Dispositivo AquaPass no tratamento de pacientes com ICC
Avaliação da segurança, desempenho e usabilidade do dispositivo AquaPass no tratamento de pacientes com ICC
O sistema AquaPass destina-se a melhorar a transferência de fluidos através da pele, por aumento da taxa de suor, em pacientes com sobrecarga de fluidos.
Este estudo examinará a segurança, o desempenho e a usabilidade do dispositivo AquaPass em duas fases:
Fase 1: Tratamento de hospitalização. Fase 2: Tratamento ambulatorial/domiciliário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema AquaPass destina-se a melhorar a transferência de fluidos através da pele, por aumento da taxa de suor, em pacientes com sobrecarga de fluidos.
Este estudo examinará a segurança, o desempenho e a usabilidade do dispositivo AquaPass em duas fases:
Fase 1: Tratamento de internação: Esta fase terá início quando os pacientes forem internados com sintomas de insuficiência cardíaca crônica e sobrecarga hídrica e forem submetidos a tratamentos sequenciais. Esta fase será conduzida usando um desenho de caso-controle prospectivo, com medição do desfecho durante a hospitalização e acompanhamento (após a alta).
Fase 2: Tratamento domiciliar: Após a decisão do investigador na alta, os pacientes usarão o dispositivo Aqua-Pass em casa ou no ambulatório, após a alta, com o objetivo de aprimorar o gerenciamento de fluidos e evitar a reinternação. Esta fase exigirá um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) separado e será conduzido usando um projeto pré-pós prospectivo de grupo único.
- Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de um braço.
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica serão incluídos no estudo quando forem admitidos no hospital com sobrecarga de fluidos.
- Durante a fase de tratamento hospitalar, os pacientes serão submetidos a até 5 procedimentos com o dispositivo Aqua-Pass entre 3-8 horas.
- Após a alta e mediante decisão do investigador, os pacientes assinarão um ICF dedicado e continuarão os tratamentos Aqua-Pass em casa ou no ambulatório por até 60 dias, a uma taxa de 1 a 4 tratamentos por semana.
- Avaliações de acompanhamento, durante a visita ou por telefone, 7±2 dias após o último procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah tikva, Israel
- Rabin medical center, campus Belinson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Sujeito foi hospitalizado por agravamento de insuficiência cardíaca crônica com sobrecarga hídrica.
- Recrutamento com expectativa de pelo menos 2 dias adicionais no hospital.
- O sujeito tem pontuação composta de congestão ≥3.
- Pressão arterial sistólica basal ≥100.
O sujeito é capaz de atender aos seguintes requisitos de estudo:
- O indivíduo está tomando uma dose permanente de diurético de ≥40 mg/dia
- Para pacientes com IMC <30 kg/m2: peptídeo natriurético tipo b N-terminal basal (NT-proBNP)>1.600 pg/ml
- Para pacientes com IMC >30 kg/m2: peptídeo natriurético do tipo b N-terminal basal (NT-proBNP) >800 pg/ml
- Para pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente ou permanente controlada por frequência: peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) >2.400 pg/ml.
O sujeito completa 2 horas de sessão de aclimatação inicial da seguinte forma:
- Coloque o wearable e veja se o paciente cabe dentro dele confortavelmente.
- Ligue o console e veja se o paciente se sente bem quando a temperatura da pele for de pelo menos 37°C.
- Pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura central e não mudaram, em relação à linha de base, em mais de 20%.
- A PA sistólica não cai abaixo de 90 mmHg em 2 medições consecutivas.
Critério de exclusão:
- O sujeito está inscrito em outra investigação clínica que pode interferir neste estudo.
- Pressão arterial sistólica basal <100 mm Hg
- Sujeito considerado em piora aguda da insuficiência cardíaca: Requer ventilação, suporte mecânico ou está clinicamente instável necessitando de pressores, deterioração desencadeada por arritmia, infecção ou outra condição médica não relacionada à sobrecarga hídrica.
- O indivíduo tem algum problema conhecido na pele da parte inferior do corpo (feridas abertas, úlceras)
- Sujeito com doença arterial periférica grave
- O sujeito está grávida ou planejando engravidar dentro do período do estudo, ou mães lactantes.
- Doença renal terminal (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) ou necessitando de diálise.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
- História de transplante de coração ou ativamente listado para transplante de coração ou Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD).
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado ou implante antecipado <3 meses.
- Malignidade ou outra condição não cardíaca limitando a expectativa de vida para <12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes são hospitalizados com sintomas de insuficiência cardíaca crônica e sobrecarga de líquidos
Fase 1: Fase 'No Hospital': pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) são inscritos no estudo quando internados no hospital com sobrecarga de fluidos. Procedimentos do estudo realizados, juntamente com terapia diurética, no hospital. Fase 2: Fase 'Em Casa': Mediante decisão do investigador na alta, os pacientes são inscritos na segunda fase do estudo para sessões de tratamento adicionais em casa. |
O sistema é um dispositivo não invasivo de uso múltiplo destinado ao uso em hospitais, ambulatórios ou em casa.
O sistema administra ar quente e seco ao redor do corpo do paciente para criar condições ambientais que aumentam a taxa de suor do paciente.
Ao longo do tratamento, os fluidos do compartimento intersticial são removidos do corpo pelas glândulas sudoríparas écrinas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidências de EAs e SAEs relacionados ao dispositivo e ao tratamento e alterações sintomáticas nos sinais vitais
Prazo: até 70 dias
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Alterações sintomáticas nos sinais vitais, incluindo incidências de hipotensão sintomática e uma diminuição de mais de 50% na TFGe em comparação com o valor basal
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até 70 dias
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Taxa de procedimentos hospitalares com perda de líquidos pelo suor >500 ml/sessão
Prazo: Fase Hospitalar [2-10 dias]
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O objetivo primário de desempenho para a fase intra-hospitalar é a quantidade de perda de líquidos pelo suor por procedimento de tratamento (~4h); a taxa alvo de produção de suor é >500 ml/sessão na fase hospitalar.
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Fase Hospitalar [2-10 dias]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Até 60 dias
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Para avaliar a eficácia do Sistema AquaPass durante a fase de tratamento, os pacientes serão avaliados quanto ao seu peso antes do primeiro tratamento e após o último tratamento
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Até 60 dias
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Mudança de terapia diurética
Prazo: Até 60 dias
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Documentação de alterações na administração de diuréticos para avaliar a segurança e os benefícios potenciais com o uso do sistema.
(quantificado pela dose diária equivalente de furosemida).
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Até 60 dias
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Mudanças nos níveis de NT-ProBNP
Prazo: Até 60 dias
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Mudanças nos níveis de NT-ProBNP para demonstrar a segurança e o desempenho do sistema
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Até 60 dias
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Taxa de hospitalizações ou visitas de emergência por insuficiência cardíaca descompensada
Prazo: Até 60 dias
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Documentação de hospitalizações relacionadas à ICC para avaliar a segurança e os benefícios potenciais com o uso do sistema
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Até 60 dias
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Mudanças na função renal
Prazo: até 60 dias
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Alterações nos eletrólitos sanguíneos que estão correlacionadas com a piora da função renal
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até 60 dias
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo KCCQ-12
Prazo: Até 60 dias
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Os pacientes serão solicitados a preencher o Questionário KCCQ-12 para avaliar sua QV durante o estudo e avaliar o efeito potencial do tratamento em seu bem-estar
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Até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron Aronson, Prof., Rambam MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQP-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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