- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05844007
Uma intervenção informada sobre o trauma para o desenvolvimento positivo da juventude e o bem-estar do professor na zona rural de Montana, ano 2
Uma intervenção informada sobre o trauma para o desenvolvimento positivo da juventude e o bem-estar do professor na zona rural de Montana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Ano 2, os investigadores expandirão o estudo para um teste piloto de entrega remota para alunos e professores em escolas rurais por meio de entrega virtual (além de uma intervenção presencial para alunos do ensino médio no distrito escolar do Objetivo 1. Os resultados primários para professores avaliarão a satisfação/autoeficácia profissional; os resultados primários para os alunos avaliarão a sintomatologia de depressão/ansiedade. Os efeitos nos resultados secundários de saúde mental/física serão extraídos dos resultados da pesquisa, níveis de cortisol e medidas de variabilidade da frequência cardíaca (coletadas antes/pós).
Os investigadores determinarão qual projeto de intervenção foi mais eficaz com os alunos (presencial x remoto) entre os dois anos deste estudo de viabilidade por meio de uma avaliação de resultado. Comparações de resultados de saúde mental e física serão examinadas pela equipe de pesquisa usando dados de coorte extraídos de dados fisiológicos dos participantes e resultados de pesquisas.
O impacto deste estudo na saúde pública a curto prazo é melhorar a saúde mental e física dos jovens e professores da zona rural de Montana por meio de uma nova intervenção baseada na escola. Se for bem-sucedido, o impacto de longo prazo deste estudo na saúde pública reduzirá as taxas de ansiedade e depressão e melhorará a saúde física em ambientes geograficamente isolados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Livingston, Montana, Estados Unidos, 59047
- Park High School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer professor atualmente empregado pelo distrito escolar de Livingston ou Gardiner que deseje participar da intervenção (até 45 participantes)
- Qualquer aluno calouro matriculado em aulas de educação física pré-selecionadas na Park High School em Livingston Montana
- Qualquer aluno de educação física matriculado em aulas de educação física pré-selecionadas na Gardiner High School em Gardiner Montana
Critério de exclusão:
- Qualquer aluno que não esteja matriculado em aulas pré-selecionadas de educação física nas escolas Park ou Gardiner High Schools no sudoeste de Montana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alunos do Ensino Médio: Entrega Remota
Entrega remota de sessão de ioga informada sobre trauma para estudantes do ensino médio
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Intervenção de ioga informada sobre trauma, realizada pessoalmente ou remotamente por 6 semanas, duas vezes por semana em sessões de 45 minutos
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Experimental: Alunos do ensino médio: entrega presencial
Entrega presencial de sessão de ioga baseada em traumas para estudantes do ensino médio
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Intervenção de ioga informada sobre trauma, realizada pessoalmente ou remotamente por 6 semanas, duas vezes por semana em sessões de 45 minutos
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Experimental: Professores: Entrega Remota
Entrega remota de sessão de ioga informada sobre trauma para professores
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Intervenção de ioga informada sobre trauma, realizada pessoalmente ou remotamente por 6 semanas, duas vezes por semana em sessões de 45 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de cortisol salivar
Prazo: Pré-intervenção, primeiro dia da semana 1 e pós-intervenção, último dia da semana 6
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Os participantes fornecerão uma amostra de saliva na qual os níveis de cortisol serão analisados por meio de kits de ensaio salivar (através de Salimetrics.com).
As amostras serão coletadas no primeiro dia da intervenção (semana 1) e no último dia da intervenção (semana 6) para determinar se a intervenção melhorou os níveis de estresse (conforme indicado por uma redução nos níveis de cortisol).
Um bioestatístico fornecerá análise e conclusão dessas amostras na conclusão do estudo
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Pré-intervenção, primeiro dia da semana 1 e pós-intervenção, último dia da semana 6
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Este questionário de 9 itens foi elaborado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos nos participantes.
É pontuado numa escala Likert de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias) em itens ligados a indicadores de depressão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27, e uma redução na pontuação da pré para a pós-avaliação indica melhora da sintomatologia.
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Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Escala de Ansiedade de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Este questionário de 7 itens é baseado em uma escala Likert de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias) para itens relacionados a transtornos de ansiedade.
A pontuação mais baixa é zero e a pontuação máxima é 21.
Uma redução na pontuação da pré para a pós-avaliação indica uma melhora na sintomatologia.
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Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Os participantes inscritos terão seus dados de frequência cardíaca medidos pelo sistema Biopac BioNomadix PPG & EDA com Pulse Transduce para determinar a variabilidade da frequência cardíaca.
Devido a circunstâncias fora do controle da equipe de pesquisa, apenas os professores de um local de estudo foram capazes de fornecer dados sobre a variabilidade da frequência cardíaca, portanto, menos do que o total de matrículas foi capaz de fornecer esses dados.
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Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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O CD-RISC 10 é uma escala unidimensional autorrelatada que consiste em 10 itens que medem a resiliência.
Os entrevistados avaliam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre).
Cada item tem pontuação mínima 0 e máxima 4. A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 40.
Uma pontuação mais alta indica uma melhoria (aumento da resiliência).
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Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Índice de Qualidade de Vida Profissional (Pró-QOL)
Prazo: Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Os professores preencherão esta escala de autorrelato que consiste em 30 itens que medem os níveis de satisfação por compaixão, trauma secundário e esgotamento profissional.
Os entrevistados avaliam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
As pontuações dentro de cada subescala foram somadas para produzir uma média para cada subescala; as médias das subescalas foram então calculadas em conjunto para uma pontuação média total.
A pontuação mínima para cada subescala é 0 e a pontuação máxima para cada subescala é 50.
Pontuações reduzidas indicam melhora no esgotamento e no trauma secundário.
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Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Sentido de autoeficácia dos professores (forma abreviada)
Prazo: Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Os professores preencherão esta escala de autorrelato que consiste em 12 itens que medem os níveis de impacto autopercebidos no envolvimento dos alunos, estratégias de ensino e gerenciamento de sala de aula.
Os entrevistados avaliam os itens em uma escala Likert de 9 pontos, variando de 0 (nada) a 9 (muito).
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 90.
As pontuações das subescalas foram calculadas em média para produzir uma média única.
Pontuações médias mais altas indicam melhorias nas autopercepções de autoeficácia.
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Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Escalas de distúrbios do sono PROMIS
Prazo: Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Os participantes preencherão esta escala de autorrelato que consiste em 8 itens que medem os níveis percebidos de qualidade do sono nos últimos 7 dias.
Os itens são pontuados em uma escala Likert que varia de 1 (nada) a 5 (muito).
A pontuação mínima possível é 8 e a pontuação máxima é 40.
Pontuações mais baixas indicam uma melhoria na qualidade do sono e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos distúrbios do sono.
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Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Os professores preencherão esta escala de autorrelato que consiste em 20 itens que medem os sintomas de estresse traumático no mês anterior.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 80. Pontuações mais baixas indicam melhorias nos sintomas de estresse traumático e pontuações mais altas pioram os níveis de estresse traumático nos entrevistados.
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Pré-Intervenção: Primeiro dia da Semana 1 e Pós-Intervenção, último dia da Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MontanaSUYear4
- 5P20GM104417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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