Dispositivo AquaPass en el tratamiento de pacientes con ICC
Evaluación de la seguridad, el rendimiento y la usabilidad del dispositivo AquaPass en el tratamiento de pacientes con ICC
El sistema AquaPass está diseñado para mejorar la transferencia de líquidos a través de la piel, mediante el aumento de la tasa de sudoración, en pacientes con sobrecarga de líquidos.
Este estudio examinará la seguridad, el rendimiento y la facilidad de uso del dispositivo AquaPass en dos fases:
Fase 1: Tratamiento de hospitalización. Fase 2: Tratamiento en clínica domiciliaria/ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema AquaPass está diseñado para mejorar la transferencia de líquidos a través de la piel, mediante el aumento de la tasa de sudoración, en pacientes con sobrecarga de líquidos.
Este estudio examinará la seguridad, el rendimiento y la facilidad de uso del dispositivo AquaPass en dos fases:
Fase 1: Tratamiento de hospitalización: Esta fase comenzará cuando los pacientes estén hospitalizados con síntomas de insuficiencia cardíaca crónica y sobrecarga de líquidos y se sometan a tratamientos secuenciales. Esta fase se realizará mediante un diseño prospectivo de casos y controles, con punto final de medición durante la hospitalización y seguimiento (después del alta).
Fase 2: Tratamiento en el hogar: Tras la decisión del investigador al momento del alta, los pacientes usarán el dispositivo Aqua-Pass en el hogar o en consulta externa, después del alta, con el objetivo de perfeccionar el manejo de líquidos y evitar la readmisión. Esta fase requerirá un Formulario de Consentimiento Informado (ICF, por sus siglas en inglés) por separado y se llevará a cabo utilizando un diseño previo y posterior prospectivo de un solo grupo.
- Un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, de un brazo.
- Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se inscribirán en el estudio cuando sean admitidos en el hospital con sobrecarga de líquidos.
- Durante la fase de tratamiento durante la hospitalización, los pacientes se someterán a hasta 5 procedimientos con el dispositivo Aqua-Pass entre 3 y 8 horas.
- Después del alta y previa decisión del investigador, los pacientes firmarán un ICF dedicado y continuarán los tratamientos Aqua-Pass en casa o en la clínica ambulatoria hasta por 60 días, a razón de 1 a 4 tratamientos por semana.
- Evaluaciones de seguimiento, ya sea durante la visita o por teléfono, 7±2 días desde el último procedimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah tikva, Israel
- Rabin medical center, campus Belinson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- El sujeto fue hospitalizado por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica con sobrecarga de líquidos.
- Reclutamiento con expectativa de al menos 2 días adicionales en el hospital.
- El sujeto tiene una puntuación de congestión compuesta ≥3.
- Presión arterial sistólica basal ≥100.
El sujeto es capaz de cumplir con los siguientes requisitos de estudio:
- El sujeto está tomando una dosis diurética permanente de ≥40 mg/día
- Para pacientes con IMC <30 kg/m2: péptido natriurético tipo b N-terminal basal (NT-proBNP) >1600 pg/ml
- Para pacientes con IMC >30 kg/m2: péptido natriurético tipo b N-terminal basal (NT-proBNP) >800 pg/ml
- Para pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente o permanente de frecuencia controlada: péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT-proBNP) >2400 pg/ml.
El sujeto completa 2 horas de sesión de aclimatación inicial de la siguiente manera:
- Colóquese el dispositivo portátil y vea si el paciente cabe dentro de él cómodamente.
- Encienda la consola y compruebe si el paciente se siente bien cuando la temperatura de la piel sea de al menos 37 °C.
- La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura central y no han cambiado, en relación con la línea de base, en más del 20 %.
- La PA sistólica no desciende por debajo de 90 mmHg en 2 mediciones consecutivas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está inscrito en otra investigación clínica que podría interferir con este estudio.
- Presión arterial sistólica inicial <100 mm Hg
- Sujeto considerado en empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: Requiere ventilación, soporte mecánico o está clínicamente inestable que requiere vasopresores, deterioro desencadenado por arritmia, infección u otra condición médica no relacionada con la sobrecarga de líquidos.
- El sujeto tiene algún problema cutáneo conocido en la parte inferior del cuerpo (heridas abiertas, úlceras)
- Sujeto con enfermedad arterial periférica severa
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio, o madres lactantes.
- Enfermedad renal terminal (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) o que requieren diálisis.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Antecedentes de trasplante de corazón o lista activa para trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD).
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado o implante anticipado <3 meses.
- Neoplasia maligna u otra afección no cardiaca que limite la esperanza de vida a <12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes son hospitalizados con síntomas de insuficiencia cardíaca crónica y sobrecarga de líquidos.
Fase 1: Fase 'en el hospital': los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) se inscriben en el estudio cuando ingresan en el hospital con sobrecarga de líquidos. Procedimientos del estudio realizados, junto con el tratamiento diurético, en el hospital. Fase 2: Fase 'en casa': tras la decisión del investigador al momento del alta, los pacientes se inscriben en la segunda fase del estudio para sesiones de tratamiento adicionales en casa. |
El sistema es un dispositivo no invasivo de múltiples usos diseñado para su uso en el hospital, en la configuración de la clínica ambulatoria o en el hogar.
El sistema administra aire tibio y seco alrededor del cuerpo de los pacientes para crear condiciones ambientales que aumenten la tasa de sudoración de los pacientes.
A lo largo del tratamiento, las glándulas sudoríparas ecrinas eliminan los fluidos del compartimiento intersticial del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EA y AAG relacionados con el dispositivo y el tratamiento y cambios sintomáticos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 70 días
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Cambios sintomáticos en los signos vitales, incluida la incidencia de hipotensión sintomática y una disminución de más del 50 % en la TFGe en comparación con el valor inicial.
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hasta 70 días
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Tasa de procedimientos intrahospitalarios con pérdida de líquidos por sudor > 500 ml/sesión
Periodo de tiempo: Fase hospitalaria [2-10 días]
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El criterio de valoración principal de rendimiento para la fase hospitalaria es la cantidad de líquido perdido por el sudor por procedimiento de tratamiento (~4 h); la tasa objetivo de producción de sudor es >500 ml/sesión en la fase hospitalaria.
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Fase hospitalaria [2-10 días]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Para evaluar la eficacia del sistema AquaPass durante la fase de tratamiento, se evaluará el peso de los pacientes antes del primer tratamiento y después del último tratamiento.
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Hasta 60 días
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Cambio de terapia diurética.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Documentación de cambios en la administración de diuréticos para evaluar la seguridad y los beneficios potenciales con el uso del sistema.
(cuantificado por dosis diaria equivalente de furosemida).
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Hasta 60 días
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Cambios en los niveles de NT-ProBNP
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Cambios en los niveles de NT-ProBNP para demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema
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Hasta 60 días
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Tasa de Hospitalizaciones o visitas de urgencia por insuficiencia cardíaca descompensada
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Documentación de hospitalizaciones relacionadas con la ICC para evaluar la seguridad y los posibles beneficios del uso del sistema.
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Hasta 60 días
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Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Cambios en los electrolitos sanguíneos que se correlacionan con el empeoramiento de la función renal.
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hasta 60 días
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Cambio de calidad de vida según lo evaluado por el KCCQ-12
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario KCCQ-12 para evaluar su calidad de vida durante el estudio y evaluar el efecto potencial del tratamiento en su bienestar.
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Hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron Aronson, Prof., Rambam MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQP-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .