AquaPass-enhet for behandling av CHF-pasienter
Evaluering av sikkerhet, ytelse og brukbarhet av AquaPass-enheten ved behandling av CHF-pasienter
AquaPass-systemet er beregnet på å øke væskeoverføringen gjennom huden, ved økt svettehastighet, hos pasienter med overbelastning av væske.
Denne studien vil undersøke sikkerhet, ytelse og brukervennlighet til AquaPass-enheten i to faser:
Fase 1: Sykehusbehandling. Fase 2: Hjemme-/poliklinikkbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AquaPass-systemet er beregnet på å øke væskeoverføringen gjennom huden, ved økt svettehastighet, hos pasienter med overbelastning av væske.
Denne studien vil undersøke sikkerhet, ytelse og brukervennlighet til AquaPass-enheten i to faser:
Fase 1: Sykehusbehandling: Denne fasen vil begynne når pasientene legges inn på sykehus med kroniske hjertesviktsymptomer og væskeoverbelastning og gjennomgår sekvensielle behandlinger. Denne fasen vil bli gjennomført ved hjelp av et prospektivt case-control design, med måling av endepunkt under sykehusinnleggelse og oppfølging (etter utskrivning).
Fase 2: Hjemmebehandling: Etter utrederens avgjørelse ved utskrivning, vil pasienter bruke Aqua-Pass-apparatet hjemme eller poliklinisk, etter utskrivning, med sikte på å forbedre væskebehandlingen og forhindre gjeninnleggelse. Denne fasen vil kreve et eget Informed Consent Form (ICF) og vil bli utført ved å bruke et potensielt enkelt-gruppe pre-post design.
- En multi-senter, potensiell, åpen etikett, en arm studie.
- Pasienter med kronisk hjertesvikt vil bli registrert i studien når de legges inn på sykehus med væskeoverbelastning.
- I løpet av sykehusbehandlingsfasen vil pasienter gjennomgå opptil 5 prosedyrer med Aqua-Pass-apparatet mellom 3-8 timer.
- Etter utskrivning og etter utreders avgjørelse, vil pasientene signere en dedikert ICF og fortsette Aqua-Pass-behandlingene hjemme eller på poliklinikken i opptil 60 dager, med en hastighet på 1-4 behandlinger per uke.
- Følge opp vurderinger, enten under besøk eller over telefon, 7±2 dager fra siste prosedyre
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah tikva, Israel
- Rabin medical center, campus Belinson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Pasienten ble innlagt på sykehus for forverring av kronisk hjertesvikt med væskeoverbelastning.
- Rekruttering med forventning om minst 2 ekstra dager på sykehus.
- Emnet har sammensatt overbelastningsscore ≥3.
- Baseline systolisk blodtrykk ≥100.
Emnet er i stand til å oppfylle følgende studiekrav:
- Personen tar en stående vanndrivende dose på ≥40 mg/dag
- For pasienter med BMI <30 kg/m2: baseline N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)>1600 pg/ml
- For pasienter med BMI >30 kg/m2: baseline N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >800 pg/ml
- For pasienter med hastighetskontrollert vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF): N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >2400 pg/ml.
Emnet fullfører 2 timers innkjøringsøkt som følger:
- Ta på deg den bærbare og se om pasienten passer komfortabelt inn i den.
- Slå på konsollen og se om pasienten føler seg bra når hudtemperaturen er minst 37°C.
- Blodtrykk, hjertefrekvens, kjernetemperatur og har ikke endret seg, i forhold til baseline, med mer enn 20 %.
- Systolisk BP synker ikke under 90 mmHg i 2 påfølgende målinger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan forstyrre denne studien.
- Baseline systolisk blodtrykk <100 mm Hg
- Personen anses å være i akutt forverring av hjertesvikt: Trenger ventilasjon, mekanisk støtte eller er klinisk ustabil som krever pressorer, forverring utløst av arytmi, infeksjon eller annen medisinsk tilstand som ikke er relatert til væskeoverbelastning.
- Personen har kjente hudproblemer i underkroppen (åpne sår, sår)
- Person med alvorlig perifer arteriell sykdom
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammende mødre.
- Sluttstadium nyresykdom (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) eller krever dialyse.
- Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene.
- Anamnese med hjertetransplantasjon eller aktivt oppført for hjertetransplantasjon eller venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD).
- Implantert venstre ventrikkel assisterende enhet eller implantat forventet <3 måneder.
- Malignitet eller annen ikke-kardial tilstand som begrenser forventet levetid til <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter er innlagt på sykehus med symptomer på kronisk hjertesvikt og væskeoverbelastning
Fase 1: 'På sykehus' Fase: pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) blir inkludert i studien når de legges inn på sykehus med væskeoverbelastning. Studieprosedyrer utført, sammen med vanndrivende terapi, på sykehuset. Fase 2: 'Hjemme' Fase: Etter utrederens beslutning ved utskrivning, blir pasientene registrert i den andre fasen av studien for ytterligere behandlingsøkter hjemme. |
Systemet er et ikke-invasivt flerbruksapparat beregnet for bruk på sykehuset, i poliklinikken eller hjemme.
Systemet tilfører varm, tørr luft rundt pasientens kropp for å skape miljøforhold som øker pasientens svettehastighet.
Gjennom hele behandlingen fjernes væsker fra det interstitielle rommet fra kroppen av de ekkrine svettekjertlene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av enhets- og behandlingsrelaterte AE og SAE og symptomatiske endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 70 dager
|
Symptomatiske endringer i vitale tegn, inkludert forekomster av symptomatisk hypotensjon og en reduksjon på mer enn 50 % i eGFR sammenlignet med baseline
|
opptil 70 dager
|
|
Hyppighet av prosedyrer på sykehus med væsketap fra svette på >500 ml/økt
Tidsramme: Fase på sykehus [2-10 dager]
|
Det primære ytelsesendepunktet for sykehusfasen er mengden væsketap fra svette per behandlingsprosedyre (~4 timer); målhastigheten for svetteproduksjon er >500 ml/sesjon i sykehusfasen.
|
Fase på sykehus [2-10 dager]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
For å vurdere effektiviteten til AquaPass-systemet under behandlingsfasen vil pasienter bli vurdert for vekt før første behandling og etter siste behandling
|
Opptil 60 dager
|
|
Endring av diuretikabehandling
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Dokumentasjon av endringer i diuretikaadministrasjon for å vurdere sikkerhet og potensielle fordeler med systembruk.
(kvantifisert ved daglig ekvivalent dose furosemid).
|
Opptil 60 dager
|
|
Endringer i NT-ProBNP-nivåer
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Endringer i NT-ProBNP-nivåer for å demonstrere systemets sikkerhet og ytelse
|
Opptil 60 dager
|
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser eller akuttbesøk for dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Dokumentasjon av CHF-relaterte sykehusinnleggelser for å vurdere sikkerhet og potensielle fordeler med systembruk
|
Opptil 60 dager
|
|
Endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Endringer i blodelektrolytter som er korrelert med forverring av nyrefunksjonen
|
opptil 60 dager
|
|
Endring av livskvalitet som vurdert av KCCQ-12
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut KCCQ-12 spørreskjema for å evaluere deres livskvalitet under studien og vurdere den potensielle effekten av behandlingen på deres velvære
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doron Aronson, Prof., Rambam MC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AQP-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .