- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05840913
Différents volumes d'articaïne pour le bloc du nerf alvéolaire inférieur dans la pulpite irréversible (IANB)
Comparaison de l'efficacité anesthésique de différents volumes d'articaïne pour le bloc du nerf alvéolaire inférieur dans les molaires présentant une pulpite irréversible symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement écrit éclairé des patients sera obtenu. (Annexe A).
Les détails démographiques (y compris le nom, l'âge, le sexe, le contact) seront obtenus sur les formulaires de collecte de données. (Annexe-B).
L'investigateur principal effectuera l'injection d'anesthésique local et les participants seront affectés à l'un des groupes.
Groupe 1 : 1,8 mL d'articaïne Groupe 2 : 3,6 mL d'articaïne
Avant de commencer le traitement, c'est-à-dire avant l'administration de la solution anesthésique, chaque participant recevra une explication concernant l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de Heft-Parker et sera invité à évaluer sa douleur sur un questionnaire d'auto-évaluation.
Un gel anesthésique topique (20 % de benzocaïne ; Premier, Philadelphie, PA) sera placé passivement au site d'injection avec un applicateur à pointe de coton pendant 1 minute avant l'injection.
Un IANB conventionnel sera administré à l'aide d'une seringue d'aspiration avec un système de cartouche à chargement latéral (Dena Instruments ; Forgeman Instruments Co, Sialkot, Pakistan) et une aiguille 27-G 31 mm (C-K ject ; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Corée).
Toutes les injections seront administrées par un clinicien dans les deux groupes. Les participants du groupe 2 recevront 2 cartouches de solution anesthésique et le groupe 1 recevra une cartouche de solution anesthésique suivie d'une simulation d'injection.
Le reste de la procédure sera effectué par un deuxième enquêteur. Dix minutes après l'injection, on demandera aux participants s'ils ont un engourdissement des lèvres. Tout patient sans engourdissement des lèvres à ce stade sera exclu de l'étude.
Quinze minutes après l'administration de l'IANB, les dents seront réévaluées avec un test électrique de la pulpe. En cas de réponse positive, les participants seront à nouveau invités à évaluer leur douleur à l'aide du HP VAS sur le questionnaire.
Si une douleur plus élevée que légère est signalée, une anesthésie supplémentaire (ligament intrapériodontique ou injection intrapulpaire) sera utilisée pour assurer le confort du patient tout au long du traitement.
Ensuite, les dents à l'étude seront isolées avec une digue en caoutchouc et les caries retirées suivies de la préparation d'une cavité d'accès endodontique. Les participants seront informés d'arrêter le praticien à n'importe quelle étape du traitement s'ils ressentent plus qu'une douleur légère en levant la main.
À la fin de chaque étape du traitement (préparation de la cavité d'accès, ouverture de la chambre pulpaire, instrumentation canalaire), le praticien arrêtera le travail et demandera aux participants d'évaluer leur douleur s'ils ne lèvent pas la main pendant le traitement.
Le succès sera défini comme la capacité à entreprendre un accès pulpaire et une instrumentation canalaire sans douleur ou avec une douleur légère (score à l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker [HP VAS] < 55 mm) alors qu'une douleur modérée ou sévère sera considérée comme un échec de l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé, y compris le groupe d'âge 18-55 ans
- Première molaire mandibulaire avec pulpite irréversible symptomatique
- Aspect radiographique périapical normal
- Douleur modérée sur Heft-Parker VAS ( > 54 mm et < 114 mm )
- Douleur persistante ou réponse prolongée au test de froid (plus de 10 secondes)
- Réponse positive aux tests de pâte électrique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris des analgésiques ou des anti-inflammatoires dans les 6 heures précédant la visite de traitement
- Antécédents d'allergie à l'articaïne à 4 % ou à l'épinéphrine
- Patients atteints de maladies systémiques
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Dents avec une maladie parodontale sévère
- Dents avec radiotransparence périapicale
- Tout type de médicament pouvant potentiellement interagir avec la solution anesthésique (antihypertenseurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de 1,8 ml
Les participants de ce groupe recevront 1 cartouche de solution d'articaïne avant l'opération jusqu'au traitement endodontique
|
Injection d'anesthésique local pour le contrôle de la douleur peropératoire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe de 3,6 ml
Les participants de ce groupe recevront 2 cartouches de solution d'articaïne avant l'opération jusqu'au traitement endodontique
|
Injection d'anesthésique local pour le contrôle de la douleur peropératoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle de la douleur
Délai: 30 à 45 minutes
|
La douleur a été enregistrée sur un questionnaire d'auto-évaluation à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'EVA a été utilisée pour évaluer la douleur avant l'administration de la solution anesthésique, après le test au froid et pendant le traitement endodontique. Les scores VAS ont été désignés comme : 0= aucune douleur 1-3= douleur légère 4-7= douleur modérée 8-10= douleur intense |
30 à 45 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kanza Zafar, BDS, AFID
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Carticaine
Autres numéros d'identification d'étude
- Articaine Efficacy for IANB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .