Dispositif AquaPass dans le traitement des patients CHF
Évaluation de la sécurité, des performances et de la convivialité du dispositif AquaPass dans le traitement des patients atteints d'ICC
Le système AquaPass est destiné à améliorer le transfert de liquide à travers la peau, en augmentant le taux de sudation, chez les patients en surcharge liquidienne.
Cette étude examinera la sécurité, les performances et la convivialité du dispositif AquaPass en deux phases :
Phase 1 : Traitement d'hospitalisation. Phase 2 : Traitement à domicile/en clinique externe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système AquaPass est destiné à améliorer le transfert de liquide à travers la peau, en augmentant le taux de sudation, chez les patients en surcharge liquidienne.
Cette étude examinera la sécurité, les performances et la convivialité du dispositif AquaPass en deux phases :
Phase 1: Traitement d'hospitalisation: Cette phase commencera lorsque les patients seront hospitalisés avec des symptômes d'insuffisance cardiaque chronique et une surcharge liquidienne et subiront des traitements séquentiels. Cette phase sera menée à l'aide d'une conception prospective cas-témoins, avec mesure du critère d'évaluation pendant l'hospitalisation et le suivi (après la sortie).
Phase 2 : traitement à domicile : sur décision de l'investigateur à la sortie, les patients utiliseront l'appareil Aqua-Pass à domicile ou en ambulatoire, après la sortie, dans le but d'affiner la gestion des fluides et d'éviter une réadmission. Cette phase nécessitera un formulaire de consentement éclairé (ICF) distinct et sera menée à l'aide d'une conception prospective pré-post à groupe unique.
- Une étude multicentrique, prospective, ouverte, à un bras.
- Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique seront inclus dans l'étude lorsqu'ils seront admis à l'hôpital avec une surcharge liquidienne.
- Pendant la phase de traitement en hospitalisation, les patients subiront jusqu'à 5 procédures avec le dispositif Aqua-Pass entre 3 et 8 heures.
- Après la sortie et sur décision de l'investigateur, les patients signeront un CIF dédié et poursuivront les traitements Aqua-Pass à domicile ou en ambulatoire jusqu'à 60 jours, à raison de 1 à 4 traitements par semaine.
- Évaluations de suivi, soit lors de la visite, soit par téléphone, 7 ± 2 jours à compter de la dernière procédure
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah tikva, Israël
- Rabin medical center, campus Belinson
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Le sujet a été hospitalisé pour aggravation d'une insuffisance cardiaque chronique avec surcharge liquidienne.
- Recrutement avec attente d'au moins 2 jours supplémentaires à l'hôpital.
- Le sujet a un score de congestion composite ≥ 3.
- Pression artérielle systolique de base ≥ 100.
Le sujet est capable de répondre aux exigences d'étude suivantes:
- Le sujet prend une dose diurétique debout ≥ 40 mg/jour
- Pour les patients avec un IMC < 30 kg/m2 : peptide natriurétique de type pro N-terminal de base (NT-proBNP) > 1 600 pg/ml
- Pour les patients avec un IMC > 30 kg/m2 : peptide natriurétique de type pro N-terminal de base (NT-proBNP) > 800 pg/ml
- Pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante ou permanente à fréquence contrôlée : peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) > 2 400 pg/ml.
Le sujet complète 2 heures de session d'acclimatation de rodage comme suit :
- Mettez le portable et voyez si le patient s'y glisse confortablement.
- Allumez la console et voyez si le patient se sent bien lorsque la température de la peau est d'au moins 37°C.
- La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température centrale et n'ont pas changé, par rapport à la ligne de base, de plus de 20 %.
- La TA systolique ne descend pas en dessous de 90 mmHg en 2 mesures consécutives.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est inscrit à une autre investigation clinique qui pourrait interférer avec cette étude.
- Pression artérielle systolique de base < 100 mm Hg
- Sujet considéré comme étant dans l'aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : nécessitant une ventilation, une assistance mécanique ou cliniquement instable nécessitant des vasopresseurs, une détérioration déclenchée par une arythmie, une infection ou une autre condition médicale non liée à une surcharge hydrique.
- Le sujet a des problèmes connus de peau du bas du corps (plaies ouvertes, ulcères)
- Sujet atteint d'artériopathie périphérique sévère
- Le sujet est enceinte ou prévoit de devenir enceinte pendant la période d'étude, ou mères allaitantes.
- Insuffisance rénale terminale (DFGe<15 ml/min/1,73 m2) ou nécessitant une dialyse.
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude.
- Antécédents de transplantation cardiaque ou activement inscrit pour une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche implanté ou implant prévu < 3 mois.
- Malignité ou autre affection non cardiaque limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Les patients sont hospitalisés avec des symptômes d’insuffisance cardiaque chronique et une surcharge hydrique
Phase 1 : Phase « à l'hôpital » : les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) sont inscrits dans l'étude lorsqu'ils sont admis à l'hôpital avec une surcharge liquidienne. Procédures d'étude réalisées, parallèlement à un traitement diurétique, à l'hôpital. Phase 2 : Phase « À domicile » : Sur décision de l'investigateur à la sortie, les patients sont inscrits dans la deuxième phase de l'étude pour des séances de traitement supplémentaires à domicile. |
Le système est un dispositif non invasif à usage multiple destiné à être utilisé à l'hôpital, en clinique externe ou à domicile.
Le système administre de l'air chaud et sec autour du corps du patient afin de créer des conditions environnementales qui augmentent le taux de transpiration du patient.
Tout au long du traitement, les fluides du compartiment interstitiel sont éliminés du corps par les glandes sudoripares eccrines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidences des EI et des EIG liés au dispositif et au traitement et modifications symptomatiques des signes vitaux
Délai: jusqu'à 70 jours
|
Modifications symptomatiques des signes vitaux, notamment incidences d'hypotension symptomatique et diminution de plus de 50 % du DFGe par rapport à la valeur initiale.
|
jusqu'à 70 jours
|
|
Taux d'interventions hospitalières avec perte de liquide due à la sueur > 500 ml/séance
Délai: Phase hospitalière [2-10 jours]
|
Le principal critère d'évaluation de la performance pour la phase hospitalière est la quantité de liquide perdu par la sueur par procédure de traitement (~ 4 h) ; le taux cible de production de sueur est > 500 ml/séance pendant la phase hospitalière.
|
Phase hospitalière [2-10 jours]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Pour évaluer l'efficacité du système AquaPass pendant la phase de traitement, le poids des patients sera évalué avant le premier traitement et après le dernier traitement.
|
Jusqu'à 60 jours
|
|
Changement de traitement diurétique
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Documentation des changements dans l'administration des diurétiques pour évaluer la sécurité et les avantages potentiels de l'utilisation du système.
(quantifié par dose quotidienne équivalente de furosémide).
|
Jusqu'à 60 jours
|
|
Modifications des niveaux de NT-ProBNP
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Modifications des niveaux de NT-ProBNP pour démontrer la sécurité et les performances du système
|
Jusqu'à 60 jours
|
|
Taux d'hospitalisations ou de visites aux urgences pour insuffisance cardiaque décompensée
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Documentation des hospitalisations liées à l'ICC pour évaluer la sécurité et les avantages potentiels de l'utilisation du système
|
Jusqu'à 60 jours
|
|
Modifications de la fonction rénale
Délai: jusqu'à 60 jours
|
Modifications des électrolytes sanguins corrélées à une détérioration de la fonction rénale
|
jusqu'à 60 jours
|
|
Changement de qualité de vie tel qu'évalué par le KCCQ-12
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Les patients seront invités à remplir le questionnaire KCCQ-12 pour évaluer leur qualité de vie pendant l'étude et évaluer l'effet potentiel du traitement sur leur bien-être.
|
Jusqu'à 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doron Aronson, Prof., Rambam MC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AQP-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .