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不可逆性牙髓炎下牙槽神经阻滞不同剂量阿替卡因 (IANB)

2023年5月2日 更新者:Kanza Zafar、Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

不同容量阿替卡因对有症状不可逆性牙髓炎磨牙下牙槽神经阻滞的麻醉效果比较

这是一项随机临床试验,比较 1.8 mL 和 3.6 mL Articaine 对下牙槽神经阻滞在治疗下颌磨牙伴有不可逆性牙髓炎时的麻醉效果

研究概览

详细说明

将获得患者的知情书面同意。 (附件-A)。

人口统计详细信息(包括姓名、年龄、性别、联系方式)将在数据收集表上获得。 (附件-B)。

主要研究者将进行局部麻醉注射,参与者将被分配到其中一组。

第 1 组:1.8 mL 阿替卡因 第 2 组:3.6 mL 阿替卡因

在开始治疗之前,即在施用麻醉溶液之前,每位参与者将收到有关 Heft-Parker 视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的解释,并被要求在自我报告问卷中对他们的疼痛进行评分。

局部麻醉凝胶(20% 苯佐卡因;Premier, Philadelphia, PA)将在注射前用棉签头被动放置在注射部位 1 分钟。

传统的 IANB 将使用带有侧装药筒系统(Dena Instruments;Forgeman Instruments Co,Sialkot,巴基斯坦)和 27-G 31-mm 针头(C-K ject;CK Dental,Kor-Kyungji-do,朝鲜)。

所有注射都将由两组中的一名临床医生进行。 第 2 组参与者将收到 2 盒麻醉溶液,第 1 组将收到一盒麻醉溶液,然后进行模拟注射。

其余程序将由第二名调查员执行。 注射后十分钟,参与者将被询问是否有嘴唇麻木。 任何在此阶段没有嘴唇麻木的患者都将被排除在研究之外。

IANB 给药后 15 分钟,将通过牙髓电测试重新评估牙齿。 如果反应积极,将再次要求参与者使用调查问卷上的 HP VAS 评估他们的疼痛。

如果报告高于轻度疼痛,将使用补充麻醉(牙周内韧带或牙髓内注射)在整个治疗过程中为患者提供舒适感。

然后,研究中的牙齿将用橡皮障隔离,去除龋齿,然后准备牙髓通路腔。 参与者将被告知,如果他们通过举起手感到超过轻微的疼痛,则在治疗的任何阶段停止从业者。

在每个治疗阶段(进入腔准备、打开牙髓室、根管器械)结束时,从业者将停止工作并要求参与者评估他们在治疗期间不举手的疼痛。

成功将被定义为能够在无疼痛或轻微疼痛(Heft-Parker 视觉模拟量表 [HP VAS] 评分 < 55 毫米)的情况下进行牙髓通路和根管器械操作,而中度或重度疼痛将被视为麻醉失败。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
        • 招聘中
        • Armed Forces Institue Of Dentistry
        • 接触:
      • Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
        • 招聘中
        • Armed Forces Institute of dentistry
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kanza Zafar, BDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康患者,包括18-55岁年龄组
  • 下颌第一磨牙伴有症状的不可逆性牙髓炎
  • 正常的根尖 X 光片外观
  • Heft-Parker VAS 中度疼痛(> 54 毫米和 < 114 毫米)
  • 挥之不去的疼痛或对冷测试的反应时间延长(超过 10 秒)
  • 对电浆测试的积极响应

排除标准:

  • 就诊前6小时内服用过止痛药或消炎药的患者
  • 对 4% articaine 或肾上腺素过敏史
  • 全身性疾病患者
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 患有严重牙周病的牙齿
  • 具有根尖射线可透性的牙齿
  • 可能与麻醉溶液相互作用的任何类型的药物(抗高血压药)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1.8毫升组
该组的参与者将在术前接受 1 盒阿替卡因溶液进行牙髓治疗
用于术中疼痛控制的局部麻醉剂注射
其他名称:
  • Orabloc 4% Articaine 1:100,000 1.8 毫升
实验性的:3.6毫升组
该组的参与者将在术前接受 2 盒阿替卡因溶液进行牙髓治疗
用于术中疼痛控制的局部麻醉剂注射
其他名称:
  • Orabloc 4% Articaine 1:100,000 1.8 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛控制
大体时间:30 至 45 分钟

使用 Heft-Parker 视觉模拟量表对自我报告问卷进行的疼痛记录。

分数分为4类:

无痛 0 mm 轻度疼痛 > 0 mm 且 ≤ 54 mm 中度疼痛 > 54 mm 且 < 114 mm 重度疼痛 ≥ 114 mm

成功将被定义为能够在无疼痛或轻微疼痛(Heft-Parker 视觉模拟量表 [HP VAS] 评分 < 55 毫米)的情况下进行牙髓通路和根管器械操作,而中度或重度疼痛将被视为麻醉失败。

30 至 45 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kanza Zafar, BDS、AFID

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月30日

初级完成 (预期的)

2023年10月30日

研究完成 (预期的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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