Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство AquaPass в лечении больных ХСН

15 января 2024 г. обновлено: AquaPass Medical Ltd.

Оценка безопасности, производительности и удобства использования устройства AquaPass при лечении пациентов с ХСН

Система AquaPass предназначена для улучшения переноса жидкости через кожу за счет повышенного потоотделения у пациентов с перегрузкой жидкостью.

В этом исследовании безопасность, производительность и удобство использования устройства AquaPass будут рассмотрены в два этапа:

Фаза 1: Госпитализация. Фаза 2: Домашнее/амбулаторное лечение

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система AquaPass предназначена для улучшения переноса жидкости через кожу за счет повышенного потоотделения у пациентов с перегрузкой жидкостью.

В этом исследовании безопасность, производительность и удобство использования устройства AquaPass будут рассмотрены в два этапа:

Фаза 1: Госпитализация. Эта фаза начинается, когда пациенты госпитализируются с симптомами хронической сердечной недостаточности и перегрузкой жидкостью и проходят последовательное лечение. Этот этап будет проводиться с использованием проспективного дизайна случай-контроль с измерением конечной точки во время госпитализации и последующего наблюдения (после выписки).

Фаза 2: Домашнее лечение: по решению исследователя при выписке пациенты будут использовать устройство Aqua-Pass дома или амбулаторно после выписки, чтобы улучшить управление инфузионной системой и предотвратить повторную госпитализацию. На этом этапе потребуется отдельная форма информированного согласия (ICF), и он будет проводиться с использованием предполагаемой одногрупповой схемы до и после публикации.

  • Многоцентровое проспективное открытое исследование в одной группе.
  • Пациенты с хронической сердечной недостаточностью будут включены в исследование при поступлении в больницу с перегрузкой жидкостью.
  • На этапе стационарного лечения пациенты проходят до 5 процедур с аппаратом Aqua-Pass в течение 3-8 часов.
  • После выписки и по решению исследователя пациенты подписывают специальную МКФ и продолжают лечение с помощью Aqua-Pass дома или в амбулаторной клинике до 60 дней со скоростью 1–4 процедуры в неделю.
  • Последующие оценки во время визита или по телефону через 7 ± 2 дня после последней процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah tikva, Израиль
        • Rabin medical center, campus Belinson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Субъект был госпитализирован в связи с ухудшением хронической сердечной недостаточности с перегрузкой жидкостью.
  3. Набор с расчетом как минимум на 2 дополнительных дня в стационаре.
  4. Субъект имеет совокупный балл перегрузки ≥3.
  5. Исходное систолическое артериальное давление ≥100.

  6. Субъект способен соответствовать следующим требованиям исследования:

    • Субъект принимает постоянный диуретик в дозе ≥40 мг/сут.
    • Для пациентов с ИМТ <30 кг/м2: исходный уровень N-концевого натрийуретического пептида типа b (NT-proBNP)>1600 пг/мл.
    • Для пациентов с ИМТ >30 кг/м2: исходный уровень N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа (NT-proBNP) >800 пг/мл
    • Для пациентов с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией (ФП) с контролем ЧСС: N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP) >2400 пг/мл.

  7. Субъект завершает 2-часовую вводную акклиматизацию следующим образом:

    • Наденьте носимое устройство и посмотрите, удобно ли пациенту в нем.
    • Включите консоль и проверьте, хорошо ли себя чувствует пациент, когда температура кожи составляет не менее 37°C.
    • Артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела и не изменились по сравнению с исходным уровнем более чем на 20%.
    • Систолическое АД не падает ниже 90 мм рт.ст. при 2-х последовательных измерениях.

Критерий исключения:

  1. Субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое может помешать этому исследованию.
  2. Исходное систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
  3. Субъект находится в состоянии острого ухудшения сердечной недостаточности: требуется вентиляция легких, механическая поддержка или клинически нестабилен, требуются прессорные средства, ухудшение состояния, вызванное аритмией, инфекцией или другим заболеванием, не связанным с перегрузкой жидкостью.
  4. У субъекта есть какие-либо известные проблемы с кожей нижней части тела (открытые раны, язвы).
  5. Субъект с тяжелым заболеванием периферических артерий
  6. Субъект беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования, или кормящая мать.
  7. Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ<15 мл/мин/1,73 m2) или требующие диализа.
  8. Неспособность или нежелание выполнять требования исследования.
  9. История трансплантации сердца или активный список для трансплантации сердца или вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD).
  10. Ожидается имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка или имплантат менее чем через 3 месяца.
  11. Злокачественное новообразование или другое несердечное заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты госпитализируются с симптомами хронической сердечной недостаточности и перегрузкой жидкостью.

Фаза 1: Фаза «В больнице»: пациенты с хронической сердечной недостаточностью (ЗСН) включаются в исследование при поступлении в больницу с перегрузкой жидкостью.

Процедуры исследования выполнялись наряду с терапией диуретиками в условиях стационара. Фаза 2: Фаза «на дому». По решению исследователя при выписке пациенты включаются во второй этап исследования для проведения дополнительных сеансов лечения на дому.
Устройство: Система АкваПасс
Система представляет собой неинвазивное устройство многократного использования, предназначенное для использования в больнице, в амбулаторных условиях или дома. Система подает теплый и сухой воздух вокруг тела пациента, чтобы создать условия окружающей среды, которые повышают уровень потоотделения пациентов. На протяжении всего лечения жидкость из интерстициального отдела удаляется из организма эккринными потовыми железами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость потоотделения в час (мл/час) на одного пациента
Временное ограничение: До 60 дней
Потери жидкости с потом будут измеряться после каждой процедуры (>3 часов).
До 60 дней
Частота возникновения НЯ и СНЯ, связанных с устройством и лечением, а также симптоматических изменений жизненно важных функций
Временное ограничение: до 70 дней
Симптоматические изменения жизненно важных функций, включая случаи симптоматической гипотонии и снижение рСКФ более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
до 70 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: До 60 дней
Для оценки эффективности системы AquaPass на этапе лечения пациенты будут оцениваться по весу до первой процедуры и после последней процедуры.
До 60 дней
Изменение диуретической терапии
Временное ограничение: До 60 дней
Документирование изменений в приеме диуретиков для оценки безопасности и потенциальных преимуществ системного использования. (определяется по суточной эквивалентной дозе фуросемида).
До 60 дней
Изменения уровней NT-ProBNP
Временное ограничение: До 60 дней
Изменения уровней NT-ProBNP для демонстрации безопасности и производительности системы.
До 60 дней
Частота госпитализаций или обращений за неотложной помощью по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 60 дней
Документирование госпитализаций по поводу ЗСН для оценки безопасности и потенциальных преимуществ использования системы.
До 60 дней
Изменения функции почек
Временное ограничение: до 60 дней
Изменения электролитов крови, коррелирующие с ухудшением функции почек.
до 60 дней
Изменение качества жизни по оценке KCCQ-12
Временное ограничение: До 60 дней
Пациентам будет предложено заполнить анкету KCCQ-12, чтобы оценить их качество жизни во время исследования и оценить потенциальное влияние лечения на их благополучие.
До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AquaPass Medical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Doron Aronson, Prof., Rambam MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AQP-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система АкваПасс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться