- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05840913
Diferentes Volúmenes de Articaína para Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior en Pulpitis Irreversible (IANB)
Comparación de la eficacia anestésica de diferentes volúmenes de articaína para el bloqueo del nervio alveolar inferior en dientes molares con pulpitis irreversible sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los pacientes. (Anexo A).
Los detalles demográficos (incluidos el nombre, la edad, el sexo y el contacto) se obtendrán en los formularios de recopilación de datos. (Anexo-B).
El investigador principal realizará la inyección de anestesia local y los participantes serán asignados a uno de los grupos.
Grupo 1: 1,8 ml de articaína Grupo 2: 3,6 ml de articaína
Antes de comenzar el tratamiento, es decir, antes de la administración de la solución anestésica, cada participante recibirá una explicación sobre la escala analógica visual del dolor (EVA) de Heft-Parker y se le pedirá que califique su dolor en un cuestionario de autoinforme.
Un gel anestésico tópico (20 % de benzocaína; Premier, Filadelfia, PA) se colocará pasivamente en el lugar de la inyección con un aplicador con punta de algodón durante 1 minuto antes de la inyección.
Se administrará un IANB convencional utilizando una jeringa de aspiración con un sistema de cartucho de carga lateral (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) y una aguja de 27-G de 31 mm (C-K ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Corea).
Todas las inyecciones serán administradas por un médico en ambos grupos. Los participantes del grupo 2 recibirán 2 cartuchos de solución anestésica y el grupo 1 recibirá un cartucho de solución anestésica seguido de una inyección simulada.
El resto del procedimiento lo realizará un segundo investigador. Diez minutos después de la inyección, se preguntará a los participantes si tienen los labios entumecidos. Cualquier paciente sin entumecimiento de los labios en esta etapa será excluido del estudio.
Quince minutos después de la administración de la IANB, los dientes serán reevaluados con prueba pulpar eléctrica. En caso de respuesta positiva, se les pedirá nuevamente a los participantes que califiquen su dolor utilizando HP VAS en el cuestionario.
Si se informa un dolor mayor que leve, se usará anestesia suplementaria (ligamento intraperiodontal o inyección intrapulpar) para brindar comodidad al paciente durante todo el tratamiento.
Luego, los dientes en estudio se aislarán con un dique de goma y se eliminarán las caries, seguido de la preparación de una cavidad de acceso endodóntico. Se informará a los participantes que detengan al médico en cualquier etapa del tratamiento si sienten más que un dolor leve al levantar la mano.
Al final de cada etapa del tratamiento (preparación de la cavidad de acceso, apertura de la cámara pulpar, instrumentación del conducto radicular), el profesional dejará de trabajar y pedirá a los participantes que califiquen su dolor si no levantan la mano durante el tratamiento.
El éxito se definirá como la capacidad para realizar el acceso a la pulpa y la instrumentación del canal sin dolor o con dolor leve (puntuación de la escala analógica visual de Heft-Parker [HP VAS] <55 mm), mientras que el dolor moderado o intenso se considerará como un fracaso de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Abdullah, BDS
- Número de teléfono: 00923365747574
- Correo electrónico: ahmedcmh6@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kanza Zafar, BDS
- Número de teléfono: 00923337808809
- Correo electrónico: kanzazafar6@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Armed Forces Institue Of Dentistry
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Contacto:
- Kanza Zafar, BDS
- Número de teléfono: 00923337808809
- Correo electrónico: kanzazafar6@gmail.com
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Armed Forces Institute of dentistry
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Contacto:
- Ahmed Abdullah, BDS
- Número de teléfono: 00923365747574
- Correo electrónico: ahmedcmh6@gmail.com
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Contacto:
- Kanza Zafar, BDS
- Número de teléfono: 00923337808809
- Correo electrónico: kanzazafar6@gmail.com
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Investigador principal:
- Kanza Zafar, BDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos, incluido el grupo de edad de 18 a 55 años
- Primer molar mandibular con pulpitis irreversible sintomática
- Aspecto radiográfico periapical normal
- Dolor moderado en Heft-Parker VAS ( > 54 mm y < 114 mm )
- Dolor persistente o respuesta prolongada a la prueba de frío (más de 10 segundos)
- Respuesta positiva a la prueba pulpar eléctrica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tomado analgésicos o antiinflamatorios en las 6 horas previas a la visita de tratamiento
- Antecedentes de alergia a la articaína al 4% o a la epinefrina
- Pacientes con enfermedades sistémicas
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Dientes con enfermedad periodontal severa
- Dientes con radiotransparencia periapical
- Cualquier tipo de medicamento que potencialmente pueda interactuar con la solución anestésica (antihipertensivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de 1,8ml
Los participantes de este grupo recibirán 1 cartucho de solución de articaína antes de la operación para el tratamiento de endodoncia.
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Inyección de anestésico local para el control del dolor intraoperatorio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 3,6ml
Los participantes de este grupo recibirán 2 cartuchos de solución de articaína antes de la operación para el tratamiento de endodoncia.
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Inyección de anestésico local para el control del dolor intraoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de dolor
Periodo de tiempo: 30 a 45 minutos
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Registros de dolor en un cuestionario de autoinforme utilizando la escala analógica visual de Heft-Parker. Las puntuaciones se dividen en 4 categorías: Sin dolor 0 mm Dolor leve > 0 mm y ≤ 54 mm Dolor moderado > 54 mm y < 114 mm Dolor intenso ≥ 114 mm El éxito se definirá como la capacidad para realizar el acceso a la pulpa y la instrumentación del canal sin dolor o con dolor leve (puntuación de la escala analógica visual de Heft-Parker [HP VAS] <55 mm), mientras que el dolor moderado o intenso se considerará como un fracaso de la anestesia. |
30 a 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanza Zafar, BDS, AFID
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- Articaine Efficacy for IANB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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