- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05840913
Ulike volumer av articaine for inferior alveolær nerveblokk ved irreversibel pulpitt (IANB)
Sammenligning av anestetisk effektivitet av forskjellige volumer av articaine for inferior alveolær nerveblokk i molare tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli innhentet et informert skriftlig samtykke fra pasientene. (vedlegg-A).
Demografiske detaljer (inkludert navn, alder, kjønn, kontakt) vil bli innhentet på datainnsamlingsskjemaer. (vedlegg-B).
Hovedetterforskeren vil utføre lokalbedøvelsesinjeksjonen og deltakerne vil bli tildelt en av gruppene.
Gruppe 1: 1,8 mL articain Gruppe 2: 3,6 mL articain
Før behandlingen startes, dvs. før administrering av anestesiløsningen, vil hver deltaker motta en forklaring angående Heft-Parker visuell analog smerteskala (VAS) og bedt om å vurdere smertene sine på et selvrapporteringsskjema.
En lokal bedøvelsesgel (20 % Benzocaine; Premier, Philadelphia, PA) plasseres passivt på injeksjonsstedet med en bomullspiss-applikator i 1 minutt før injeksjon.
En konvensjonell IANB vil administreres ved bruk av en aspirasjonssprøyte med et patronsystem for sidelasting (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) og en 27-G 31 mm nål (C-K-objekt; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Korea).
Alle injeksjoner vil bli gitt av én kliniker i begge gruppene. Gruppe 2 deltakere vil motta 2 patroner med anestesiløsningen og gruppe 1 vil motta en patron med anestesiløsningen etterfulgt av en falsk injeksjon.
Resten av prosedyren vil bli utført av en andre etterforsker. Ti minutter etter injeksjon vil deltakerne bli spurt om de har nummenhet i leppene. Enhver pasient uten nummenhet i leppene på dette stadiet vil ekskluderes fra studien.
Femten minutter etter administrering av IANB, vil tennene bli revurdert med elektrisk massetesting. Ved positiv respons vil deltakerne igjen bli bedt om å vurdere smerten ved hjelp av HP VAS på spørreskjemaet.
Hvis det er rapportert høyere enn mild smerte, vil supplerende anestesi (intraperiodontal ligament eller intrapulpal injeksjon) brukes for å gi pasienten komfort gjennom hele behandlingen.
Deretter vil tenner som studeres bli isolert med en kofferdam, og karies fjernet etterfulgt av klargjøring av et endodontisk tilgangshulrom. Deltakerne vil bli informert om å stoppe utøveren på ethvert stadium av behandlingen hvis de føler mer enn mild smerte ved å rekke opp hånden.
Ved slutten av hvert behandlingsstadium (forberedelse av tilgang til hulrom, åpning av pulpakammeret, instrumentering av rotkanalen), vil utøveren stoppe arbeidet og be deltakerne vurdere smertene sine hvis de ikke rekker opp hånden under behandlingen.
Suksessen vil bli definert som evnen til å utføre pulpatilgang og kanalinstrumentering uten eller mild smerte (Heft-Parker visuell analog skala [HP VAS]-score <55 mm), mens moderat eller alvorlig smerte vil anses som svikt i anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter, inkludert aldersgruppe 18-55 år
- Mandibular første molar tann med symptomatisk irreversibel pulpitt
- Normalt periapikalt radiografisk utseende
- Moderat smerte på Heft-Parker VAS (> 54 mm og < 114 mm)
- Vedvarende smerte eller langvarig respons på kuldetestingen (mer enn 10 sekunder)
- Positiv respons på elektrisk massetesting
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tatt smertestillende eller betennelsesdempende legemidler innen 6 timer før behandling besøker
- Historie med allergi mot 4% articaine eller adrenalin
- Pasienter med systemiske sykdommer
- Gravide eller ammende pasienter
- Tenner med alvorlig periodontal sykdom
- Tenner med periapikal radiolucens
- Enhver type medisin som potensielt kan interagere med anestesiløsningen (antihypertensiva)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,8 ml gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få 1 patron med articainløsning preoperativt til endodontisk behandling
|
Lokalbedøvelsesinjeksjon for intraoperativ smertekontroll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3,6 ml gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få 2 patroner med articainløsning preoperativt til endodontisk behandling
|
Lokalbedøvelsesinjeksjon for intraoperativ smertekontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontroll
Tidsramme: 30 til 45 minutter
|
Smerte ble registrert på et spørreskjema med selvrapportering ved bruk av den visuelle analoge smerteskalaen (VAS). VAS ble brukt for å måle smerte før administrering av anestesiløsningen, etter at kuldetesten ble utført og under den endodontiske behandlingen. VAS-skårene ble utpekt som; 0= ingen smerte 1-3= mild smerte 4-7= moderat smerte 8-10= sterke smerter |
30 til 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kanza Zafar, BDS, AFID
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Pulpitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- Articaine Efficacy for IANB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .