- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05844800
Rintakehän kirurgisen korjauksen vaikutus asennon vakauteen potilailla, joilla on pectus excavatum
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Nussin minimaalisesti invasiivisen pectus excavatumin (PE) korjaustekniikan vaikutus PE-potilaiden asennon vakauteen.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka kirurginen rintakehän korjaus vaikuttaa PE-potilaiden asennon vakauteen?
- Mitä eroa on PE-potilaiden ja terveiden kontrollien asennon vakaudessa? Osallistujille tehdään Nuss-korjausleikkaus, ja heidän asentonsa pysyvyys testataan ennen ja jälkeen posturografiamenetelmällä.
Tutkijat vertaavat PE-miespotilaita ja terveitä nuoria miehiä nähdäkseen, vaikuttaako PE-asennon puute asennon vakauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu suunniteltiin esitestin jälkeiseksi kontrollikokeeksi. Pectus excavatum -potilaiden kliininen tutkimus ja kirurginen interventio (minimaisesti invasiivinen pectus excavatum - MIRPE) tehdään Wielkopolskan keuhko- ja rintakirurgiakeskuksessa Poznańissa Puolassa. Muut sekä koeryhmän että kontrolliryhmän koehenkilöiden asennon vakauden arvioinnit tehdään Poznańin liikuntakasvatuksen yliopistossa Puolassa. Mittaukset tehdään kaksi kertaa, ennen ja kolme kuukautta intervention jälkeen koeryhmälle ja kaksi kertaa myös kontrolliryhmälle. Ennen koetta kirjataan perus- ja somaattisten ominaisuuksien arviointeihin liittyvät alustavat mittaukset. Osallistujat tutustuvat myös mittausmenetelmiin.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet PE-potilaat preoperatiivisen tutkimuksen jälkeen käyvät läpi Nuss-leikkaustoimenpiteen (MIRPE): kaarevat metallitangot asetetaan rintalastan taakse rintakehän etuseinän muodon korjaamiseksi. Tangot jätetään paikalleen kolmeksi vuodeksi ja poistetaan sitten. Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa sairaalassa.
Asennon vakautta riippuvaisena muuttujana tutkittiin painopisteen (COP) siirtymien mittaamiseen perustuvalla posturografiamenetelmällä. Stabilometristä alustaa CQStab2P kaksilevyisenä versiona (CQ Electronic System, Puola) käytetään COP-tietojen keräämiseen kokeiden aikana. Lavat on varustettu venymäantureilla, jotka helpottavat maareaktiovoimien muutosten seurantaa. Se on kytketty tietokoneeseen, joka on varustettu alustan valmistajan toimittamilla ohjelmistoilla. Maan reaktiovoimien tietojen perusteella COP:n sijainti ja siirtymät arvioidaan ohjelmistossa.
Tiedonkeruun aikana käytetään näytteenottotaajuutta 200 Hz. Tuottajan ilmoituksen mukaan prosessointitarkkuus on 0,1 % (12-bittinen käsittely, tehokas 10-bittinen) statokinesiogrammin toiston aikana 1 mm tarkkuudella ja säteen vaihtelu 10 cm.
Voimalavat sijoitetaan kovalle ja tasaiselle lattiapinnalle. Ennen testauksen aloittamista osallistujat lepäävät istuma-asennossa 5 minuuttia. Mittauksen aikana huoneessa ovat vain tutkija ja osallistuja. Osallistujien on suoritettava kokeita kolmessa tilanteessa: 1) kaksoisasento silmät auki (EO); 2) kaksoisasento silmät kiinni (EC); 3) toisella jalalla seisominen silmät auki (OLS).
Kukin koe suoritetaan kaksi kertaa - lasketaan yhteen 6 koetta kussakin mittauksessa ja seuraavien kokeiden välillä on 20 sekunnin tauko. Kokeiden järjestys on satunnainen mahdollisten oppimisvaikutusten välttämiseksi. Keskimäärin kaksi toistoa tietyistä kokeista otetaan lopulliseksi tulokseksi.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat:
- COP-siirtymien ja sen komponenttien keskimääräinen nopeus anterior-posterior (AP) ja medio-lateral (ML) suuntiin (Vavg, VavgAP, VavgML, vastaavasti). Se lasketaan COP:n kokeilun aikana kattaman reitin kokonaispituuden ja kokeilun ajan (mm/s) suhteena.
- COP-siirtymien tilajakauman indikaattorit eli heilutusalue (SA) ja maksimi COP-siirtymä AP- ja ML-suunnissa (MaxAP ja MaxML, vastaavasti). SA lasketaan COP:n kattaman alueen kooksi kokeen aikana (mm2). MaxAP ja MaxML lasketaan COP:n maksimaalisena heilahteluetäisyydenä (mm) 0,0 pisteestä Y- ja X-akselilla suorakulmaisessa koordinaatistossa, vastaavasti.
Tutkimuspopulaatiolle on tunnusomaista myös ikä, ruumiinpaino ja pituus sekä painoindeksi (BMI) - laskettuna painona/pituutena2.
Riippuvien muuttujien vaihtelevuuden arviointiin liittyvät keskeiset laskelmat perustuvat ANOVA-varianssianalyysimenetelmään (testi F). Sovellettu analyysi ottaa huomioon toistuvien mittausten "ajan" ryhmän sisäisen tekijän kahdella tasolla (ennen ja jälkeen) ja ryhmien välisen tekijän "ryhmän" (kokeellinen ja kontrolli). Vuorovaikutusvaikutuksille ("ryhmä" × "aika") lasketaan eta-neliövaikutuksen koko. Vaikutuksen koko ilmaisee varianssiprosenttia, joka selittyy riippuvan muuttujan erityisillä vaikutuksilla. Keskimääräisten nopeuksien, pinta-alan ja maksimaalisen COP-siirtymän keskiarvojen vertaamiseksi (sekä pre-post-arvot ryhmien sisällä että ryhmien välillä pre- ja post-olosuhteissa) käytetään Bonferronin yksityiskohtaisia post-hoc-vertailuja.
Toissijaisten tulosten ryhmien välinen vertailu esitestissä tehdään t-Student-testillä. Tilastollisen merkitsevyyden vähimmäistasoksi määriteltiin p ≤ 0,05. Tutkimus suoritetaan Statistica v. 13.0 -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
Poznań, Puola, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pectus excavatum (kokeellinen ryhmä)
- ei asentovirheitä (kontrolliryhmä)
- ei neurologisia häiriöitä
- suostumus kirurgiseen toimenpiteeseen (kokeellinen ryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- rinnan etuseinän muiden vikojen kuin pectus excavatum samanaikainen esiintyminen
- tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pectus Excavatum
Preoperatiivisen tutkimuksen jälkeen tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin Nuss-leikkaus - minimaalisesti invasiivinen Pectus Excavatumin (MIRPE) korjaustekniikka.
|
Nuss-menettely on minimaalisesti invasiivinen PE:n (MIRPE) korjaustekniikka, jossa rintalastan taakse työnnetään yhdestä kolmeen kaarevaa metallitankoa rintakehän etuseinän muodon korjaamiseksi.
Tangot jätetään paikalleen kolmeksi vuodeksi ja poistetaan sitten.
Muut nimet:
Nuss-operaatio pectus excavatum -korjausleikkauksessa tehdään yleisanestesiassa.
Epiduraalipuudutusta käytettiin rutiininomaisesti 0,25 %:n bupivakaiinin jatkuvalla infuusiolla, ja sitä ylläpidettiin varhaisen postoperatiivisen ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terve kontrolliryhmä, jossa ei ole asentovirheitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon vakaus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Asennon vakautta riippuvaisena muuttujana tutkittiin painopisteen siirtymien mittaamiseen perustuvalla posturografiamenetelmällä.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus
|
Painoindeksi (BMI) - lasketaan painona/pituutena2
|
Yksittäinen mittaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Suppilo Rinta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maria Jarosz PhD Thesis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .