Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie AquaPass w leczeniu pacjentów z CHF

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AquaPass Medical Ltd.

Ocena bezpieczeństwa, działania i użyteczności urządzenia AquaPass w leczeniu pacjentów z CHF

System AquaPass jest przeznaczony do usprawnienia transportu płynów przez skórę poprzez zwiększenie wydzielania potu u pacjentów przeciążonych płynami.

Badanie to przeanalizuje bezpieczeństwo, wydajność i użyteczność urządzenia AquaPass w dwóch fazach:

Faza 1: Leczenie szpitalne. Faza 2: Leczenie w domu/przychodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System AquaPass jest przeznaczony do usprawnienia transportu płynów przez skórę poprzez zwiększenie wydzielania potu u pacjentów przeciążonych płynami.

Badanie to przeanalizuje bezpieczeństwo, wydajność i użyteczność urządzenia AquaPass w dwóch fazach:

Faza 1: Leczenie szpitalne: Ta faza rozpocznie się, gdy pacjenci będą hospitalizowani z objawami przewlekłej niewydolności serca i przeciążenia płynami i będą poddani leczeniu sekwencyjnemu. Ta faza zostanie przeprowadzona przy użyciu prospektywnego projektu kliniczno-kontrolnego, z pomiarem punktu końcowego podczas hospitalizacji i obserwacji (po wypisie).

Faza 2: Leczenie w domu: Na podstawie decyzji badacza przy wypisie, pacjenci będą używać urządzenia Aqua-Pass w domu lub w warunkach ambulatoryjnych po wypisaniu ze szpitala, aby udoskonalić zarządzanie płynami i zapobiec ponownemu przyjęciu. Ta faza będzie wymagała oddzielnego formularza świadomej zgody (ICF) i zostanie przeprowadzona przy użyciu prospektywnego projektu pojedynczej grupy przed-post.

  • Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie z jednym ramieniem.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca zostaną włączeni do badania po przyjęciu do szpitala z przeciążeniem płynami.
  • Podczas fazy leczenia szpitalnego pacjenci zostaną poddani maksymalnie 5 zabiegom z użyciem urządzenia Aqua-Pass w czasie od 3 do 8 godzin.
  • Po wypisaniu ze szpitala i na podstawie decyzji badacza pacjenci podpiszą dedykowaną ICF i będą kontynuować zabiegi Aqua-Pass w domu lub w ambulatorium przez okres do 60 dni, w tempie 1-4 zabiegów tygodniowo.
  • Oceny kontrolne, podczas wizyty lub przez telefon, 7±2 dni od ostatniego zabiegu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin medical center, campus Belinson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjent był hospitalizowany z powodu pogorszenia przewlekłej niewydolności serca z przeciążeniem płynami.
  3. Rekrutacja z oczekiwaniem na co najmniej 2 dodatkowe dni w szpitalu.
  4. Tester ma złożoną ocenę przekrwienia ≥3.
  5. Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi ≥100.

  6. Przedmiot jest w stanie spełnić następujące wymagania dotyczące nauki:

    • Pacjent przyjmuje stojącą dawkę diuretyku ≥40 mg/dzień
    • Dla pacjentów z BMI <30 kg/m2: wyjściowy N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) >1600 pg/ml
    • Dla pacjentów z BMI >30 kg/m2: wyjściowy N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) >800 pg/ml
    • Dla pacjentów z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków (AF) z kontrolowaną częstością akcji serca: N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) >2400 pg/ml.

  7. Tester kończy 2-godzinną sesję aklimatyzacyjną w następujący sposób:

    • Załóż urządzenie do noszenia i sprawdź, czy pacjent wygodnie się w nim mieści.
    • Włącz konsolę i sprawdź, czy pacjent czuje się dobrze, gdy temperatura skóry wynosi co najmniej 37°C.
    • Ciśnienie krwi, tętno, temperatura rdzenia i nie zmieniły się w stosunku do wartości wyjściowych o więcej niż 20%.
    • Ciśnienie skurczowe nie spada poniżej 90 mmHg w 2 kolejnych pomiarach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany jest zapisany do innego badania klinicznego, które może kolidować z tym badaniem.
  2. Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg
  3. U pacjenta uważa się, że doszło do ostrego pogorszenia niewydolności serca: Wymaga on wentylacji, wsparcia mechanicznego lub jest niestabilny klinicznie wymagający presji, pogorszenie stanu spowodowane arytmią, infekcją lub innym stanem medycznym niezwiązanym z przeciążeniem płynami.
  4. Podmiot ma jakiekolwiek znane problemy ze skórą dolnej części ciała (otwarte rany, owrzodzenia)
  5. Pacjent z ciężką chorobą tętnic obwodowych
  6. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią.
  7. Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) lub wymagających dializy.
  8. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  9. Historia przeszczepu serca lub czynna lista do przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).
  10. Wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę lub przewidywany implant <3 miesiące.
  11. Nowotwór złośliwy lub inny stan pozasercowy ograniczający oczekiwaną długość życia do <12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci hospitalizowani są z objawami przewlekłej niewydolności serca i przeciążeniem płynami

Faza 1: Faza „w szpitalu”: pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) są włączani do badania po przyjęciu do szpitala z nadmiarem płynów.

Procedury badawcze wykonywane wraz z terapią moczopędną w szpitalu. Faza 2: Faza „w domu”: Na podstawie decyzji badacza przy wypisie pacjenci są włączani do drugiej fazy badania na dodatkowe sesje terapeutyczne w domu.
Urządzenie: Systemu AquaPass
System jest nieinwazyjnym, wielorazowym urządzeniem przeznaczonym do użytku w warunkach szpitalnych, ambulatoryjnych lub domowych. System podaje ciepłe, suche powietrze wokół ciała pacjenta w celu stworzenia warunków środowiskowych, które zwiększają tempo pocenia się pacjenta. W trakcie zabiegu płyny z przedziału śródmiąższowego są usuwane z organizmu przez gruczoły potowe ekrynowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE związanych z urządzeniami i leczeniem oraz objawowe zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 70 dni
Objawowe zmiany parametrów życiowych, w tym przypadki objawowego niedociśnienia i zmniejszenie eGFR o ponad 50% w porównaniu do wartości wyjściowych
do 70 dni
Częstość zabiegów wewnątrzszpitalnych związanych z utratą płynów w wyniku pocenia >500 ml/sesję
Ramy czasowe: Faza wewnątrzszpitalna [2-10 dni]
Głównym punktem końcowym dotyczącym sprawności w fazie wewnątrzszpitalnej jest ilość utraconej cieczy z potu na jeden zabieg (~4 godziny); docelowa szybkość wytwarzania potu wynosi > 500 ml/sesję w fazie szpitalnej.
Faza wewnątrzszpitalna [2-10 dni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Do 60 dni
Aby ocenić skuteczność systemu AquaPass w fazie leczenia, masa ciała pacjentów zostanie oceniona przed pierwszym zabiegiem i po ostatnim zabiegu
Do 60 dni
Zmiana leczenia moczopędnego
Ramy czasowe: Do 60 dni
Dokumentacja zmian w podawaniu leków moczopędnych w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści ze stosowania systemu. (określony ilościowo jako równoważna dzienna dawka furosemidu).
Do 60 dni
Zmiany w poziomach NT-ProBNP
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiany poziomów NT-ProBNP w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności systemu
Do 60 dni
Wskaźnik hospitalizacji lub wizyt w nagłych przypadkach z powodu niewyrównanej niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 60 dni
Dokumentacja hospitalizacji związanych z CHF w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania systemu
Do 60 dni
Zmiany w funkcjonowaniu nerek
Ramy czasowe: do 60 dni
Zmiany poziomu elektrolitów we krwi powiązane z pogorszeniem czynności nerek
do 60 dni
Zmiana jakości życia w ocenie KCCQ-12
Ramy czasowe: Do 60 dni
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza KCCQ-12 w celu oceny ich jakości życia podczas badania i potencjalnego wpływu leczenia na ich samopoczucie
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doron Aronson, Prof., Rambam MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AQP-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu AquaPass

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj