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Diversi volumi di articaina per il blocco del nervo alveolare inferiore nella pulpite irreversibile (IANB)

2 maggio 2023 aggiornato da: Kanza Zafar, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Confronto dell'efficacia anestetica di diversi volumi di articaina per il blocco del nervo alveolare inferiore nei denti molari con pulpite sintomatica irreversibile

Questo è uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia anestetica di 1,8 e 3,6 ml di articaina per il blocco del nervo alveolare inferiore durante il trattamento dei molari mandibolari con pulpite irreversibile

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sarà ottenuto un consenso scritto informato dei pazienti. (Annesso A).

I dettagli demografici (inclusi nome, età, sesso, contatto) saranno ottenuti sui moduli di raccolta dati. (Allegato-B).

Il ricercatore principale eseguirà l'iniezione di anestetico locale e i partecipanti saranno assegnati a uno dei gruppi.

Gruppo 1: 1,8 ml di articaina Gruppo 2: 3,6 ml di articaina

Prima di iniziare il trattamento, ovvero prima della somministrazione della soluzione anestetica, ogni partecipante riceverà una spiegazione riguardante la scala del dolore analogica visiva (VAS) di Heft-Parker e gli verrà chiesto di valutare il proprio dolore su un questionario di autovalutazione.

Un gel anestetico topico (20% benzocaina; Premier, Philadelphia, PA) verrà posizionato passivamente nel sito di iniezione con un applicatore con punta di cotone per 1 minuto prima dell'iniezione.

Un IANB convenzionale verrà somministrato utilizzando una siringa aspirante con un sistema a cartuccia a caricamento laterale (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) e un ago 27-G 31 mm (C-K ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Corea).

Tutte le iniezioni saranno somministrate da un medico in entrambi i gruppi. I partecipanti del gruppo 2 riceveranno 2 cartucce della soluzione anestetica e il gruppo 1 riceverà una cartuccia della soluzione anestetica seguita da una finta iniezione.

Il resto della procedura sarà eseguito da un secondo investigatore. Dieci minuti dopo l'iniezione, ai partecipanti verrà chiesto se hanno intorpidimento delle labbra. Qualsiasi paziente senza intorpidimento delle labbra in questa fase verrà escluso dallo studio.

Quindici minuti dopo la somministrazione della IANB, i denti verranno rivalutati con test pulpare elettrico. In caso di risposta positiva, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando l'HP VAS sul questionario.

Se viene segnalato un dolore superiore a lieve, verrà utilizzata un'anestesia supplementare (legamento intraperiodontale o iniezione intrapolpare) per fornire comfort al paziente durante il trattamento.

Quindi i denti in esame saranno isolati con una diga di gomma e la carie rimossa seguita dalla preparazione di una cavità di accesso endodontica. I partecipanti saranno informati di interrompere il professionista in qualsiasi fase del trattamento se avvertono un dolore più che lieve alzando la mano.

Alla fine di ogni fase del trattamento (preparazione della cavità di accesso, apertura della camera pulpare, strumentazione del canale radicolare), il professionista interromperà il lavoro e chiederà ai partecipanti di valutare il loro dolore se non alzano la mano durante il trattamento.

Il successo sarà definito come la capacità di intraprendere l'accesso pulpare e la strumentazione del canale senza dolore o lieve (scala analogica visiva Heft-Parker [HP VAS] punteggio <55 mm) mentre il dolore moderato o grave sarà considerato come fallimento dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Reclutamento
        • Armed Forces Institue Of Dentistry
        • Contatto:
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Reclutamento
        • Armed Forces Institute of dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanza Zafar, BDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani, compresa la fascia di età 18-55 anni
  • Primo dente molare mandibolare con pulpite irreversibile sintomatica
  • Aspetto radiografico periapicale normale
  • Dolore moderato su Heft-Parker VAS (> 54 mm e < 114 mm)
  • Dolore persistente o risposta prolungata al test del freddo (più di 10 secondi)
  • Risposta positiva al test della polpa elettrica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto farmaci analgesici o antinfiammatori entro 6 ore prima della visita di trattamento
  • Storia di allergia al 4% di articaina o epinefrina
  • Pazienti con malattie sistemiche
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Denti con grave malattia parodontale
  • Denti con radiotrasparenza periapicale
  • Qualsiasi tipo di farmaco che potrebbe potenzialmente interagire con la soluzione anestetica (antipertensivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo da 1,8 ml
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 1 cartuccia di soluzione di articaina prima dell'intervento al trattamento endodontico
Iniezione di anestetico locale per il controllo del dolore intraoperatorio
Altri nomi:
  • Orabloc 4% Articaina 1:100.000 1,8 ml
Sperimentale: Gruppo da 3,6 ml
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 2 cartucce di soluzione di articaina prima dell'intervento al trattamento endodontico
Iniezione di anestetico locale per il controllo del dolore intraoperatorio
Altri nomi:
  • Orabloc 4% Articaina 1:100.000 1,8 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Da 30 a 45 minuti

Registrazioni del dolore su un questionario self-report utilizzando la scala analogica visiva Heft-Parker.

I punteggi sono divisi in 4 categorie:

Nessun dolore 0 mm Dolore lieve > 0 mm e ≤ 54 mm Dolore moderato > 54 mm e < 114 mm Dolore grave ≥ 114 mm

Il successo sarà definito come la capacità di intraprendere l'accesso pulpare e la strumentazione del canale senza dolore o lieve (scala analogica visiva Heft-Parker [HP VAS] punteggio <55 mm) mentre il dolore moderato o grave sarà considerato come fallimento dell'anestesia.

Da 30 a 45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanza Zafar, BDS, AFID

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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