- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05844007
En traume-informert intervensjon for positiv ungdomsutvikling og lærervelvære i Rural Montana år 2
En traume-informert intervensjon for positiv ungdomsutvikling og lærervelvære i Rural Montana
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I år 2 vil etterforskerne utvide studien til å pilotteste en ekstern levering for elever og lærere i landlige skoler gjennom virtuell levering (i tillegg til en personlig intervensjon av videregående elever i skoledistriktet i Mål 1. Primære resultater for lærere vil vurdere karrieretilfredshet/selveffektivitet; primære utfall for studentene vil vurdere depresjon/angst symptomologi. Effekter på sekundære mentale/fysiske helseutfall vil bli trukket fra undersøkelsesresultater, kortisolnivåer og mål for hjertefrekvensvariabilitet (samlet før/post).
Etterforskerne vil deretter finne ut hvilket intervensjonsdesign som var mer effektivt med studenter (personlig kontra fjerntliggende) mellom de to årene av denne mulighetsstudien gjennom en resultatevaluering. Sammenligninger av mentale og fysiske helseutfall vil bli undersøkt av forskerteamet ved å bruke kohortdata hentet fra deltakernes fysiologiske data og undersøkelsesresultater.
Den kortsiktige folkehelseeffekten av denne studien er å forbedre den mentale og fysiske helsen til landlige Montana-ungdom og lærere gjennom en ny, skolebasert intervensjon. Hvis den lykkes, vil denne studiens langsiktige folkehelsepåvirkning redusere frekvensen av angst og depresjon og forbedre fysisk helse i geografisk isolerte omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Forente stater, 59047
- Park High School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver lærer som for tiden er ansatt i Livingston eller Gardiner skoledistrikt som ønsker å delta i intervensjonen (opptil 45 deltakere)
- Alle førsteårsstudenter meldte seg på forhåndsvalgte PE-klasser ved Park High School i Livingston Montana
- Alle PE-studenter meldte seg på forhåndsvalgte PE-klasser ved Gardiner High School i Gardiner Montana
Ekskluderingskriterier:
- Alle elever som ikke er påmeldt i forhåndsvalgte PE-klasser ved Park eller Gardiner High Schools i Southwest Montana
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videregående elever: Ekstern levering
Ekstern levering av traume-informert yogaøkt for videregående skoleelever
|
Traumeinformert yogaintervensjon, levert enten personlig eller eksternt i 6 uker, to ganger i uken i 45 minutters økter
|
|
Eksperimentell: Videregående elever: Levering ansikt til ansikt
Ansikt til ansikt levering av traume-informert yogaøkt for videregående skoleelever
|
Traumeinformert yogaintervensjon, levert enten personlig eller eksternt i 6 uker, to ganger i uken i 45 minutters økter
|
|
Eksperimentell: Lærere: Fjernlevering
Fjernlevering av traume-informert yogaøkt for lærere
|
Traumeinformert yogaintervensjon, levert enten personlig eller eksternt i 6 uker, to ganger i uken i 45 minutters økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Før intervensjon, første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
Deltakerne vil gi en spyttprøve der kortisolnivåer vil bli analysert gjennom spyttanalysesett (gjennom Salimetrics.com).
Prøver vil bli samlet inn den første dagen av intervensjonen (uke 1) og den siste dagen av intervensjonen (uke 6) for å avgjøre om intervensjonen har forbedret stressnivå (som indikert ved en reduksjon i kortisolnivåer).
En biostatistiker vil gi analyse og konklusjon av disse prøvene ved avslutningen av studien
|
Før intervensjon, første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
Dette 9-elements spørreskjema er designet for å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos deltakerne.
Det skåres på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) på elementer knyttet til depresjonsindikatorer.
Minimumsskåren er 0 og maksimumskåren er 27, og en reduksjon i skåren fra før- til ettervurdering indikerer en forbedring i symptomologi.
|
Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
|
Generalisert angstlidelse-7 angstskala
Tidsramme: Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
Dette spørreskjemaet med 7 elementer er basert på en likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for elementer relatert til angstlidelser.
Den laveste poengsummen er null og maksimal poengsum er 21.
En reduksjon i poengsum fra før- til ettervurdering indikerer en forbedring i symptomologi.
|
Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
Påmeldte deltakere vil få pulsdataene sine målt ved hjelp av Biopac BioNomadix PPG & EDA System med Pulse Transduce for å bestemme pulsvariasjonen.
På grunn av omstendigheter utenfor forskerteamets kontroll, var det bare lærere på ett studiested som var i stand til å gi data om hjertefrekvensvariasjoner, så færre enn vår totale påmelding var i stand til å gi disse dataene.
|
Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
CD-RISC 10 er en endimensjonal selvrapportert skala som består av 10 elementer som måler motstandskraft.
Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40.
En høyere score indikerer en forbedring (økt motstandskraft).
|
Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
|
Profesjonell livskvalitetsindeks (Pro-QOL)
Tidsramme: Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
Lærere vil fullføre denne selvrapporteringsskalaen som består av 30 elementer som måler nivåer av medfølelsestilfredshet, sekundære traumer og profesjonell utbrenthet.
Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Poeng innenfor hver underskala ble lagt sammen for å produsere et gjennomsnitt for hver underskala; Underskalamiddelverdier ble deretter beregnet sammen for en total gjennomsnittsskåre.
Minste poengsum for hver delskala er 0, og maksimal poengsum for hver delskala er 50.
Reduserte skårer indikerer en forbedring i utbrenthet og sekundære traumer.
|
Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
|
Lærernes følelse av selveffektivitet (kort skjema)
Tidsramme: Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
Lærere vil fullføre denne selvrapporteringsskalaen som består av 12 elementer som måler nivåer av selvopplevde nivåer av innvirkning på elevengasjement, instruksjonsstrategier og klasseromsledelse.
Respondentene vurderer elementer på en 9-punkts Likert-skala fra 0 (ingenting) til 9 (mye).
Minste mulige poengsum er 0 og maksimal poengsum er 90.
Underskala-skårer ble beregnet sammen for å produsere et enkelt gjennomsnitt.
Høyere gjennomsnittsskår indikerer forbedringer i selvoppfatning av selveffektivitet.
|
Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelsesskalaer
Tidsramme: Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
Deltakerne vil fullføre denne selvrapporteringsskalaen som består av 8 elementer som måler opplevd søvnkvalitetsnivå de siste 7 dagene.
Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum er 40.
Lavere skår indikerer en forbedring i søvnkvalitet, og høyere skår indikerer økt alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
Lærere vil fullføre denne selvrapporteringsskalaen som består av 20 elementer som måler traumatiske stresssymptomer i forrige måned.
Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Minste mulige poengsum er 0 og maksimal poengsum er 80. Lavere poengsum indikerer forbedringer i traumatiske stresssymptomer, og høyere poengsum forverrer nivået av traumatisk stress hos respondentene.
|
Før intervensjon: Første dag i uke 1 og etter intervensjon, siste dag i uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MontanaSUYear4
- 5P20GM104417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .