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AquaPass-Gerät bei der Behandlung von CHF-Patienten

9. Dezember 2024 aktualisiert von: AquaPass Medical Ltd.

Bewertung der Sicherheit, Leistung und Verwendbarkeit des AquaPass-Geräts bei der Behandlung von CHF-Patienten

Das AquaPass-System soll den Flüssigkeitstransfer durch die Haut durch erhöhte Schweißrate bei Patienten mit Flüssigkeitsüberladung verbessern.

Diese Studie wird die Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit des AquaPass-Geräts in zwei Phasen untersuchen:

Phase 1: Krankenhausbehandlung. Phase 2: Behandlung zu Hause/Ambulanz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AquaPass-System soll den Flüssigkeitstransfer durch die Haut durch erhöhte Schweißrate bei Patienten mit Flüssigkeitsüberladung verbessern.

Diese Studie wird die Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit des AquaPass-Geräts in zwei Phasen untersuchen:

Phase 1: Krankenhausbehandlung: Diese Phase beginnt, wenn die Patienten mit Symptomen einer chronischen Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich aufeinander folgenden Behandlungen unterziehen. Diese Phase wird unter Verwendung eines prospektiven Fall-Kontroll-Designs durchgeführt, wobei der Endpunkt während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge (nach der Entlassung) gemessen wird.

Phase 2: Behandlung zu Hause: Nach Entscheidung des Prüfarztes bei der Entlassung verwenden die Patienten das Aqua-Pass-Gerät zu Hause oder ambulant nach der Entlassung, um das Flüssigkeitsmanagement zu verfeinern und eine Wiederaufnahme zu verhindern. Diese Phase erfordert ein separates Einwilligungsformular (Informed Consent Form, ICF) und wird unter Verwendung eines prospektiven Einzelgruppen-Prä-Post-Designs durchgeführt.

  • Eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige Studie.
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mit Flüssigkeitsüberlastung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Während der stationären Behandlungsphase werden die Patienten zwischen 3 und 8 Stunden bis zu 5 Eingriffen mit dem Aqua-Pass-Gerät unterzogen.
  • Nach der Entlassung und nach Entscheidung des Prüfarztes unterzeichnen die Patienten eine spezielle ICF und setzen die Aqua-Pass-Behandlungen zu Hause oder in der Ambulanz für bis zu 60 Tage mit einer Rate von 1-4 Behandlungen pro Woche fort.
  • Follow-up-Bewertungen, entweder während des Besuchs oder telefonisch, 7±2 Tage nach dem letzten Eingriff

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin medical center, campus Belinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Das Subjekt wurde wegen Verschlechterung einer chronischen Herzinsuffizienz mit Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert.
  3. Einstellung mit der Erwartung für mindestens 2 zusätzliche Tage im Krankenhaus.
  4. Das Subjekt hat einen zusammengesetzten Überlastungswert ≥ 3.
  5. Systolischer Ausgangsblutdruck ≥100.

  6. Der Studienteilnehmer ist in der Lage, die folgenden Studienanforderungen zu erfüllen:

    • Das Subjekt nimmt eine Diuretika-Dosis von ≥ 40 mg/Tag im Stehen ein
    • Für Patienten mit einem BMI < 30 kg/m2: Baseline N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ b (NT-proBNP) > 1.600 pg/ml
    • Für Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2: Baseline N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ b (NT-proBNP) > 800 pg/ml
    • Für Patienten mit frequenzkontrolliertem persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern (AF): N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ b (NT-proBNP) > 2.400 pg/ml.

  7. Der Proband schließt die 2-stündige Einlauf-Akklimatisierungssitzung wie folgt ab:

    • Legen Sie das Wearable an und prüfen Sie, ob der Patient bequem hineinpasst.
    • Schalten Sie die Konsole ein und prüfen Sie, ob sich der Patient wohl fühlt, wenn die Hauttemperatur mindestens 37 °C beträgt.
    • Blutdruck, Herzfrequenz, Kerntemperatur und haben sich im Vergleich zum Ausgangswert nicht um mehr als 20 % verändert.
    • Der systolische Blutdruck fällt bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen nicht unter 90 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist für eine andere klinische Prüfung angemeldet, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Systolischer Ausgangsblutdruck < 100 mm Hg
  3. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie sich in einer akuten Verschlechterung der Herzinsuffizienz befinden: Benötigt Beatmung, mechanische Unterstützung oder ist klinisch instabil, erfordert Pressoren, Verschlechterung, ausgelöst durch Arrhythmie, Infektion oder andere medizinische Zustände, die nicht mit Flüssigkeitsüberlastung zusammenhängen.
  4. Das Subjekt hat bekannte Hautprobleme im Unterkörper (offene Wunden, Geschwüre)
  5. Subjekt mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  6. Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillende Mütter.
  7. Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) oder dialysepflichtig.
  8. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  9. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder aktiv für eine Herztransplantation oder ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) gelistet.
  10. Implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem oder Implantat voraussichtlich <3 Monate.
  11. Malignität oder andere nicht kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf <12 Monate begrenzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten werden mit chronischen Herzinsuffizienzsymptomen und Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert

Phase 1: „Im Krankenhaus“-Phase: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mit Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienverfahren, die neben der Diuretikatherapie im Krankenhaus durchgeführt wurden. Phase 2: „Zu Hause“-Phase: Nach der Entscheidung des Prüfarztes bei der Entlassung werden die Patienten in die zweite Phase der Studie für zusätzliche Behandlungssitzungen zu Hause aufgenommen.
Gerät: Das AquaPass-System
Das System ist ein nicht-invasives, mehrfach verwendbares Gerät, das zur Verwendung im Krankenhaus, in der Ambulanz oder zu Hause bestimmt ist. Das System führt warme, trockene Luft um den Körper des Patienten herum, um Umgebungsbedingungen zu schaffen, die die Schweißrate des Patienten erhöhen. Während der Behandlung werden Flüssigkeiten aus dem interstitiellen Kompartiment durch die ekkrinen Schweißdrüsen aus dem Körper entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzen von geräte- und behandlungsbedingten UEs und SAEs sowie symptomatischen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 70 Tage
Symptomatische Veränderungen der Vitalfunktionen, einschließlich des Auftretens symptomatischer Hypotonie und einer Abnahme der eGFR um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 70 Tage
Rate von Krankenhauseingriffen mit Flüssigkeitsverlust durch Schweiß von >500 ml/Sitzung
Zeitfenster: Phase im Krankenhaus [2–10 Tage]
Der primäre Leistungsendpunkt für die Phase im Krankenhaus ist die Menge an Flüssigkeitsverlust durch Schweiß pro Behandlungsverfahren (~4 Stunden); Die angestrebte Schweißproduktionsrate liegt in der stationären Phase bei >500 ml/Sitzung.
Phase im Krankenhaus [2–10 Tage]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Um die Wirksamkeit des AquaPass-Systems während der Behandlungsphase zu beurteilen, wird das Gewicht der Patienten vor der ersten Behandlung und nach der letzten Behandlung beurteilt
Bis zu 60 Tage
Umstellung der Diuretika-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Dokumentation von Änderungen bei der Verabreichung von Diuretika zur Bewertung der Sicherheit und des potenziellen Nutzens der Systemanwendung. (quantifiziert durch die tägliche äquivalente Furosemiddosis).
Bis zu 60 Tage
Änderungen der NT-ProBNP-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Änderungen der NT-ProBNP-Werte zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Systems
Bis zu 60 Tage
Rate der Krankenhauseinweisungen oder Notfallbesuche wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Dokumentation von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, um die Sicherheit und den potenziellen Nutzen der Systemnutzung zu bewerten
Bis zu 60 Tage
Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Veränderungen der Blutelektrolyte, die mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion einhergehen
bis zu 60 Tage
Veränderung der Lebensqualität gemäß KCCQ-12
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Patienten werden gebeten, den KCCQ-12-Fragebogen auszufüllen, um ihre Lebensqualität während der Studie zu bewerten und die möglichen Auswirkungen der Behandlung auf ihr Wohlbefinden einzuschätzen
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doron Aronson, Prof., Rambam MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQP-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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