Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän kirurgisen korjauksen vaikutus asennon vakauteen potilailla, joilla on pectus excavatum

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Poznan University of Physical Education

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Nussin minimaalisesti invasiivisen pectus excavatumin (PE) korjaustekniikan vaikutus PE-potilaiden asennon vakauteen.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kuinka kirurginen rintakehän korjaus vaikuttaa PE-potilaiden asennon vakauteen?
  • Mitä eroa on PE-potilaiden ja terveiden kontrollien asennon vakaudessa? Osallistujille tehdään Nuss-korjausleikkaus, ja heidän asentonsa pysyvyys testataan ennen ja jälkeen posturografiamenetelmällä.

Tutkijat vertaavat PE-miespotilaita ja terveitä nuoria miehiä nähdäkseen, vaikuttaako PE-asennon puute asennon vakauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu suunniteltiin esitestin jälkeiseksi kontrollikokeeksi. Pectus excavatum -potilaiden kliininen tutkimus ja kirurginen interventio (minimaisesti invasiivinen pectus excavatum - MIRPE) tehdään Wielkopolskan keuhko- ja rintakirurgiakeskuksessa Poznańissa Puolassa. Muut sekä koeryhmän että kontrolliryhmän koehenkilöiden asennon vakauden arvioinnit tehdään Poznańin liikuntakasvatuksen yliopistossa Puolassa. Mittaukset tehdään kaksi kertaa, ennen ja kolme kuukautta intervention jälkeen koeryhmälle ja kaksi kertaa myös kontrolliryhmälle. Ennen koetta kirjataan perus- ja somaattisten ominaisuuksien arviointeihin liittyvät alustavat mittaukset. Osallistujat tutustuvat myös mittausmenetelmiin.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet PE-potilaat preoperatiivisen tutkimuksen jälkeen käyvät läpi Nuss-leikkaustoimenpiteen (MIRPE): kaarevat metallitangot asetetaan rintalastan taakse rintakehän etuseinän muodon korjaamiseksi. Tangot jätetään paikalleen kolmeksi vuodeksi ja poistetaan sitten. Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa sairaalassa.

Asennon vakautta riippuvaisena muuttujana tutkittiin painopisteen (COP) siirtymien mittaamiseen perustuvalla posturografiamenetelmällä. Stabilometristä alustaa CQStab2P kaksilevyisenä versiona (CQ Electronic System, Puola) käytetään COP-tietojen keräämiseen kokeiden aikana. Lavat on varustettu venymäantureilla, jotka helpottavat maareaktiovoimien muutosten seurantaa. Se on kytketty tietokoneeseen, joka on varustettu alustan valmistajan toimittamilla ohjelmistoilla. Maan reaktiovoimien tietojen perusteella COP:n sijainti ja siirtymät arvioidaan ohjelmistossa.

Tiedonkeruun aikana käytetään näytteenottotaajuutta 200 Hz. Tuottajan ilmoituksen mukaan prosessointitarkkuus on 0,1 % (12-bittinen käsittely, tehokas 10-bittinen) statokinesiogrammin toiston aikana 1 mm tarkkuudella ja säteen vaihtelu 10 cm.

Voimalavat sijoitetaan kovalle ja tasaiselle lattiapinnalle. Ennen testauksen aloittamista osallistujat lepäävät istuma-asennossa 5 minuuttia. Mittauksen aikana huoneessa ovat vain tutkija ja osallistuja. Osallistujien on suoritettava kokeita kolmessa tilanteessa: 1) kaksoisasento silmät auki (EO); 2) kaksoisasento silmät kiinni (EC); 3) toisella jalalla seisominen silmät auki (OLS).

Kukin koe suoritetaan kaksi kertaa - lasketaan yhteen 6 koetta kussakin mittauksessa ja seuraavien kokeiden välillä on 20 sekunnin tauko. Kokeiden järjestys on satunnainen mahdollisten oppimisvaikutusten välttämiseksi. Keskimäärin kaksi toistoa tietyistä kokeista otetaan lopulliseksi tulokseksi.

Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat:

  1. COP-siirtymien ja sen komponenttien keskimääräinen nopeus anterior-posterior (AP) ja medio-lateral (ML) suuntiin (Vavg, VavgAP, VavgML, vastaavasti). Se lasketaan COP:n kokeilun aikana kattaman reitin kokonaispituuden ja kokeilun ajan (mm/s) suhteena.
  2. COP-siirtymien tilajakauman indikaattorit eli heilutusalue (SA) ja maksimi COP-siirtymä AP- ja ML-suunnissa (MaxAP ja MaxML, vastaavasti). SA lasketaan COP:n kattaman alueen kooksi kokeen aikana (mm2). MaxAP ja MaxML lasketaan COP:n maksimaalisena heilahteluetäisyydenä (mm) 0,0 pisteestä Y- ja X-akselilla suorakulmaisessa koordinaatistossa, vastaavasti.

Tutkimuspopulaatiolle on tunnusomaista myös ikä, ruumiinpaino ja pituus sekä painoindeksi (BMI) - laskettuna painona/pituutena2.

Riippuvien muuttujien vaihtelevuuden arviointiin liittyvät keskeiset laskelmat perustuvat ANOVA-varianssianalyysimenetelmään (testi F). Sovellettu analyysi ottaa huomioon toistuvien mittausten "ajan" ryhmän sisäisen tekijän kahdella tasolla (ennen ja jälkeen) ja ryhmien välisen tekijän "ryhmän" (kokeellinen ja kontrolli). Vuorovaikutusvaikutuksille ("ryhmä" × "aika") lasketaan eta-neliövaikutuksen koko. Vaikutuksen koko ilmaisee varianssiprosenttia, joka selittyy riippuvan muuttujan erityisillä vaikutuksilla. Keskimääräisten nopeuksien, pinta-alan ja maksimaalisen COP-siirtymän keskiarvojen vertaamiseksi (sekä pre-post-arvot ryhmien sisällä että ryhmien välillä pre- ja post-olosuhteissa) käytetään Bonferronin yksityiskohtaisia ​​post-hoc-vertailuja.

Toissijaisten tulosten ryhmien välinen vertailu esitestissä tehdään t-Student-testillä. Tilastollisen merkitsevyyden vähimmäistasoksi määriteltiin p ≤ 0,05. Tutkimus suoritetaan Statistica v. 13.0 -ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Poznań, Puola, 61-871
        • Poznan University of Physical Education
      • Poznań, Puola, 60-569
        • Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pectus excavatum (kokeellinen ryhmä)
  • ei asentovirheitä (kontrolliryhmä)
  • ei neurologisia häiriöitä
  • suostumus kirurgiseen toimenpiteeseen (kokeellinen ryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • rinnan etuseinän muiden vikojen kuin pectus excavatum samanaikainen esiintyminen
  • tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pectus Excavatum
Preoperatiivisen tutkimuksen jälkeen tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin Nuss-leikkaus - minimaalisesti invasiivinen Pectus Excavatumin (MIRPE) korjaustekniikka.
Nuss-menettely on minimaalisesti invasiivinen PE:n (MIRPE) korjaustekniikka, jossa rintalastan taakse työnnetään yhdestä kolmeen kaarevaa metallitankoa rintakehän etuseinän muodon korjaamiseksi. Tangot jätetään paikalleen kolmeksi vuodeksi ja poistetaan sitten.
Muut nimet:
  • minimaalisesti invasiivinen Pectus Excavatumin (MIRPE) korjaustekniikka
Nuss-operaatio pectus excavatum -korjausleikkauksessa tehdään yleisanestesiassa. Epiduraalipuudutusta käytettiin rutiininomaisesti 0,25 %:n bupivakaiinin jatkuvalla infuusiolla, ja sitä ylläpidettiin varhaisen postoperatiivisen ajan.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terve kontrolliryhmä, jossa ei ole asentovirheitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennon vakaus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Asennon vakautta riippuvaisena muuttujana tutkittiin painopisteen siirtymien mittaamiseen perustuvalla posturografiamenetelmällä.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus
Painoindeksi (BMI) - lasketaan painona/pituutena2
Yksittäinen mittaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistotiedostot ovat saatavilla tieteellisen julkaisun lisätiedostoina. Henkilötietoja ei luovuteta, vain posturografisen analyysin raakatuloksia.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla heti, kun tieteellinen artikkeli julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyehdot riippuvat tieteellisen artikkelin julkaisijasta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa