- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05840913
Különböző mennyiségű articaine az inferior alveoláris idegblokkhoz irreverzibilis pulpitisben (IANB)
Különböző mennyiségű articaine érzéstelenítő hatásának összehasonlítása alsó alveoláris idegblokk esetén a tünetmentes irreverzibilis pulpitis őrlőfogakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését kell beszerezni. (A. melléklet).
A demográfiai adatokat (beleértve a nevet, életkort, nemet, elérhetőséget) az adatgyűjtési űrlapokon szerezzük be. (B. melléklet).
A vezető kutató elvégzi a helyi érzéstelenítő injekciót, és a résztvevőket besorolják az egyik csoportba.
1. csoport: 1,8 ml articain 2. csoport: 3,6 ml articain
A kezelés megkezdése, azaz az érzéstelenítő oldat beadása előtt minden résztvevő magyarázatot kap a Heft-Parker vizuális analóg fájdalomskáláról (VAS), és felkérik, hogy értékelje fájdalmát egy önbeszámoló kérdőíven.
Helyi érzéstelenítő gélt (20% Benzocaine; Premier, Philadelphia, PA) az injekció beadása előtt 1 percig passzívan helyeznek az injekció helyére pamut hegyű applikátorral.
A hagyományos IANB adagolása egy oldalsó töltetű patronrendszerrel (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakisztán) és egy 27-G 31 mm-es tűvel (C-K ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Korea).
Minden injekciót egy klinikus fog beadni mindkét csoportban. A 2. csoport résztvevői 2 patront kapnak érzéstelenítő oldatból, az 1. csoport pedig egy patront kap az érzéstelenítő oldatból, majd egy színlelt injekciót.
Az eljárás többi részét egy második vizsgáló végzi. Tíz perccel az injekció beadása után a résztvevőket megkérdezik, hogy van-e az ajkak zsibbadása. Minden olyan beteget, akinek ebben a szakaszban nincs ajakzsibbadása, kizárják a vizsgálatból.
Az IANB beadása után 15 perccel a fogakat elektromos pulpáteszttel újraértékelik. Pozitív válasz esetén a résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék fájdalmukat a kérdőíven szereplő HP VAS segítségével.
Ha enyhenél erősebb fájdalomról számolnak be, kiegészítő érzéstelenítést (intraperiodontális ínszalag vagy intrapulpális injekció) alkalmaznak a páciens kényelmének biztosítása érdekében a kezelés során.
Ezután a vizsgált fogakat gumigáttal izoláljuk, a fogszuvasodást eltávolítjuk, majd endodonciai üreget készítünk. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a kezelés bármely szakaszában állítsák le az orvost, ha a kezük felemelésével enyhe fájdalmat éreznek.
A kezelés minden szakaszának végén (belépési üreg előkészítése, pulpakamra megnyitása, gyökércsatorna-műszerezés) a szakember leállítja a munkát, és megkéri a résztvevőket, hogy értékeljék fájdalmukat, ha nem emelik fel a kezüket a kezelés alatt.
A sikert úgy határozzák meg, mint a pulpához való hozzáférést és a csatornaműszerezést enyhe vagy enyhe fájdalom nélkül (Heft-Parker vizuális analóg skála [HP VAS] pontszám <55 mm), míg a közepes vagy súlyos fájdalmat az érzéstelenítés sikertelenségének tekintik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges betegek, beleértve a 18-55 éves korosztályt
- Mandibularis első őrlőfog, tünetekkel járó irreverzibilis pulpitissel
- Normál periapikális radiográfiai megjelenés
- Mérsékelt fájdalom a Heft-Parker VAS-on (> 54 mm és < 114 mm)
- Tartós fájdalom vagy elhúzódó reakció a hidegtesztre (több mint 10 másodperc)
- Pozitív válasz az elektromos cellulóz tesztelésére
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a kezelést megelőző 6 órán belül fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert szedtek
- Az anamnézisben szereplő allergia 4% articainra vagy epinefrinre
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- Súlyos fogágybetegségben szenvedő fogak
- Periapicalis radiolucenciás fogak
- Bármilyen típusú gyógyszer, amely kölcsönhatásba léphet az érzéstelenítő oldattal (vérnyomáscsökkentők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1,8 ml-es csoport
A csoport résztvevői 1 patron articaine oldatot kapnak az endodonciai kezelés előtt
|
Helyi érzéstelenítő injekció az intraoperatív fájdalomcsillapításhoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3,6 ml-es csoport
A csoport résztvevői 2 patron articain oldatot kapnak az endodonciai kezelés előtt.
|
Helyi érzéstelenítő injekció az intraoperatív fájdalomcsillapításhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszabályozás
Időkeret: 30-45 perc
|
A fájdalmat önbejelentő kérdőíven rögzítettük vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével. A fájdalom mérésére VAS-t használtunk az érzéstelenítő oldat beadása előtt, a hidegteszt elvégzése után, valamint az endodonciai terápia során. A VAS pontszámokat a következőképpen jelöltük meg; 0 = nincs fájdalom 1-3 = enyhe fájdalom 4-7 = mérsékelt fájdalom 8-10 = erős fájdalom |
30-45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kanza Zafar, BDS, AFID
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fogbélgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Carticaine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Articaine Efficacy for IANB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .