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Dispositivo AquaPass nel trattamento dei pazienti CHF

15 gennaio 2024 aggiornato da: AquaPass Medical Ltd.

Valutazione della sicurezza, delle prestazioni e dell'usabilità del dispositivo AquaPass nel trattamento dei pazienti CHF

Il sistema AquaPass ha lo scopo di migliorare il trasferimento di liquidi attraverso la pelle, aumentando la sudorazione, nei pazienti con sovraccarico di liquidi.

Questo studio esaminerà la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità del dispositivo AquaPass in due fasi:

Fase 1: Trattamento ospedaliero. Fase 2: Trattamento ambulatoriale domiciliare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema AquaPass ha lo scopo di migliorare il trasferimento di liquidi attraverso la pelle, aumentando la sudorazione, nei pazienti con sovraccarico di liquidi.

Questo studio esaminerà la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità del dispositivo AquaPass in due fasi:

Fase 1: trattamento ospedaliero: questa fase inizierà quando i pazienti saranno ricoverati in ospedale con sintomi di insufficienza cardiaca cronica e sovraccarico di liquidi e sottoposti a trattamenti sequenziali. Questa fase sarà condotta utilizzando un disegno prospettico caso-controllo, con la misurazione dell'endpoint durante il ricovero e il follow-up (dopo la dimissione).

Fase 2: Trattamento domiciliare: su decisione dello sperimentatore alla dimissione, i pazienti utilizzeranno il dispositivo Aqua-Pass a casa o in regime ambulatoriale, dopo la dimissione, con l'obiettivo di perfezionare la gestione dei fluidi e prevenire la riammissione. Questa fase richiederà un modulo di consenso informato (ICF) separato e sarà condotta utilizzando un prospettico progetto pre-post a gruppo singolo.

  • Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a un braccio.
  • I pazienti con insufficienza cardiaca cronica verranno arruolati nello studio quando ricoverati in ospedale con sovraccarico di liquidi.
  • Durante la fase di trattamento in ospedale, i pazienti saranno sottoposti a fino a 5 procedure con il dispositivo Aqua-Pass tra 3-8 ore.
  • Dopo la dimissione e su decisione dello sperimentatore, i pazienti firmeranno un ICF dedicato e continueranno i trattamenti Aqua-Pass a casa o in ambulatorio per un massimo di 60 giorni, a una velocità di 1-4 trattamenti a settimana.
  • Valutazioni di follow-up, durante la visita o per telefono, 7±2 giorni dall'ultima procedura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin medical center, campus Belinson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica con sovraccarico di liquidi.
  3. Assunzione con attesa per almeno 2 ulteriori giorni di degenza.
  4. Il soggetto ha un punteggio composito di congestione ≥3.
  5. Pressione arteriosa sistolica basale ≥100.

  6. Il soggetto è in grado di soddisfare i seguenti requisiti di studio:

    • Il soggetto sta assumendo una dose diuretica permanente di ≥40 mg/giorno
    • Per i pazienti con BMI <30 kg/m2: peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale al basale (NT-proBNP)>1.600 pg/ml
    • Per i pazienti con BMI >30 kg/m2: peptide natriuretico di tipo N-terminale pro b (NT-proBNP) al basale >800 pg/ml
    • Per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) persistente o permanente a frequenza controllata: peptide natriuretico di tipo b N-terminale pro (NT-proBNP) > 2.400 pg/ml.

  7. Il soggetto completa 2 ore di sessione di acclimatazione come segue:

    • Indossa il dispositivo indossabile e verifica se il paziente si adatta comodamente al suo interno.
    • Accendi la console e controlla se il paziente si sente bene quando la temperatura della pelle è di almeno 37°C.
    • Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura interna e non sono cambiate, rispetto al basale, di oltre il 20%.
    • La PA sistolica non scende sotto i 90 mmHg in 2 misurazioni consecutive.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è iscritto a un'altra indagine clinica che potrebbe interferire con questo studio.
  2. Pressione arteriosa sistolica basale <100 mm Hg
  3. Soggetto considerato nel peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: che richiede ventilazione, supporto meccanico o è clinicamente instabile che richiede pressori, deterioramento innescato da aritmia, infezione o altra condizione medica non correlata al sovraccarico di liquidi.
  4. Il soggetto ha problemi cutanei noti della parte inferiore del corpo (ferite aperte, ulcere)
  5. Soggetto con grave arteriopatia periferica
  6. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o madri che allattano.
  7. Malattia renale allo stadio terminale (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) o che richiedono dialisi.
  8. Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio.
  9. Storia di trapianto di cuore o lista attiva per trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
  10. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistro impiantato o impianto anticipato <3 mesi.
  11. Neoplasie o altre condizioni non cardiache che limitano l'aspettativa di vita a <12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti vengono ricoverati in ospedale con sintomi di insufficienza cardiaca cronica e sovraccarico di liquidi

Fase 1: Fase "in ospedale": i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (ICC) vengono arruolati nello studio quando ricoverati in ospedale con sovraccarico di liquidi.

Procedure di studio eseguite, insieme alla terapia diuretica, in ospedale. Fase 2: Fase "a domicilio": su decisione dello sperimentatore al momento della dimissione, i pazienti vengono arruolati nella seconda fase dello studio per ulteriori sessioni di trattamento a domicilio.
Dispositivo: Il sistema Aqua Pass
Il sistema è un dispositivo multiuso non invasivo destinato all'uso in ospedale, in ambulatorio oa casa. Il sistema somministra aria calda e secca attorno al corpo dei pazienti per creare condizioni ambientali che aumentino il tasso di sudorazione dei pazienti. Durante il trattamento, i fluidi del compartimento interstiziale vengono rimossi dal corpo dalle ghiandole sudoripare eccrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di sudorazione all'ora (ml/ora) per paziente
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La perdita di liquidi dal sudore verrà misurata dopo ogni trattamento (>3 ore)
Fino a 60 giorni
Incidenza di EA e SAE correlati al dispositivo e al trattamento e variazioni sintomatiche dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 70 giorni
Cambiamenti sintomatici nei segni vitali, inclusa l'incidenza di ipotensione sintomatica e una diminuzione di oltre il 50% dell'eGFR rispetto al basale
fino a 70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Per valutare l'efficacia del sistema AquaPass durante la fase di trattamento i pazienti verranno valutati in base al peso prima del primo trattamento e dopo l'ultimo trattamento
Fino a 60 giorni
Modifica della terapia diuretica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Documentazione dei cambiamenti nella somministrazione dei diuretici per valutare la sicurezza e i potenziali benefici con l'uso del sistema. (quantificato dalla dose giornaliera equivalente di furosemide).
Fino a 60 giorni
Cambiamenti nei livelli di NT-ProBNP
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Modifiche ai livelli di NT-ProBNP per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema
Fino a 60 giorni
Tasso di ricoveri o visite di emergenza per insufficienza cardiaca scompensata
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Documentazione dei ricoveri correlati a CHF per valutare la sicurezza e i potenziali benefici con l'uso del sistema
Fino a 60 giorni
Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Cambiamenti negli elettroliti nel sangue correlati al peggioramento della funzionalità renale
fino a 60 giorni
Cambiamento della qualità della vita valutato dal KCCQ-12
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario KCCQ-12 per valutare la loro QoL durante lo studio e valutare il potenziale effetto del trattamento sul loro benessere
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Doron Aronson, Prof., Rambam MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AQP-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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