- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05838352
Мультидисциплинарные практики телереабилитации при аутизме
Влияние услуг физиотерапии и питания, предоставляемых методом телереабилитации, на физическое, пищевое и психологическое состояние детей с аутизмом и их семей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе есть некоторые исследования по изучению физической активности и питания в диагностике расстройств аутистического спектра (РАС). Этот проект станет первым междисциплинарным и наиболее всесторонним исследованием с участием физиотерапевта и диетолога в Турции детей с РАС и их родителей. Он внесет свой вклад в литературу, оценивая детей младшего школьного возраста (6-11 лет) с аутизмом с междисциплинарной точки зрения с точки зрения физиотерапии и питания, а также являясь рандомизированным контролируемым исследованием, которое обеспечивает обучение физической активности и правильному питанию для семьи. Кроме того, будет измеряться качество жизни, участие в деятельности и уровень рекреационной активности детей с аутизмом. В соответствии с этими измерениями родителям расскажут о развлекательных мероприятиях, которые помогут их детям с РАС, и их детям будут даны рекомендации по их проведению. Для родителей; будет оцениваться качество жизни, функциональное состояние и уровень стресса. В результате этих оценок будут даны дыхательные упражнения, упражнения с отягощениями и осанкой, а также тренировка ходьбы, и будет оценена эффективность этих тренировок. В этом обучении будет использован современный подход — телереабилитация. Телереабилитация — это экономически эффективная и доступная альтернатива традиционным методам лечения. Уровень стресса у родителей будет измеряться до и после занятий физиотерапией и питанием, сообщают исследователи родителям.
В литературе обращается внимание на такие проблемы питания, как отказ от пищи, избирательность в еде и ожирение у детей с РАС. Полноценное и сбалансированное питание очень важно для психического и физического здоровья, роста и развития детей. Для этого она должна быть направлена на повышение осведомленности как родителей, так и детей о здоровом питании. В ходе исследования будет определен статус питания, частота потребления пищи и избирательность/отказ от пищи у детей с РАС. Антропометрические измерения детей, такие как рост, вес, окружность верхней части средней руки (UOKC) и индекс массы тела (ИМТ), будут проводиться и оцениваться в соответствии с их возрастом и полом. Уровень знаний родителей о питании в начале будет измеряться, а уровень знаний в конце исследования будет определяться путем обучения питанию во время исследования.
Обучение, которое будет проводиться синхронно, будет проводиться с использованием технологических устройств, а обучение будет транслироваться в виде видео позже, чтобы обеспечить легкий доступ к ним для родителей. Опять же, чтобы сделать обучение более понятным и привлекательным, перед обучением родителям будут раздавать брошюры по физиотерапии и питанию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esra Pehlivan, assoc. prof.
- Номер телефона: +902163463636
- Электронная почта: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция, 34674
- Рекрутинг
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Контакт:
- Esra Pehlivan
- Номер телефона: +902163463636
- Электронная почта: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- 6-11 лет ребенок
- Иметь утвержденный медицинский диагноз синдрома Аспергера, аутизма или специфического нарушения развития (DSM 5) в соответствии со стандартами, установленными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание.
- Дети с аутизмом легкой и средней степени тяжести по шкале оценки детского аутизма
- Не получавшие до этого консультации по физической активности и питанию
- Дети с нормально питающимся и функционирующим желудочно-кишечным трактом
Критерий исключения:
- Наличие любого серьезного заболевания (например, ортопедического или любого острого), при котором зрителю развлекательно-развлекательных программ противопоказано
- Недавние (менее 4 недель) дети, принимающие какие-либо психотропные препараты
- Те, у кого есть высокоинтенсивная активность в соответствии с Международным опросником физической активности (IPAQ)
- Дети с трудностями жевания и глотания
- Вы можете войти в качестве ребенка, подходящего для детей.
- Дети с диагностированными проблемами питания (нарушение всасывания, метаболическая структура)
- у пациентов с гастроэнтеролом, подходящих для медицинского вмешательства или сегментов кишечника,
- Лейкемия или другие виды рака,
- Гипотиреоз или другие хронические состояния, которые могут расти и превращаться в энергию
- Острый миокардит, активный эндокардит, контроль, например, отсутствие сердечного зонда, тахиаритмия, брадиаритмия, гипертрофическая кардиомиопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телереабилитации (ТРГ)
Группа получала консультации по физической активности и питанию в течение 2 месяцев посредством телереабилитации.
|
Программа телереабилитации выглядит следующим образом; Дыхательные упражнения: грудное, диафрагмальное дыхание и нижнее базальное дыхание будут выполняться с 10 повторениями. Упражнения с отягощениями: будут выполняться силовые упражнения на основные группы мышц верхних и нижних конечностей с использованием эспандера средней жесткости.
Во время упражнений с помощью шкалы Борга будут опрашиваться уровни утомляемости и одышки пациента, а при необходимости будут делаться перерывы.
Упражнения 1-3 недели по 10 повторений; 15 повторений на 4-6 неделе; На 7-й и 8-й неделе это будет сделано в виде 2 подходов по 10 повторений. Упражнения для осанки: будут объяснены основные упражнения для осанки.
Движения на столе будут преподаваться в четких, различных положениях, которые касаются позвоночника, лопатки и таза. Тренировка походки: В соответствии с данными, полученными в ходе 6-минутного теста ходьбы, тренировка походки будет проводиться на ровной поверхности с рабочей нагрузкой 60% (земля). на основе ходьбы).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной реабилитации (CRG)
Группа, которая получала обычное лечение и не подвергалась вмешательству, только предварительные измерения
|
Опросы в разделе показателей результатов будут применяться один раз в качестве предварительного тестирования.
Дети обеих групп будут получать обычную институциональную реабилитацию в реабилитационном центре.
Дети из обычной реабилитационной группы, которая является контрольной, будут включены только в программу под наблюдением.
Эта группа не получит программу телереабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение функциональной независимости детей (WeeFIM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем WeeFIM через 6 недель
|
Измерение функциональной независимости для детей (WeeFIM) представляет собой адаптацию Измерения функциональной независимости (FIM), разработанного для взрослых.
Это полезный, краткий и всеобъемлющий инструмент измерения, который выявляет ограничения развития, образования и социальных функций у детей с церебральным параличом и другими нарушениями развития.
WeeFIM состоит из 18 пунктов в 6 областях. Баллы, которые можно получить по шкале, составляют от 18 до 126.
Чем выше балл, тем выше самостоятельность ребенка.
Более высокий балл указывает на положительное улучшение.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем WeeFIM через 6 недель
|
|
Опросник качества жизни при аутизме
Временное ограничение: Изменение показателя аутизма по сравнению с исходным уровнем по опроснику качества жизни через 6 недель
|
Он был разделен на две части (А и В).
Часть A содержит 28 вопросов, позволяющих определить, как родители воспринимают качество своей жизни.
Часть B содержит 20 вопросов, которые оценивают восприятие родителями того, насколько серьезной проблемой для них являются трудности их ребенка, связанные с аутизмом.
В пятибалльной шкале оценки типа Лайкерта, в которой они оценивают, насколько проблематичны эти ситуации для родителей, пять баллов оцениваются как «Для меня это вообще не было проблемой», а один балл — как «Это было много». неприятности для меня».
Оценка, которую можно получить по шкале, составляет от 48 до 240.
Высокий балл указывает на улучшение качества жизни.
|
Изменение показателя аутизма по сравнению с исходным уровнем по опроснику качества жизни через 6 недель
|
|
Опросник костно-мышечного дискомфорта Корнелла
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов опросника Корнеллского опросника дискомфорта опорно-двигательного аппарата через 6 недель
|
В опроснике изучалась частота и тяжесть боли или дискомфорта в 11 различных областях тела (шея, плечо, спина, плечо, запястье, предплечье, запястье, бедро, бедро, колено и голень) в течение рабочего периода в течение последнего периода времени. неделя.
оценить его влияние на производительность.
Для каждой области тела взвешенная оценка этой области тела рассчитывается путем умножения оценок, отмеченных в областях частоты, серьезности и влияния на производительность труда.
Баллы для каждого региона варьируются от 0 до 90.
Высокий балл указывает на то, что область имеет боль и инвалидность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов опросника Корнеллского опросника дискомфорта опорно-двигательного аппарата через 6 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Бека через 6 недель
|
Он используется для объективного определения уровня депрессии у отдельных лиц.
Опросник депрессии Бека включает 21 категорию депрессивных симптомов.
Каждая из этих категорий состоит из 4 пунктов для самооценки и оценивается от 0 до 3 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Бека через 6 недель
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 6 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
Он оценивает комплексные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
Показатели жизнедеятельности участников измерялись до и после теста.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) построен в прямом коридоре длиной 30 м.
Пациента просили ходить как можно больше, и пройденное расстояние записывали в метрах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 6 недель
|
|
Оценка участия в мероприятиях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой оценкой участия в мероприятиях через 6 недель
|
В ходе исследования в форме, созданной исследователями для оценки участия детей с особыми потребностями в досуговых мероприятиях, были заданы вопросы о демографических характеристиках детей, их образовательном статусе, экономическом статусе их семей, типе и причине их инвалидности. семьям, какие мероприятия они хотели делать и что они делали, ситуации, которые мешали им участвовать в мероприятиях, и вспомогательные средства, которые они использовали, были заданы детям.
оценивается.
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой участия в мероприятиях через 6 недель
|
|
Оценка роли семьи в участии в деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой оценкой роли семьи в участии в деятельности через 6 недель
|
Была создана форма, которая включала вопросы о том, кто решает, какую деятельность будут выполнять дети, контролируют ли семьи их во время деятельности, готовы ли дети участвовать в деятельности и могут ли они выразить деятельность, в которой они участвуют, чтобы в какой степени семьи одобряют идеи своих детей и в какой степени они поощряют своих детей к участию в мероприятиях.
роль была оценена.
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой роли семьи в участии в деятельности через 6 недель
|
|
Шкала оценки детского аутизма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по Шкале оценки детского аутизма через 6 недель
|
Шкала оценки детского аутизма может применяться к детям всех возрастных групп, начиная с дошкольного периода.
Это шкала из 15 пунктов, которая оценивает поведение в 14 областях, на которые обычно влияют серьезные проблемы при аутизме, и категорию общего впечатления от аутизма.
Каждый вопрос имеет рейтинг от 1 до 4.
Это означает легкий аутизм от 15 до 29 баллов, умеренный аутизм от 30 до 36 баллов и тяжелый аутизм от 37 до 60 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по Шкале оценки детского аутизма через 6 недель
|
|
Опросник частоты потребления пищи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем опросника частоты потребления пищи через 6 недель
|
Чтобы определить статус потребления пищи детьми с аутизмом, его применяли к родителям детей с расстройством аутистического спектра.
Анкета разделяет 5 групп продуктов питания и включает продукты, принадлежащие к каждой группе продуктов питания, в эти группы.
Частота употребления пищи определялась ответом на слова, написанные напротив еды: Ежедневно, 2-3 раза в неделю, 1 раз в неделю, 2-3 раза в месяц, 1 раз в месяц или никогда.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем опросника частоты потребления пищи через 6 недель
|
|
Краткая шкала пищевого поведения при аутизме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по краткой шкале пищевого поведения при аутизме через 6 недель
|
Шкала предназначена для оценки проблем с питанием, наблюдаемых у людей с аутизмом и умственной отсталостью.
Он состоит из трех субшкал и 18 пунктов: отказ от еды, ограничение разнообразия пищи и поведенческие характеристики, связанные с аутизмом.
Подшкала отказа от еды (5-25 баллов) состоит из 5 пунктов, подшкала ограничения разнообразия пищи (8-40 баллов) состоит из 8 пунктов и подшкала поведенческих характеристик, связанных с аутизмом (5-25 баллов) состоит из 5 пунктов.
Шкала представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта, а 3-й, 9-й, 10-й и 15-й пункты оцениваются в обратном порядке.
Высокий суммарный балл по шкале указывает на тяжесть проблем с питанием, значит отрицательный.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по краткой шкале пищевого поведения при аутизме через 6 недель
|
|
Шкалы уровня знаний о питании
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем шкалы уровня знаний о питании через 6 недель
|
Это шкала, которая измеряет уровень знаний о питании.
Он состоит из двух частей.
первая часть; Он содержит 20 вопросов, содержащих основную информацию о питании и питании и здоровье.
Вторая часть - это часть, в которой задаются предпочтения в еде, которая состоит из 12 вопросов.
Первая часть, которая ставит под сомнение базовый уровень знаний, составляет от 0 до 80 баллов, и чем выше балл, тем выше уровень знаний.
Второй раздел, посвященный предпочтениям в еде, составляет от 0 до 48 баллов, и чем выше балл, тем лучше выбор продуктов питания.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем шкалы уровня знаний о питании через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 недель
|
После определения роста и веса они будут рассчитаны по формуле килограмм/квадратный метр.
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tele_autism
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .