- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05840913
Olika volymer av articaine för inferior alveolärt nervblock vid irreversibel pulpit (IANB)
Jämförelse av anestetisk effektivitet av olika volymer artikain för inferior alveolärt nervblock i molar tänder med symtomatisk irreversibel pulpit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett informerat skriftligt samtycke från patienterna kommer att erhållas. (Bilaga A).
Demografiska uppgifter (inklusive namn, ålder, kön, kontakt) kommer att erhållas på datainsamlingsformulär. (Bilaga-B).
Huvudutredaren kommer att utföra lokalbedövningsinjektionen och deltagarna kommer att tilldelas en av grupperna.
Grupp 1: 1,8 mL articain Grupp 2: 3,6 mL articain
Innan behandlingen påbörjas, dvs före administrering av anestesilösningen, kommer varje deltagare att få en förklaring angående Heft-Parker visuella analoga smärtskalan (VAS) och ombedd att bedöma sin smärta i ett självrapporteringsformulär.
En topikal bedövningsgel (20 % Bensocaine; Premier, Philadelphia, PA) placeras passivt på injektionsstället med en bomullsspetsapplikator i 1 minut före injektion.
En konventionell IANB kommer att administreras med hjälp av en aspirerande spruta med ett sidoladdningssystem (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) och en 27-G 31 mm nål (C-K-objekt; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Korea).
Alla injektioner kommer att ges av en läkare i båda grupperna. Grupp 2-deltagare kommer att få 2 patroner med anestesilösningen och grupp 1 kommer att få en patron med anestesilösningen följt av en skeninjektion.
Resten av proceduren kommer att utföras av en andra utredare. Tio minuter efter injektionen kommer deltagarna att tillfrågas om de har domningar i läpparna. Varje patient utan domningar i läpparna i detta skede kommer att uteslutas från studien.
Femton minuter efter administreringen av IANB kommer tänderna att omvärderas med elektrisk massatestning. Vid positivt svar kommer deltagarna att bli ombedda att bedöma sin smärta med hjälp av HP VAS på frågeformuläret.
Om högre än mild smärta rapporteras kommer kompletterande anestesi (intraperiodontalt ligament eller intrapulpal injektion) att användas för att ge patienten komfort under hela behandlingen.
Sedan kommer de tänder som studeras att isoleras med en gummidamm och karies avlägsnas följt av förberedelse av en endodontisk åtkomsthåla. Deltagarna kommer att informeras om att stoppa utövaren när som helst av behandlingen om de känner mer än mild smärta genom att räcka upp handen.
I slutet av varje behandlingsstadium (förberedelse av åtkomsthålan, öppning av pulpakammaren, rotkanalinstrumentering) kommer läkaren att avbryta arbetet och be deltagarna att bedöma sin smärta om de inte räcker upp handen under behandlingen.
Framgången kommer att definieras som förmågan att utföra pulpaåtkomst och kanalinstrumentering med ingen eller mild smärta (Heft-Parker visuell analog skala [HP VAS] poäng <55 mm) medan måttlig eller svår smärta kommer att betraktas som misslyckande med anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter, inklusive åldersgruppen 18-55 år
- Underkäkens första molar tand med symtomatisk irreversibel pulpit
- Normalt periapikalt röntgenutseende
- Måttlig smärta på Heft-Parker VAS (> 54 mm och < 114 mm)
- Ihållande smärta eller långvarigt svar på förkylningstestet (mer än 10 sekunder)
- Positivt svar på elektrisk massatestning
Exklusions kriterier:
- Patienter som har tagit smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel inom 6 timmar före behandling besöker
- Historik med allergi mot 4% articaine eller adrenalin
- Patienter med systemiska sjukdomar
- Gravida eller ammande patienter
- Tänder med svår tandlossning
- Tänder med periapikal radiolucens
- Alla typer av mediciner som potentiellt kan interagera med anestesilösningen (antihypertensiva)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1,8 ml grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få 1 patron med artikainlösning preoperativt till endodontisk behandling
|
Lokalbedövningsinjektion för intraoperativ smärtkontroll
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3,6 ml grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få 2 patroner med artikainlösning preoperativt till endodontisk behandling
|
Lokalbedövningsinjektion för intraoperativ smärtkontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkontroll
Tidsram: 30 till 45 minuter
|
Smärta registrerades på ett självrapporterande frågeformulär med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS). VAS användes för att mäta smärta före administreringen av anestesilösningen, efter att kalltestet utförts och under den endodontiska behandlingen. VAS-poängen betecknades som; 0= ingen smärta 1-3= lätt smärta 4-7= måttlig smärta 8-10= svår smärta |
30 till 45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kanza Zafar, BDS, AFID
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Pulpit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Carticaine
Andra studie-ID-nummer
- Articaine Efficacy for IANB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .