- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05844800
Het effect van chirurgisch herstel van de borstkas op houdingsstabiliteit bij patiënten met pectus exavatum
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van Nuss minimaal invasieve reparatietechniek van pectus excavatum (PE) op de houdingsstabiliteit bij patiënten met PE.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe zal chirurgische borstwandreparatie de posturale stabiliteit van PE-patiënten beïnvloeden?
- Wat is het verschil in houdingsstabiliteit tussen patiënten met PE en gezonde controles? Deelnemers ondergaan de Nuss-reparatieoperatie en worden voor en na afloop getest op hun houdingsstabiliteit met behulp van de posturografiemethode.
Onderzoekers zullen mannelijke PE-patiënten en gezonde jonge mannen vergelijken om te zien of PE-houdingsafwijkingen de houdingsstabiliteit beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het experiment was opgezet als een pretest-posttest controleproef. Het klinisch onderzoek en de chirurgische ingreep (minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum - MIRPE) van pectus excavatum-patiënten worden uitgevoerd in het Wielkopolska Centrum voor Pulmonologie en Thoracochirurgie in Poznań, Polen. Andere beoordelingen van de houdingsstabiliteit van proefpersonen in zowel de experimentele groep als de controlegroep worden gedaan aan de Poznań Universiteit voor Lichamelijke Opvoeding in Polen. De metingen worden twee keer uitgevoerd, voor en drie maanden na de interventie voor de experimentele groep, en ook twee keer voor de controlegroep. Voorafgaand aan het experiment worden de eerste metingen die verband houden met basis- en somatische kenmerkenmetingen geregistreerd. Ook worden de deelnemers vertrouwd gemaakt met meetmethoden.
Alle PE-patiënten die na preoperatief onderzoek in de studie zijn opgenomen, ondergaan de Nuss-chirurgieprocedure (MIRPE): gebogen metalen staven worden achter het borstbeen ingebracht om de vorm van de voorste borstwand te corrigeren. De staven blijven drie jaar ter plaatse en worden daarna verwijderd. De operatie wordt uitgevoerd onder algehele narcose in een ziekenhuisomgeving.
Houdingsstabiliteit als afhankelijke variabele werd onderzocht met behulp van de posturografiemethode op basis van de meting van verplaatsingen van het drukpunt (COP). Het stabilometrische platform CQStab2P in versie met twee platen (CQ Electronic System, Polen) wordt gebruikt voor het verzamelen van COP-gegevens tijdens proeven. De platforms zijn uitgerust met rekstrookjes die het volgen van de veranderingen in grondreactiekrachten vergemakkelijkten. Het is verbonden met een computer die is uitgerust met software die wordt geleverd door de fabrikant van de platforms. Op basis van de gegevens van grondreactiekrachten worden de positie en verplaatsingen van COP geschat in de software.
De bemonsteringsfrequentie van 200 Hz wordt gebruikt tijdens data-acquisitie. Volgens de verklaring van de producent is de verwerkingsnauwkeurigheid gelijk aan 0,1% (12-bits verwerking, effectief 10-bits) tijdens reproductie van statokinesiogram met een nauwkeurigheid van 1 mm met een radiusfluctuatie van 10 cm.
De krachtplatforms worden op een harde en vlakke ondergrond geplaatst. Voor aanvang van de testprocedures rusten de deelnemers gedurende 5 minuten in een zittende positie. Tijdens de meting zijn alleen de onderzoeker en de deelnemer in de ruimte aanwezig. Deelnemers moeten proeven uitvoeren in drie omstandigheden: 1) dubbele houding met open ogen (EO); 2) dubbele houding met gesloten ogen (EC); 3) op één been staan met open ogen (OLS).
Elke proef wordt twee keer uitgevoerd - bij elkaar opgeteld 6 proeven in elke meting met een pauze van 20 seconden tussen de volgende proeven. De volgorde van de proeven is willekeurig om mogelijke leereffecten te voorkomen. Als eindresultaat wordt een gemiddelde van twee herhalingen van specifieke proeven genomen.
De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn:
- Gemiddelde snelheid van COP-verplaatsingen en zijn componenten in anterieur-posterieure (AP) en medio-laterale (ML) richtingen (respectievelijk Vavg, VavgAP, VavgML). Het wordt berekend als een verhouding tussen de totale padlengte die door COP wordt afgelegd tijdens de proef en de tijd van de proef (mm/s).
- Indicatoren van de ruimtelijke verdeling van COP-verplaatsingen, d.w.z. zwaaigebied (SA) en maximale COP-verplaatsing in AP- en ML-richtingen (respectievelijk MaxAP en MaxML). SA wordt berekend als de grootte van het door de COP bestreken gebied tijdens de proef (mm2). MaxAP en MaxML worden berekend als maximale zwaaiafstand (mm) van de COP vanaf het 0,0-punt langs de Y- en X-as in respectievelijk het Cartesiaanse coördinatensysteem.
De studiepopulatie wordt ook gekenmerkt door leeftijd, lichaamsgewicht en lengte, en body mass index (BMI) - berekend als lichaamsgewicht/lengte2.
De belangrijkste berekeningen met betrekking tot de beoordeling van de variabiliteit van afhankelijke variabelen zijn gebaseerd op de ANOVA-variantieanalysemethode (test F). De toegepaste analyse houdt rekening met de factor binnen de groep van herhaalde metingen "tijd" met twee niveaus (pre en post), en de factor "groep" tussen de groepen (experimenteel en controle). Voor interactie-effecten ("groep" × "tijd") wordt de eta-kwadratische effectgrootte berekend. De effectgrootte geeft het percentage variantie aan dat wordt verklaard door bepaalde effecten van de afhankelijke variabele. Om de gemiddelde waarden van gemiddelde snelheden, oppervlakte en maximale COP-verplaatsing (zowel pre-post waarden binnen groepen, als tussen groepen in pre- en post-condities) te vergelijken, wordt Bonferroni gedetailleerde post-hoc vergelijkingen gebruikt.
Vergelijking tussen groepen voor secundaire uitkomsten in pretest wordt gedaan met behulp van de t-Student-test. Het minimale niveau van statistische significantie werd gedefinieerd als p ≤ 0,05. Het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van het softwareprogramma Statistica v. 13.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
Poznań, Polen, 60-569
- Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pectus excavatum (experimentele groep)
- geen houdingsafwijkingen (controlegroep)
- geen neurologische aandoeningen
- toestemming voor de chirurgische ingreepprocedure (experimentele groep)
Uitsluitingscriteria:
- naast elkaar bestaan van andere defecten in de voorste borstwand dan pectus excavatum
- aanwezigheid van musculoskeletale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pectus Excavatum
Patiënten die na preoperatief onderzoek in de studie waren opgenomen, ondergingen de Nuss-operatieprocedure - een minimaal invasieve hersteltechniek van Pectus Excavatum (MIRPE)
|
De Nuss-procedure is een minimaal invasieve PE-reparatietechniek (MIRPE), waarbij één tot drie gebogen metalen staven achter het borstbeen worden ingebracht om de vorm van de voorste borstwand te corrigeren.
De staven blijven drie jaar ter plaatse en worden daarna verwijderd.
Andere namen:
De Nuss-procedure van pectus excavatum-reparatiechirurgie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Epidurale anesthesie, met een constant infuus van 0,25% bupivacaïne, werd routinematig gebruikt en werd gehandhaafd in de vroege postoperatieve periode.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde controlegroep zonder houdingsafwijkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Houdingsstabiliteit als afhankelijke variabele onderzocht met behulp van de posturografische methode op basis van de meting van drukpuntverplaatsingen.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: Enkele meting
|
Body mass index (BMI) - berekend als lichaamsgewicht/lengte2
|
Enkele meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pawlak K, Gasiorowski L, Gabryel P, Galecki B, Zielinski P, Dyszkiewicz W. Early and Late Results of the Nuss Procedure in Surgical Treatment of Pectus Excavatum in Different Age Groups. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1711-1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.098. Epub 2016 Jun 30.
- de Loos ER, Daemen JHT, Pennings AJ, Heuts S, Maessen JG, Hulsewe KWE, Vissers YLJ. Minimally invasive repair of pectus excavatum by the Nuss procedure: The learning curve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Mar;163(3):828-837.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.154. Epub 2020 Dec 10.
- Blaszczyk JW, Beck M, Sadowska D. Assessment of postural stability in young healthy subjects based on directional features of posturographic data: vision and gender effects. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2014;74(4):433-42.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Trechter kist
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Maria Jarosz PhD Thesis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .