- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05840913
Различные объемы артикаина для блокады нижнего альвеолярного нерва при необратимом пульпите (IANB)
Сравнение анестезирующей эффективности различных объемов артикаина при блокаде нижнего альвеолярного нерва в коренных зубах с симптоматическим необратимым пульпитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет получено информированное письменное согласие пациентов. (Приложение).
Демографические данные (включая имя, возраст, пол, контактные данные) будут получены в формах сбора данных. (Приложение-Б).
Главный исследователь выполнит инъекцию местного анестетика, и участники будут распределены в одну из групп.
Группа 1: 1,8 мл артикаина Группа 2: 3,6 мл артикаина
Перед началом лечения, то есть перед введением раствора анестетика, каждый участник получит объяснение относительно визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) Хефта-Паркера и попросит оценить свою боль в анкете для самоотчетов.
Гель для местной анестезии (20% бензокаин; Premier, Филадельфия, Пенсильвания) пассивно помещается в место инъекции с помощью ватного аппликатора на 1 минуту перед инъекцией.
Обычный IANB будет вводиться с помощью аспирационного шприца с системой картриджей с боковой загрузкой (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co, Сиалкот, Пакистан) и 31-мм иглы 27-G (C-K ject; CK Dental, Kor-Kyungji-do, Корея).
Все инъекции будут делаться одним врачом в обеих группах. Участники группы 2 получат 2 картриджа с раствором анестетика, а группа 1 получит картридж с раствором анестетика с последующей имитацией инъекции.
Остальную часть процедуры будет выполнять второй следователь. Через десять минут после инъекции участников спросят, есть ли у них онемение губ. Любой пациент без онемения губ на этом этапе будет исключен из исследования.
Через пятнадцать минут после введения IANB зубы будут повторно оценены с помощью электротестирования пульпы. При положительном ответе участников снова попросят оценить свою боль с помощью HP VAS в анкете.
Если сообщается о более сильной, чем легкая боль, будет использоваться дополнительная анестезия (интрапериодонтальная связка или внутрипульпарная инъекция), чтобы обеспечить пациенту комфорт на протяжении всего лечения.
Затем исследуемые зубы изолируют коффердамом, удаляют кариес и препарируют полость эндодонтического доступа. Участники будут проинформированы о необходимости остановить практикующего врача на любом этапе лечения, если они почувствуют более чем легкую боль, подняв руку.
В конце каждого этапа лечения (подготовка полости доступа, вскрытие пульповой камеры, обработка корневых каналов) практикующий врач останавливает работу и просит участников оценить свою боль, если они не поднимают руку во время лечения.
Успех будет определяться как возможность доступа к пульпе и инструментарию канала без боли или со слабой болью (оценка по визуальной аналоговой шкале Heft-Parker [HP VAS] <55 мм), тогда как умеренная или сильная боль будет рассматриваться как безуспешность анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты, в том числе возрастная группа 18-55 лет
- Первый моляр нижней челюсти с симптоматическим необратимым пульпитом
- Нормальная периапикальная рентгенологическая картина
- Умеренная боль по шкале Heft-Parker VAS (> 54 мм и < 114 мм)
- Затяжная боль или длительная реакция на холодовое тестирование (более 10 секунд)
- Положительный ответ на электротестирование пульпы
Критерий исключения:
- Пациенты, которые принимали анальгетики или противовоспалительные препараты в течение 6 часов до визита для лечения
- Аллергия на 4% артикаин или адреналин в анамнезе.
- Пациенты с системными заболеваниями
- Беременные или кормящие пациенты
- Зубы с тяжелым пародонтитом
- Зубы с периапикальным просветлением
- Любой тип лекарств, которые потенциально могут взаимодействовать с раствором анестетика (антигипертензивные средства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1,8 мл
Участникам этой группы будет выдан 1 картридж с раствором артикаина до операции для эндодонтического лечения.
|
Инъекция местного анестетика для интраоперационного контроля боли
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3,6 мл
Участникам этой группы будет выдано 2 картриджа с раствором артикаина перед операцией для эндодонтического лечения.
|
Инъекция местного анестетика для интраоперационного контроля боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли
Временное ограничение: От 30 до 45 минут
|
Боль регистрировали в анкете самоотчета с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). ВАШ использовалась для оценки боли перед введением раствора анестетика, после проведения холодового теста и во время эндодонтического лечения. Баллы по VAS обозначались как; 0= нет боли 1-3= легкая боль 4-7= умеренная боль 8-10= сильная боль |
От 30 до 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kanza Zafar, BDS, AFID
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Пульпит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Картикаин
Другие идентификационные номера исследования
- Articaine Efficacy for IANB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .