Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AquaPass-enhed til behandling af CHF-patienter

9. december 2024 opdateret af: AquaPass Medical Ltd.

Evaluering af sikkerhed, ydeevne og anvendelighed af AquaPass-enheden til behandling af CHF-patienter

AquaPass-systemet er beregnet til at øge væskeoverførslen gennem huden ved øget svedhastighed hos væskeoverbelastede patienter.

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerhed, ydeevne og anvendelighed af AquaPass-enheden i to faser:

Fase 1: Indlæggelsesbehandling. Fase 2: Hjemme-/ambulatoriebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AquaPass-systemet er beregnet til at øge væskeoverførslen gennem huden ved øget svedhastighed hos væskeoverbelastede patienter.

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerhed, ydeevne og anvendelighed af AquaPass-enheden i to faser:

Fase 1: Indlæggelsesbehandling: Denne fase begynder, når patienterne er indlagt med kroniske hjertesvigtssymptomer og væskeoverbelastning og gennemgår sekventielle behandlinger. Denne fase vil blive udført ved hjælp af et prospektivt case-control design, med måling af endepunkt under indlæggelse og opfølgning (efter udskrivelse).

Fase 2: Behandling i hjemmet: Efter investigatorens beslutning ved udskrivelsen, vil patienterne bruge Aqua-Pass-apparatet i hjemmet eller ambulant efter udskrivelsen med det formål at forfine væskebehandlingen og forhindre genindlæggelse. Denne fase vil kræve en separat Informed Consent Form (ICF) og vil blive udført ved hjælp af et potentielt enkelt-gruppe pre-post design.

  • Et multicenter, prospektivt, åbent, én-armsstudie.
  • Patienter med kronisk hjertesvigt vil blive optaget i undersøgelsen, når de bliver indlagt på hospitalet med væskeoverbelastning.
  • I løbet af den indlagte behandlingsfase vil patienterne gennemgå op til 5 procedurer med Aqua-Pass-apparatet mellem 3-8 timer.
  • Efter udskrivelse og efter investigatorens beslutning vil patienterne underskrive en dedikeret ICF og fortsætte Aqua-Pass-behandlingerne i hjemmet eller i ambulatoriet i op til 60 dage med en hastighed på 1-4 behandlinger om ugen.
  • Opfølgningsvurderinger, enten under besøg eller telefonisk, 7±2 dage fra sidste procedure

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin medical center, campus Belinson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Forsøgspersonen blev indlagt for forværring af kronisk hjertesvigt med væskeoverbelastning.
  3. Rekruttering med forventning om mindst 2 ekstra dage på hospitalet.
  4. Emnet har en sammensat overbelastningsscore på ≥3.
  5. Baseline systolisk blodtryk ≥100.

  6. Emnet er i stand til at opfylde følgende studiekrav:

    • Forsøgspersonen tager en stående diuretikadosis på ≥40 mg/dag
    • For patienter med BMI <30 kg/m2: baseline N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)>1.600 pg/ml
    • For patienter med BMI >30 kg/m2: baseline N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >800 pg/ml
    • Til patienter med hastighedskontrolleret vedvarende eller permanent atrieflimren (AF): N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >2.400 pg/ml.

  7. Forsøgspersonen gennemfører 2 timers indløbs-akklimatiseringssession som følger:

    • Tag tøjet på og se, om patienten passer komfortabelt ind i den.
    • Tænd konsollen og se, om patienten har det godt, når hudtemperaturen er mindst 37°C.
    • Blodtryk, hjertefrekvens, kernetemperatur og har ikke ændret sig, i forhold til baseline, med mere end 20 %.
    • Systolisk BP falder ikke til under 90 mmHg i 2 på hinanden følgende målinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse.
  2. Baseline systolisk blodtryk <100 mm Hg
  3. Forsøgsperson anses for at være i akut forværring af hjertesvigt: Kræver ventilation, mekanisk støtte eller er klinisk ustabil og kræver pressorer, forringelse udløst af arytmi, infektion eller anden medicinsk tilstand, der ikke er relateret til væskeoverbelastning.
  4. Forsøgspersonen har kendte hudproblemer på underkroppen (åbne sår, sår)
  5. Person med alvorlig perifer arteriel sygdom
  6. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden, eller ammende mødre.
  7. Nyresygdom i slutstadiet (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) eller kræver dialyse.
  8. Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene.
  9. Anamnese med hjertetransplantation eller aktivt opført for hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
  10. Implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning eller implantat forventes <3 måneder.
  11. Malignitet eller anden ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til <12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter er indlagt med symptomer på kronisk hjertesvigt og væskeoverbelastning

Fase 1: 'På hospital' Fase: patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) er inkluderet i undersøgelsen, når de bliver indlagt på hospitalet med væskeoverbelastning.

Undersøgelsesprocedurer udført sammen med diuretikabehandling på hospitalet. Fase 2: 'Hjemme' Fase: Efter investigatorens beslutning ved udskrivelsen tilmeldes patienterne i anden fase af undersøgelsen til yderligere behandlingssessioner i hjemmet.
Enhed: AquaPass-systemet
Systemet er et ikke-invasivt flergangsapparat beregnet til brug på hospitalet, i ambulatoriet eller i hjemmet. Systemet administrerer varm, tør luft rundt om patientens krop for at skabe miljøforhold, der øger patientens svedhastighed. Under hele behandlingen fjernes væsker fra det interstitielle rum fra kroppen af ​​de ekkrine svedkirtler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af enheds- og behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er og symptomatiske ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 70 dage
Symptomatiske ændringer i vitale tegn, herunder forekomster af symptomatisk hypotension og et fald på mere end 50 % i eGFR sammenlignet med baseline
op til 70 dage
Hyppighed af indgreb på hospitalet med væsketab fra sved på >500 ml/session
Tidsramme: Hospitalsfase [2-10 dage]
Det primære ydeevne endpoint for hospitalsfasen er mængden af ​​væsketab fra sved pr. behandlingsprocedure (~4 timer); målhastigheden for svedproduktion er >500 ml/session i hospitalsfasen.
Hospitalsfase [2-10 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Op til 60 dage
For at vurdere effektiviteten af ​​AquaPass-systemet under behandlingsfasen vil patienter blive vurderet for deres vægt før den første behandling og efter den sidste behandling
Op til 60 dage
Ændring af diuretikabehandling
Tidsramme: Op til 60 dage
Dokumentation af ændringer i diuretikaadministration for at vurdere sikkerhed og potentielle fordele ved brug af systemet. (kvantificeret ved daglig ækvivalent dosis af furosemid).
Op til 60 dage
Ændringer i NT-ProBNP niveauer
Tidsramme: Op til 60 dage
Ændringer i NT-ProBNP-niveauer for at demonstrere systemets sikkerhed og ydeevne
Op til 60 dage
Hyppighed af hospitalsindlæggelser eller akutte besøg for dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: Op til 60 dage
Dokumentation af CHF-relaterede indlæggelser for at vurdere sikkerhed og potentielle fordele ved systembrug
Op til 60 dage
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: op til 60 dage
Ændringer i blodelektrolytter, der er korreleret med forværring af nyrefunktionen
op til 60 dage
Ændring af livskvalitet som vurderet af KCCQ-12
Tidsramme: Op til 60 dage
Patienterne vil blive bedt om at udfylde KCCQ-12 spørgeskemaet for at evaluere deres livskvalitet under undersøgelsen og vurdere den potentielle effekt af behandlingen på deres velvære
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doron Aronson, Prof., Rambam MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQP-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AquaPass-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner