- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05844007
Eine Trauma-informierte Intervention für positive Jugendentwicklung und Lehrergesundheit im ländlichen Montana Jahr 2
Eine Trauma-informierte Intervention für positive Jugendentwicklung und Lehrergesundheit im ländlichen Montana
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2 werden die Ermittler die Studie erweitern, um eine Fernübermittlung für Schüler und Lehrer in ländlichen Schulen durch virtuelle Übermittlung zu testen (zusätzlich zu einer persönlichen Intervention der Oberstufenschüler im Schulbezirk von Ziel 1. Primäre Ergebnisse für Lehrer werden die Berufszufriedenheit/Selbstwirksamkeit bewerten; Die primären Ergebnisse für Studenten werden die Symptomatik von Depressionen/Angstzuständen bewerten. Auswirkungen auf die sekundären psychischen/physischen Gesundheitsergebnisse werden aus Umfrageergebnissen, Cortisolspiegeln und Herzfrequenzvariabilitätsmessungen (erfasst vor/nach) gezogen.
Die Ermittler werden dann durch eine Ergebnisbewertung bestimmen, welches Interventionsdesign zwischen den zwei Jahren dieser Machbarkeitsstudie bei den Studenten (persönlich vs. remote) effektiver war. Vergleiche der Ergebnisse der psychischen und physischen Gesundheit werden vom Forschungsteam unter Verwendung von Kohortendaten untersucht, die aus den physiologischen Daten der Teilnehmer und Umfrageergebnissen stammen.
Die kurzfristige Auswirkung dieser Studie auf die öffentliche Gesundheit besteht darin, die geistige und körperliche Gesundheit von Jugendlichen und Lehrern aus dem ländlichen Montana durch eine neuartige, schulbasierte Intervention zu verbessern. Wenn sie erfolgreich ist, werden die langfristigen Auswirkungen dieser Studie auf die öffentliche Gesundheit die Raten von Angstzuständen und Depressionen reduzieren und die körperliche Gesundheit in geografisch isolierten Umgebungen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Vereinigte Staaten, 59047
- Park High School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Lehrer, der derzeit im Schulbezirk Livingston oder Gardiner beschäftigt ist und an der Intervention teilnehmen möchte (bis zu 45 Teilnehmer)
- Alle Studienanfänger, die in vorausgewählten Sportklassen an der Park High School in Livingston, Montana, eingeschrieben sind
- Jeder Sportschüler, der in vorausgewählten Sportklassen an der Gardiner High School in Gardiner Montana eingeschrieben ist
Ausschlusskriterien:
- Alle Schüler, die nicht in vorausgewählten Sportklassen an den Park oder Gardiner High Schools im Südwesten von Montana eingeschrieben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oberstufenschüler: Fernlieferung
Fernübertragung einer traumainformierten Yoga-Sitzung für Oberstufenschüler
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Trauma-informierte Yoga-Intervention, die entweder persönlich oder aus der Ferne für 6 Wochen durchgeführt wird, zweimal wöchentlich für 45-minütige Sitzungen
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Experimental: Oberstufenschüler: Persönliche Zustellung
Persönliche Durchführung einer traumainformierten Yoga-Sitzung für Oberstufenschüler
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Trauma-informierte Yoga-Intervention, die entweder persönlich oder aus der Ferne für 6 Wochen durchgeführt wird, zweimal wöchentlich für 45-minütige Sitzungen
|
|
Experimental: Lehrer: Fernzustellung
Fernübertragung einer traumainformierten Yoga-Sitzung für Lehrer
|
Trauma-informierte Yoga-Intervention, die entweder persönlich oder aus der Ferne für 6 Wochen durchgeführt wird, zweimal wöchentlich für 45-minütige Sitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, erster Tag von Woche 1 und nach dem Eingriff, letzter Tag von Woche 6
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Die Teilnehmer stellen eine Speichelprobe zur Verfügung, in der der Cortisolspiegel mithilfe von Speicheltestkits (über Salimetrics.com) analysiert wird.
Am ersten Tag der Intervention (Woche 1) und am letzten Tag der Intervention (Woche 6) werden Proben entnommen, um festzustellen, ob die Intervention zu einer Verbesserung des Stressniveaus geführt hat (angezeigt durch eine Senkung des Cortisolspiegels).
Ein Biostatistiker wird am Ende der Studie eine Analyse und Schlussfolgerung dieser Proben liefern
|
Vor dem Eingriff, erster Tag von Woche 1 und nach dem Eingriff, letzter Tag von Woche 6
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Dieser 9-Punkte-Fragebogen dient zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome bei den Teilnehmern.
Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) für Elemente, die mit Depressionsindikatoren verknüpft sind.
Die Mindestpunktzahl liegt bei 0 und die Höchstpunktzahl bei 27. Eine Verringerung der Punktzahl von der Vor- zur Nachuntersuchung weist auf eine Verbesserung der Symptomologie hin.
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Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Generalisierte Angststörung – Angstskala 7
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Dieser 7-Punkte-Fragebogen basiert auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) für Punkte im Zusammenhang mit Angststörungen.
Die niedrigste Punktzahl ist eine Null und die maximale Punktzahl ist eine 21.
Eine Verringerung des Scores von der Vor- zur Nachuntersuchung weist auf eine Verbesserung der Symptomologie hin.
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Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Bei eingeschriebenen Teilnehmern werden die Herzfrequenzdaten mit dem Biopac BioNomadix PPG & EDA-System mit Pulse Transduce gemessen, um die Herzfrequenzvariabilität zu bestimmen.
Aufgrund von Umständen, die außerhalb der Kontrolle des Forschungsteams lagen, konnten nur Lehrer an einem Studienort Daten zur Herzfrequenzvariabilität bereitstellen, sodass weniger als unsere gesamte Einschreibung diese Daten bereitstellen konnte.
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Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Der CD-RISC 10 ist eine eindimensionale, selbstberichtete Skala, die aus 10 Items zur Messung der Belastbarkeit besteht.
Die Befragten bewerten Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) reichen.
Für jedes Element gibt es eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 4. Die mögliche Mindestpunktzahl liegt bei 0 und die Höchstpunktzahl bei 40.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung (erhöhte Belastbarkeit) hin.
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Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Professioneller Lebensqualitätsindex (Pro-QOL)
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Die Lehrer werden diese Selbstauskunftsskala ausfüllen, die aus 30 Items besteht, die den Grad der Mitgefühlszufriedenheit, des sekundären Traumas und des beruflichen Burnouts messen.
Die Befragten bewerten Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 5 (sehr oft).
Die Werte innerhalb jeder Subskala wurden addiert, um einen Mittelwert für jede Subskala zu ermitteln. Die Subskalenmittelwerte wurden dann zu einem Gesamtmittelwert gemittelt.
Die Mindestpunktzahl für jede Subskala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl für jede Subskala beträgt 50.
Reduzierte Werte deuten auf eine Verbesserung bei Burnout und sekundärem Trauma hin.
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Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Selbstwirksamkeitsgefühl der Lehrkräfte (Kurzform)
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Die Lehrkräfte füllen diese Selbstauskunftsskala aus, die aus 12 Elementen besteht und den Grad der selbst wahrgenommenen Auswirkungen auf das Engagement der Schüler, Unterrichtsstrategien und die Klassenführung misst.
Die Befragten bewerten die Elemente auf einer 9-stufigen Likert-Skala von 0 (nichts) bis 9 (sehr viel).
Die mögliche Mindestpunktzahl liegt bei 0 und die Höchstpunktzahl bei 90.
Die Subskalenwerte wurden gemittelt, um einen einzigen Mittelwert zu erhalten.
Höhere Durchschnittswerte deuten auf eine Verbesserung der Selbstwahrnehmung der Selbstwirksamkeit hin.
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Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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PROMIS Schlafstörungsskalen
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Die Teilnehmer füllen diese Selbstauskunftsskala aus, die aus 8 Items besteht, die die wahrgenommene Schlafqualität der letzten 7 Tage messen.
Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
Die mögliche Mindestpunktzahl liegt bei 8 und die Höchstpunktzahl bei 40.
Niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung der Schlafqualität hin, höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Schlafstörungen.
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Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Die Lehrkräfte füllen diese Selbstauskunftsskala aus, die aus 20 Items zur Messung traumatischer Stresssymptome im Vormonat besteht.
Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet.
Der mögliche Mindestwert liegt bei 0 und der Höchstwert bei 80. Niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung der traumatischen Stresssymptome hin, höhere Werte auf eine Verschlechterung des Ausmaßes traumatischen Stresses bei den Befragten.
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Vor der Intervention: Erster Tag der ersten Woche und nach der Intervention, letzter Tag der sechsten Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MontanaSUYear4
- 5P20GM104417 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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