Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé objemy artikainu pro blokádu dolního alveolárního nervu u nevratné pulpitidy (IANB)

9. října 2024 aktualizováno: Kanza Zafar, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Porovnání anestetické účinnosti různých objemů artikainu pro blokádu dolního alveolárního nervu u molárních zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

Toto je randomizovaná klinická studie porovnávající anestetickou účinnost 1,8 a 3,6 ml articainu pro blokádu dolního alveolárního nervu při léčbě mandibulárních molárů s ireverzibilní pulpitidou

Přehled studie

Detailní popis

Bude získán informovaný písemný souhlas pacientů. (Příloha-A).

Demografické údaje (včetně jména, věku, pohlaví, kontaktu) budou získány na formulářích pro sběr dat. (Příloha-B).

Hlavní zkoušející provede injekci lokálního anestetika a účastníci budou zařazeni do jedné ze skupin.

Skupina 1: 1,8 ml artikainu Skupina 2: 3,6 ml artikainu

Před zahájením léčby, tj. před podáním anestetického roztoku, obdrží každý účastník vysvětlení týkající se Heft-Parkerovy vizuální analogové škály bolesti (VAS) a požádán, aby ohodnotil svou bolest v dotazníku s vlastní zprávou.

Lokální anestetický gel (20% benzokain; Premier, Philadelphia, PA) se pasivně umístí na místo vpichu pomocí aplikátoru s bavlněnou špičkou po dobu 1 minuty před injekcí.

Konvenční IANB bude podávána pomocí aspirační stříkačky se systémem zásobníků s bočním plněním (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pákistán) a jehlou 27-G 31 mm (C-K ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Korea).

Všechny injekce budou aplikovány jedním lékařem v obou skupinách. Účastníci skupiny 2 obdrží 2 zásobníky s anestetickým roztokem a skupina 1 obdrží zásobník s anestetickým roztokem s následnou simulovanou injekcí.

Zbytek postupu provede druhý vyšetřovatel. Deset minut po injekci budou účastníci dotázáni, zda mají necitlivost rtů. Každý pacient bez necitlivosti rtů v této fázi bude ze studie vyloučen.

Patnáct minut po podání IANB budou zuby znovu zhodnoceny testem elektrické pulpy. Při kladné odpovědi budou účastníci opět požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí HP VAS v dotazníku.

Pokud je hlášena vyšší než mírná bolest, použije se doplňková anestezie (intraperiodontální ligamentum nebo intrapulpální injekce), která zajistí pacientovi pohodlí po celou dobu léčby.

Poté budou studované zuby izolovány kofferdamem a odstraněn kaz s následnou preparací endodontické přístupové dutiny. Účastníci budou informováni, aby zastavili lékaře v jakékoli fázi léčby, pokud pociťují více než mírnou bolest zvednutím ruky.

Na konci každé fáze léčby (preparace přístupové dutiny, otevření dřeňové komory, instrumentace kořenového kanálku) praktik zastaví práci a požádá účastníky, aby ohodnotili svou bolest, pokud během léčby nezvednou ruku.

Úspěch bude definován jako schopnost provádět přístup k dřeni a instrumentaci do kanálku bez nebo s mírnou bolestí (Heft-Parkerova vizuální analogová škála [HP VAS] skóre <55 mm), zatímco střední nebo silná bolest bude považována za selhání anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Armed Forces Institue Of Dentistry
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Armed Forces Institute of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti, včetně věkové skupiny 18-55 let
  • První molár dolní čelisti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
  • Normální periapikální rentgenový vzhled
  • Středně silná bolest na Heft-Parker VAS (> 54 mm a < 114 mm)
  • Přetrvávající bolest nebo prodloužená reakce na chladové testování (více než 10 sekund)
  • Pozitivní odezva na testování elektrické buničiny

Kritéria vyloučení:

  • Návštěvu pacientů, kteří užili analgetika nebo protizánětlivé léky do 6 hodin před léčbou
  • Anamnéza alergie na 4% artikain nebo epinefrin
  • Pacienti se systémovými onemocněními
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Zuby se závažným onemocněním parodontu
  • Zuby s periapikální radiolucencí
  • Jakýkoli typ léků, které by mohly potenciálně interagovat s anestetickým roztokem (antihypertenziva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,8 ml skupina
Účastníkům v této skupině bude podána 1 kazeta s roztokem artikainu před operací k endodontickému ošetření
Injekce lokálního anestetika pro intraoperační kontrolu bolesti
Ostatní jména:
  • Orabloc 4% Articaine 1:100 000 1,8 ml
Experimentální: 3,6 ml skupina
Účastníci této skupiny dostanou 2 zásobníky roztoku artikainu před operací k endodontickému ošetření
Injekce lokálního anestetika pro intraoperační kontrolu bolesti
Ostatní jména:
  • Orabloc 4% Articaine 1:100 000 1,8 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti
Časové okno: 30 až 45 minut

Bolest byla zaznamenávána na self-report dotazníku pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS). VAS byl použit pro měření bolesti před podáním anestetického roztoku, po provedení chladového testu a během endodontické terapie.

Skóre VAS byly označeny jako; 0= žádná bolest 1-3= mírná bolest 4-7= střední bolest 8-10= silná bolest

30 až 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanza Zafar, BDS, AFID

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Předplatit