AquaPass eszköz CHF-betegek kezelésében
Az AquaPass készülék biztonságának, teljesítményének és használhatóságának értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében
Az AquaPass rendszer célja, hogy fokozza a bőrön keresztüli folyadékáramlást, fokozott izzadási sebességgel, folyadékkal túlterhelt betegeknél.
Ez a tanulmány az AquaPass eszköz biztonságát, teljesítményét és használhatóságát vizsgálja két szakaszban:
1. fázis: Kórházi kezelés. 2. fázis: Otthoni/ambuláns kezelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AquaPass rendszer célja, hogy fokozza a bőrön keresztüli folyadékáramlást, fokozott izzadási sebességgel, folyadékkal túlterhelt betegeknél.
Ez a tanulmány az AquaPass eszköz biztonságát, teljesítményét és használhatóságát vizsgálja két szakaszban:
1. fázis: Kórházi kezelés: Ez a szakasz akkor kezdődik, amikor a betegek krónikus szívelégtelenség tüneteivel és folyadéktúlterheléssel kerülnek kórházba, és egymást követő kezeléseken esnek át. Ezt a fázist egy prospektív eset-ellenőrzési terv alkalmazásával hajtják végre, a végpont mérésével a kórházi kezelés és a nyomon követés során (kibocsátás után).
2. fázis: Otthoni kezelés: Az elbocsátáskor a vizsgáló döntése alapján a betegek az Aqua-Pass készüléket használják otthon vagy ambulánsan, az elbocsátás után a folyadékkezelés finomítása és az újbóli felvétel megelőzése érdekében. Ehhez a fázishoz külön tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapra (ICF) lesz szükség, és egy leendő egycsoportos, postázás előtti tervezést alkalmaznak.
- Többközpontú, leendő, nyílt címke, egykarú tanulmány.
- A krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha folyadéktúlterheléssel kerülnek kórházba.
- A kórházi kezelési szakaszban a betegek legfeljebb 5 eljáráson esnek át az Aqua-Pass készülékkel 3-8 óra között.
- Az elbocsátást követően és a vizsgáló döntése alapján a betegek aláírnak egy dedikált ICF-et, és az Aqua-Pass kezeléseket otthon vagy a járóbeteg-szakrendelésen legfeljebb 60 napig folytatják, heti 1-4 kezeléssel.
- Az értékelések nyomon követése, akár a látogatás során, akár telefonon, az utolsó eljárástól számított 7±2 napon belül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin medical center, campus Belinson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az alany folyadéktúlterheléssel járó krónikus szívelégtelenség súlyosbodása miatt került kórházba.
- Toborzás legalább 2 további napos kórházi ellátással.
- Az alany összetett torlódási pontszáma ≥3.
- Kiindulási szisztolés vérnyomás ≥100.
A tantárgy az alábbi tanulmányi követelmények teljesítésére képes:
- Az alany ≥40 mg/nap dózisú, álló vízhajtót szed
- 30 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező betegek esetében: kiindulási N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) >1600 pg/ml
- 30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek esetében: kiindulási N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) >800 pg/ml
- Arányszabályozott perzisztáló vagy állandó pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél: N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) >2400 pg/ml.
Az alany 2 órás befutó akklimatizációs munkamenetet hajt végre az alábbiak szerint:
- Vegye fel a hordható ruhát, és ellenőrizze, hogy a beteg kényelmesen elfér-e benne.
- Kapcsolja be a konzolt, és ellenőrizze, hogy a páciens jól érzi-e magát, ha a bőr hőmérséklete legalább 37°C.
- Vérnyomás, pulzusszám, maghőmérséklet, és nem változtak az alapértékhez képest több mint 20%-kal.
- A szisztolés vérnyomás nem csökken 90 Hgmm alá 2 egymást követő mérés során.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatba került, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot.
- Kiindulási szisztolés vérnyomás <100 Hgmm
- A szívelégtelenség akut súlyosbodásának tekintendő alany: lélegeztetést, mechanikai támogatást igényel, vagy klinikailag instabil, nyomást igényel, szívritmuszavar, fertőzés vagy más, a folyadéktúlterheléssel nem összefüggő egészségügyi állapot miatti állapotromlás.
- Az alanynak bármilyen ismert alsótesti bőrproblémája van (nyílt sebek, fekélyek)
- Súlyos perifériás artériás betegségben szenvedő alany
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban, vagy szoptató anyák.
- Végstádiumú vesebetegség (eGFR<15 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízist igényel.
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Szívátültetés a kórtörténetében, vagy aktív szívátültetésre vagy bal kamrai asszisztens eszközre (LVAD) szerepel.
- Beültetett bal kamrai segédeszköz vagy implantátum várhatóan 3 hónapnál kisebb.
- Rosszindulatú daganat vagy más nem szívbetegség, amely a várható élettartamot 12 hónap alattira korlátozza.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegeket krónikus szívelégtelenség tüneteivel és folyadéktúlterheltségükkel kórházba szállítják
1. fázis: „Kórházban” fázis: krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba, amikor folyadéktúlterheléssel kerülnek kórházba. A vizelethajtó kezelés mellett a kórházban végzett vizsgálati eljárások. 2. fázis: „Otthon” fázis: Az elbocsátáskor a vizsgáló döntése alapján a betegeket a vizsgálat második szakaszába vonják be további otthoni kezelésre. |
A rendszer egy non-invazív, többszörösen használható eszköz, amelyet kórházi, ambulancián vagy otthoni használatra terveztek.
A rendszer meleg, száraz levegőt juttat be a páciens testébe, hogy olyan környezeti feltételeket hozzon létre, amelyek növelik a betegek izzadási sebességét.
A kezelés során az intersticiális rekeszből származó folyadékot az eccrine verejtékmirigyek távolítják el a szervezetből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és SAE-k előfordulása, valamint az életjelek tüneti változásai
Időkeret: legfeljebb 70 napig
|
Az életfunkciók tüneti változásai, beleértve a tünetekkel járó hipotenzió előfordulását és az eGFR több mint 50%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest
|
legfeljebb 70 napig
|
|
Az izzadtság miatti folyadékveszteséggel járó kórházi eljárások aránya > 500 ml/menet
Időkeret: Kórházi fázis [2-10 nap]
|
A kórházi fázis elsődleges teljesítmény-végpontja az izzadságból származó folyadékveszteség mennyisége kezelési eljárásonként (~4 óra); az izzadságtermelés célaránya >500 ml/menet a kórházi fázisban.
|
Kórházi fázis [2-10 nap]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Akár 60 napig
|
Az AquaPass rendszer hatékonyságának felmérése érdekében a kezelési szakaszban a betegek súlyát az első kezelés előtt és az utolsó kezelés után is felmérik.
|
Akár 60 napig
|
|
A diuretikus terápia megváltoztatása
Időkeret: Akár 60 napig
|
A diuretikumok beadásában bekövetkezett változások dokumentálása a biztonság és a rendszerhasználat lehetséges előnyeinek felmérése érdekében.
(a furoszemid napi egyenértékű dózisával számszerűsítve).
|
Akár 60 napig
|
|
Változások az NT-ProBNP szintjében
Időkeret: Akár 60 napig
|
Változások az NT-ProBNP szintjében a rendszer biztonságának és teljesítményének demonstrálására
|
Akár 60 napig
|
|
A dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelések vagy sürgősségi látogatások aránya
Időkeret: Akár 60 napig
|
A CHF-hez kapcsolódó kórházi kezelések dokumentálása a biztonság és a rendszerhasználat lehetséges előnyeinek felméréséhez
|
Akár 60 napig
|
|
Változások a veseműködésben
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
A vér elektrolitjainak változásai, amelyek összefüggésben állnak a vesefunkció romlásával
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Az életminőség változása a KCCQ-12 szerint
Időkeret: Akár 60 napig
|
A betegeket felkérik a KCCQ-12 kérdőív kitöltésére, hogy értékeljék életminőségüket a vizsgálat során, és felmérjék a kezelés lehetséges hatását a jólétükre.
|
Akár 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doron Aronson, Prof., Rambam MC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AQP-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .