Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende volumes articaïne voor inferieur alveolair zenuwblok bij onomkeerbare pulpitis (IANB)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Kanza Zafar, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Vergelijking van de anesthetische effectiviteit van verschillende volumes articaïne voor inferieur alveolair zenuwblok in molaren met symptomatische onomkeerbare pulpitis

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die de anesthetische werkzaamheid van 1,8 en 3,6 ml articaïne vergelijkt voor inferieure alveolaire zenuwblokkade bij de behandeling van mandibulaire kiezen met onomkeerbare pulpitis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten worden verkregen. (Bijlage A).

Demografische gegevens (inclusief naam, leeftijd, geslacht, contact) zullen worden verkregen op formulieren voor gegevensverzameling. (Bijlage B).

De hoofdonderzoeker voert de plaatselijke verdoving uit en de deelnemers worden ingedeeld in een van de groepen.

Groep 1: 1,8 ml articaïne Groep 2: 3,6 ml articaïne

Voordat met de behandeling wordt begonnen, d.w.z. vóór toediening van de verdovingsoplossing, krijgt elke deelnemer uitleg over de visuele analoge pijnschaal (VAS) van Heft-Parker en wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen op een zelfrapportagevragenlijst.

Een topische anesthetische gel (20% benzocaïne; Premier, Philadelphia, PA) wordt passief op de injectieplaats geplaatst met een wattenstaafje gedurende 1 minuut vóór injectie.

Een conventionele IANB wordt toegediend met behulp van een aspiratiespuit met een cartridgesysteem met zijlader (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) en een 27-G 31 mm-naald (CK ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Korea).

Alle injecties worden in beide groepen door één arts gegeven. Deelnemers van groep 2 krijgen 2 patronen van de verdovingsoplossing en groep 1 krijgt een patroon van de verdovingsoplossing gevolgd door een schijninjectie.

De rest van de procedure wordt uitgevoerd door een tweede onderzoeker. Tien minuten na de injectie wordt de deelnemers gevraagd of ze lipgevoelloosheid hebben. Elke patiënt zonder gevoelloosheid van de lippen in dit stadium wordt uitgesloten van onderzoek.

Een kwartier na de toediening van de IANB wordt het gebit opnieuw beoordeeld met elektrische pulpatesten. Bij positieve respons wordt de deelnemers opnieuw gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van de HP VAS op de vragenlijst.

Als meer dan milde pijn wordt gemeld, zal aanvullende anesthesie (intraparodontaal ligament of intrapulpale injectie) worden gebruikt om de patiënt tijdens de behandeling comfort te bieden.

Vervolgens worden de te onderzoeken tanden geïsoleerd met een rubberdam en cariës verwijderd, gevolgd door de voorbereiding van een endodontische toegangsholte. De deelnemers zullen worden geïnformeerd om de beoefenaar in elk stadium van de behandeling te stoppen als ze meer dan milde pijn voelen door hun hand op te steken.

Aan het einde van elke behandelingsfase (preparatie van de toegangsholte, opening van de pulpakamer, instrumentatie van het wortelkanaal), stopt de arts met werken en vraagt ​​hij de deelnemers om hun pijn te beoordelen als ze hun hand niet opsteken tijdens de behandeling.

Het succes wordt gedefinieerd als het vermogen om pulptoegang en kanaalinstrumentatie uit te voeren zonder of met milde pijn (Heft-Parker visuele analoge schaal [HP VAS]-score <55 mm), terwijl matige of ernstige pijn wordt beschouwd als falen van de anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Armed Forces Institue Of Dentistry
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Armed Forces Institute of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten, inclusief leeftijdsgroep 18-55 jaar
  • Mandibulaire eerste molaar met symptomatische onomkeerbare pulpitis
  • Normaal periapicaal radiografisch uiterlijk
  • Matige pijn op Heft-Parker VAS (> 54 mm en < 114 mm)
  • Aanhoudende pijn of langdurige reactie op de koude test (meer dan 10 seconden)
  • Positieve respons op elektrische pulptesten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 6 uur voor het bezoek aan de behandeling pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen hebben ingenomen
  • Geschiedenis van allergie voor 4% articaïne of epinefrine
  • Patiënten met systemische ziekten
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Tanden met ernstige parodontitis
  • Tanden met periapicale radiolucentie
  • Elk type medicatie dat mogelijk kan interageren met de verdovingsoplossing (antihypertensiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep van 1,8 ml
Deelnemers aan deze groep krijgen preoperatief 1 patroon articaïne-oplossing voor een endodontische behandeling
Lokale anesthesie-injectie voor intra-operatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • Orabloc 4% Articaïne 1:100.000 1,8 ml
Experimenteel: Groep van 3,6 ml
Deelnemers aan deze groep krijgen preoperatief 2 patronen met articaïne-oplossing voor een endodontische behandeling
Lokale anesthesie-injectie voor intra-operatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • Orabloc 4% Articaïne 1:100.000 1,8 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 30 tot 45 minuten

Pijn werd geregistreerd op een zelfrapportagevragenlijst met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS). VAS werd gebruikt voor het meten van pijn vóór de toediening van de anesthetische oplossing, nadat de koudetest was uitgevoerd en tijdens de endodontische therapie.

De VAS-scores werden aangeduid als; 0= geen pijn 1-3= milde pijn 4-7= matige pijn 8-10= ernstige pijn

30 tot 45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kanza Zafar, BDS, AFID

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren