi intézkedés gyermekek számára (WeeFIM)
Időkeret: Változás a kiindulási WeeFIM pontszámhoz képest 6 héten belül
|
A Funkcionális Függetlenség mértéke gyermekeknek (WeeFIM) a Funkcionális Függetlenségi Mérték (FIM) felnőttek számára kifejlesztett adaptációja.
Hasznos, rövid és átfogó mérőeszköz, amely a cerebrális bénulásban és más fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek fejlődési, oktatási és szociális funkcionális korlátait észleli.
A WeeFIM 18 tételből áll, 6 területen. A skálán elérhető pontszámok 18 és 126 között vannak.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a gyermek önállósága.
A magasabb pontszám pozitív javulást jelez.
|
Változás a kiindulási WeeFIM pontszámhoz képest 6 héten belül
|
|
Életminőség kérdőív az autizmusban
Időkeret: Változás a kiindulási életminőség-kérdőívhez képest az autizmus pontszámában a 6. héten
|
Két alszakaszra (A és B) van felosztva.
Az A rész 28 kérdést tartalmaz, amelyek azt mérik, hogyan vélekednek a szülők életminőségükről.
A B rész 20 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a szülők megítélését arról, hogy gyermekük autizmus-specifikus nehézségei mekkora problémát jelentenek számukra.
Az ötpontos Likert-típusú értékelőmértékben, amelyben azt értékelik, hogy ezek a helyzetek mennyire problémásak a szülők számára, ötöt a „Számomra egyáltalán nem jelentett problémát”, míg egyet a „Sok volt”. a baj számomra'.
A skálából megszerezhető pontszám 48-240 között van.
A magas pontszám az életminőség javulását jelzi.
|
Változás a kiindulási életminőség-kérdőívhez képest az autizmus pontszámában a 6. héten
|
|
Cornell mozgásszervi diszkomfort kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Cornell mozgásszervi diszkomfort kérdőív pontszáma a 6. héten
|
A kérdőív 11 különböző testtáji (nyak, váll, hát, felkar, csukló, alkar, csukló, csípő, felső láb, térd és alsó láb) fájdalom vagy diszkomfort érzésének gyakoriságát és súlyosságát mérte fel az elmúlt időszakban a munkaidő alatt. hét.
teljesítményre gyakorolt hatásának felmérése.
Minden testtájra az adott testtáj súlyozott pontszámát a rendszer a gyakoriság, a súlyosság és a munkateljesítményre gyakorolt hatás területeiből megjelölt értékelések szorzatával számítja ki.
Az egyes régiók pontszámai 0 és 90 között mozognak.
A magas pontszám azt jelzi, hogy a régióban fájdalom és fogyatékosság van.
|
Változás az alapvonalhoz képest a Cornell mozgásszervi diszkomfort kérdőív pontszáma a 6. héten
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltár pontszáma a 6. héten
|
Arra használják, hogy objektíven meghatározzák az egyének depressziós szintjét.
A Beck Depression Inventory a depressziós tünetek 21 kategóriáját tartalmazza.
Ezen kategóriák mindegyike 4 önértékelési tételből áll, és 0 és 3 pont között értékelhető.
|
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltár pontszáma a 6. héten
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétatávolsághoz 6 hetesen
|
A 6 perces séta teszt azt a távolságot méri, amelyet a beteg gyorsan meg tud sétálni sík, kemény felületen 6 perc alatt.
Kiértékeli az edzés során érintett összes rendszer integrált reakcióit, beleértve a tüdő- és kardiovaszkuláris rendszert, a szisztémás keringést, a perifériás keringést, a vért, a neuromuszkuláris egységeket és az izomanyagcserét.
A résztvevők életjeleit a teszt előtt és után vették fel.
A 6 perces séta teszt (6MWT) 30 m hosszú egyenes folyosón épült.
A pácienst arra kérték, hogy minél többet gyalogoljon, és a megtett távolságot méterben rögzítették.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétatávolsághoz 6 hetesen
|
|
A tevékenységekben való részvétel értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest A tevékenységekben való részvétel értékelése 6 héten belül
|
A vizsgálat során a kutatók a speciális igényű gyermekek szabadidős tevékenységekben való részvételének értékelésére készített űrlappal megkérdezték a gyerekek demográfiai jellemzőit, iskolai végzettségüket, családjuk gazdasági helyzetét, fogyatékosságuk típusát és okát. a családoknak, hogy milyen tevékenységeket szeretnének végezni és mit csináltak, milyen helyzeteket akadályoztak meg a tevékenységekben való részvételben és az általuk használt segédeszközöket.
értékelték.
|
Változás a kiindulási értékhez képest A tevékenységekben való részvétel értékelése 6 héten belül
|
|
A családi szerep értékelése a tevékenységekben való részvételben
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest A családi tevékenységben való részvétel értékelése a 6. héten
|
Létrehoztunk egy űrlapot, amely tartalmazta a kérdéseket, hogy ki dönti el, hogy a gyerekek milyen tevékenységeket végezzenek, a családok irányítják-e őket a tevékenység során, a gyerekek hajlandóak-e részt venni a tevékenységben, és ki tudják-e fejezni azt a tevékenységet, amelyben részt vesznek. a családok mennyire helyeslik gyermekeik elképzeléseit, és milyen mértékben ösztönzik gyermekeiket a tevékenységekben való részvételre.
a szerepet értékelték.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest A családi tevékenységben való részvétel értékelése a 6. héten
|
|
Gyermekkori autizmus értékelési skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyermekkori autizmus értékelési skála pontszáma 6 hét után
|
A Gyermekkori Autizmus Értékelési Skála az óvodás kortól kezdve minden korosztályban alkalmazható.
Ez egy 15 tételből álló skála, amely 14 olyan területen értékeli a viselkedést, amelyet általában súlyos autizmusproblémák érintenek, és az autizmus általános benyomást keltő kategóriája.
Minden kérdés értékelése 1-4.
Ez azt jelenti, hogy enyhe autizmus 15 és 29 pont között, közepesen súlyos autizmus 30 és 36 pont között, és súlyos autizmus 37 és 60 pont között.
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekkori autizmus értékelési skála pontszáma 6 hét után
|
|
Élelmiszer-fogyasztási gyakoriság kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az Élelmiszerfogyasztási Gyakoriság Kérdőív pontszáma a 6. héten
|
Az autizmussal élő gyermekek táplálékfogyasztási státuszának meghatározására az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek szüleire alkalmazták.
A kérdőív 5 élelmiszercsoportot különít el, és e csoportokba tartalmazza az egyes élelmiszercsoportokhoz tartozó élelmiszereket.
Az ételfogyasztás gyakoriságát az étel mellé írt szavakra adott válasz határozta meg: Minden nap, heti 2-3 alkalommal, hetente egyszer, havi 2-3 alkalommal, havonta egyszer, vagy soha.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Élelmiszerfogyasztási Gyakoriság Kérdőív pontszáma a 6. héten
|
|
Az autizmus étkezési viselkedésének rövid skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az autizmus étkezési viselkedésének rövid skála pontszáma a 6. héten
|
A skála célja az autizmussal és értelmi fogyatékossággal élő egyének táplálkozási problémáinak értékelése.
Három alskálából és 18 tételből áll: az étel megtagadása, az élelmiszerek változatosságának korlátozása és az autizmussal kapcsolatos viselkedési jellemzők.
Az élelemmegtagadás (5-25 pont) alskála 5 tételből áll, az élelmiszer-diverzitás korlátozási alskála (8-40 pont) 8 tételből áll, az autizmussal kapcsolatos viselkedési jellemzők alskálája (5-25 pont) pedig 5 tételből áll.
A skála ötfokozatú Likert típusú, a 3., 9., 10. és 15. tétel pedig fordított pontozású.
A skála magas összpontszáma a táplálkozási problémák súlyosságát jelzi, negatívat jelent.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az autizmus étkezési viselkedésének rövid skála pontszáma a 6. héten
|
|
Táplálkozási tudásszint mérlegek
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a Táplálkozási Tudásszint Skála pontszáma a 6. héten
|
Ez egy olyan skála, amely a táplálkozási ismeretek szintjét méri.
Két részből áll.
első rész; 20 kérdést tartalmaz, amelyek alapvető táplálkozási és táplálkozási-egészségügyi információkat tartalmaznak.
A második rész az élelmiszer-preferenciát kérdező rész, amely 12 kérdésből áll.
Az első, az alapismereti szintet megkérdőjelező rész 0-80 pont között van, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb a tudásszint.
Az ételpreferenciát megkérdőjelező második szakasz 0-48 pont közötti, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az ételválasztás.
|
Változás az alapértékhez képest a Táplálkozási Tudásszint Skála pontszáma a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex számítás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest A testtömegindex 6. héten
|
A magasság és súly meghatározása után a kilogramm/négyzetméter képlettel számítjuk ki.
|
Változás a kiindulási értékhez képest A testtömegindex 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tele_autism
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .