- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05840913
Eri määrät artikaiinia alemman alveolaarisen hermotukoksen hoitoon peruuttamattomassa pulpitissa (IANB)
Artikaiinin eri määrien anestesiatehokkuuden vertailu poskihampaiden alemman alveolaarisen hermotukoksen hoidossa oireisen irreversiibelin pulpitin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. (Liite-A).
Väestötiedot (mukaan lukien nimi, ikä, sukupuoli, yhteystiedot) saadaan tiedonkeruulomakkeilla. (Liite-B).
Päätutkija suorittaa paikallispuudutuksen ruiskeen ja osallistujat määrätään johonkin ryhmistä.
Ryhmä 1: 1,8 ml artikaiinia Ryhmä 2: 3,6 ml artikaiinia
Ennen hoidon aloittamista eli ennen anestesialiuoksen antamista jokainen osallistuja saa selvityksen Heft-Parkerin visuaalisesta analogisesta kipuasteikosta (VAS) ja häntä pyydetään arvioimaan kipunsa itseraportoivalla kyselylomakkeella.
Paikallinen anestesiageeli (20 % bentsokaiini; Premier, Philadelphia, PA) asetetaan passiivisesti pistoskohtaan puuvillakärkisellä applikaattorilla 1 minuutiksi ennen injektiota.
Perinteinen IANB annetaan käyttämällä imuruiskua, jossa on sivulta täytettävä patruunajärjestelmä (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) ja 27-G 31 mm neula (C-K ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Korea).
Kaikki ruiskeet antaa yksi kliinikko molemmissa ryhmissä. Ryhmän 2 osallistujat saavat 2 patruunaa anestesialiuosta ja ryhmä 1 saavat patruunan anestesialiuosta, jota seuraa valeinjektio.
Loput toimenpiteestä suorittaa toinen tutkija. Kymmenen minuuttia injektion jälkeen osallistujilta kysytään, onko heillä huulten puutumista. Kaikki potilaat, joilla ei ole huulten puutumista tässä vaiheessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Viisitoista minuuttia IANB:n annon jälkeen hampaat arvioidaan uudelleen sähkömassatestauksella. Positiivisen vastauksen saatuaan osallistujia pyydetään jälleen arvioimaan kipunsa HP VAS:n avulla kyselylomakkeessa.
Jos on raportoitu voimakkaampaa kuin lievää kipua, käytetään lisäpuudutusta (intraperiodontaalinen ligamentti tai intrapulpaalinen injektio) potilaan mukavuuden takaamiseksi koko hoidon ajan.
Tämän jälkeen tutkittavat hampaat eristetään kumiemolla ja karies poistetaan, minkä jälkeen tehdään endodonttinen aukko. Osallistujia kehotetaan pysäyttämään lääkäri missä tahansa hoidon vaiheessa, jos he tuntevat enemmän kuin lievää kipua nostamalla kätensä.
Kunkin hoidon vaiheen lopussa (pääsyontelon valmistelu, massakammion avaaminen, juurikanavainstrumentointi) lääkäri lopettaa työn ja pyytää osallistujia arvioimaan kipunsa, jos he eivät nosta kättään hoidon aikana.
Menestys määritellään kyvyksi päästä käsiksi pulppiin ja instrumentointiin kanavaan ilman kipua tai lievää kipua (Heft-Parkerin visuaalinen analoginen asteikko [HP VAS] -pistemäärä <55 mm), kun taas kohtalaista tai voimakasta kipua pidetään anestesian epäonnistumisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat, mukaan lukien ikäryhmä 18-55 vuotta
- Alaleuan ensimmäinen poskihammas, jossa oireinen irreversiibeli pulpitis
- Normaali periapikaalinen röntgenkuvaus
- Kohtalainen kipu Heft-Parker VAS:ssa (> 54 mm ja < 114 mm)
- Pitkäaikainen kipu tai pitkäaikainen vaste kylmätestiin (yli 10 sekuntia)
- Positiivinen vastaus sähkömassatestaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ottaneet kipu- tai tulehduskipulääkkeitä 6 tunnin sisällä ennen hoitoa
- Aiempi allergia 4 % artikaiinille tai epinefriinille
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Hampaat, joilla on vaikea parodontaali
- Hampaat periapikaalinen radiolucenssi
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa anestesialiuoksen kanssa (verenpainelääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,8 ml ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan 1 patruuna artikaiiniliuosta ennen leikkausta endodontiaa varten
|
Paikallispuudutusruiske leikkauksen sisäiseen kivunhallintaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3,6 ml ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan 2 patruunaa artikaiiniliuosta ennen leikkausta endodontiaa varten
|
Paikallispuudutusruiske leikkauksen sisäiseen kivunhallintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
Kipu kirjattiin itseraportointikyselyyn käyttämällä visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS). VAS:a käytettiin kivun mittaamiseen ennen anestesialiuoksen antamista, kylmätestin suorittamisen jälkeen ja endodonttisen hoidon aikana. VAS-pisteet nimettiin; 0 = ei kipua 1-3 = lievä kipu 4-7 = kohtalainen kipu 8-10 = kova kipu |
30-45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kanza Zafar, BDS, AFID
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Carticaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- Articaine Efficacy for IANB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .