- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05840913
Verschillende volumes articaïne voor inferieur alveolair zenuwblok bij onomkeerbare pulpitis (IANB)
Vergelijking van de anesthetische effectiviteit van verschillende volumes articaïne voor inferieur alveolair zenuwblok in molaren met symptomatische onomkeerbare pulpitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten worden verkregen. (Bijlage A).
Demografische gegevens (inclusief naam, leeftijd, geslacht, contact) zullen worden verkregen op formulieren voor gegevensverzameling. (Bijlage B).
De hoofdonderzoeker voert de plaatselijke verdoving uit en de deelnemers worden ingedeeld in een van de groepen.
Groep 1: 1,8 ml articaïne Groep 2: 3,6 ml articaïne
Voordat met de behandeling wordt begonnen, d.w.z. vóór toediening van de verdovingsoplossing, krijgt elke deelnemer uitleg over de visuele analoge pijnschaal (VAS) van Heft-Parker en wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen op een zelfrapportagevragenlijst.
Een topische anesthetische gel (20% benzocaïne; Premier, Philadelphia, PA) wordt passief op de injectieplaats geplaatst met een wattenstaafje gedurende 1 minuut vóór injectie.
Een conventionele IANB wordt toegediend met behulp van een aspiratiespuit met een cartridgesysteem met zijlader (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) en een 27-G 31 mm-naald (CK ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Korea).
Alle injecties worden in beide groepen door één arts gegeven. Deelnemers van groep 2 krijgen 2 patronen van de verdovingsoplossing en groep 1 krijgt een patroon van de verdovingsoplossing gevolgd door een schijninjectie.
De rest van de procedure wordt uitgevoerd door een tweede onderzoeker. Tien minuten na de injectie wordt de deelnemers gevraagd of ze lipgevoelloosheid hebben. Elke patiënt zonder gevoelloosheid van de lippen in dit stadium wordt uitgesloten van onderzoek.
Een kwartier na de toediening van de IANB wordt het gebit opnieuw beoordeeld met elektrische pulpatesten. Bij positieve respons wordt de deelnemers opnieuw gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van de HP VAS op de vragenlijst.
Als meer dan milde pijn wordt gemeld, zal aanvullende anesthesie (intraparodontaal ligament of intrapulpale injectie) worden gebruikt om de patiënt tijdens de behandeling comfort te bieden.
Vervolgens worden de te onderzoeken tanden geïsoleerd met een rubberdam en cariës verwijderd, gevolgd door de voorbereiding van een endodontische toegangsholte. De deelnemers zullen worden geïnformeerd om de beoefenaar in elk stadium van de behandeling te stoppen als ze meer dan milde pijn voelen door hun hand op te steken.
Aan het einde van elke behandelingsfase (preparatie van de toegangsholte, opening van de pulpakamer, instrumentatie van het wortelkanaal), stopt de arts met werken en vraagt hij de deelnemers om hun pijn te beoordelen als ze hun hand niet opsteken tijdens de behandeling.
Het succes wordt gedefinieerd als het vermogen om pulptoegang en kanaalinstrumentatie uit te voeren zonder of met milde pijn (Heft-Parker visuele analoge schaal [HP VAS]-score <55 mm), terwijl matige of ernstige pijn wordt beschouwd als falen van de anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten, inclusief leeftijdsgroep 18-55 jaar
- Mandibulaire eerste molaar met symptomatische onomkeerbare pulpitis
- Normaal periapicaal radiografisch uiterlijk
- Matige pijn op Heft-Parker VAS (> 54 mm en < 114 mm)
- Aanhoudende pijn of langdurige reactie op de koude test (meer dan 10 seconden)
- Positieve respons op elektrische pulptesten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 6 uur voor het bezoek aan de behandeling pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen hebben ingenomen
- Geschiedenis van allergie voor 4% articaïne of epinefrine
- Patiënten met systemische ziekten
- Zwangere of zogende patiënten
- Tanden met ernstige parodontitis
- Tanden met periapicale radiolucentie
- Elk type medicatie dat mogelijk kan interageren met de verdovingsoplossing (antihypertensiva)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep van 1,8 ml
Deelnemers aan deze groep krijgen preoperatief 1 patroon articaïne-oplossing voor een endodontische behandeling
|
Lokale anesthesie-injectie voor intra-operatieve pijnbestrijding
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep van 3,6 ml
Deelnemers aan deze groep krijgen preoperatief 2 patronen met articaïne-oplossing voor een endodontische behandeling
|
Lokale anesthesie-injectie voor intra-operatieve pijnbestrijding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 30 tot 45 minuten
|
Pijn werd geregistreerd op een zelfrapportagevragenlijst met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS). VAS werd gebruikt voor het meten van pijn vóór de toediening van de anesthetische oplossing, nadat de koudetest was uitgevoerd en tijdens de endodontische therapie. De VAS-scores werden aangeduid als; 0= geen pijn 1-3= milde pijn 4-7= matige pijn 8-10= ernstige pijn |
30 tot 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanza Zafar, BDS, AFID
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pulpitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Carticaïne
Andere studie-ID-nummers
- Articaine Efficacy for IANB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .