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AquaPass 装置治疗 CHF​​ 患者

2024年1月15日 更新者:AquaPass Medical Ltd.

AquaPass 装置治疗 CHF​​ 患者的安全性、性能和可用性评估

AquaPass 系统旨在通过增加液体超载患者的出汗率来增强液体通过皮肤的传输。

本研究将分两个阶段检查 AquaPass 设备的安全性、性能和可用性:

第一阶段:住院治疗。 第二阶段:家庭/门诊治疗

研究概览

详细说明

AquaPass 系统旨在通过增加液体超载患者的出汗率来增强液体通过皮肤的传输。

本研究将分两个阶段检查 AquaPass 设备的安全性、性能和可用性:

第一阶段:住院治疗:当患者因慢性心力衰竭症状和液体超负荷而住院并接受序贯治疗时,该阶段将开始。 这一阶段将使用前瞻性病例对照设计进行,并在住院期间和随访期间(出院后)测量终点。

第 2 阶段:家庭治疗:根据出院时研究者的决定,患者出院后将在家中或门诊使用 Aqua-Pass 设备,旨在改进液体管理并防止再次入院。 此阶段将需要一份单独的知情同意书 (ICF),并将使用前瞻性单组事前事后设计进行。

  • 一项多中心、前瞻性、开放标签、单臂研究。
  • 慢性心力衰竭患者在因体液超负荷入院时将被纳入研究。
  • 在住院治疗阶段,患者将在 3-8 小时内使用 Aqua-Pass 设备进行多达 5 次手术。
  • 出院后,根据研究者的决定,患者将签署专门的 ICF,并在家中或门诊继续 Aqua-Pass 治疗长达 60 天,每周治疗 1-4 次。
  • 跟进评估,无论是在访问期间还是通过电话,从最后一个程序开始 7±2 天

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah tikva、以色列
        • Rabin medical center, campus Belinson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18
  2. 受试者因慢性心力衰竭恶化并伴有液体超载而住院。
  3. 招募时预计至少要再住院 2 天。
  4. 受试者的综合拥塞评分≥3。
  5. 基线收缩压≥100。
  6. 受试者能够满足以下学习要求:

    • 受试者正在服用≥40 mg/天的站立利尿剂
    • 对于 BMI <30 kg/m2 的患者:基线 N 末端 pro b 型利钠肽 (NT-proBNP) >1,600 pg/ml
    • 对于 BMI >30 kg/m2 的患者:基线 N 末端 pro B 型利钠肽 (NT-proBNP) >800 pg/ml
    • 对于心率受控的持续性或永久性心房颤动 (AF) 患者:N 末端 pro b 型利钠肽 (NT-proBNP) >2,400 pg/ml。
  7. 受试者按如下方式完成 2 小时的磨合适应期:

    • 戴上可穿戴设备,看看患者是否能舒适地适应它。
    • 打开控制台并查看当皮肤温度至少为 37°C 时患者是否感觉良好。
    • 血压、心率、核心温度相对于基线没有变化超过 20%。
    • 收缩压在 2 次连续测量中未降至 90 mmHg 以下。

排除标准:

  1. 受试者参加了另一项可能干扰本研究的临床调查。
  2. 基线收缩压 <100 mm Hg
  3. 被认为处于心力衰竭急性恶化中的受试者:需要通气、机械支持或临床不稳定需要升压药、由心律失常、感染或与液体超负荷无关的其他医疗状况引发的恶化。
  4. 受试者有任何已知的下半身皮肤问题(开放性伤口、溃疡)
  5. 患有严重外周动脉疾病的受试者
  6. 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕,或哺乳期母亲。
  7. 终末期肾病 (eGFR<15 ml/min/1.73 m2) 或需要透析。
  8. 不能或不愿意遵守研究要求。
  9. 心脏移植史或积极列为心脏移植或左心室辅助装置 (LVAD)。
  10. 预计植入左心室辅助装置或植入物 <3 个月。
  11. 恶性肿瘤或其他非心脏疾病将预期寿命限制在 <12 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者因慢性心力衰竭症状和液体过多而住院

第 1 阶段:“住院”阶段:慢性心力衰竭 (CHF) 患者因液体超负荷入院时被纳入研究。

研究程序与利尿疗法一起在医院进行。 第二阶段:“在家”阶段:根据研究者出院时的决定,患者将被纳入研究的第二阶段,在家中接受额外的治疗。

该系统是一种非侵入性的多用途设备,适用于医院、门诊诊所或家中。 该系统在患者身体周围提供温暖、干燥的空气,以创造增加患者出汗率的环境条件。 在整个治疗过程中,间质室的液体通过小汗腺排出体外。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个患者每小时的平均出汗率 (mL/Hr)
大体时间:最长 60 天
每次治疗后(>3 小时)将测量因出汗而流失的液体
最长 60 天
设备和治疗相关 AE 和 SAE 的发生率以及生命体征的症状变化
大体时间:最长 70 天
生命体征的症状性变化,包括症状性低血压的发生率以及 eGFR 与基线相比下降超过 50%
最长 70 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:最长 60 天
为了评估 AquaPass 系统在治疗阶段的有效性,将在第一次治疗之前和最后一次治疗之后评估患者的体重
最长 60 天
改变利尿疗法
大体时间:最长 60 天
记录利尿剂给药的变化,以评估系统使用的安全性和潜在益处。 (通过呋塞米每日当量剂量进行量化)。
最长 60 天
NT-ProBNP 水平的变化
大体时间:最长 60 天
NT-ProBNP 水平的变化可证明系统的安全性和性能
最长 60 天
失代偿性心力衰竭住院或急诊就诊的比率
大体时间:最长 60 天
记录与 CHF 相关的住院情况,以评估系统使用的安全性和潜在益处
最长 60 天
肾功能的变化
大体时间:最长 60 天
与肾功能恶化相关的血液电解质变化
最长 60 天
KCCQ-12 评估的生活质量变化
大体时间:最长 60 天
将要求患者填写 KCCQ-12 问卷,以评估他们在研究期间的生活质量,并评估治疗对其健康的潜在影响
最长 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Doron Aronson, Prof.、Rambam MC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月20日

初级完成 (实际的)

2023年8月14日

研究完成 (实际的)

2023年12月12日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AQP-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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AquaPass 系统的临床试验

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