AquaPass-enhet för behandling av CHF-patienter
Utvärdering av säkerhet, prestanda och användbarhet för AquaPass-enheten vid behandling av CHF-patienter
AquaPass-systemet är avsett för att förbättra vätskeöverföringen genom huden, genom ökad svetthastighet, hos vätskeöverbelastade patienter.
Denna studie kommer att undersöka säkerhet, prestanda och användbarhet för AquaPass-enheten i två faser:
Fas 1: Sjukhusbehandling. Fas 2: Hem/poliklinikbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AquaPass-systemet är avsett för att förbättra vätskeöverföringen genom huden, genom ökad svetthastighet, hos vätskeöverbelastade patienter.
Denna studie kommer att undersöka säkerhet, prestanda och användbarhet för AquaPass-enheten i två faser:
Fas 1: Sjukhusbehandling: Denna fas börjar när patienterna är inlagda på sjukhus med kroniska hjärtsviktssymtom och vätskeöverbelastning och genomgår sekventiella behandlingar. Denna fas kommer att genomföras med hjälp av en prospektiv fallkontrolldesign, med mätning av endpoint under sjukhusvistelse och uppföljning (efter utskrivning).
Fas 2: Hembehandling: Efter utredarens beslut vid utskrivning, kommer patienterna att använda Aqua-Pass-apparaten hemma eller på poliklinisk patient, efter utskrivning, i syfte att förfina vätskehanteringen och förhindra återinläggning. Denna fas kommer att kräva ett separat formulär för informerat samtycke (ICF) och kommer att genomföras med hjälp av en blivande en grupp pre-post design.
- En multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmsstudie.
- Patienter med kronisk hjärtsvikt kommer att inkluderas i studien när de läggs in på sjukhuset med vätskeöverbelastning.
- Under behandlingsfasen på sjukhus kommer patienter att genomgå upp till 5 procedurer med Aqua-Pass-enheten mellan 3-8 timmar.
- Efter utskrivning och efter utredarens beslut kommer patienterna att underteckna en dedikerad ICF och fortsätta med Aqua-Pass-behandlingarna hemma eller på polikliniken i upp till 60 dagar, med en hastighet av 1-4 behandlingar per vecka.
- Uppföljningsbedömningar, antingen under besöket eller per telefon, 7±2 dagar från det senaste ingreppet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah tikva, Israel
- Rabin medical center, campus Belinson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Patienten lades in på sjukhus för försämring av kronisk hjärtsvikt med vätskeöverbelastning.
- Rekrytering med förväntan på minst 2 extra dagar på sjukhus.
- Ämnet har ett sammansatt överbelastningspoäng ≥3.
- Baslinje systoliskt blodtryck ≥100.
Ämnet är kapabelt att uppfylla följande studiekrav:
- Personen tar en stående diuretikados på ≥40 mg/dag
- För patienter med BMI <30 kg/m2: baslinje N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)>1 600 pg/ml
- För patienter med BMI >30 kg/m2: baslinje N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) >800 pg/ml
- För patienter med hastighetskontrollerad ihållande eller permanent förmaksflimmer (AF): N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) >2 400 pg/ml.
Försökspersonen genomför 2 timmars inkörningsacklimatiseringssession enligt följande:
- Ta på dig den bärbara enheten och se om patienten passar bekvämt inuti den.
- Slå på konsolen och se om patienten mår bra när hudtemperaturen är minst 37°C.
- Blodtryck, hjärtfrekvens, kärntemperatur och har inte förändrats, i förhållande till baslinjen, med mer än 20 %.
- Systoliskt blodtryck sjunker inte under 90 mmHg i 2 på varandra följande mätningar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är inskriven i en annan klinisk undersökning som kan störa denna studie.
- Baslinje systoliskt blodtryck <100 mm Hg
- Personen anses vara i akut förvärring av hjärtsvikten: Kräver ventilation, mekaniskt stöd eller är kliniskt instabil som kräver pressorer, försämring utlöst av arytmi, infektion eller annat medicinskt tillstånd som inte är relaterat till vätskeöverbelastning.
- Personen har några kända hudproblem i underkroppen (öppna sår, sår)
- Person med allvarlig perifer artärsjukdom
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden, eller ammande mödrar.
- Njursjukdom i slutstadiet (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) eller som kräver dialys.
- Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven.
- Historik av hjärttransplantation eller aktivt listad för hjärttransplantation eller vänsterkammarhjälpenhet (LVAD).
- Implanterad vänsterkammarhjälpenhet eller implantat förväntas <3 månader.
- Malignitet eller andra icke-kardiella tillstånd som begränsar den förväntade livslängden till <12 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter är inlagda på sjukhus med symtom på kronisk hjärtsvikt och vätskeöverbelastning
Fas 1: "På sjukhus" Fas: patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) inkluderas i studien när de läggs in på sjukhuset med vätskeöverbelastning. Studieprocedurer som utförs, tillsammans med diuretikabehandling, på sjukhuset. Fas 2: "Hemma" Fas: Efter utredarens beslut vid utskrivningen, skrivs patienterna in i den andra fasen av studien för ytterligare behandlingssessioner i hemmet. |
Systemet är en icke-invasiv flerbruksenhet avsedd för användning på sjukhuset, på polikliniken eller i hemmet.
Systemet administrerar varm, torr luft runt patientens kropp för att skapa miljöförhållanden som ökar patientens svetthastighet.
Under hela behandlingen avlägsnas vätskor från det interstitiella utrymmet från kroppen av de ekkrina svettkörtlarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidenser av enhets- och behandlingsrelaterade biverkningar och SAE och symtomatiska förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 70 dagar
|
Symtomatiska förändringar av vitala tecken inklusive incidens av symtomatisk hypotoni och en minskning på mer än 50 % av eGFR jämfört med baslinjen
|
upp till 70 dagar
|
|
Frekvens för ingrepp på sjukhus med vätskeförlust från svett på >500 ml/session
Tidsram: Fas på sjukhus [2-10 dagar]
|
Det primära resultatmåttet för fasen på sjukhus är mängden vätskeförlust från svett per behandlingsprocedur (~4 timmar); målhastigheten för svettproduktion är >500 ml/session i sjukhusfasen.
|
Fas på sjukhus [2-10 dagar]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
För att bedöma effektiviteten av AquaPass-systemet under behandlingsfasen kommer patienterna att bedömas för sin vikt före den första behandlingen och efter den sista behandlingen
|
Upp till 60 dagar
|
|
Byte av diuretikabehandling
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Dokumentation av förändringar i administrering av diuretika för att bedöma säkerhet och potentiella fördelar med systemanvändning.
(kvantifieras med daglig ekvivalent dos av furosemid).
|
Upp till 60 dagar
|
|
Förändringar i NT-ProBNP-nivåer
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Ändringar i NT-ProBNP-nivåer för att demonstrera systemets säkerhet och prestanda
|
Upp till 60 dagar
|
|
Antal sjukhusinläggningar eller akutbesök för dekompenserad hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Dokumentation av CHF-relaterade sjukhusinläggningar för att bedöma säkerhet och potentiella fördelar med systemanvändning
|
Upp till 60 dagar
|
|
Förändringar i njurfunktionen
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Förändringar i blodets elektrolyter som är korrelerade med försämring av njurfunktionen
|
upp till 60 dagar
|
|
Förändring av livskvalitet som bedömts av KCCQ-12
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i KCCQ-12 frågeformuläret för att utvärdera deras livskvalitet under studien och bedöma den potentiella effekten av behandlingen på deras välbefinnande
|
Upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doron Aronson, Prof., Rambam MC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AQP-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .