Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení AquaPass v léčbě pacientů s CHF

15. ledna 2024 aktualizováno: AquaPass Medical Ltd.

Hodnocení bezpečnosti, výkonu a použitelnosti zařízení AquaPass při léčbě pacientů s CHF

Systém AquaPass je určen ke zlepšení přenosu tekutin kůží zvýšeným pocením u pacientů přetížených tekutinami.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, výkon a použitelnost zařízení AquaPass ve dvou fázích:

1. fáze: Hospitalizační léčba. 2. fáze: Domácí/ambulantní léčba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém AquaPass je určen ke zlepšení přenosu tekutin kůží zvýšeným pocením u pacientů přetížených tekutinami.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, výkon a použitelnost zařízení AquaPass ve dvou fázích:

Fáze 1: Hospitalizační léčba: Tato fáze začne, když jsou pacienti hospitalizováni s příznaky chronického srdečního selhání a přetížením tekutinami a podstoupí sekvenční léčbu. Tato fáze bude probíhat za použití prospektivního designu případ-kontrola s měřením koncového bodu během hospitalizace a sledování (po propuštění).

Fáze 2: Domácí léčba: Na základě rozhodnutí zkoušejícího při propuštění budou pacienti po propuštění používat zařízení Aqua-Pass doma nebo ambulantně, s cílem zlepšit hospodaření s tekutinami a zabránit opětovnému přijetí. Tato fáze bude vyžadovat samostatný formulář informovaného souhlasu (ICF) a bude probíhat za použití prospektivního jednoskupinového návrhu pre-post.

  • Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie.
  • Pacienti s chronickým srdečním selháním budou zařazeni do studie při přijetí do nemocnice s přetížením tekutinami.
  • Během hospitalizační léčebné fáze absolvují pacienti až 5 procedur přístrojem Aqua-Pass v rozmezí 3-8 hodin.
  • Po propuštění a na základě rozhodnutí zkoušejícího pacienti podepíší vyhrazený ICF a budou pokračovat v léčbě Aqua-Pass doma nebo v ambulanci po dobu až 60 dnů, rychlostí 1–4 ošetření týdně.
  • Následná hodnocení, buď během návštěvy nebo po telefonu, 7±2 dny od posledního postupu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin medical center, campus Belinson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Pacient byl hospitalizován pro zhoršení chronického srdečního selhání s přetížením tekutinami.
  3. Nábor s očekáváním minimálně na další 2 dny v nemocnici.
  4. Subjekt má složené skóre přetížení ≥3.
  5. Výchozí systolický krevní tlak ≥100.

  6. Předmět je schopen splnit následující studijní požadavky:

    • Subjekt užívá stálou dávku diuretika ≥40 mg/den
    • Pro pacienty s BMI <30 kg/m2: výchozí N-terminální pro b-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)>1 600 pg/ml
    • Pro pacienty s BMI >30 kg/m2: výchozí N-terminální pro b-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) >800 pg/ml
    • Pro pacienty s perzistentní nebo trvalou fibrilací síní (AF): N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP) >2 400 pg/ml.

  7. Subjekt absolvuje 2 hodiny úvodního aklimatizačního sezení takto:

    • Nasaďte si nositelné zařízení a zjistěte, zda se do něj pacient pohodlně vejde.
    • Zapněte konzolu a zjistěte, zda se pacient cítí dobře, když je teplota kůže alespoň 37 °C.
    • Krevní tlak, srdeční frekvence, teplota jádra a nezměnily se v porovnání s výchozí hodnotou o více než 20 %.
    • Systolický TK neklesne pod 90 mmHg ve 2 po sobě jdoucích měřeních.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je zařazen do jiného klinického výzkumu, který by mohl interferovat s touto studií.
  2. Základní systolický krevní tlak <100 mm Hg
  3. Subjekt, u kterého se předpokládá akutní zhoršení srdečního selhání: Vyžaduje ventilaci, mechanickou podporu nebo je klinicky nestabilní a vyžaduje tlaky, zhoršení vyvolané arytmií, infekcí nebo jiným zdravotním stavem nesouvisejícím s přetížením tekutinami.
  4. Subjekt má jakékoli známé kožní problémy dolní části těla (otevřené rány, vředy)
  5. Subjekt se závažným onemocněním periferních tepen
  6. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie, nebo kojící matky.
  7. Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) nebo vyžadující dialýzu.
  8. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia.
  9. Transplantace srdce v anamnéze nebo aktivně zařazený k transplantaci srdce nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD).
  10. Implantované zařízení na podporu levé komory nebo implantát se očekává < 3 měsíce.
  11. Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na <12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti jsou hospitalizováni s příznaky chronického srdečního selhání a přetížením tekutinami

Fáze 1: Fáze „v nemocnici“: pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF) jsou zařazeni do studie, když jsou přijati do nemocnice s přetížením tekutinami.

Studijní postupy prováděné spolu s diuretickou terapií v nemocnici. Fáze 2: Fáze „doma“: Na základě rozhodnutí zkoušejícího při propuštění jsou pacienti zařazeni do druhé fáze studie na další léčebná sezení doma.
Přístroj: Systém AquaPass
Systém je neinvazivní, víceúčelové zařízení určené pro použití v nemocnici, na ambulanci nebo doma. Systém přivádí teplý, suchý vzduch kolem těla pacientů, aby vytvořil podmínky prostředí, které zvyšují míru pocení pacientů. Po celou dobu léčby jsou tekutiny z intersticiálního kompartmentu odváděny z těla ekrinními potními žlázami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná frekvence potu za hodinu (ml/h) na pacienta
Časové okno: Až 60 dní
Ztráta tekutin potem bude měřena po každém ošetření (>3 hodiny)
Až 60 dní
Incidence AE a SAE souvisejících se zařízením a léčbou a symptomatické změny vitálních funkcí
Časové okno: až 70 dní
Symptomatické změny vitálních funkcí včetně výskytu symptomatické hypotenze a poklesu eGFR o více než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
až 70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 60 dní
Pro posouzení účinnosti systému AquaPass během léčebné fáze bude u pacientů posouzena jejich hmotnost před prvním ošetřením a po posledním ošetření.
Až 60 dní
Změna diuretické terapie
Časové okno: Až 60 dní
Dokumentace změn v podávání diuretik pro posouzení bezpečnosti a potenciálních přínosů při použití systému. (kvantifikováno denní ekvivalentní dávkou furosemidu).
Až 60 dní
Změny hladin NT-ProBNP
Časové okno: Až 60 dní
Změny úrovní NT-ProBNP k prokázání bezpečnosti a výkonu systému
Až 60 dní
Četnost hospitalizací nebo pohotovostních návštěv pro dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: Až 60 dní
Dokumentace hospitalizací souvisejících s CHF pro posouzení bezpečnosti a potenciálních přínosů používání systému
Až 60 dní
Změny ve funkci ledvin
Časové okno: až 60 dnů
Změny krevních elektrolytů, které korelují se zhoršením funkce ledvin
až 60 dnů
Změna kvality života podle hodnocení KCCQ-12
Časové okno: Až 60 dní
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník KCCQ-12, aby zhodnotili svou kvalitu života během studie a posoudili potenciální účinek léčby na jejich pohodu.
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AquaPass Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doron Aronson, Prof., Rambam MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AQP-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém AquaPass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit