- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05844007
Traumatietoinen interventio nuorten positiiviseen kehitykseen ja opettajien hyvinvointiin Montanan maaseudulla Vuosi 2
Traumatietoinen interventio nuorten positiiviseen kehitykseen ja opettajien hyvinvointiin Montanan maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2 tutkijat laajentavat tutkimusta pilottitestaamalla etätoimitusta maaseutukoulujen opiskelijoille ja opettajille virtuaalisen toimituksen avulla (lisäksi lukiolaisten henkilökohtaiseen interventioon tavoitteen 1 koulualueella. Opettajien ensisijaiset tulokset arvioivat työtyytyväisyyttä/itsetehokkuutta; Ensisijaiset tulokset opiskelijoille arvioivat masennuksen/ahdistuneisuuden oireita. Vaikutukset toissijaisiin henkiseen/fyysiseen terveyteen perustuvat tutkimustuloksiin, kortisolitasoihin ja sykevaihtelumittareihin (kerätty ennen/jälkeen).
Tutkijat päättävät tulosarvioinnin avulla, mikä interventiosuunnitelma oli tehokkaampi opiskelijoiden kanssa (henkilökohtaisesti vai etänä) tämän toteutettavuustutkimuksen kahden vuoden välillä. Tutkimusryhmä tarkastelee mielenterveyden ja fyysisen terveyden tulosten vertailuja kohorttidatan avulla, joka on saatu osallistujien fysiologisista tiedoista ja tutkimustuloksista.
Tämän tutkimuksen lyhytaikainen kansanterveysvaikutus on parantaa Montanan maaseudun nuorten ja opettajien henkistä ja fyysistä terveyttä uudella, koulupohjaisella toimenpiteellä. Jos tämä tutkimus onnistuu, sen pitkän aikavälin kansanterveysvaikutus vähentää ahdistusta ja masennusta ja parantaa fyysistä terveyttä maantieteellisesti eristyneissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Yhdysvallat, 59047
- Park High School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tällä hetkellä Livingstonin tai Gardinerin koulupiirin palveluksessa olevat opettajat, jotka haluavat osallistua interventioon (enintään 45 osallistujaa)
- Kaikki fuksiopiskelijat, jotka ovat ilmoittautuneet ennalta valituille liikuntakursseille Park High Schoolissa Livingston Montanassa
- Jokainen liikunta-oppilas, joka on ilmoittautunut ennalta valituille liikuntakursseille Gardiner High Schoolissa Gardiner Montanassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki opiskelijat, jotka eivät ole ilmoittautuneet ennalta valituille liikuntakursseille Park- tai Gardiner High Schoolsissa Lounais-Montanassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lukiolaiset: Etätoimitus
Traumatietoisen joogatunnin etäjakelu lukiolaisille
|
Traumatietoinen joogainterventio, joko henkilökohtaisesti tai etänä 6 viikon ajan, kahdesti viikossa 45 minuutin istunnoilla
|
|
Kokeellinen: Lukiolaiset: Kasvotusten toimitus
Traumatietoisen joogatunnin kasvotusten lukion opiskelijoille
|
Traumatietoinen joogainterventio, joko henkilökohtaisesti tai etänä 6 viikon ajan, kahdesti viikossa 45 minuutin istunnoilla
|
|
Kokeellinen: Opettajat: Etätoimitus
Traumatietoisen joogatunnin etäjakelu opettajille
|
Traumatietoinen joogainterventio, joko henkilökohtaisesti tai etänä 6 viikon ajan, kahdesti viikossa 45 minuutin istunnoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Ennen interventiota, viikon 1 ensimmäinen päivä ja intervention jälkeinen, viikon 6 viimeinen päivä
|
Osallistujat toimittavat sylkinäytteen, jossa kortisolitasot analysoidaan sylkimäärityssarjojen avulla (Salimetrics.comin kautta).
Näytteet otetaan interventio ensimmäisenä päivänä (viikko 1) ja viimeisenä interventiopäivänä (viikko 6) sen määrittämiseksi, onko interventio parantanut stressitasoja (kuten kortisolitason lasku osoittaa).
Biostatistikko tekee analyysin ja johtopäätöksen näistä näytteistä tutkimuksen päätteeksi
|
Ennen interventiota, viikon 1 ensimmäinen päivä ja intervention jälkeinen, viikon 6 viimeinen päivä
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
Tämä 9 kohdan kyselylomake on suunniteltu arvioimaan osallistujien masennusoireiden vakavuutta.
Se pisteytetään Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) masennusindikaattoreihin liittyvistä asioista.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 27, ja pistemäärän pieneneminen ennen arviointia jälkiarviointiin osoittaa oireiden paranemista.
|
Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
Tämä 7 kohdan kyselylomake perustuu ahdistuneisuushäiriöihin liittyvien kohteiden likert-asteikkoon 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Pienin pistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 21.
Pisteiden pieneneminen ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin osoittaa oireiden paranemista.
|
Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
Ilmoittautuneiden osallistujien syketietonsa mitataan Biopac BioNomadix PPG & EDA -järjestelmällä pulssimuuntimella sykkeen vaihtelun määrittämiseksi.
Tutkimusryhmästä riippumattomista olosuhteista johtuen vain yhden tutkimuspaikan opettajat pystyivät toimittamaan sykevaihtelutietoja, joten vähemmän kuin osallistujamme pystyi toimittamaan nämä tiedot.
|
Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
CD-RISC 10 on yksiulotteinen itseraportoitu asteikko, joka koostuu 10 kohdasta, jotka mittaavat joustavuutta.
Vastaajat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (totta lähes aina).
Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 4. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parannusta (lisääntynyt joustavuus).
|
Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
|
Ammattimainen elämänlaatuindeksi (Pro-QOL)
Aikaikkuna: Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
Opettajat täyttävät tämän itseraportointiasteikon, joka koostuu 30 kohdasta, jotka mittaavat myötätunnon tyytyväisyyttä, toissijaista traumaa ja ammatillista loppuunpalamista.
Vastaajat arvioivat kohteita 5 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (erittäin usein).
Jokaisen ala-asteikon pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kunkin ala-asteikon keskiarvo; ala-asteikon keskiarvot laskettiin sitten yhteen keskimääräiseksi kokonaispistemääräksi.
Jokaisen ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on 50.
Pienemmät pisteet osoittavat parantuneen työuupumuksessa ja toissijaisessa traumassa.
|
Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
|
Opettajien itsetehokkuus (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
Opettajat suorittavat tämän itseraportointiasteikon, joka koostuu 12 kohdasta, jotka mittaavat oppilaiden sitoutumiseen, opetusstrategioihin ja luokkahuoneen johtamiseen kohdistuvia vaikutuksia.
Vastaajat arvioivat kohteita 9 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 9 (erittäin paljon).
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 90.
Alaskaalan pisteet laskettiin keskiarvoina yhteen, jolloin saatiin yksi keskiarvo.
Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat parannuksia itsenäkymissä itsetehokkuudesta.
|
Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
|
PROMIS unihäiriövaa'at
Aikaikkuna: Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
Osallistujat täyttävät tämän itseraportointiasteikon, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka mittaavat unen laatua edellisten 7 päivän aikana.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Pienin mahdollinen pistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40.
Pienemmät pisteet osoittavat unen laadun paranemista ja korkeammat pisteet unihäiriöiden lisääntyneen vakavuuden.
|
Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
Opettajat täyttävät tämän itseraportointiasteikon, joka koostuu 20 kohdasta, jotka mittaavat traumaattisia stressioireita edellisen kuukauden aikana.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 80. Pienemmät pisteet osoittavat traumaattisten stressioireiden paranemista ja korkeammat pisteet pahentavat traumaattisen stressin tasoa vastaajilla.
|
Ennen interventiota: viikon 1 ensimmäinen päivä ja jälkitoimenpiteet, viikon 6 viimeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MontanaSUYear4
- 5P20GM104417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .