- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05840913
Diversi volumi di articaina per il blocco del nervo alveolare inferiore nella pulpite irreversibile (IANB)
Confronto dell'efficacia anestetica di diversi volumi di articaina per il blocco del nervo alveolare inferiore nei denti molari con pulpite sintomatica irreversibile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà ottenuto un consenso scritto informato dei pazienti. (Annesso A).
I dettagli demografici (inclusi nome, età, sesso, contatto) saranno ottenuti sui moduli di raccolta dati. (Allegato-B).
Il ricercatore principale eseguirà l'iniezione di anestetico locale e i partecipanti saranno assegnati a uno dei gruppi.
Gruppo 1: 1,8 ml di articaina Gruppo 2: 3,6 ml di articaina
Prima di iniziare il trattamento, ovvero prima della somministrazione della soluzione anestetica, ogni partecipante riceverà una spiegazione riguardante la scala del dolore analogica visiva (VAS) di Heft-Parker e gli verrà chiesto di valutare il proprio dolore su un questionario di autovalutazione.
Un gel anestetico topico (20% benzocaina; Premier, Philadelphia, PA) verrà posizionato passivamente nel sito di iniezione con un applicatore con punta di cotone per 1 minuto prima dell'iniezione.
Un IANB convenzionale verrà somministrato utilizzando una siringa aspirante con un sistema a cartuccia a caricamento laterale (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) e un ago 27-G 31 mm (C-K ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Corea).
Tutte le iniezioni saranno somministrate da un medico in entrambi i gruppi. I partecipanti del gruppo 2 riceveranno 2 cartucce della soluzione anestetica e il gruppo 1 riceverà una cartuccia della soluzione anestetica seguita da una finta iniezione.
Il resto della procedura sarà eseguito da un secondo investigatore. Dieci minuti dopo l'iniezione, ai partecipanti verrà chiesto se hanno intorpidimento delle labbra. Qualsiasi paziente senza intorpidimento delle labbra in questa fase verrà escluso dallo studio.
Quindici minuti dopo la somministrazione della IANB, i denti verranno rivalutati con test pulpare elettrico. In caso di risposta positiva, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando l'HP VAS sul questionario.
Se viene segnalato un dolore superiore a lieve, verrà utilizzata un'anestesia supplementare (legamento intraperiodontale o iniezione intrapolpare) per fornire comfort al paziente durante il trattamento.
Quindi i denti in esame saranno isolati con una diga di gomma e la carie rimossa seguita dalla preparazione di una cavità di accesso endodontica. I partecipanti saranno informati di interrompere il professionista in qualsiasi fase del trattamento se avvertono un dolore più che lieve alzando la mano.
Alla fine di ogni fase del trattamento (preparazione della cavità di accesso, apertura della camera pulpare, strumentazione del canale radicolare), il professionista interromperà il lavoro e chiederà ai partecipanti di valutare il loro dolore se non alzano la mano durante il trattamento.
Il successo sarà definito come la capacità di intraprendere l'accesso pulpare e la strumentazione del canale senza dolore o lieve (scala analogica visiva Heft-Parker [HP VAS] punteggio <55 mm) mentre il dolore moderato o grave sarà considerato come fallimento dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Abdullah, BDS
- Numero di telefono: 00923365747574
- Email: ahmedcmh6@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kanza Zafar, BDS
- Numero di telefono: 00923337808809
- Email: kanzazafar6@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Reclutamento
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Contatto:
- Kanza Zafar, BDS
- Numero di telefono: 00923337808809
- Email: kanzazafar6@gmail.com
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Reclutamento
- Armed Forces Institute of dentistry
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Contatto:
- Ahmed Abdullah, BDS
- Numero di telefono: 00923365747574
- Email: ahmedcmh6@gmail.com
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Contatto:
- Kanza Zafar, BDS
- Numero di telefono: 00923337808809
- Email: kanzazafar6@gmail.com
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Investigatore principale:
- Kanza Zafar, BDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani, compresa la fascia di età 18-55 anni
- Primo dente molare mandibolare con pulpite irreversibile sintomatica
- Aspetto radiografico periapicale normale
- Dolore moderato su Heft-Parker VAS (> 54 mm e < 114 mm)
- Dolore persistente o risposta prolungata al test del freddo (più di 10 secondi)
- Risposta positiva al test della polpa elettrica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto farmaci analgesici o antinfiammatori entro 6 ore prima della visita di trattamento
- Storia di allergia al 4% di articaina o epinefrina
- Pazienti con malattie sistemiche
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Denti con grave malattia parodontale
- Denti con radiotrasparenza periapicale
- Qualsiasi tipo di farmaco che potrebbe potenzialmente interagire con la soluzione anestetica (antipertensivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo da 1,8 ml
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 1 cartuccia di soluzione di articaina prima dell'intervento al trattamento endodontico
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Iniezione di anestetico locale per il controllo del dolore intraoperatorio
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo da 3,6 ml
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 2 cartucce di soluzione di articaina prima dell'intervento al trattamento endodontico
|
Iniezione di anestetico locale per il controllo del dolore intraoperatorio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del dolore
Lasso di tempo: Da 30 a 45 minuti
|
Registrazioni del dolore su un questionario self-report utilizzando la scala analogica visiva Heft-Parker. I punteggi sono divisi in 4 categorie: Nessun dolore 0 mm Dolore lieve > 0 mm e ≤ 54 mm Dolore moderato > 54 mm e < 114 mm Dolore grave ≥ 114 mm Il successo sarà definito come la capacità di intraprendere l'accesso pulpare e la strumentazione del canale senza dolore o lieve (scala analogica visiva Heft-Parker [HP VAS] punteggio <55 mm) mentre il dolore moderato o grave sarà considerato come fallimento dell'anestesia. |
Da 30 a 45 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kanza Zafar, BDS, AFID
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Carticaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Articaine Efficacy for IANB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Effetto droga
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Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Attivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2 | Interazione, Avverso Herb-DrugStati Uniti
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratoriReclutamentoEliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfaticaPapua Nuova Guinea