Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van chirurgisch herstel van de borstkas op houdingsstabiliteit bij patiënten met pectus exavatum

25 april 2023 bijgewerkt door: Poznan University of Physical Education

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van Nuss minimaal invasieve reparatietechniek van pectus excavatum (PE) op de houdingsstabiliteit bij patiënten met PE.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe zal chirurgische borstwandreparatie de posturale stabiliteit van PE-patiënten beïnvloeden?
  • Wat is het verschil in houdingsstabiliteit tussen patiënten met PE en gezonde controles? Deelnemers ondergaan de Nuss-reparatieoperatie en worden voor en na afloop getest op hun houdingsstabiliteit met behulp van de posturografiemethode.

Onderzoekers zullen mannelijke PE-patiënten en gezonde jonge mannen vergelijken om te zien of PE-houdingsafwijkingen de houdingsstabiliteit beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het experiment was opgezet als een pretest-posttest controleproef. Het klinisch onderzoek en de chirurgische ingreep (minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum - MIRPE) van pectus excavatum-patiënten worden uitgevoerd in het Wielkopolska Centrum voor Pulmonologie en Thoracochirurgie in Poznań, Polen. Andere beoordelingen van de houdingsstabiliteit van proefpersonen in zowel de experimentele groep als de controlegroep worden gedaan aan de Poznań Universiteit voor Lichamelijke Opvoeding in Polen. De metingen worden twee keer uitgevoerd, voor en drie maanden na de interventie voor de experimentele groep, en ook twee keer voor de controlegroep. Voorafgaand aan het experiment worden de eerste metingen die verband houden met basis- en somatische kenmerkenmetingen geregistreerd. Ook worden de deelnemers vertrouwd gemaakt met meetmethoden.

Alle PE-patiënten die na preoperatief onderzoek in de studie zijn opgenomen, ondergaan de Nuss-chirurgieprocedure (MIRPE): gebogen metalen staven worden achter het borstbeen ingebracht om de vorm van de voorste borstwand te corrigeren. De staven blijven drie jaar ter plaatse en worden daarna verwijderd. De operatie wordt uitgevoerd onder algehele narcose in een ziekenhuisomgeving.

Houdingsstabiliteit als afhankelijke variabele werd onderzocht met behulp van de posturografiemethode op basis van de meting van verplaatsingen van het drukpunt (COP). Het stabilometrische platform CQStab2P in versie met twee platen (CQ Electronic System, Polen) wordt gebruikt voor het verzamelen van COP-gegevens tijdens proeven. De platforms zijn uitgerust met rekstrookjes die het volgen van de veranderingen in grondreactiekrachten vergemakkelijkten. Het is verbonden met een computer die is uitgerust met software die wordt geleverd door de fabrikant van de platforms. Op basis van de gegevens van grondreactiekrachten worden de positie en verplaatsingen van COP geschat in de software.

De bemonsteringsfrequentie van 200 Hz wordt gebruikt tijdens data-acquisitie. Volgens de verklaring van de producent is de verwerkingsnauwkeurigheid gelijk aan 0,1% (12-bits verwerking, effectief 10-bits) tijdens reproductie van statokinesiogram met een nauwkeurigheid van 1 mm met een radiusfluctuatie van 10 cm.

De krachtplatforms worden op een harde en vlakke ondergrond geplaatst. Voor aanvang van de testprocedures rusten de deelnemers gedurende 5 minuten in een zittende positie. Tijdens de meting zijn alleen de onderzoeker en de deelnemer in de ruimte aanwezig. Deelnemers moeten proeven uitvoeren in drie omstandigheden: 1) dubbele houding met open ogen (EO); 2) dubbele houding met gesloten ogen (EC); 3) op één been staan ​​met open ogen (OLS).

Elke proef wordt twee keer uitgevoerd - bij elkaar opgeteld 6 proeven in elke meting met een pauze van 20 seconden tussen de volgende proeven. De volgorde van de proeven is willekeurig om mogelijke leereffecten te voorkomen. Als eindresultaat wordt een gemiddelde van twee herhalingen van specifieke proeven genomen.

De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn:

  1. Gemiddelde snelheid van COP-verplaatsingen en zijn componenten in anterieur-posterieure (AP) en medio-laterale (ML) richtingen (respectievelijk Vavg, VavgAP, VavgML). Het wordt berekend als een verhouding tussen de totale padlengte die door COP wordt afgelegd tijdens de proef en de tijd van de proef (mm/s).
  2. Indicatoren van de ruimtelijke verdeling van COP-verplaatsingen, d.w.z. zwaaigebied (SA) en maximale COP-verplaatsing in AP- en ML-richtingen (respectievelijk MaxAP en MaxML). SA wordt berekend als de grootte van het door de COP bestreken gebied tijdens de proef (mm2). MaxAP en MaxML worden berekend als maximale zwaaiafstand (mm) van de COP vanaf het 0,0-punt langs de Y- en X-as in respectievelijk het Cartesiaanse coördinatensysteem.

De studiepopulatie wordt ook gekenmerkt door leeftijd, lichaamsgewicht en lengte, en body mass index (BMI) - berekend als lichaamsgewicht/lengte2.

De belangrijkste berekeningen met betrekking tot de beoordeling van de variabiliteit van afhankelijke variabelen zijn gebaseerd op de ANOVA-variantieanalysemethode (test F). De toegepaste analyse houdt rekening met de factor binnen de groep van herhaalde metingen "tijd" met twee niveaus (pre en post), en de factor "groep" tussen de groepen (experimenteel en controle). Voor interactie-effecten ("groep" × "tijd") wordt de eta-kwadratische effectgrootte berekend. De effectgrootte geeft het percentage variantie aan dat wordt verklaard door bepaalde effecten van de afhankelijke variabele. Om de gemiddelde waarden van gemiddelde snelheden, oppervlakte en maximale COP-verplaatsing (zowel pre-post waarden binnen groepen, als tussen groepen in pre- en post-condities) te vergelijken, wordt Bonferroni gedetailleerde post-hoc vergelijkingen gebruikt.

Vergelijking tussen groepen voor secundaire uitkomsten in pretest wordt gedaan met behulp van de t-Student-test. Het minimale niveau van statistische significantie werd gedefinieerd als p ≤ 0,05. Het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van het softwareprogramma Statistica v. 13.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poznań, Polen, 61-871
        • Poznan University of Physical Education
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Wielkopolska Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Poznan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pectus excavatum (experimentele groep)
  • geen houdingsafwijkingen (controlegroep)
  • geen neurologische aandoeningen
  • toestemming voor de chirurgische ingreepprocedure (experimentele groep)

Uitsluitingscriteria:

  • naast elkaar bestaan ​​van andere defecten in de voorste borstwand dan pectus excavatum
  • aanwezigheid van musculoskeletale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pectus Excavatum
Patiënten die na preoperatief onderzoek in de studie waren opgenomen, ondergingen de Nuss-operatieprocedure - een minimaal invasieve hersteltechniek van Pectus Excavatum (MIRPE)
De Nuss-procedure is een minimaal invasieve PE-reparatietechniek (MIRPE), waarbij één tot drie gebogen metalen staven achter het borstbeen worden ingebracht om de vorm van de voorste borstwand te corrigeren. De staven blijven drie jaar ter plaatse en worden daarna verwijderd.
Andere namen:
  • minimaal invasieve hersteltechniek van Pectus Excavatum (MIRPE)
De Nuss-procedure van pectus excavatum-reparatiechirurgie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. Epidurale anesthesie, met een constant infuus van 0,25% bupivacaïne, werd routinematig gebruikt en werd gehandhaafd in de vroege postoperatieve periode.
Andere namen:
  • Bupivacaine
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde controlegroep zonder houdingsafwijkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Drie maanden
Houdingsstabiliteit als afhankelijke variabele onderzocht met behulp van de posturografische methode op basis van de meting van drukpuntverplaatsingen.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: Enkele meting
Body mass index (BMI) - berekend als lichaamsgewicht/lengte2
Enkele meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria A Jarosz, M.Sc., Poznan University of Physical Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Databestanden zullen als aanvullende bestanden beschikbaar worden gesteld in de wetenschappelijke publicatie. Persoonlijke gegevens worden niet bekendgemaakt, alleen de ruwe resultaten van posturografische analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra het wetenschappelijke artikel wordt gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria zijn afhankelijk van de uitgever van het wetenschappelijke artikel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren