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Différents volumes d'articaïne pour le bloc du nerf alvéolaire inférieur dans la pulpite irréversible (IANB)

9 octobre 2024 mis à jour par: Kanza Zafar, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Comparaison de l'efficacité anesthésique de différents volumes d'articaïne pour le bloc du nerf alvéolaire inférieur dans les molaires présentant une pulpite irréversible symptomatique

Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant l'efficacité anesthésique de 1,8 et 3,6 ml d'articaïne pour le bloc nerveux alvéolaire inférieur lors du traitement des molaires mandibulaires avec une pulpite irréversible

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un consentement écrit éclairé des patients sera obtenu. (Annexe A).

Les détails démographiques (y compris le nom, l'âge, le sexe, le contact) seront obtenus sur les formulaires de collecte de données. (Annexe-B).

L'investigateur principal effectuera l'injection d'anesthésique local et les participants seront affectés à l'un des groupes.

Groupe 1 : 1,8 mL d'articaïne Groupe 2 : 3,6 mL d'articaïne

Avant de commencer le traitement, c'est-à-dire avant l'administration de la solution anesthésique, chaque participant recevra une explication concernant l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de Heft-Parker et sera invité à évaluer sa douleur sur un questionnaire d'auto-évaluation.

Un gel anesthésique topique (20 % de benzocaïne ; Premier, Philadelphie, PA) sera placé passivement au site d'injection avec un applicateur à pointe de coton pendant 1 minute avant l'injection.

Un IANB conventionnel sera administré à l'aide d'une seringue d'aspiration avec un système de cartouche à chargement latéral (Dena Instruments ; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) et une aiguille 27-G 31 mm (C-K ject ; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Corée).

Toutes les injections seront administrées par un clinicien dans les deux groupes. Les participants du groupe 2 recevront 2 cartouches de solution anesthésique et le groupe 1 recevra une cartouche de solution anesthésique suivie d'une simulation d'injection.

Le reste de la procédure sera effectué par un deuxième enquêteur. Dix minutes après l'injection, on demandera aux participants s'ils ont un engourdissement des lèvres. Tout patient sans engourdissement des lèvres à ce stade sera exclu de l'étude.

Quinze minutes après l'administration de l'IANB, les dents seront réévaluées avec un test électrique de la pulpe. En cas de réponse positive, les participants seront à nouveau invités à évaluer leur douleur à l'aide du HP VAS sur le questionnaire.

Si une douleur plus élevée que légère est signalée, une anesthésie supplémentaire (ligament intrapériodontique ou injection intrapulpaire) sera utilisée pour assurer le confort du patient tout au long du traitement.

Ensuite, les dents à l'étude seront isolées avec une digue en caoutchouc et les caries retirées suivies de la préparation d'une cavité d'accès endodontique. Les participants seront informés d'arrêter le praticien à n'importe quelle étape du traitement s'ils ressentent plus qu'une douleur légère en levant la main.

À la fin de chaque étape du traitement (préparation de la cavité d'accès, ouverture de la chambre pulpaire, instrumentation canalaire), le praticien arrêtera le travail et demandera aux participants d'évaluer leur douleur s'ils ne lèvent pas la main pendant le traitement.

Le succès sera défini comme la capacité à entreprendre un accès pulpaire et une instrumentation canalaire sans douleur ou avec une douleur légère (score à l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker [HP VAS] < 55 mm) alors qu'une douleur modérée ou sévère sera considérée comme un échec de l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Armed Forces Institue Of Dentistry
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Armed Forces Institute of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en bonne santé, y compris le groupe d'âge 18-55 ans
  • Première molaire mandibulaire avec pulpite irréversible symptomatique
  • Aspect radiographique périapical normal
  • Douleur modérée sur Heft-Parker VAS ( > 54 mm et < 114 mm )
  • Douleur persistante ou réponse prolongée au test de froid (plus de 10 secondes)
  • Réponse positive aux tests de pâte électrique

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant pris des analgésiques ou des anti-inflammatoires dans les 6 heures précédant la visite de traitement
  • Antécédents d'allergie à l'articaïne à 4 % ou à l'épinéphrine
  • Patients atteints de maladies systémiques
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Dents avec une maladie parodontale sévère
  • Dents avec radiotransparence périapicale
  • Tout type de médicament pouvant potentiellement interagir avec la solution anesthésique (antihypertenseurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de 1,8 ml
Les participants de ce groupe recevront 1 cartouche de solution d'articaïne avant l'opération jusqu'au traitement endodontique
Injection d'anesthésique local pour le contrôle de la douleur peropératoire
Autres noms:
  • Orabloc 4% Articaïne 1:100 000 1,8 ml
Expérimental: Groupe de 3,6 ml
Les participants de ce groupe recevront 2 cartouches de solution d'articaïne avant l'opération jusqu'au traitement endodontique
Injection d'anesthésique local pour le contrôle de la douleur peropératoire
Autres noms:
  • Orabloc 4% Articaïne 1:100 000 1,8 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur
Délai: 30 à 45 minutes

La douleur a été enregistrée sur un questionnaire d'auto-évaluation à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'EVA a été utilisée pour évaluer la douleur avant l'administration de la solution anesthésique, après le test au froid et pendant le traitement endodontique.

Les scores VAS ont été désignés comme : 0= aucune douleur 1-3= douleur légère 4-7= douleur modérée 8-10= douleur intense

30 à 45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanza Zafar, BDS, AFID

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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