AquaPass-laite CHF-potilaiden hoidossa
AquaPass-laitteen turvallisuuden, suorituskyvyn ja käytettävyyden arviointi CHF-potilaiden hoidossa
AquaPass-järjestelmä on tarkoitettu tehostamaan nesteen siirtymistä ihon läpi lisäämällä hikoilua nesteylikuormitetuilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan AquaPass-laitteen turvallisuutta, suorituskykyä ja käytettävyyttä kahdessa vaiheessa:
Vaihe 1: Sairaalahoito. Vaihe 2: Kotihoito/poliklinikan hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AquaPass-järjestelmä on tarkoitettu tehostamaan nesteen siirtymistä ihon läpi lisäämällä hikoilua nesteylikuormitetuilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan AquaPass-laitteen turvallisuutta, suorituskykyä ja käytettävyyttä kahdessa vaiheessa:
Vaihe 1: Sairaalahoito: Tämä vaihe alkaa, kun potilaat joutuvat sairaalaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireiden ja nesteen ylikuormituksen vuoksi, ja heille suoritetaan peräkkäisiä hoitoja. Tämä vaihe suoritetaan käyttämällä tulevaa tapausvalvontasuunnitelmaa, jossa mitataan päätepiste sairaalahoidon ja seurannan aikana (kottamisen jälkeen).
Vaihe 2: Kotihoito: Tutkijan päätöksen perusteella potilaat käyttävät Aqua-Pass-laitetta kotona tai avohoidossa kotiutuksen jälkeen tarkoituksenaan parantaa nesteenhallintaa ja estää uudelleen pääsy. Tämä vaihe vaatii erillisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), ja se toteutetaan käyttämällä tulevaa yhden ryhmän pre-post -suunnittelua.
- Monikeskus, tulevaisuuden avoin, yhden käden tutkimus.
- Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun he joutuvat sairaalaan nesteylikuormituksen vuoksi.
- Sairaalahoitovaiheen aikana potilaille tehdään jopa 5 toimenpidettä Aqua-Pass-laitteella 3-8 tunnin välillä.
- Kotiutuksen jälkeen ja tutkijan päätöksellä potilaat allekirjoittavat erillisen ICF-sopimuksen ja jatkavat Aqua-Pass-hoitoja kotona tai poliklinikalla jopa 60 päivää 1-4 hoitokertaa viikossa.
- Seurantaarvioinnit joko käynnin aikana tai puhelimitse, 7±2 päivää viimeisestä toimenpiteestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah tikva, Israel
- Rabin medical center, campus Belinson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Koehenkilö joutui sairaalaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, johon liittyi nesteylikuormitus.
- Rekrytointi, jossa odotetaan vähintään 2 lisäpäivää sairaalassa.
- Tutkittavan yhdistelmäpistemäärä on ≥3.
- Systolinen verenpaine lähtötilanteessa ≥100.
Aine pystyy täyttämään seuraavat opiskeluvaatimukset:
- Potilas ottaa seisova diureettiannosta ≥ 40 mg/vrk
- Potilaille, joiden BMI <30 kg/m2: N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)>1 600 pg/ml lähtötilanteessa
- Potilaille, joiden BMI > 30 kg/m2: lähtötilanteen N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 800 pg/ml
- Potilaille, joilla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (AF): N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) >2 400 pg/ml.
Koehenkilö suorittaa 2 tunnin sisäänajon sopeutumisistunnon seuraavasti:
- Pue puettava puku ja katso mahtuuko potilas sen sisään mukavasti.
- Kytke konsoli päälle ja katso, voiko potilas hyvin, kun ihon lämpötila on vähintään 37 °C.
- Verenpaine, syke, ydinlämpötila, eivätkä ne ole muuttuneet yli 20 % lähtötasoon verrattuna.
- Systolinen verenpaine ei laske alle 90 mmHg:n kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on kirjattu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.
- Systolinen verenpaine lähtötilanteessa <100 mmHg
- Kohde, jonka katsotaan olevan sydämen vajaatoiminnan akuutissa pahenemisvaiheessa: Vaatii ventilaatiota, mekaanista tukea tai on kliinisesti epävakaa ja vaatii paineita, rytmihäiriön, infektion tai muun nesteylikuormitukseen liittymätön sairaus.
- Tutkittavalla on tunnettuja alavartalon iho-ongelmia (avohaavat, haavaumat)
- Potilas, jolla on vakava ääreisvaltimotauti
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät äidit.
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) tai jotka tarvitsevat dialyysihoitoa.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Aiempi sydämensiirto tai aktiivinen sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite (LVAD).
- Implantoitu vasemman kammion apulaite tai implantti, jonka odotetaan olevan alle 3 kuukautta.
- Pahanlaatuinen syöpä tai muu ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän <12 kuukauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat joutuvat sairaalaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireiden ja nesteylikuormituksen vuoksi
Vaihe 1: Sairaalavaiheessa: kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun heidät viedään sairaalaan nesteylikuormituksen vuoksi. Diureettihoidon ohella sairaalassa suoritetut tutkimustoimenpiteet. Vaihe 2: "Kotona" Vaihe: Tutkijan kotiuttamispäätöksen perusteella potilaat otetaan mukaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen lisähoitoa varten kotona. |
Järjestelmä on ei-invasiivinen, monikäyttöinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi sairaalassa, poliklinikan tiloissa tai kotona.
Järjestelmä ohjaa lämmintä, kuivaa ilmaa potilaan kehon ympärille luodakseen ympäristöolosuhteet, jotka lisäävät potilaiden hikoilua.
Hoidon aikana ekkriiniset hikirauhaset poistavat nesteet interstitiaalisesta osasta kehosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja hoitoon liittyvien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja oireenmukaiset muutokset elintoimintoissa
Aikaikkuna: jopa 70 päivää
|
Oireiset muutokset elintoimintoissa, mukaan lukien oireenmukaisen hypotension ilmaantuvuus ja eGFR:n yli 50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna
|
jopa 70 päivää
|
|
Sairaalatoimenpiteiden määrä, joissa nestehukkaa hien vuoksi on >500 ml/istunto
Aikaikkuna: Sairaalavaihe [2–10 päivää]
|
Sairaalavaiheen ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on hien aiheuttaman nestehukan määrä hoitotoimenpidettä kohti (~4 tuntia); hientuotannon tavoitenopeus on >500 ml/istunto sairaalavaiheessa.
|
Sairaalavaihe [2–10 päivää]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
AquaPass-järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi hoitovaiheen aikana potilaiden paino arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa ja viimeisen hoidon jälkeen.
|
Jopa 60 päivää
|
|
Diureettihoidon vaihto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Diureettien annostelun muutosten dokumentointi turvallisuuden ja järjestelmän käytön mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi.
(kvantifioitu furosemidin päivittäisellä ekvivalenttiannoksella).
|
Jopa 60 päivää
|
|
Muutokset NT-ProBNP-tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Muutokset NT-ProBNP-tasoissa järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi
|
Jopa 60 päivää
|
|
Sairaalahoitojen tai hätäkäyntien määrä dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
CHF:iin liittyvien sairaalahoitojen dokumentaatio turvallisuuden ja järjestelmän käytön mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi
|
Jopa 60 päivää
|
|
Muutokset munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Veren elektrolyyttien muutokset, jotka korreloivat munuaisten toiminnan heikkenemisen kanssa
|
jopa 60 päivää
|
|
KCCQ-12:n arvioima elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Potilaita pyydetään täyttämään KCCQ-12-kyselylomake arvioidakseen elämänlaatuaan tutkimuksen aikana ja arvioidakseen hoidon mahdollista vaikutusta heidän hyvinvointiinsa.
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doron Aronson, Prof., Rambam MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQP-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .