- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05838352
Tverrfaglig telerehabiliteringspraksis i autisme
Effekten av fysioterapi og ernæringstjenester levert av telerehabiliteringsmetoden på de fysiske, ernæringsmessige og psykologiske tilstandene til barn med autisme og deres familier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes noen studier i litteraturen om undersøkelse av fysisk aktivitet og ernæring ved diagnostisering av autismespektrumforstyrrelse (ASD). Dette prosjektet vil være den første tverrfaglige og mest omfattende studien som involverer en fysioterapeut og ernæringsfysiolog i Tyrkia på barn med ASD og deres foreldre. Den skal bidra til litteraturen ved å vurdere barn i grunnskolealder (6-11) med autisme fra et flerfaglig perspektiv når det gjelder fysioterapi og ernæring, samt være en randomisert kontrollert studie som gir fysisk aktivitet og ernæringsundervisning til familien. I tillegg skal livskvalitet, aktivitetsdeltakelse og rekreasjonsaktivitetsnivå for barn med autisme måles. I tråd med disse målingene vil foreldre bli fortalt om rekreasjonsaktiviteter for å veilede sine barn med ASD og veiledning vil bli gitt til barna deres for implementering. For foreldre; livskvalitet, funksjonsstatus og stressnivå vil bli evaluert. Som et resultat av disse evalueringene vil puste-, motstands- og holdningsøvelser og gangtrening bli gitt og effektiviteten av denne treningen vil bli evaluert. I denne opplæringen vil dagens tilnærming, telerehabilitering, bli brukt. Telerehabilitering er et kostnadseffektivt, lett tilgjengelig alternativ til tradisjonelle behandlingstilbud. Stressnivået til foreldrene vil bli målt før og etter fysioterapi- og ernæringstreningen, som etterforskere gir til foreldrene.
I litteraturen trekkes oppmerksomheten mot ernæringsproblemer som matvegring, matselektivitet og overvekt hos barn med ASD. Tilstrekkelig og balansert ernæring er svært viktig for barns mentale og fysiske helse, vekst og utvikling. For dette formålet bør det ha som mål å bevisstgjøre både foreldre og barn om sunn ernæring. I studien vil ernæringsstatus, hyppighet av matinntak og matselektivitet/avvisning hos barn med ASD bli bestemt. Antropometriske målinger av barn som høyde, vekt, øvre mellomarmsomkrets (UOKC) og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli tatt og evaluert i henhold til deres alder og kjønn. Ernæringskunnskapsnivået til foreldrene ved starten vil bli målt, og kunnskapsnivået ved slutten av studiet vil bli bestemt ved å gi ernæringsundervisning underveis i studiet.
Opplæringen som skal gis synkront vil bli gitt ved hjelp av teknologiske apparater, og opplæringen vil senere bli overført som video for å sikre at den er lett tilgjengelig for foreldrene. Igjen, for å gjøre utdanningen mer forståelig og attraktiv, vil det bli levert brosjyrer om fysioterapi og ernæring til foreldrene før utdanningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esra Pehlivan, assoc. prof.
- Telefonnummer: +902163463636
- E-post: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34674
- Rekruttering
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Ta kontakt med:
- Esra Pehlivan
- Telefonnummer: +902163463636
- E-post: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- 6-11 år gammelt barn
- Ha en godkjent medisinsk diagnose for Aspergers syndrom, autisme eller en spesifikk utviklingsforstyrrelse (DSM 5), i henhold til standardene fastsatt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave
- Barn med mild til moderat autisme i henhold til vurderingsskalaen for barndomsautisme
- Ikke å ha fått fysisk aktivitets- og ernæringsrådgivning tidligere
- Barn med normal oralt matet og fungerende mage-tarmkanal
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig tilstand (som ortopedisk eller akutt) som det er kontraindisert for seeren av underholdningsprogrammer
- Nylige (mindre enn 4 uker) barn på noen psykotrope medisiner
- De som har høyintensiv aktivitet i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- Barn med tygge- og svelgevansker
- Du kan gå inn som barn egnet for barn.
- Barn med diagnostiserte ernæringsproblemer (absorpsjonsforstyrrelse, metabolsk struktur)
- har gastroenterolpasienter egnet for medisinsk intervensjon eller tarmsegmenter,
- Leukemi eller andre kreftformer,
- Hypotyreose eller andre kroniske tilstander som kan vokse og bli til energi
- Akutt myokarditt, aktiv endokarditt, kontroll f.eks. glemt hjertesonde, takyarytmi, bradyarytmi, hypertrofisk kardiomyopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe (TRG)
Gruppen ga fysisk aktivitet og ernæringsveiledning i 2 måneder gjennom telerehabilitering.
|
Telerehabiliteringsprogrammet er som følger; Åndedrettsøvelser: Pusteøvelser for bryst, diafragma og nedre basal pusteøvelser vil bli utført med 10 repetisjoner. Motstandsøvelser: Styrkeøvelser vil bli utført på de viktigste muskelgruppene i øvre og nedre ekstremiteter, med middels hardt motstandstreningsbånd.
Under øvelsene vil pasientens tretthets- og dyspnénivå stilles spørsmål ved hjelp av Borg-skalaen, og det vil bli gitt pauser ved behov.
Øvelser 1.-3. uke med 10 repetisjoner; 15 repetisjoner i uke 4-6; I 7. og 8. uke vil det gjøres som 2 sett med 10 repetisjoner. Holdningsøvelser: Grunnleggende holdningsøvelser vil bli forklart.
Bordbevegelser vil bli undervist i klare, ulike posisjoner som angår ryggraden, skulderbladet og bekkenet. Gangtrening: I tråd med data som er hentet fra 6-minutters gåtesten, vil gangtrening bli gitt på flat mark med 60 % arbeidsbelastning (land). -basert gange).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe (CRG)
Gruppen som fikk konvensjonell behandling og ikke hadde noen intervensjon, kun pretestmålinger
|
Undersøkelsene i resultatmålsdelen vil bli brukt én gang som en forhåndstest.
Barn i begge grupper vil få konvensjonell institusjonsrehabilitering i rehabiliteringssenteret.
Barn i den konvensjonelle rehabiliteringsgruppen, som er kontrollgruppen, vil kun inngå i det veiledede programmet.
Denne gruppen vil ikke motta et telerehabiliteringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelt uavhengighetstiltak for barn (WeeFIM)
Tidsramme: Endring fra baseline WeeFIM-score ved 6 uker
|
Functional Independence Measure for children (WeeFIM) er en tilpasning av Functional Independence Measure (FIM) utviklet for voksne.
Det er et nyttig, kort og omfattende måleverktøy som oppdager utviklingsmessige, pedagogiske og sosiale funksjonsbegrensninger til barn med Cerebral Parese og andre utviklingsforstyrrelser.
WeeFIM består av 18 elementer fordelt på 6 områder. Poengsummene som kan oppnås fra skalaen er mellom 18 og 126.
Jo høyere poengsum, jo høyere er barnets uavhengighet.
En høyere poengsum indikerer positiv forbedring.
|
Endring fra baseline WeeFIM-score ved 6 uker
|
Spørreskjema for livskvalitet i autisme
Tidsramme: Endring fra baseline Quality of Life Questionnaire i Autism score ved 6 uker
|
Den er delt inn i to underseksjoner (A og B).
Del A inneholder 28 spørsmål som måler hvordan foreldre oppfatter sin livskvalitet.
Del B inneholder 20 spørsmål som vurderer foreldres oppfatning av hvor mye av et problem deres barns autismespesifikke vansker er for dem.
I fempunkts vurderingstiltaket av Likert-typen, der de vurderer hvor problematiske disse situasjonene er for foreldrene, blir fem skåret som 'Det var ikke noe problem for meg i det hele tatt', mens en skåret som 'Det var mye. problemer for meg'.
Poengsummen som kan fås fra skalaen er mellom 48-240.
En høy score indikerer forbedret livskvalitet.
|
Endring fra baseline Quality of Life Questionnaire i Autism score ved 6 uker
|
Spørreskjema for Cornell muskel- og skjelettubehag
Tidsramme: Endring fra baseline Cornell muskuloskeletal ubehag spørreskjemascore etter 6 uker
|
Spørreskjemaet undersøkte hyppigheten og alvorlighetsgraden av smerte eller ubehag i 11 ulike kroppsregioner (nakke, skulder, rygg, overarm, håndledd, underarm, håndledd, hofte, overben, kne og underben) i løpet av arbeidsperioden i den siste uke.
vurdere dens innvirkning på ytelsen.
For hver kroppsregion beregnes den vektede poengsummen for den kroppsregionen ved å multiplisere vurderingene merket fra områdene frekvens, alvorlighetsgrad og effekt på arbeidsytelse.
Poeng for hver region varierer fra 0 til 90.
En høy score indikerer at regionen har en smerte og funksjonshemming.
|
Endring fra baseline Cornell muskuloskeletal ubehag spørreskjemascore etter 6 uker
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline Beck Depression Inventory score ved 6 uker
|
Det brukes til å objektivt bestemme nivået av depresjon som vises av enkeltpersoner.
Beck Depression Inventory inkluderer 21 kategorier av depressive symptomer.
Hver av disse kategoriene består av 4 punkter for egenvurdering og graderes mellom 0 og 3 poeng.
|
Endring fra baseline Beck Depression Inventory score ved 6 uker
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Endre fra baseline 6 minutters gangavstand ved 6 uker
|
6-minutters gåtesten måler avstanden pasienten kan gå raskt på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Den evaluerer de integrerte responsene til alle systemer som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
De vitale tegnene til deltakerne ble tatt før og etter testen.
6 minutters gangtest (6MWT) bygget i en 30 m lang rett korridor.
Pasienten ble bedt om å gå så mye de kunne, og avstanden som gikk ble registrert i meter.
|
Endre fra baseline 6 minutters gangavstand ved 6 uker
|
Evaluering av deltakelse i aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline Evaluering av deltakelse i aktiviteter ved 6 uker
|
I studien ble det spurt om skjemaet etterforskerne laget for å evaluere deltakelse av barn med spesielle behov i fritidsaktiviteter, de demografiske egenskapene til barna, deres utdanningsstatus, familiens økonomiske status, typen og årsaken til funksjonshemmingen. til familiene, hvilke aktiviteter de ønsket å gjøre og hva de gjorde, situasjonene som hindret dem i å delta i aktivitetene og hjelpemidlene de brukte ble spurt til barna.
evaluert.
|
Endring fra baseline Evaluering av deltakelse i aktiviteter ved 6 uker
|
Evaluering av familiens rolle i aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: Endring fra baseline Evaluering av familierolle i aktivitetsdeltakelse ved 6 uker
|
Det ble laget et skjema som inkluderte spørsmål om hvem som bestemmer aktivitetene barna skal gjøre, om familiene kontrollerer dem under aktiviteten, om barna er villige til å delta i aktiviteten og om de kan gi uttrykk for aktiviteten de deltar i, for å i hvilken grad familiene godkjenner barnas ideer og i hvilken grad de oppmuntrer barna til å delta i aktivitetene.
rollen ble evaluert.
|
Endring fra baseline Evaluering av familierolle i aktivitetsdeltakelse ved 6 uker
|
Vurderingsskala for barndomsautisme
Tidsramme: Endring fra baseline Childhood Autism Rating Scale score ved 6 uker
|
Childhood Autism Rating Scale kan brukes på barn i alle aldersgrupper fra og med førskoleperioden.
Det er en 15-elements skala som vurderer atferd på 14 områder som generelt er påvirket av alvorlige problemer ved autisme og en generell inntrykkskategori av autisme.
Hvert spørsmål har en rangering på 1-4.
Det betyr mild autisme mellom 15 og 29 poeng, moderat autisme mellom 30 og 36 poeng og alvorlig autisme mellom 37 og 60 poeng.
|
Endring fra baseline Childhood Autism Rating Scale score ved 6 uker
|
Spørreskjema for hyppighet av matforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline Food Consumption Frequency Spørreskjemascore ved 6 uker
|
For å bestemme matforbruksstatusen til barn med autisme, ble det brukt på foreldre til barn med en autismespekterforstyrrelse.
Spørreskjemaet skiller 5 matvaregrupper og inkluderer matvarene som tilhører hver matvaregruppe under disse gruppene.
Hyppigheten av matinntak ble bestemt av svaret som ble gitt på ordene som ble skrevet på motsatt side av maten: Hver dag, 2-3 ganger i uken, en gang i uken, 2-3 ganger i måneden, en gang i måneden, eller aldri.
|
Endring fra baseline Food Consumption Frequency Spørreskjemascore ved 6 uker
|
Autisme Måltidsatferd Kort skala
Tidsramme: Endring fra baseline Autism Meal Behavior Brief Scale-score ved 6 uker
|
Skalaen tar sikte på å evaluere ernæringsproblemene observert hos personer med autisme og intellektuell funksjonshemming.
Den består av tre underskalaer og 18 elementer: matvegring, begrensning i matvariasjon og atferdsegenskaper knyttet til autisme.
Underskala for matvegring (5-25 poeng) består av 5 punkter, underskala for restriksjon av matmangfold (8-40 poeng) består av 8 punkter og autismerelaterte atferdsegenskaper underskala (5-25 poeng) består av 5 punkter.
Skalaen er i en fem-punkts Likert-type og 3., 9., 10. og 15. gjenstander scores omvendt.
En høy totalscore fra skalaen indikerer alvorlighetsgraden av ernæringsproblemer, det betyr negativt.
|
Endring fra baseline Autism Meal Behavior Brief Scale-score ved 6 uker
|
Ernæringskunnskapsnivåskalaer
Tidsramme: Endring fra baseline Nutrition Knowledge Level Scales score ved 6 uker
|
Det er en skala som måler nivået på ernæringskunnskap.
Den består av to deler.
første del; Den inneholder 20 spørsmål som inneholder grunnleggende ernæring og ernæring-helseinformasjon.
Den andre delen er delen hvor det stilles spørsmål ved matpreferanse, som består av 12 spørsmål.
Den første delen som stiller spørsmål ved det grunnleggende kunnskapsnivået er mellom 0-80 poeng, og jo høyere poengsum, desto høyere kunnskapsnivå.
Den andre delen som stiller spørsmål ved matpreferanse er mellom 0-48 poeng, og jo høyere poengsum, desto bedre matvalg.
|
Endring fra baseline Nutrition Knowledge Level Scales score ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeksberegning
Tidsramme: Endring fra baseline Body Mass Index ved 6 uker
|
Etter å ha bestemt høyden og vekten, vil den beregnes med formelen kilogram/kvadratmeter.
|
Endring fra baseline Body Mass Index ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tele_autism
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på telerehabiliteringsøvelse
-
Ono Academic CollegeUkjentTraumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykkeIsrael
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennåNevrologisk sykdomTyrkia
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
NODEHealth FoundationFullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Koronararteriesykdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsykdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesykdomForente stater
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunellsyndrom | Perifer nevropati | Median nerveklemmingTyrkia