- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05840913
Diferentes Volumes de Articaína para Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior na Pulpite Irreversível (IANB)
Comparação da eficácia anestésica de diferentes volumes de articaína para bloqueio do nervo alveolar inferior em dentes molares com pulpite irreversível sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um consentimento informado por escrito dos pacientes será obtido. (Anexo A).
Detalhes demográficos (incluindo nome, idade, sexo, contato) serão obtidos nos formulários de coleta de dados. (Anexo-B).
O investigador principal realizará a injeção do anestésico local e os participantes serão alocados em um dos grupos.
Grupo 1: 1,8 mL de articaína Grupo 2: 3,6 mL de articaína
Antes de iniciar o tratamento, ou seja, antes da administração da solução anestésica, cada participante receberá uma explicação sobre a escala visual analógica de dor (VAS) de Heft-Parker e será solicitado a classificar sua dor em um questionário de autorrelato.
Um gel anestésico tópico (benzocaína a 20%; Premier, Filadélfia, PA) será colocado passivamente no local da injeção com um aplicador de ponta de algodão por 1 minuto antes da injeção.
Um IANB convencional será administrado usando uma seringa de aspiração com um sistema de cartucho de carregamento lateral (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Paquistão) e uma agulha 27-G 31 mm (C-K ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Coréia).
Todas as injeções serão dadas por um clínico em ambos os grupos. Os participantes do grupo 2 receberão 2 cartuchos de solução anestésica e o grupo 1 receberá um cartucho de solução anestésica seguido de injeção simulada.
O restante do procedimento será realizado por um segundo investigador. Dez minutos após a injeção, os participantes serão questionados se apresentam dormência nos lábios. Qualquer paciente sem dormência labial nesta fase será excluído do estudo.
Quinze minutos após a administração do BIA, os dentes serão reavaliados com teste elétrico pulpar. Em resposta positiva, os participantes serão novamente solicitados a classificar sua dor usando o HP VAS no questionário.
Se for relatada dor maior do que leve, anestesia suplementar (ligamento intraperiodontal ou injeção intrapulpar) será usada para proporcionar conforto ao paciente durante todo o tratamento.
Em seguida, os dentes em estudo serão isolados com um dique de borracha, e a cárie removida, seguida da preparação de uma cavidade de acesso endodôntico. Os participantes serão informados para interromper o praticante em qualquer estágio do tratamento se sentirem mais do que uma dor leve ao levantar a mão.
No final de cada etapa do tratamento (preparação da cavidade de acesso, abertura da câmara pulpar, instrumentação do canal radicular), o profissional interromperá o trabalho e pedirá aos participantes que classifiquem sua dor se não levantarem a mão durante o tratamento.
O sucesso será definido como a capacidade de realizar o acesso pulpar e a instrumentação do canal sem dor ou com dor leve (escala visual analógica de Heft-Parker [HP VAS] <55 mm), enquanto dor moderada ou intensa será considerada como falha da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Armed Forces Institue Of Dentistry
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis, incluindo faixa etária de 18 a 55 anos
- Primeiro molar inferior com pulpite irreversível sintomática
- Aparência radiográfica periapical normal
- Dor moderada na EVA de Heft-Parker (> 54 mm e < 114 mm)
- Dor persistente ou resposta prolongada ao teste de frio (mais de 10 segundos)
- Resposta positiva ao teste de polpa elétrica
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram analgésicos ou anti-inflamatórios até 6 horas antes da consulta de tratamento
- História de alergia a articaína a 4% ou epinefrina
- Pacientes com doenças sistêmicas
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Dentes com doença periodontal severa
- Dentes com radiolucidez periapical
- Qualquer tipo de medicamento que possa potencialmente interagir com a solução anestésica (anti-hipertensivos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 1,8 ml
Os participantes deste grupo receberão 1 cartucho de solução de articaína no pré-operatório para tratamento endodôntico
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Injeção de anestésico local para controle da dor intraoperatória
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 3,6 ml
Os participantes deste grupo receberão 2 cartuchos de solução de articaína no pré-operatório para tratamento endodôntico
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Injeção de anestésico local para controle da dor intraoperatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor
Prazo: 30 a 45 minutos
|
A dor foi registrada em um questionário de autorrelato utilizando a escala visual analógica de dor (EVA). A EAV foi utilizada para mensurar a dor antes da administração da solução anestésica, após a realização do teste de frio e durante a terapia endodôntica. As pontuações VAS foram designadas como; 0= sem dor 1-3= dor leve 4-7= dor moderada 8-10= dor intensa |
30 a 45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanza Zafar, BDS, AFID
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Carticaína
Outros números de identificação do estudo
- Articaine Efficacy for IANB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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