- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05840913
Různé objemy artikainu pro blokádu dolního alveolárního nervu u nevratné pulpitidy (IANB)
Porovnání anestetické účinnosti různých objemů artikainu pro blokádu dolního alveolárního nervu u molárních zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude získán informovaný písemný souhlas pacientů. (Příloha-A).
Demografické údaje (včetně jména, věku, pohlaví, kontaktu) budou získány na formulářích pro sběr dat. (Příloha-B).
Hlavní zkoušející provede injekci lokálního anestetika a účastníci budou zařazeni do jedné ze skupin.
Skupina 1: 1,8 ml artikainu Skupina 2: 3,6 ml artikainu
Před zahájením léčby, tj. před podáním anestetického roztoku, obdrží každý účastník vysvětlení týkající se Heft-Parkerovy vizuální analogové škály bolesti (VAS) a požádán, aby ohodnotil svou bolest v dotazníku s vlastní zprávou.
Lokální anestetický gel (20% benzokain; Premier, Philadelphia, PA) se pasivně umístí na místo vpichu pomocí aplikátoru s bavlněnou špičkou po dobu 1 minuty před injekcí.
Konvenční IANB bude podávána pomocí aspirační stříkačky se systémem zásobníků s bočním plněním (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pákistán) a jehlou 27-G 31 mm (C-K ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Korea).
Všechny injekce budou aplikovány jedním lékařem v obou skupinách. Účastníci skupiny 2 obdrží 2 zásobníky s anestetickým roztokem a skupina 1 obdrží zásobník s anestetickým roztokem s následnou simulovanou injekcí.
Zbytek postupu provede druhý vyšetřovatel. Deset minut po injekci budou účastníci dotázáni, zda mají necitlivost rtů. Každý pacient bez necitlivosti rtů v této fázi bude ze studie vyloučen.
Patnáct minut po podání IANB budou zuby znovu zhodnoceny testem elektrické pulpy. Při kladné odpovědi budou účastníci opět požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí HP VAS v dotazníku.
Pokud je hlášena vyšší než mírná bolest, použije se doplňková anestezie (intraperiodontální ligamentum nebo intrapulpální injekce), která zajistí pacientovi pohodlí po celou dobu léčby.
Poté budou studované zuby izolovány kofferdamem a odstraněn kaz s následnou preparací endodontické přístupové dutiny. Účastníci budou informováni, aby zastavili lékaře v jakékoli fázi léčby, pokud pociťují více než mírnou bolest zvednutím ruky.
Na konci každé fáze léčby (preparace přístupové dutiny, otevření dřeňové komory, instrumentace kořenového kanálku) praktik zastaví práci a požádá účastníky, aby ohodnotili svou bolest, pokud během léčby nezvednou ruku.
Úspěch bude definován jako schopnost provádět přístup k dřeni a instrumentaci do kanálku bez nebo s mírnou bolestí (Heft-Parkerova vizuální analogová škála [HP VAS] skóre <55 mm), zatímco střední nebo silná bolest bude považována za selhání anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti, včetně věkové skupiny 18-55 let
- První molár dolní čelisti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
- Normální periapikální rentgenový vzhled
- Středně silná bolest na Heft-Parker VAS (> 54 mm a < 114 mm)
- Přetrvávající bolest nebo prodloužená reakce na chladové testování (více než 10 sekund)
- Pozitivní odezva na testování elektrické buničiny
Kritéria vyloučení:
- Návštěvu pacientů, kteří užili analgetika nebo protizánětlivé léky do 6 hodin před léčbou
- Anamnéza alergie na 4% artikain nebo epinefrin
- Pacienti se systémovými onemocněními
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Zuby se závažným onemocněním parodontu
- Zuby s periapikální radiolucencí
- Jakýkoli typ léků, které by mohly potenciálně interagovat s anestetickým roztokem (antihypertenziva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,8 ml skupina
Účastníkům v této skupině bude podána 1 kazeta s roztokem artikainu před operací k endodontickému ošetření
|
Injekce lokálního anestetika pro intraoperační kontrolu bolesti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3,6 ml skupina
Účastníci této skupiny dostanou 2 zásobníky roztoku artikainu před operací k endodontickému ošetření
|
Injekce lokálního anestetika pro intraoperační kontrolu bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola bolesti
Časové okno: 30 až 45 minut
|
Bolest byla zaznamenávána na self-report dotazníku pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS). VAS byl použit pro měření bolesti před podáním anestetického roztoku, po provedení chladového testu a během endodontické terapie. Skóre VAS byly označeny jako; 0= žádná bolest 1-3= mírná bolest 4-7= střední bolest 8-10= silná bolest |
30 až 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanza Zafar, BDS, AFID
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Pulpitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Carticaine
Další identifikační čísla studie
- Articaine Efficacy for IANB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek léku
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy