- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05844007
Trauma-informált beavatkozás a fiatalok pozitív fejlődéséért és a tanárok jóllétéért Montanában, 2. év
Trauma-informált beavatkozás a fiatalok pozitív fejlődéséért és a tanári jólétért Montanában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2. évben a nyomozók kiterjesztik a vizsgálatot, és kísérleti tesztet hajtanak végre a vidéki iskolák diákjai és tanárai számára való távoli kézbesítés virtuális kézbesítésével (a középiskolás tanulók személyes beavatkozása mellett az 1. cél iskolai körzetében). A tanárok elsődleges eredményei a karrierrel való elégedettséget/önhatékonyságot fogják felmérni; A tanulók elsődleges eredményei a depresszió/szorongás tüneteit értékelik. A másodlagos mentális/fizikai egészségi állapotokra gyakorolt hatásokat a felmérési eredményekből, a kortizolszintekből és a pulzusszám variabilitási mérésekből (előzetes/utóbbi összegyűjtött) határozzák meg.
A vizsgálók ezt követően egy eredményértékelésen keresztül fogják meghatározni, hogy melyik beavatkozási terv volt hatékonyabb a diákoknál (személyes vagy távoli) a megvalósíthatósági tanulmány két éve között. A mentális és fizikai egészséggel kapcsolatos eredmények összehasonlítását a kutatócsoport a résztvevők fiziológiai adataiból és felmérési eredményeiből származó kohorszadatok felhasználásával fogja megvizsgálni.
Ennek a tanulmánynak a rövid távú közegészségügyi hatása a Montana vidéki fiatalok és tanárok mentális és fizikai egészségének javítása egy újszerű, iskolai beavatkozással. Ha sikeres lesz, a tanulmány hosszú távú közegészségügyi hatása csökkenti a szorongás és a depresszió arányát, és javítja a fizikai egészséget a földrajzilag elszigetelt környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Egyesült Államok, 59047
- Park High School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Livingston vagy Gardiner iskolai körzetben jelenleg alkalmazott bármely tanár, aki részt kíván venni a beavatkozásban (legfeljebb 45 résztvevő)
- Bármely elsős diák beiratkozott a Livingston Montana-i Park High School előre kiválasztott testnevelési osztályaiba
- Bármely testnevelés tanuló, aki beiratkozott a Gardiner Montana-i Gardiner High School előre kiválasztott testnevelési osztályaiba
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan diák, aki nem iratkozott be előre kiválasztott testnevelési órákra a Park vagy a Gardiner High Schools Southwest Montana államban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Középiskolások: Távszállítás
Traumainformált jógafoglalkozás távoli lebonyolítása középiskolásoknak
|
Trauma-informált jóga-beavatkozás, személyesen vagy távolról 6 héten keresztül, hetente kétszer 45 perces foglalkozásokkal
|
|
Kísérleti: Középiskolások: személyes kézbesítés
Traumainformált jóga foglalkozások személyes átadása középiskolásoknak
|
Trauma-informált jóga-beavatkozás, személyesen vagy távolról 6 héten keresztül, hetente kétszer 45 perces foglalkozásokkal
|
|
Kísérleti: Tanárok: Távszállítás
Traumainformált jóga foglalkozások távoli szállítása tanárok számára
|
Trauma-informált jóga-beavatkozás, személyesen vagy távolról 6 héten keresztül, hetente kétszer 45 perces foglalkozásokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: Beavatkozás előtti, 1. hét első napja és beavatkozás utáni 6. hét utolsó napja
|
A résztvevők nyálmintát adnak át, amelyben a kortizolszintet nyálmérő készletekkel (a Salimetrics.com-on keresztül) elemzik.
A beavatkozás első napján (1. hét) és a beavatkozás utolsó napján (6. hét) mintát vesznek annak megállapítására, hogy a beavatkozás javított-e a stressz-szinten (amit a kortizolszint csökkenése jelez).
A vizsgálat végén egy biostatisztikus elemzést és következtetést ad ezekről a mintákról
|
Beavatkozás előtti, 1. hét első napja és beavatkozás utáni 6. hét utolsó napja
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
Ez a 9 tételes kérdőív a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére szolgál a résztvevőknél.
A Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozzák a depresszió mutatóihoz kapcsolódó tételeken.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 27, és a pontszám csökkenése az értékelés előtti állapotról az utóértékelésre a tünetek javulását jelzi.
|
Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 szorongás skála
Időkeret: Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
Ez a 7 tételből álló kérdőív egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő likert skálán alapul a szorongásos zavarokkal kapcsolatos tételekre vonatkozóan.
A legalacsonyabb pontszám egy nulla, a maximális pontszám pedig 21.
A pontszám csökkenése az értékelést megelőző és az utóértékelés között a tünetek javulását jelzi.
|
Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
A beiratkozott résztvevők pulzusadataikat a Biopac BioNomadix PPG & EDA rendszer pulzusátalakító rendszerrel mérik, hogy meghatározzák a pulzusszám változékonyságát.
A kutatócsoporton kívülálló körülmények miatt csak egy vizsgálati helyszín tanárai tudtak pulzusszám-változékonysági adatokat szolgáltatni, így a teljes beiratkozásunknál kevesebben tudtak ilyen adatokat szolgáltatni.
|
Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
A CD-RISC 10 egy egydimenziós önbeszámoló skála, amely 10 elemből áll, amelyek a rugalmasságot mérik.
A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik az elemeket, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz).
Minden elem minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 4. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 40.
A magasabb pontszám javulást (megnövekedett rugalmasságot) jelez.
|
Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
|
Szakmai életminőség-index (Pro-QOL)
Időkeret: Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
A tanárok kitöltik ezt az önbevallási skálát, amely 30 elemből áll, amelyek a könyörülettel való elégedettség, a másodlagos trauma és a szakmai kiégés szintjét mérik.
A válaszadók egy 5 pontos Likert-skálán értékelik a tételeket, 0-tól (soha) 5-ig (nagyon gyakran).
Az egyes alskálákon belüli pontszámokat összeadtuk, hogy az egyes alskálákhoz átlagot kapjunk; Az alskálák átlagait ezután együtt átlagoltuk a teljes átlagpontszám érdekében.
Az egyes alskálák minimális pontszáma 0, a maximális pontszám pedig 50.
A csökkent pontszámok a kiégés és a másodlagos trauma javulását jelzik.
|
Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
|
A tanárok önhatékonysági érzése (rövid forma)
Időkeret: Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
A tanárok kitöltik ezt az önbevallási skálát, amely 12 elemből áll, és méri a tanulói elkötelezettségre, az oktatási stratégiákra és az osztálytermi vezetésre gyakorolt hatás szintjét.
A válaszadók egy 9 pontos Likert-skálán értékelik az elemeket, 0-tól (semmi) 9-ig (nagyon sok).
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 90.
Az alskálák pontszámait együtt átlagoltuk, hogy egyetlen átlagot kapjunk.
A magasabb átlagpontszámok az önhatékonyság önfelfogásának javulását jelzik.
|
Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
|
PROMIS alvászavar-mérleg
Időkeret: Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
A résztvevők kitöltik ezt az önbevallási skálát, amely 8 elemből áll, amelyek az elmúlt 7 nap alvásminőségének észlelt szintjét mérik.
A tételeket egy Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) terjed.
A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40.
Az alacsonyabb pontszámok az alvásminőség javulását, a magasabb pontszámok pedig az alvászavarok fokozott súlyosságát jelzik.
|
Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
A tanárok kitöltik ezt az önbevallási skálát, amely 20 elemből áll, amelyek az előző hónap traumás stressz tüneteit mérik.
A tételeket egy Likert-skálán értékelik 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben).
A lehetséges minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 80. Az alacsonyabb pontszámok a traumás stressztünetek javulását, a magasabb pontszámok pedig a traumás stressz szintjének romlását jelzik a válaszadóknál.
|
Beavatkozás előtti: az 1. hét első napja és a beavatkozás utáni, a 6. hét utolsó napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MontanaSUYear4
- 5P20GM104417 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .